Eliquis

Folleto informativo: información para el usuario

Eliquis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eliquis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eliquis
3. Cómo tomar Eliquis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eliquis
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Eliquis y para qué se utiliza

Eliquis contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el
factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Eliquis se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Eliquis se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Eliquis

No tome Eliquis si

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o un reciente sangrado en el cerebro);
• padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento al menos 5 horas después de la retirada del catéter;
• tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Eliquis

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Eliquis
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Eliquis y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tratarse con Eliquis cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Eliquis y aumentar el riesgo de hemorragias no deseadas:

• algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, el riesgo de sangrado puede ser mayor;
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Eliquis para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• equinácea (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Eliquis durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Eliquis pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eliquis no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Eliquis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis

Trague la comprimido con un poco de agua. Eliquis puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Eliquis. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.

Instrucciones para triturar el comprimido:

• Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Eliquis triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome Eliquis según lo indicado:

Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de Eliquis de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si ha tenido una intervención quirúrgica importante en la cadera, normalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 32 y 38 días.
Si ha tenido una intervención quirúrgica importante en la rodilla, normalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 10 y 14 días.

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Eliquis de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Eliquis de 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente reducida;
• cumple dos o más de las siguientes condiciones:
  • los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
  • tiene 80 años o más;
  • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos comprimidos de Eliquis de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Eliquis de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de Eliquis de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Para tratar los coágulos de sangre y para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Eliquis depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro comprimidos de Eliquis de 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos comprimidos de Eliquis de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para los padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.

Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Cambio de Eliquis a un medicamento anticoagulante
  Deje de tomar Eliquis. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.
• Cambio de un medicamento anticoagulante a Eliquis
  Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Eliquis en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe tomando según lo indicado.
• Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Eliquis
  Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y darle instrucciones sobre cuándo comenzar a tomar Eliquis.
• Cambio de Eliquis a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
  Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Eliquis durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y darle instrucciones sobre cuándo dejar de tomar Eliquis.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos indicados por su médico, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.

Si toma más Eliquis del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve el envase del medicamento con usted, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Eliquis del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado.
Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.

Si olvida tomar Eliquis

• Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse la misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración de dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Eliquis
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan. Eliquis puede administrarse por tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se presentan pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Eliquis se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
  • Hematomas e hinchazones;
• Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
  • Que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • Del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
  • En la orina;
  • De la nariz;
  • De la vagina;
• Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Prurito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Sangrado:
  • En el músculo;
  • En los ojos;
  • De las encías y sangre en las flemas al toser;
  • Del recto;
• Pérdida de cabello.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En el cerebro o en la médula espinal;
  • En los pulmones o en la garganta;
  • En la boca;
  • En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • De las hemorroides;
  • Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Eliquis se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • En los ojos;
  • En el estómago o intestino;
  • Del recto;
  • En la orina;
  • De la nariz;
  • De las encías;
  • Hematomas e hinchazones;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Náuseas (sensación de malestar);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • En el cerebro o en la médula espinal;
  • En la boca o sangre en las flemas al toser;
  • En el abdomen o de la vagina;
  • Sangre clara/roja en las heces;
  • Que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • De las hemorroides;
  • Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Prurito;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • En los pulmones o en la garganta;
  • En el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Eliquis se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De la nariz;
  • De las encías;
  • En la orina;
  • Hematomas e hinchazones;
  • En el estómago, intestino o recto;
  • En la boca;
  • De la vagina;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Sangrado:
  • En los ojos;
  • En la boca o sangre en las flemas al toser;
  • Sangre clara/roja en las heces;
  • Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • De las hemorroides;
  • En el músculo;
• Prurito;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • En el cerebro o en la médula espinal;
  • En los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Eliquis han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De la vagina;
  • De la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • De las encías;
  • En la orina;
  • Hematomas e hinchazones;
  • Del intestino o recto;
  • Sangre clara/roja en las heces;
  • Que ocurre tras cualquier cirugía, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Prurito;
• Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • En el estómago;
  • En los ojos;
  • En la boca;
  • De las hemorroides;
  • En la boca o sangre en las flemas al toser;
  • En el cerebro o en la médula espinal;
  • En los pulmones;
  • En el músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
  • Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina. Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eliquis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eliquis

• El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2 "Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 "Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b);
  • Revestimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, redondos (de 6 mm de diámetro), con la inscripción "893" en un lado y "2½" en el otro.

• Se presentan en blísteres empaquetados en envases de 10, 20, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.
• También existen blísteres divisibles por dosis unitaria, en envases de 60 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, destinados a la distribución hospitalaria.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Eliquis, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el paciente, o bien su médico podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente contiene información útil para usted y advierte a otros médicos de que está tomando Eliquis. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Coja la tarjeta.
2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ...... mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Irlanda

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el usuario

Eliquis 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eliquis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eliquis
3. Cómo tomar Eliquis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eliquis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eliquis y para qué se utiliza

Eliquis contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el
factor Xa, un componente importante de la coagulación sanguínea.
Eliquis se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y alcanzar el cerebro, provocando un ictus, o bien llegar a otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Eliquis se utiliza en niños de entre 28 días y menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase la sección 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Eliquis

No tome Eliquis si

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el cerebro);
• padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• un aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Eliquis

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Eliquis
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Eliquis y otros pueden disminuirlo. Será su médico quien decida si debe tomar Eliquis cuando esté tomando estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Eliquis y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

• algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Eliquis al ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Eliquis durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Eliquis pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eliquis no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Eliquis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Eliquis puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Eliquis. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo
de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

• Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero y pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Eliquis triturado y mezclado con
60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Eliquis según se le haya indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y
con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente reducida;
• cumple dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• tiene 80 años o más;
• su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la
noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Eliquis 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por
ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por
la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan en las venas o en
los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño,
al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto
del tratamiento.
La dosis de Eliquis depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos
comprimidos de Eliquis 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos
por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Paso de Eliquis a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Eliquis. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
• Paso de un medicamento anticoagulante a Eliquis Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Eliquis en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe luego tomando normalmente.
• Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Eliquis Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Eliquis.
• Paso de Eliquis a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Eliquis durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Eliquis.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Eliquis de lo que debe
Informar inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Eliquis. Lleve el estuche del medicamento con usted, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Eliquis de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado.
Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o otros
tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Eliquis

• Si olvida tomar una dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
• Una dosis vespertina olvidada puede tomarse solo esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según se recomienda, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Eliquis
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede poner potencialmente en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Eliquis se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• por el recto;
• sangre en la orina;
• por la nariz;
• de las encías;
• moretones e hinchazón;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Náuseas (sensación de malestar);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o sangre en el esputo al toser;
• en el abdomen o por la vagina;
• sangre clara/roja en las heces;
• sangrado que ocurre tras una operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Eliquis se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• por la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones e hinchazón;
• en el estómago, intestino o por el recto;
• en la boca;
• por la vagina;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en el esputo al toser;
• sangre clara/roja en las heces;
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en el músculo;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Consulte inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Eliquis han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• por la vagina;
• por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones e hinchazón;
• del intestino o por el recto;
• sangre clara/roja en las heces;
• sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (que puede afectar a la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia en el niño;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o sangre en el esputo al toser;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eliquis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eliquis

• El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2 "Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 "Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b);
  • Revestimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Eliquis y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son rosados, ovalados (10 mm x 5 mm), con la inscripción "894" grabada en un lado y "5" en el otro.

• Se presentan en blísteres empaquetados en estuches de 14, 20, 28, 56, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.
• También existen blísteres divisibles en dosis individuales, en estuches de 100 x 1 comprimido recubierto con película, destinados a la distribución hospitalaria.

Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Eliquis, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente, o bien su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que está tomando Eliquis. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

1. Saque la ficha.
2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ......mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Eliquis 0,15 mg granulado en cápsulas abribles

apixabán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted. Este prospecto está redactado para el paciente (“usted”) y para el padre o cuidador que administrará los medicamentos al niño.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eliquis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Eliquis
3. Cómo administrar Eliquis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eliquis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eliquis y para qué se utiliza

Eliquis contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, un componente importante de la coagulación sanguínea.
Eliquis se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de administrar Eliquis

No administre Eliquis si

• el niño es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• el niño sangra en exceso;
• el niño tiene una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o una hemorragia reciente en el cerebro);
• el niño tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• el niño está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras el niño tiene un catéter venoso o arterial y se administra heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico del niño, al farmacéutico o a la enfermera antes de administrar este medicamento si el niño tiene alguna de las siguientes condiciones:

• un mayor riesgo de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico;
• una enfermedad renal grave o si el niño está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• el niño ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). El médico del niño le indicará cuándo administrar este medicamento, trascurridas 5 horas o más desde la retirada del catéter;
• si el niño tiene una válvula cardíaca artificial;
• si el médico del niño detecta que la presión arterial del niño es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones del niño.

Tenga especial cuidado con Eliquis

• si sabe que el niño tiene una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe al médico del niño, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el niño debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, el médico del niño podría pedirle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la administración de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría causar sangrado, consulte al médico del niño.
Niños y adolescentes
El granulado de Eliquis en cápsula abrible debe utilizarse en niños con un peso entre 4 kg y 5 kg para tratar coágulos sanguíneos y prevenir que se vuelvan a formar coágulos en las venas. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes en otras indicaciones.
Otros medicamentos y Eliquis
Informe al médico del niño, al farmacéutico o a la enfermera si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Eliquis y otros pueden disminuirlo. El médico del niño decidirá si el niño debe tratarse con Eliquis cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe vigilarse.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Eliquis y elevar la posibilidad de sangrados no deseados:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno);
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Eliquis para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la adolescente está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico de la adolescente, al farmacéutico o a la enfermera antes de que la adolescente tome este medicamento.
No se conoce el efecto de Eliquis durante el embarazo ni sobre el feto. No debe administrarse este medicamento a una adolescente embarazada. Contacte inmediatamente al médico de la adolescente si la adolescente queda embarazada mientras toma este medicamento.
Las adolescentes que tienen el ciclo menstrual podrían presentar un flujo menstrual más abundante con Eliquis. Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño.
No se sabe si Eliquis pasa a la leche materna. Si la adolescente está amamantando con leche materna, consulte al médico de la adolescente, al farmacéutico o a la enfermera antes de administrar este medicamento. Le indicarán si la adolescente debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Eliquis o, por el contrario, si debe suspender la toma de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eliquis no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Eliquis contiene sacarosa
Si el médico del niño le ha indicado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento.

3. Cómo administrar Eliquis

Administre este medicamento a su hijo siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
Intente administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si su hijo tiene dificultades para tragar, podría tener la posibilidad de administrar la mezcla líquida a través de una sonda de gastrostomía o una sonda nasogástrica. Pregunte al médico cuáles son las otras formas de administrar Eliquis.
Dado que la dosis de Eliquis se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
De esta manera, su hijo recibirá la dosis correcta de Eliquis. El médico puede ajustar la dosis de su hijo cuando sea necesario. A continuación se muestra la tabla que utilizará el médico. No ajuste la dosis por su cuenta.
Tabla 1: Dosis recomendada de Eliquis en niños

	Días 1-7		Día 8 y posteriores
Peso corporal (kg)	Esquema posológico	Dosis máxima diaria	Esquema posológico	Dosis máxima diaria
De 4 a < 5	0,6 mg dos veces al día	1,2 mg	0,3 mg dos veces al día	0,6 mg
De 5 a < 6	1 mg dos veces al día	2 mg	0,5 mg dos veces al día	1 mg
De 6 a < 9	2 mg dos veces al día	4 mg	1 mg dos veces al día	2 mg
	Días 1-7		Día 8 y posteriores
Peso corporal (kg)	Esquema posológico	Dosis máxima diaria	Esquema posológico	Dosis máxima diaria
De 9 a < 12	3 mg dos veces al día	6 mg	1,5 mg dos veces al día	3 mg
De 12 a < 18	4 mg dos veces al día	8 mg	2 mg dos veces al día	4 mg
De 18 a < 25	6 mg dos veces al día	12 mg	3 mg dos veces al día	6 mg
De 25 a < 35	8 mg dos veces al día	16 mg	4 mg dos veces al día	8 mg
≥ 35	10 mg dos veces al día	20 mg	5 mg dos veces al día	10 mg

Observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis. El médico decidirá durante
cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Si el niño escupe la dosis o vomita:

• dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de la dosis, repita la dosis
• más de 30 minutos después de la toma de la dosis, no repita la dosis. Continúe administrando la siguiente dosis de Eliquis en el horario programado. Consulte al médico si el niño escupe repetidamente la dosis o vomita repetidamente tras tomar Eliquis.

El médico del niño podría cambiar el tratamiento anticoagulante como se indica a
continuación:

• Cambio de un medicamento anticoagulante a Eliquis Interrumpa la administración de los medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento en que el niño debiera tomar la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego la administración normalmente.
• Cambio de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo warfarina) a Eliquis Interrumpa la administración del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico del niño necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar la administración de Eliquis.

Si administra al niño más Eliquis del que debe
Informe inmediatamente al médico del niño si ha administrado al niño más de la dosis
prescrita de este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no quede
ningún medicamento dentro.
Si administra al niño más Eliquis del recomendado, el niño podría tener un riesgo mayor de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida administrar Eliquis al niño

• Si olvida administrar al niño la dosis de la mañana, adminístrela tan pronto como se acuerde; puede administrarla junto con la dosis de la noche.
• Una dosis olvidada por la noche solo puede administrarse durante la misma noche. No administre dos dosis al día siguiente por la mañana; continúe en cambio con el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente.

Si olvida administrar al niño más de una dosis de Eliquis, pregunte al médico del
niño, al farmacéutico o al enfermero qué debe hacer.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Eliquis:
No deje de administrar este medicamento al niño sin hablar primero con el médico del
niño, porque el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si el niño interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

• Informe inmediatamente al médico del niño si observa cualquiera de estos síntomas:
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos de apixabán utilizados para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en la sangre. En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Eliquis han sido de tipo similar a los observados en adultos, y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• desde la vagina;
• desde la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• desde las encías;
• sangre en la orina;
• moretones e hinchazones;
• desde el intestino o el recto;
• sangre clara/roja en las heces;
• sangrado que ocurre tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre desde la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o desde el sitio de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia en el niño;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• desde las hemorroides;
• en la boca o sangre en las esputos al toser;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• análisis que revelan sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos

Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eliquis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eliquis

• El principio activo es apixabán. Cada cápsula abrible contiene 0,15 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Granulado: hipromelosa (E464), esferas de azúcar (compuestas por jarabe de azúcar, almidón de maíz (E1450) y sacarosa). Véase el apartado 2 “Eliquis contiene sacarosa”.
  • Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Eliquis y contenido del envase
El granulado es de color blanco a blanco-azulado y se suministra en recipientes abiertos (la cápsula no debe
tragarse entera).
La cápsula tiene un cuerpo transparente y una tapa de color amarillo opaco.
Eliquis está disponible en frascos, contenidos en una caja de cartón. Cada frasco contiene 28 cápsulas
abribles.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Eliquis, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o el médico del niño podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos que usted está tomando Eliquis. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

1. Coja la ficha.
2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará por el borde perforado).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida al médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Peso:
   • Dosis:......mg dos veces al día:
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Productor
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE ELIQUIS 0,15 MG GRANULADO EN CÁPSULAS ABIERTAS

Informaciones importantes:

• Para obtener más información sobre Eliquis, consulte el prospecto o hable con su médico. Para los niños que no pueden tragar el gránulo recubierto o los comprimidos, es posible verter y mezclar el contenido de las cápsulas abiertas de Eliquis en leche artificial o agua.
• Para pacientes con restricciones de líquidos, es posible reducir el volumen de leche artificial o de agua a no menos de 2,5 mL.

Preparación de la dosis utilizando el gránulo en cápsulas abiertas

LEA LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA DOSIS.
Para administrar este medicamento necesitará un dosificador para medicamentos, una jeringa oral y una cucharilla (para mezclar). Si es necesario, puede obtener estos elementos en una farmacia.
Forma de mezclar el gránulo contenido en las cápsulas abiertas en un LÍQUIDO

❏PASO 1: preparar los materiales necesarios •Lávese y séquese las manos. •Limpie y prepare una superficie plana de trabajo. •Prepare los materiales necesarios: o Cápsulas abribles (verifique en la receta el número de cápsulas abribles que deben utilizarse para cada dosis). o Jeringa para administración oral (para administrar el medicamento al niño). o Vaso medidor para medicamentos (para mezclar el medicamento). o Cuchara. o Líquido para la mezcla (utilice leche artificial o agua).

Cuchara Jeringa para administración oral Vaso medidor para medicamentos Cápsula abrible Líquido para la mezcla: utilice leche artificial o agua

❏PASO 2: añadir el líquido al vaso medidor para medicamentos •Añadir aproximadamente 5 mL (una cucharadita) de líquido al vaso medidor para medicamentos. Advertencia: para asegurarse de administrar toda la dosis, NO ponga el medicamento en un biberón.

❏PASO 3: Golpear suavemente la cápsula abrible• Sostenga la cápsula abrible con el extremo de color hacia arriba. • Golpee suavemente el extremo transparente para hacer que el medicamento caiga.
❏PASO 4: Abrir la cápsula abrible y verter el medicamento en la jeringa dosificadora• Coloque la cápsula abrible sobre la jeringa dosificadora. • Gire ambas puntas de la cápsula abrible y tire lentamente para separarlas. • Vierta el contenido de la cápsula abrible en el líquido. • Compruebe que las cubiertas de la cápsula abrible estén vacías.
❏PASO 5: Mezclar• Sostenga la jeringa dosificadora con una mano. • Mezcle el medicamento en el líquido utilizando una cucharilla. • Continúe mezclando hasta que el medicamento se disuelva. El medicamento debería disolverse rápidamente y volverse opaco.
❏PASO 6: Administrar el medicamentoEste es un proceso en 2 partes diseñado para asegurar que se administre TODO el medicamento. Siga tanto la Parte 1 como la Parte 2. Parte 1: Aspirar Toda la mezcla líquida con la jeringa oral y administrar todo el medicamento contenido en la jeringa.
gPRESIONE el émbolo	Aspire Toda la mezcla líquida hasta que no quede medicamento en la jeringa dosificadora	Administre LENTAMENTE todo el medicamento contenido en la jeringa

Parte 2: repetir el procedimiento para asegurarse de que se administre todo el medicamento restante, como se indica a continuación:
Añadir aproximadamente OTROS 5 mL (una cucharadita) de líquido al vaso medidor de medicamentos. Mezclar SUAVEMENTE el líquido con la cucharita. PULSAR el émbolo. Aspirar TODA la mezcla líquida para que no quede medicamento en el vaso medidor. Administrar LENTAMENTE todo el medicamento contenido en la jeringa.
❏PASO 7: lavado •Desechar la cápsula abierta vacía. •Lavar con agua la parte interna y la externa de la jeringa. •Lavar el vaso medidor de medicamentos y la cucharita.
Asegurarse de administrar el medicamento inmediatamente o, como máximo, dentro de las 2 horas siguientes a su preparación.

Folleto informativo: información para el usuario

Eliquis 0,5 mg granulado recubierto en sobre, 1,5 mg granulado recubierto en sobre, 2 mg granulado recubierto en sobre

apixabán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de administrar este medicamento porque contiene información importante para usted. Este prospecto está redactado para el paciente (“usted”) y para el padre o cuidador que administre los medicamentos al niño.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Eliquis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Eliquis
3. Cómo administrar Eliquis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eliquis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eliquis y para qué se utiliza

Eliquis contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, un componente importante en la coagulación de la sangre.
Eliquis se utiliza en niños de edades comprendidas entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, ver el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de administrar Eliquis

No administre Eliquis si

• el niño es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• el niño sangra en exceso;
• el niño tiene una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o intestino, o un reciente sangrado cerebral);
• el niño tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• el niño está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y el niño esté recibiendo heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero antes de administrar este medicamento si el niño tiene alguna de las siguientes condiciones:

• un mayor riesgo de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
• una enfermedad grave renal o si el niño está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). El médico del niño le indicará que administre este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
• si el niño tiene una válvula cardíaca artificial;
• si el médico del niño observa que la presión arterial del niño es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones del niño.

Tenga especial cuidado con Eliquis

• si sabe que el niño tiene una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe al médico del niño, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el niño debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, el médico del niño podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la administración de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado, consulte al médico del niño.
Niños y adolescentes
El granulado recubierto de Eliquis en sobres debe utilizarse en niños con un peso entre 5 kg y menos de 35 kg para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos vuelvan a formarse en las venas.
No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes en otras indicaciones.
Otros medicamentos y Eliquis
Informe al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Eliquis y otros pueden disminuirlo. El médico del niño decidirá si el niño debe tratarse con Eliquis cuando toma estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Eliquis y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno);
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Eliquis para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hipérico (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la adolescente está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico de la adolescente, al farmacéutico o al enfermero antes de que la adolescente tome este medicamento.
No se conoce el efecto de Eliquis durante el embarazo ni sobre el feto. No debe administrarse este medicamento a una adolescente embarazada. Contacte inmediatamente al médico de la adolescente si la adolescente queda embarazada mientras toma este medicamento.
Las adolescentes que tienen el ciclo menstrual podrían presentar un flujo menstrual más abundante con Eliquis. Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño.
No se sabe si Eliquis pasa a la leche materna. Si la adolescente está amamantando con leche materna, consulte al médico de la adolescente, al farmacéutico o al enfermero antes de administrar este medicamento a la adolescente. Le indicarán si la adolescente debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Eliquis o, por el contrario, si debe suspender la toma de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Eliquis no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si el médico del niño le ha indicado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte antes de administrar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por gránulo recubierto, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo administrar Eliquis

Administre este medicamento al niño siguiendo exactamente las instrucciones del médico del niño.
Si tiene dudas, consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
Intente administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si el niño tiene dificultad para tragar, podría tener la posibilidad de administrar la mezcla líquida a través de una sonda de gastrostomía o una sonda nasogástrica. Pregunte al médico cuáles son las otras formas de administrar Eliquis.
Dado que la dosis de Eliquis se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal. De esta manera, el niño recibirá la dosis correcta de Eliquis. El médico podrá ajustar la dosis del niño cuando sea necesario. A continuación se muestra la tabla que utilizará el médico. No ajuste la dosis por su cuenta.
Tabla 1: Dosis recomendada de Eliquis en niños

	Días 1-7		Día 8 y posteriores
Peso corporal (kg)	Esquema posológico	Dosis máxima diaria	Esquema posológico	Dosis máxima diaria
De 4 a < 5	0,6 mg dos veces al día	1,2 mg	0,3 mg dos veces al día	0,6 mg
	Días 1-7		Día 8 y posteriores
Peso corporal (kg)	Esquema posológico	Dosis máxima diaria	Esquema posológico	Dosis máxima diaria
De 5 a < 6	1 mg dos veces al día	2 mg	0,5 mg dos veces al día	1 mg
De 6 a < 9	2 mg dos veces al día	4 mg	1 mg dos veces al día	2 mg
De 9 a < 12	3 mg dos veces al día	6 mg	1,5 mg dos veces al día	3 mg
De 12 a < 18	4 mg dos veces al día	8 mg	2 mg dos veces al día	4 mg
De 18 a < 25	6 mg dos veces al día	12 mg	3 mg dos veces al día	6 mg
De 25 a < 35	8 mg dos veces al día	16 mg	4 mg dos veces al día	8 mg
≥ 35	10 mg dos veces al día	20 mg	5 mg dos veces al día	10 mg

Observar al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis. El médico decidirá durante
cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Si el niño escupe la dosis o vomita:

• dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de la dosis, repita la dosis.
• más de 30 minutos después de la toma de la dosis, no repita la dosis. Continúe administrando la siguiente dosis de Eliquis a la hora programada. Consulte al médico si el niño escupe repetidamente la dosis o vomita repetidamente tras la ingestión de Eliquis. El médico del niño podría cambiar el tratamiento anticoagulante según lo indicado a continuación:
• Cambio de un medicamento anticoagulante a Eliquis Interrumpa la administración de los medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento en que el niño debiera tomar la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego la administración normalmente.
• Cambio de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo warfarina) a Eliquis Interrumpa la administración del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico del niño necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar la administración de Eliquis.

Si administra al niño más Eliquis del que debe
Informar inmediatamente al médico del niño si ha administrado al niño más de la dosis
prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento consigo, incluso si ya no queda
ningún medicamento.
Si administra al niño más Eliquis del recomendado, el niño podría tener un riesgo mayor de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida administrar Eliquis al niño

• Si olvida administrar al niño una dosis matutina, adminístrela tan pronto como se acuerde; puede administrarla junto con la dosis vespertina.
• Una dosis vespertina olvidada solo puede administrarse durante la misma tarde. No administre dos dosis al día siguiente por la mañana; continúe en cambio con el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente.

Si olvida administrar al niño más de una dosis de Eliquis, consulte al médico del
niño, al farmacéutico o a la enfermera qué debe hacer.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Eliquis
No deje de administrar este medicamento al niño sin hablarlo antes con el médico del
niño, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si el niño
interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño, al farmacéutico o
a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

• Informe inmediatamente al médico del niño si observa cualquiera de estos síntomas;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es común (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos de apixabán cuando se utiliza para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en la sangre. En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Eliquis han sido de tipo similar a los observados en adultos, y han sido principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido epistaxis y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluido:
• desde la vagina;
• epistaxis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluido:
• encías sangrantes;
• sangre en la orina;
• moretones e inflamación;
• del intestino o del recto;
• heces con sangre clara/roja;
• sangrado que ocurre tras cualquier intervención quirúrgica, incluidos moretones e inflamación, pérdida de sangre por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede provocar debilidad o taquicardia en el niño;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o sangre en el esputo al toser;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiagudas, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones. Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• análisis que revelan sangre en heces o en orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eliquis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eliquis

• El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg, 1,5 mg o 2 mg de apixabán.

• Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: lactosa (véase el apartado 2 “Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2 “Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b);

• Recubrimiento: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 “Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Eliquis y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos de 0,5 mg, 1,5 mg y 2 mg, de color rosa

• Bolsita de aluminio que contiene un comprimido recubierto de 0,5 mg
• Bolsita de aluminio que contiene tres comprimidos recubiertos de 0,5 mg
• Bolsita de aluminio que contiene cuatro comprimidos recubiertos de 0,5 mg

Cada caja de cartón contiene 28 bolsitas.
Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el paciente, o el médico del niño podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente incluye información que puede ser útil para el niño y que avisa a otros médicos de que el niño está tomando Eliquis. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Coja la tarjeta.
2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida al médico del niño que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Peso:
   • Dosis:......mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN DE ELIQUIS GRANULADO REVESTIDO EN BOLSITA

Informaciones importantes:

• Para obtener más información sobre Eliquis, consulte el prospecto o diríjase al médico.
• Para pacientes sujetos a restricciones de líquidos, es posible reducir el volumen de leche artificial o de agua a no menos de 2,5 ml.

Preparación de la dosis utilizando las bolsitas

LEA LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA DOSIS.
Este medicamento puede mezclarse y administrarse de dos formas:

• Método en un LÍQUIDO, utilizando una jeringa para administración oral o
• Método en el ALIMENTO, utilizando un vaso medidor y una cucharilla.

Para administrar este medicamento se necesitarán un vaso medidor para medicamentos y una jeringa para administración oral (mezcla en un LÍQUIDO) o un vaso medidor y una cucharilla (mezcla en el ALIMENTO). Si es necesario, estos utensilios pueden obtenerse en la farmacia.
Método de mezcla en un LÍQUIDO para las bolsitas

❏PASO 1: preparar los materiales necesarios•Lávese y séquese las manos. •Limpie y prepare una superficie plana de trabajo.•Prepare los materiales necesarios: oSobres (verifique en la etiqueta de la receta el número de sobres que el médico ha indicado utilizar por cada dosis). oJeringa para administración oral (para administrar el medicamento) oVaso medidor para medicamentos (para mezclar el medicamento) oCucharilla (para mezclar el medicamento) oTijeritas (para abrir el sobre) oLíquido para la mezcla (utilice leche artificial, agua o zumo de manzana).

Cucharilla Vaso medidor para medicamentos Jeringa para administración oral Sobre Tijeritas

❏PASO 2: añadir el líquido al vaso medidor para medicamentos•Añada aproximadamente 10 mL (2 cucharaditas) de líquido al vaso medidor para medicamentos. Advertencia: para asegurarse de administrar toda la dosis, NO ponga el medicamento en un biberón

❏ PASO 3: Golpear suavemente y abrir la bolsita

• Golpear suavemente la bolsita para desplazar el gránulo recubierto hacia el fondo.
• Cortar a lo largo de la línea punteada de la bolsita para abrirla.

❏ PASO 4: Vaciar la bolsita

• Vaciar el gránulo recubierto de la bolsita en la

jeringa dosificadora para medicamentos.

• Pasar un dedo por el interior de la bolsita para retirar todo el

gránulo recubierto.

❏ PASO 5: Mezclar
5-7 minutos

• Sostener la jeringa dosificadora con una mano y

utilizar una cucharita para mezclar y disolver el

medicamento.

• Mezclar hasta que se disuelva completamente. Deberán transcurrir entre 5 y 7 minutos.

Es importante que el medicamento se disuelva completamente para obtener la dosis correcta.

❏ PASO 6: Administrar el medicamento
Este es un proceso en 2 partes que garantiza que se administre TODO el medicamento.
Siga tanto la Parte 1 como la Parte 2.

Parte 1: Aspirar TODA la mezcla líquida con la jeringa oral y administrar todo el medicamento contenido en la jeringa.

Aspirar TODA la mezcla líquida
de modo que en la jeringa dosificadora no quede nada

Presionar el émbolo
Administrar LENTAMENTE todo el medicamento contenido en la jeringa

Parte 2: repetir el procedimiento para asegurarse de que se administre todo el medicamento restante, como se indica a continuación:
Añadir aproximadamente OTROS 5 mL (una cucharadita) de líquido al medidor de medicamento. Mezclar suavemente el líquido con la cucharilla. Presionar el émbolo. Aspirar TODA la mezcla líquida de forma que no quede medicamento en el medidor. Administrar lentamente todo el medicamento contenido en la jeringa.
❏PASO 7: lavar•Desechar la bolsita vacía. •Lavar con agua la parte interna y externa de la jeringa. •Lavar el medidor de medicamento y la cucharilla.
Asegurarse de administrar el medicamento inmediatamente o, como máximo, en un plazo de 2 horas desde su preparación.

Método de mezcla en la COMIDA para el sobre

❏PASO 1: preparar los materiales necesarios•Lávese y séquese las manos. •Limpie y prepare una superficie plana para trabajar.•Prepare los materiales necesarios: oSobres (verifique en la receta médica el número de sobres que el médico ha indicado utilizar para cada dosis). oCuenco (para mezclar el medicamento) oCuchara (para mezclar el medicamento) oTijeras (para abrir el sobre) oPuré de manzana	Sobre Cuchara Cuenco Puré de manzana Tijeras
❏PASO 2: preparar la mezcla•Añadir aproximadamente 1 cucharada (15 mL) de alimento en un cuenco.
❏PASO 3: golpear y abrir el sobre•Golpee suavemente el sobre para desplazar el gránulo recubierto hacia el fondo. •Corte siguiendo la línea punteada del sobre para abrirlo.
❏PASO 4: vaciar el sobre•Vierta el gránulo recubierto del sobre en el cuenco. •Pase un dedo por el interior del sobre para retirar todo el gránulo recubierto.
❏PASO 5: mezclar•Sostenga el cuenco con una mano y utilice una cuchara para mezclar el gránulo recubierto con el puré de manzana. El gránulo recubierto no debe disolverse en el alimento.
❏PASO 6: administrar el medicamento•Administre la mezcla de alimento y medicamento utilizando una cuchara. •Asegúrese de administrar TODO el medicamento junto con el alimento, de modo que no quede ningún resto de medicamento en el cuenco.
❏PASO 7: limpiar•Deseche el sobre vacío. •Lave el recipiente medidor, el cuenco y la cuchara.
Asegúrese de administrar el medicamento inmediatamente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) para apixabán, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Nefropatía asociada a anticoagulantes (ARN): a la luz de los datos disponibles relativos a 6 casos relevantes de ARN confirmados mediante biopsia que indican una posible asociación con apixabán, del efecto de clase farmacológica (la ARN ya se ha notificado con los ACOD rivaroxabán y edoxabán) y de la plausibilidad fisiopatológica, el PRAC considera que una relación causal entre apixabán y ARN es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluye que la información de los productos que contienen apixabán debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre apixabán, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen apixabán permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.