Эликвис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эликвис 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эликвиса
3. Как принимать Эликвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эликвис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется

Эликвис содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Эликвис применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, или попасть в другие органы, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Эликвис применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что нужно знать перед приемом Эликвиса

Не принимайте Эликвис, если

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерная потеря крови;
• у вас заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое лекарственной терапией;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
• Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у вас протезированный клапан сердца;
• если ваш врач обнаружит, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Эликвиса

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства.
Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Эликвис
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Эликвиса, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эликвис одновременно с этими препаратами, и насколько тщательно нужно вас наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Эликвиса и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• нестероидные противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• лекарства от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Эликвиса в профилактике образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Эликвиса на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Эликвис в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эликвис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эликвис

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Эликвис можно принимать как во время еды, так и натощак.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Эликвиса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость, в которой готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше жидкого раствора, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Эликвиса, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Эликвис в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Первую таблетку необходимо принять через 12–24 часа после операции.

Если вы перенесли серьёзную операцию на тазобедренном суставе, как правило, приём таблеток продолжается в течение 32–38 дней.

Если вы перенесли серьёзную операцию на коленном суставе, как правило, приём таблеток продолжается в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас сильно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
• результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Рекомендуемая доза — две таблетки Эликвиса 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.

Принимайте или давайте этот препарат строго по указанию врача или врача ребёнка, либо фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.

Постарайтесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Доза Эликвиса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Эликвиса 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки Эликвиса 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Важно посещать все назначенные врачом приёмы, поскольку доза может потребоваться корректировать по мере изменения массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Эликвиса на другой антикоагулянт
  Прекратите приём Эликвиса. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку Эликвиса.

• Переход с другого антикоагулянта на Эликвис
  Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Эликвиса в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём по обычной схеме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Эликвис
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приёма Эликвиса.

• Переход с Эликвиса на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач порекомендовал вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Эликвиса как минимум ещё 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Эликвиса.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если ваше нарушение ритма сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача для профилактики тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем положено

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше рекомендованной дозы этого препарата. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблеток больше не осталось.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем рекомендовано, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Эликвис

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните. Вы можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня. Вместо этого продолжайте приём по обычной схеме — два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если у вас есть сомнения, что делать, или вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите приём Эликвиса

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может возрасти, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Эликвис может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться для каждого из этих состояний и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарственного средства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Эликвиса для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Кровотечения, включая:
  • синяки и отёки;
• Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечения:
  • в мышце;
  • в глазах;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие или горло;
  • во рту;
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Эликвиса для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, включая:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • за брюшную полость;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Эликвиса для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут встречаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Эликвис, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче. Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эликвис

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эликвис

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (один из видов сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (один из видов сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, магния стеарат (Е470b);
  • Пленочное покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (один из видов сахара) и натрий»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид таблеток Эликвис и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, круглые (диаметром 6 мм), с гравировкой «893» на одной стороне и «2½» — на другой.

• Таблетки помещены в блистеры, упакованные в картонные коробки по 10, 20, 60, 168 и 200 штук.
• Также доступны блистеры с индивидуальной дозировкой (разделённые), упакованные в коробки по 60 × 1 и 100 × 1 таблетка (покрытые пленочной оболочкой) — для распределения в стационарах.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Карта оповещения для пациента: порядок заполнения и хранения информации
Внутри упаковки Эликвис, вместе с инструкцией по применению, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Эликвис. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчается наличием предварительно перфорированного края).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Ирландия
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эликвис 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эликвиса
3. Как принимать Эликвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эликвис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется

Эликвис содержит активное вещество — апиксабан — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование сгустков крови, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.

Эликвис применяется у взрослых:

• для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Сгустки крови могут оторваться и попасть в мозг, вызывая инсульт, либо достигнуть других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбоза глубоких вен (сгустков крови в венах ног) и тромбоэмболии лёгких (сгустков крови в сосудах лёгких), а также для профилактики повторного образования сгустков крови в венах ног и/или сосудах лёгких.

Эликвис применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения сгустков крови и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендуемой дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что нужно знать перед приемом Эликвиса

Не принимайте Эликвис, если

• вы аллергичны к апиксабану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерная потеря крови;
• у вас заболевание органа, которое приводит к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если вы весите 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
• Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас протезированый сердечный клапан;
• если ваш врач обнаружит, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Эликвиса

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Эликвис
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Эликвиса, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Эликвис при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Эликвиса и увеличивать вероятность нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту — риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Эликвиса в предотвращении образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Эликвиса на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Эликвис в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эликвис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эликвис

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Эликвис можно принимать независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Эликвиса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкция по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
• Осторожно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость, в которой готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше жидкости и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Эликвиса, смешанной с 60 мл воды или 5% раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Эликвис в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно сниженная функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
• результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• ваш возраст 80 лет и старше;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Эликвиса 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.

Принимайте или давайте этот препарат строго по указаниям врача ребёнка, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Постарайтесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Доза Эликвиса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Эликвиса 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвиса 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для родителей и лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может требовать коррекции по мере изменения массы тела.

Врач может изменить ваше антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с Эликвиса на другой антикоагулянт — Прекратите приём Эликвиса. Начните лечение другим антикоагулянтом (например, гепарином) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка Эликвиса.
• Переход с другого антикоагулянта на Эликвис — Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Эликвиса в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём по обычной схеме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Эликвис — Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит вам анализы крови и укажет, когда начинать приём Эликвиса.
• Переход с Эликвиса на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) — Если врач порекомендовал вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Эликвис не менее 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач назначит вам анализы крови и укажет, когда прекратить приём Эликвиса.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в сроки, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах тела.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем положено

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем рекомендовано, риск кровотечения может увеличиться. В случае кровотечения может потребоваться хирургическая операция, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Эликвис

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните. Можно принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте две дозы утром следующего дня. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме — два раза в день, как рекомендовано.

Если вы сомневаетесь, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите приём Эликвиса

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Эликвиса для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• синяки и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
• в легкие или горло;
• в пространство позади брюшной полости;
• в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Эликвиса для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• синяки и отеки;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• во рту;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
• Кровотечения:
• в глазах;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• светлая/красная кровь в кале;
• анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцу;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или спинной мозг;
• в легкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребенка, если вы заметили у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Эликвис, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из влагалища;
• из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из десен;
• кровь в моче;
• синяки и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи у ребенка;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость крови);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать у ребенка слабость или учащенное сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости;
• в желудок;
• в глазах;
• во рту;
• из геморроидальных узлов;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или спинной мозг;
• в легкие;
• в мышцу;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
• анализы, показывающие кровь в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эликвис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
Scad. или EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эликвис

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b);
  • Пленочное покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эликвиса и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, овальные (10 мм × 5 мм), с тиснением «894» с одной стороны и «5» — с другой.

• Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 14, 20, 28, 56, 60, 168 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• Также доступны блистеры с делением на отдельные дозы в картонных коробках по 100 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для распределения в стационарах.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Эликвиса вместе с листком-вкладышем вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая поможет другим врачам узнать, что вы принимаете Эликвис. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ......мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эликвис 0,15 мг гранулы в капсулах с возможностью вскрытия

апиксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация. Эта инструкция предназначена для пациента («вы») и для родителя или ухаживающего лица, которое будет вводить препарат ребёнку.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эликвиса
3. Как принимать Эликвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эликвис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется

Эликвис содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование сгустков крови, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Эликвис применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в целях лечения сгустков крови, а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в венах или кровеносных сосудах лёгких.
С рекомендуемой дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что нужно знать перед применением Эликвиса

Не применяйте Эликвис, если

• ребёнок имеет аллергию на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• ребёнок страдает чрезмерным кровотечением;
• у ребёнка имеется заболевание органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у ребёнка имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• ребёнок принимает лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у ребёнка установлен венозный или артериальный катетер и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу ребёнка, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства, если у ребёнка имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивые расстройства, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• тяжёлое заболевание почек или ребёнок находится на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
• Это лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов со признаками нарушения функции печени.
• у ребёнка был введён катетер или инъекция в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач ребёнка сообщит вам, что можно начинать применение этого лекарственного средства спустя 5 часов или более после удаления катетера;
• если у ребёнка имеется искусственный сердечный клапан;
• если врач ребёнка обнаружит, что кровяное давление ребёнка нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких ребёнка.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Эликвиса

• если вы знаете, что у ребёнка имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу ребёнка, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если ребёнку предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач ребёнка может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить применение этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом ребёнка.
Дети и подростки
Гранулы Эликвиса в капсуле с возможностью вскрытия следует применять у детей с массой тела от 4 до 5 кг для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах. Недостаточно данных о применении этого лекарственного средства у детей и подростков при других показаниях.
Другие лекарственные средства и Эликвис
Сообщите врачу ребёнка, фармацевту или медсестре, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Эликвиса, а другие — ослаблять его. Врач ребёнка решит, следует ли проводить лечение Эликвисом при одновременном приёме этих препаратов, и насколько тщательно необходимо наблюдать за ребёнком.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Эликвиса и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен);
• препараты от высокого давления или при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Эликвиса в профилактике образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если подросток беременна, подозревает беременность или планирует её, или кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом подростка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как подросток начнёт принимать это лекарственное средство.
Влияние Эликвиса на течение беременности и развитие плода неизвестно. Подростку не следует применять это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом подростка, если подросток забеременела во время приёма этого лекарственного средства.
У подростков, имеющих менструальный цикл, при применении Эликвиса может наблюдаться более обильное менструальное кровотечение. При наличии любых сомнений обратитесь к врачу ребёнка.
Неизвестно, проникает ли Эликвис в грудное молоко. Если подросток кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом подростка, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Вам сообщат, следует ли подростку прекратить грудное вскармливание во время лечения Эликвисом или, наоборот, прекратить приём этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эликвис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Эликвис содержит сахарозу
Если врач ребёнка сообщил вам, что у ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Эликвис

Применяйте этот лекарственный препарат для ребёнка строго в соответствии с указаниями врача ребёнка.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Старайтесь давать дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если ребёнку трудно глотать, у вас может быть возможность введения жидкой смеси через гастростомическую трубку или назогастральную трубку. Уточните у врача, существуют ли другие способы применения Эликвиса.
Поскольку доза Эликвиса основана на массе тела, важно соблюдать назначенные врачом визиты, поскольку доза может потребоваться корректировки по мере изменения массы тела.
Таким образом, ребёнок будет получать правильную дозу Эликвиса. Врач может скорректировать дозу ребёнка по мере необходимости. Ниже приведена таблица, которая будет использоваться врачом. Не корректируйте дозу самостоятельно.
Таблица 1: Рекомендуемая доза Эликвиса у детей

	Дни 1–7		С 8-го дня и далее
Масса тела (кг)	Режим дозирования	Максимальная суточная доза	Режим дозирования	Максимальная суточная доза
От 4 до < 5	0,6 мг два раза в день	1,2 мг	0,3 мг два раза в день	0,6 мг
От 5 до < 6	1 мг два раза в день	2 мг	0,5 мг два раза в день	1 мг
От 6 до < 9	2 мг два раза в день	4 мг	1 мг два раза в день	2 мг
	Дни 1–7		С 8-го дня и далее
Масса тела (кг)	Режим дозирования	Максимальная суточная доза	Режим дозирования	Максимальная суточная доза
От 9 до < 12	3 мг два раза в день	6 мг	1,5 мг два раза в день	3 мг
От 12 до < 18	4 мг два раза в день	8 мг	2 мг два раза в день	4 мг
От 18 до < 25	6 мг два раза в день	12 мг	3 мг два раза в день	6 мг
От 25 до < 35	8 мг два раза в день	16 мг	4 мг два раза в день	8 мг
≥ 35	10 мг два раза в день	20 мг	5 мг два раза в день	10 мг

Наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу. Лечащий врач определит,
как долго необходимо продолжать лечение.
Если ребёнок выплюнул дозу или у него произошла рвота:

• в течение 30 минут после приёма дозы — повторите приём дозы
• спустя более чем 30 минут после приёма дозы — не повторяйте дозу. Продолжайте приём следующей дозы Эликвиса в соответствии с установленным графиком. Обратитесь к врачу, если ребёнок повторно выплёвывает дозу или у него повторно возникает рвота после приёма Эликвиса.

Лечащий врач ребёнка может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с другого антикоагулянта на Эликвис Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните лечение Эликвисом в тот момент, когда ребёнку следовало бы принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и далее продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход с лечения антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин), на Эликвис Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Лечащему врачу ребёнка потребуется провести анализ крови и дать указания о времени начала приёма Эликвиса.

Если вы дали ребёнку больше Эликвиса, чем положено
Немедленно сообщите лечащему врачу ребёнка, если вы дали ребёнку больше дозы, чем
предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если лекарство закончилось.
Если вы дали ребёнку больше Эликвиса, чем рекомендовано, у ребёнка может повыситься риск кровотечения. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут инактивировать антикоагулянтную активность в отношении фактора Xa.
Если вы забыли дать ребёнку Эликвис

• Если вы забыли дать ребёнку утреннюю дозу, дайте её, как только вспомните; можно дать её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно дать только в тот же вечер. Не давайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте приём по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы забыли дать ребёнку более одной дозы Эликвиса, проконсультируйтесь с лечащим врачом,
фармацевтом или медсестрой, что следует делать.
Если ребёнок прекращает приём Эликвиса:
Не прекращайте давать этот препарат ребёнку без предварительной консультации с лечащим врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если ребёнок прекратит лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к лечащему врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

• Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него любой из следующих симптомов:
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех. Ниже перечислены известные побочные эффекты апиксабана, применяемого для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или крови. В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Эликвис, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из влагалища;
• из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из дёсен;
• кровь в моче;
• синяки и отёки;
• из кишечника или прямой кишки;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, кровотечение из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать утомляемость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
• в брюшную полость или за брюшную полость;
• в желудок;
• в глаза;
• в рот;
• из геморроидальных узлов;
• в роте или кровь в мокроте при кашле;
• в мозг или спинной мозг;
• в лёгкие;
• в мышцу;
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под кожей или синяков;
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу ребёнка, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эликвис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эликвис

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая открываемая капсула содержит 0,15 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Гранулят: гипромеллоза (Е464), сахарные сферы (состав: сахарный сироп, крахмал кукурузный (Е1450) и сахароза). См. раздел 2 «Эликвис содержит сахарозу».
  • Оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Эликвиса и содержимого упаковки
Гранулят белого или почти белого цвета, поставляется в виде капсул, которые необходимо открывать (целиком капсулу проглатывать нельзя).
Капсула имеет прозрачный корпус и непрозрачную жёлтую крышечку.
Эликвис выпускается в флаконах, помещённых в картонную пачку. Каждый флакон содержит 28 открываемых капсул.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
В упаковке Эликвиса, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или она может быть выдана вам лечащим врачом ребёнка.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию и предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Эликвис. Вам следует всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. Аккуратно отделите текст на вашем языке по линии предварительно сделанного перфорированного отверстия (это облегчит разделение).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показания:
   • Вес:
   • Доза:......мг два раза в день:
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛИКВИСА 0,15 МГ ГРАНУЛЫ В КАПСУЛАХ С ОТКРЫВАЕМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Важная информация:

• Дополнительную информацию об Эликвисе см. в инструкции по применению или уточните у врача. Для детей, которые не могут проглотить покрытые гранулы или таблетки, содержимое капсул с открываемой оболочкой Эликвис можно высыпать и смешать с детской смесью или водой.
• Пациентам с ограничением объёма жидкости можно уменьшить объём детской смеси или воды до объёма не менее 2,5 мл.

Подготовка дозы с использованием гранул в капсулах с открываемой оболочкой

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ СЛЕДУЮЩИЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИГОТОВЛЕНИЕМ И ПРИМЕНЕНИЕМ ДОЗЫ.
Для введения этого лекарственного препарата потребуются мерная чашка, шприц для перорального введения и чайная ложка (для перемешивания). При необходимости эти предметы можно приобрести в аптеке.
Способ смешивания гранул, содержащихся в капсулах с открываемой оболочкой, с ЖИДКОСТЬЮ

❏ЭТАП 1: подготовить необходимое • Вымыть и высушить руки. • Очистить и подготовить ровную рабочую поверхность. • Подготовить следующие принадлежности: – Капсулы с открываемой крышечкой (проверить по рецепту, сколько капсул с открываемой крышечкой необходимо использовать для каждой дозы). – Оральная шприц-дозатор (для введения лекарства ребёнку). – Мерный стаканчик для лекарств (для смешивания препарата). – Чайная ложка. – Жидкость для смешивания (использовать адаптированное молоко или воду).

Чайная ложка Шприц-дозатор для приёма внутрь Мерный стаканчик для лекарств Капсулы с открываемой крышечкой Жидкость для смешивания: использовать адаптированное молоко или воду

❏ЭТАП 2: добавить жидкость в мерный стаканчик для лекарств • Добавить около 5 мл (чайную ложку) жидкости в мерный стаканчик для лекарств. Внимание: чтобы убедиться, что вся доза будет введена, НЕ следует помещать лекарство в бутылочку-соску.

❏ЭТАП 3: постукивание по капсуле-дозатору• Держите капсулу-дозатор цветной частью вверх. • Постучите по прозрачному концу, чтобы лекарственное средство оказалось в этой части.
❏ЭТАП 4: открытие капсулы-дозатора и высыпание лекарства в мерный стаканчик• Поместите капсулу-дозатор на мерный стаканчик. • Поверните оба конца капсулы-дозатора в противоположных направлениях и медленно потяните, чтобы разъединить их. • Высыпьте содержимое капсулы-дозатора в жидкость. • Убедитесь, что оболочки капсулы-дозатора пусты.
❏ЭТАП 5: перемешивание• Держите мерный стаканчик одной рукой. • Перемешивайте лекарственное средство в жидкости при помощи чайной ложки. • Продолжайте перемешивание до полного растворения препарата. Препарат должен быстро раствориться, и жидкость станет мутной.
❏ЭТАП 6: введение лекарственного средстваЭтот процесс состоит из двух этапов и необходим для того, чтобы обеспечить введение ВСЕГО количества лекарства. Выполните оба этапа — этап 1 и этап 2. Этап 1: наберите ВЕСЬ жидкий раствор при помощи перорального шприца и введите всё содержимое шприца.
gНАЖАТЬ на поршень	Наберите ВЕСЬ жидкий раствор, чтобы в мерном стаканчике не осталось лекарства	МЕДЛЕННО введите всё содержимое шприца

Часть 2: повторите процедуру, чтобы убедиться, что введен весь оставшийся лекарственный препарат, как указано ниже:
gДобавьте примерно ЕЩЕ 5 мл (чайную ложку) жидкости в мерный стаканчик АККУРАТНО перемешайте жидкость чайной ложкой НАЖМИТЕ на поршень ЗАСОСИТЕ всю жидкую смесь, чтобы в мерном стаканчике не осталось лекарства МЕДЛЕННО введите всё содержимое шприца
❏ЭТАП 7: промывание •Удалите использованную капсулу •Промойте внутреннюю и внешнюю части шприца водой •Промойте мерный стаканчик и чайную ложку.
Убедитесь, что лекарственный препарат вводится немедленно или максимум в течение 2 часов после приготовления.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Эликвис 0,5 мг гранулы с оболочкой в пакетике, 1,5 мг гранулы с оболочкой в пакетике, 2 мг гранулы с оболочкой в пакетике

апиксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас. Данная инструкция предназначена для пациента («вас») и для родителя или ухаживающего лица, которые будут давать лекарство ребёнку.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эликвиса
3. Как применять Эликвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эликвис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется

Эликвис содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Эликвис применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
С рекомендуемой дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед применением Эликвиса

Не применяйте Эликвис, если

• ребёнок аллергик к апиксабану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• ребёнок страдает чрезмерным кровотечением;
• у ребёнка имеется заболевание внутреннего органа, которое повышает риск серьёзного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у ребёнка имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• ребёнок принимает лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором ребёнок получает гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или при катетерной абляции (введение катетера в кровеносный сосуд) для лечения нарушения ритма сердца (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу ребёнка, фармацевту или медсестре перед применением этого
препарата, если у ребёнка имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• геморрагические расстройства, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• тяжёлое заболевание почек или ребёнок находится на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
• Данный препарат будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у ребёнка установлен катетер или была проведена инъекция в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Врач ребёнка сообщит вам, что можно начинать применение препарата не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
• если у ребёнка имеется искусственный клапан сердца;
• если врач ребёнка выявляет нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких ребёнка.

Особое внимание при применении Эликвиса

• если вы знаете, что у ребёнка имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу ребёнка, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если ребёнку предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать
кровотечение, врач ребёнка может порекомендовать временно прекратить применение этого препарата на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом ребёнка.
Дети и подростки
Гранулы Эликвиса в пакетиках с покрытием следует применять у детей с массой тела от 5 кг до менее
35 кг для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах.
Недостаточно данных по применению препарата у детей и подростков при других показаниях.
Другие лекарства и Эликвис
Сообщите врачу ребёнка, фармацевту или медсестре, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Эликвиса, другие — ослаблять его. Врач ребёнка решит, можно ли применять Эликвис одновременно с этими препаратами, и насколько тщательно необходимо наблюдать за ребёнком.
Следующие препараты могут усиливать действие Эликвиса и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен);
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие препараты могут ослаблять действие Эликвиса в профилактике образования
тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если у подростка наступила беременность, подозревается беременность или планируется её наступление, или если подросток кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом подростка, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние Эликвиса на беременность и развитие плода неизвестно. Подростку не следует применять этот препарат во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом подростка, если беременность наступила во время приёма этого препарата.
У подростков, имеющих менструальный цикл, при применении Эликвиса может наблюдаться более обильное менструальное кровотечение. При наличии любых сомнений обратитесь к врачу ребёнка.
Неизвестно, проникает ли Эликвис в грудное молоко. Если подросток кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом подростка, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Вам сообщат, следует ли подростку прекратить грудное вскармливание во время лечения Эликвисом или, наоборот, прекратить приём препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эликвис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Эликвис содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий
Если врач ребёнка сообщил вам, что у ребёнка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку-гранулу с покрытием, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эликвис

Применяйте этот лекарственный препарат ребенку строго в соответствии с указаниями врача ребенка.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом ребенка, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Стремитесь давать дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если ребенку трудно глотать, возможно, вы сможете вводить жидкую смесь через гастростомическую трубку или назогастральную трубку. Уточните у врача, существуют ли другие способы введения Эликвиса.
Поскольку доза Эликвиса основана на массе тела, важно соблюдать назначенные врачом визиты, поскольку доза может потребоваться корректировать по мере изменения массы тела.
Таким образом, ребенок будет получать правильную дозу Эликвиса. Врач может корректировать дозу ребенка при необходимости. Ниже приведена таблица, которой будет пользоваться врач.
Не корректируйте дозу самостоятельно.
Таблица 1: Рекомендуемая доза Эликвиса у детей

	Дни 1–7		С 8-го дня и далее
Масса тела (кг)	Режим дозирования	Максимальная суточная доза	Режим дозирования	Максимальная суточная доза
От 4 до < 5	0,6 мг два раза в день	1,2 мг	0,3 мг два раза в день	0,6 мг
	Дни 1–7		С 8-го дня и далее
Масса тела (кг)	Режим дозирования	Максимальная суточная доза	Режим дозирования	Максимальная суточная доза
От 5 до < 6	1 мг два раза в день	2 мг	0,5 мг два раза в день	1 мг
От 6 до < 9	2 мг два раза в день	4 мг	1 мг два раза в день	2 мг
От 9 до < 12	3 мг два раза в день	6 мг	1,5 мг два раза в день	3 мг
От 12 до < 18	4 мг два раза в день	8 мг	2 мг два раза в день	4 мг
От 18 до < 25	6 мг два раза в день	12 мг	3 мг два раза в день	6 мг
От 25 до < 35	8 мг два раза в день	16 мг	4 мг два раза в день	8 мг
≥ 35	10 мг два раза в день	20 мг	5 мг два раза в день	10 мг

Наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу. Лечащий врач определит, как долго необходимо продолжать лечение.
Если ребёнок выплюнул дозу или у него произошла рвота:

• в течение 30 минут после приёма дозы — повторите приём дозы.
• спустя более чем 30 минут после приёма дозы — не повторяйте дозу. Продолжайте приём следующей дозы Эликвиса в соответствии с установленным графиком. Обратитесь к врачу, если у ребёнка повторяется отторжение дозы или рвота после приёма Эликвиса. Врач ребёнка может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
• Переход с другого антикоагулянта на Эликвис — прекратите приём других антикоагулянтов. Начните лечение Эликвисом в тот момент, когда ребёнок должен был принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и далее продолжайте приём по обычной схеме.
• Переход с лечения антикоагулянтом, являющимся антагонистом витамина К (например, варфарином), на Эликвис — прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач ребёнка должен назначить анализ крови и проинформировать вас о времени начала приёма Эликвиса.

Если вы дали ребёнку больше Эликвиса, чем следовало
Немедленно сообщите об этом лечащему врачу ребёнка, если вы дали ребёнку больше дозы, чем было предписано. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если лекарство полностью израсходовано.
Если вы дали ребёнку больше Эликвиса, чем рекомендовано, у ребёнка может повыситься риск кровотечения. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтную активность в отношении фактора Xa.

Если вы забыли дать ребёнку Эликвис

• Если вы забыли дать утреннюю дозу, введите её, как только вспомните; можно ввести её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно ввести только в ту же самую вечернюю часть суток. Не вводите двойную дозу утром следующего дня; вместо этого продолжайте приём по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы забыли дать ребёнку более одной дозы Эликвиса, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой ребёнка, что следует делать.

Если ребёнок прекратил приём Эликвиса
Не прекращайте давать этот препарат ребёнку без предварительной консультации с его лечащим врачом, поскольку риск возникновения тромба может увеличиться, если ребёнок прекратит лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

• Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него любой из следующих симптомов;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Частота этих побочных эффектов — часто (может встречаться у до 1 из 10 человек).

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже перечислены известные побочные эффекты апиксабана, применяемого для лечения тромбов и для предотвращения повторного образования тромбов в венах или крови. В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Эликвис, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из влагалища;
• из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из дёсен;
• кровь в моче;
• синяки и отёки;
• из кишечника или прямой кишки;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, кровотечение из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут выявить:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или в забрюшинном пространстве;
• в желудке;
• в глазах;
• во рту;
• из геморроидальных узлов;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в мозге или спинном мозге;
• в лёгких;
• в мышце;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков. Анализы крови могут выявить:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу ребёнка, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эликвис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эликвис

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 0,5 мг, 1,5 мг или 2 мг апиксабана.

• Другие компоненты:

  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b);

• Покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эликвиса и содержимое упаковки
Круглые покрытые гранулы розового цвета по 0,5 мг, в пакетиках по 0,5 мг, 1,5 мг и 2 мг

• Алюминиевый пакетик, содержащий один покрытый гранул по 0,5 мг
• Алюминиевый пакетик, содержащий три покрытых гранула по 0,5 мг
• Алюминиевый пакетик, содержащий четыре покрытых гранула по 0,5 мг

Каждая картонная коробка содержит 28 пакетиков.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Эликвиса, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или же лечащий врач ребёнка может выдать вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть полезна для ребёнка, и предупреждает других врачей о том, что ребёнок принимает Эликвис. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
3. Заполните следующие разделы или попросите лечащего врача ребёнка заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Вес:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГРАНУЛЯТУ, ПОКРЫТОГО ОБОЛОЧКОЙ, ЭЛИКВИСА В САШЕ

Важная информация:

• Для получения дополнительной информации об Эликвисе см. инструкцию по применению или обратитесь к врачу.
• Для пациентов, у которых имеются ограничения по потреблению жидкости, объём смеси или воды можно снизить до объёма не менее 2,5 мл.

Приготовление дозы с использованием саше

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ СЛЕДУЮЩИЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИГОТОВЛЕНИЕМ И ВВЕДЕНИЕМ ДОЗЫ.
Данное лекарственное средство можно смешивать и вводить двумя способами:

• Метод смешивания с ЖИДКОСТЬЮ с использованием пероральной шприц-сиринга или
• Метод смешивания с ЕДОЙ с использованием мерного стаканчика и чайной ложки.

Для введения этого лекарственного средства вам понадобятся мерный стаканчик и пероральная шприц-сиринга (при смешивании с ЖИДКОСТЬЮ) или мерный стаканчик и чайная ложка (при смешивании с ЕДОЙ). При необходимости эти предметы можно приобрести в аптеке.
Метод смешивания с ЖИДКОСТЬЮ для саше

❏ЭТАП 1: подготовить необходимое•Вымыть и высушить руки. •Очистить и подготовить ровную рабочую поверхность.•Подготовить следующее: oПакетики (проверить на этикетке рецепта количество пакетиков, назначенное врачом для каждого приёма). oШприц для перорального применения (для введения лекарства) oМерный стаканчик (для смешивания лекарства) oЧайная ложка (для смешивания лекарства) oНожницы (для вскрытия пакетика) oЖидкость для смешивания (использовать адаптированное молоко, воду или яблочный сок).

Чайная ложка Мерный стаканчик Шприц для перорального применения Пакетик Ножницы

❏ЭТАП 2: добавить жидкость в мерный стаканчик•Добавить около 10 мл (2 чайные ложки) жидкости в мерный стаканчик. Внимание: чтобы обеспечить приём всей дозы, НЕ следует помещать лекарство в бутылочку для кормления

❏ ЭТАП 3: постучите и откройте пакетик

• Постучите по пакетику, чтобы переместить покрытый гранулят на дно.
• Разрежьте вдоль пунктирной линии пакетика, чтобы открыть его.

❏ ЭТАП 4: опорожните пакетик

• Высыпьте покрытый гранулят из пакетика в

дозированный стаканчик для лекарств.

• Проведите пальцем по пакетику, чтобы удалить весь

покрытый гранулят.

❏ ЭТАП 5: перемешайте

5–7 минут

• Держите дозированный стаканчик одной рукой и

используйте чайную ложку, чтобы перемешать и растворить

лекарство.

• Перемешивайте до полного растворения. Это должно занять от 5 до 7 минут.

Для получения правильной дозы важно, чтобы лекарство полностью растворилось.

❏ ЭТАП 6: введите лекарство

Это двухэтапный процесс, необходимый для того, чтобы обеспечить введение ВСЕГО лекарства.

Следуйте и Части 1, и Части 2

Часть 1: наберите ВЕСЬ жидкий раствор с помощью перорального шприца и введите всё лекарство, содержащееся в шприце.

Наберите ВЕСЬ жидкий раствор
ВВЕДИТЕ
НАЖИМАЙТЕ на поршень
чтобы в дозированном МЕДЛЕННО всё лекарство,
стаканчике не осталось содержащееся в шприце
лекарства

Часть 2: повторите процедуру, чтобы убедиться, что введено всё оставшееся лекарство, как указано ниже:
Добавьте ещё около 5 мл (чайную ложку) жидкости в мерный стаканчик для лекарств. Аккуратно перемешайте жидкость чайной ложкой. Нажмите на поршень. Засосите ВСЮ жидкую смесь, чтобы в мерном стаканчике не осталось лекарства. Медленно введите всё лекарство, содержащееся в шприце.
❏ШАГ 7: промывка • Выбросьте пустой пакетик. • Промойте внутреннюю и внешнюю части шприца водой. • Промойте мерный стаканчик для лекарств и чайную ложку.
Убедитесь, что лекарство вводится немедленно или максимум в течение 2 часов после приготовления.

Способ смешивания с ЕДОЙ для пакетика

❏ЭТАП 1: подготовка необходимых предметов•Тщательно вымыть и высушить руки. •Очистить и подготовить ровную рабочую поверхность.•Подготовить следующие предметы: oБлистеры (проверить по рецепту количество блистеров, назначенное врачом для каждого приёма). oМиска (для смешивания лекарства) oЛожка (для смешивания лекарства) oНожницы (для вскрытия блистера) oЯблочное пюре	Блистер Ложка Миска Яблочное пюре Ножницы
❏ЭТАП 2: приготовление смеси•Добавить примерно 1 столовую ложку (15 мл) пищи в миску.
❏ЭТАП 3: постукивание и вскрытие блистера•Постучать по блистеру, чтобы гранулы с пленочным покрытием опустились на дно. •Разрезать по пунктирной линии, чтобы открыть блистер.
❏ЭТАП 4: опорожнение блистера•Высыпать гранулы с пленочным покрытием из блистера в миску. •Провести пальцем по внутренней стороне блистера, чтобы удалить все гранулы с пленочным покрытием.
❏ЭТАП 5: смешивание•Придерживая миску одной рукой, перемешать гранулы с пленочным покрытием с яблочным пюре с помощью ложки. Гранулы с пленочным покрытием не должны растворяться в пище.
❏ЭТАП 6: введение лекарства•Ввести смесь пищи и лекарства с помощью ложки. •Убедиться, что введено ВСЁ лекарство и пища, чтобы в миске не осталось ни одного остатка лекарства.
❏ЭТАП 7: мытьё•Утилизировать пустой блистер. •Вымыть мерный стакан, миску и ложку.
Убедитесь, что лекарство вводится немедленно.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ НА РЫНКЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодических отчётов об обновлении данных по безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для апиксабана, научные выводы PRAC следующие:
Нефропатия, связанная с антикоагулянтами (ARN): на основании имеющихся данных по 6 клинически значимым случаям ARN, подтверждённым биопсией, указывающим на возможную связь с апиксабаном, эффекта, характерного для фармакологического класса (ARN уже сообщалась при применении DOAC — ривароксабана и эдоксабана), а также физиопатологической правдоподобности, PRAC считает, что причинная связь между апиксабаном и ARN является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих апиксабан, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование для изменения условий разрешений на предварительное обращение на рынке
На основании научных выводов по апиксабану CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих апиксабан, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на предварительное обращение на рынке.