ELIQUIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eliquis 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Eliquis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eliquis
3. Jak stosować Eliquis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eliquis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eliquis i do czego służy

Eliquis zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych
leczniczymi przeciwzakrzepowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Eliquis stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokiego zakrzepicy żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eliquis

Nie przyjmuj Eliquis, jeśli

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimś narządzie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawną lub aktywną chorobę żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową koagulopatię);
• przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializę;
• problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz rurkę (cewnik) lub miałeś zastrzyk w kanał kręgowy (w celu znieczulenia lub zmniejszenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później od usunięcia cewnika;
• masz sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz zauważy, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Eliquis

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespolem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
lekarz może poprosić Cię o tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Eliquis
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Eliquis, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Eliquis podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię monitorować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• lek przeciwdepresyjny zwany selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Eliquis w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi:

• leki na epilepsję lub drgawki (np. fenytoina itp.);
• napar z zioła świętojańskiego (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ Eliquis na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Eliquis przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eliquis nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Eliquis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Eliquis można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania leku Eliquis. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy we wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Instrukcja rozdrabniania tabletek:

• Rozdrób tabletki w moździerzu z tłuczką.
• Ostrożnie przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek używane do rozdrabniania tabletek oraz naczynie niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszony Eliquis wymieszany z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy we wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Eliquis zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z następujących warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki Eliquis 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach płucnych.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Eliquis ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to dwie tabletki Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.

Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zamiana z Eliquis na inny lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Eliquis. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z innego leku przeciwkrzepliwego na Eliquis Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Eliquis w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leku przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Eliquis Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Eliquis.
• Zamiana z Eliquis na lek przeciwkrzepliwy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Eliquis przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przestać przyjmować Eliquis.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.

Jeśli przyjmiesz więcej Eliquis niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Weź ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma w nim już tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Eliquis niż zalecane, ryzyko krwawienia może być większe.
Jeśli dojdzie do krwawienia, może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może znieczynić działanie przeciwkrzepliwe skierowane przeciwko czynnikowi Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eliquis

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ranną, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej wieczorem. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz przyjmować Eliquis
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli przestaniesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Eliquis może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą różnić się w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów, najczęściej występującym ogólnym działaniem niepożądany tego leku jest krwawienie, które może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Eliquis jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Krwawienia, w tym:
• siniaki i opuchlizny;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienia:
• pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelit lub jasnoczerwonej krwi w stolcu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Świąd skóry.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienia:
• w mięśniach;
• w oczach;
• z dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
• z odbytu;
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenienie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Eliquis jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i opuchlizny;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka;
• Świąd skóry;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Eliquis jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i opuchlizny;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Krwawienia:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniach;
• Świąd skóry;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Eliquisem były podobnego rodzaju jak u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane występujące częściej u dzieci i nastolatków to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i opuchlizny;
• z jelit lub z odbytu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienia pojawiające się po każdej operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Utrata włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka;
• Świąd skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca u dziecka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniach;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu. Krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eliquis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eliquis

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: laktoza (zobacz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową (zobacz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b);
  • powłoka: monohydrat laktozy (zobacz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółte tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Eliquis i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (o średnicy 6 mm), z oznaczeniem „893” po jednej stronie i „2½” po drugiej.

• Zawarte są w blistrach, zapakowanych do pudełek zawierających 10, 20, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
• Dostępne są również podzielne blistery na pojedyncze dawki, w pudełkach zawierających 60 x 1 i 100 x 1 tabletkę powlekaną, przeznaczone do dystrybucji szpitalnej.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Eliquis, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub lekarz może ci ją dostarczyć.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Eliquis. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. W razie potrzeby oddziel tekst w swoim języku (ułatwi to krawędź z perforacją).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eliquis 5 mg tabletki powlekane filmem

apixaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Eliquis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Eliquis
3. Jak stosować lek Eliquis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eliquis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eliquis i do czego służy

Eliquis zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leczniczymi antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi,
hamując działanie czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Eliquis stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (znane również jako zatorowość ogólnoustrojowa). Udar może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Eliquis

Nie przyjmuj Eliquis, jeśli

• jest alergiczny na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimś narządzie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiłą lub aktywną chorobę wrzodową żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzeplinowego, gdy masz założony kaniulę żylną lub tętniczą i przyjmujesz heparynę przez tę kaniulę, aby utrzymać ją otwartą, lub gdy kaniulę wprowadza się do naczynia krwionośnego (ablacja przezkaniulowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększonych ryzykiem krwawienia, takich jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Eliquis

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może powodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Eliquis
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Eliquis, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Eliquis podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Eliquis i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lek przeciwwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na ciśnienie krwi lub problemy sercowe (np. diltiazen);
• lek przeciwdziałające depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Eliquis w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub drgawki (np. fenytoina itp.);
• roślinę zwaną ziołem świętojańskim (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie znamy wpływu Eliquis na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Eliquis przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eliquis nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Eliquis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Tabletkę połknij z niewielką ilością wody. Eliquis można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza o inne sposoby podania leku Eliquis. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieść całą ilość proszku do odpowiedniego pojemnika i następnie zmieszać proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać moździerz i tłuczek używane do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknąć płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszoną tabletkę Eliquis zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Eliquis zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• ma znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełnia dwie lub więcej z następujących warunków:
• wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
• ma 80 lat lub więcej;
• jego waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Eliquis 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Eliquis ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to dwie tabletki Eliquis 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zamiana z Eliquis na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Eliquis. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Eliquis Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Eliquis w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Eliquis Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Eliquis.
• Zamiana z Eliquis na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz każe Ci rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Eliquis przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przestać przyjmować Eliquis.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne rytm serca musi zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, który zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Eliquis niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Eliquis. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Eliquis niż zalecono, ryzyko krwawienia może być większe.
W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eliquis

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawki rano, przyjmij ją tak szybko jak tylko zauważysz zapomnienie. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Dawki wieczornej nie należy przyjmować następnego dnia rano. Zamiast tego kontynuuj przyjmowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Eliquis
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanyym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Eliquis stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielinie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasna/czerwona krew w stolcu;
• krwawienia po zabiegach chirurgicznych, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepliwość krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
• Wysypka;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Eliquis stosuje się w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepliwość krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Krwawienia:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielinie podczas kaszlu;
• jasna/czerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienia po zabiegach chirurgicznych, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i dorastających

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorastających leczonych Eliquisem były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i dorastających były krwawienia z nosa i nietypowe krwawienia z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• z jelita lub odbytu;
• jasna/czerwona krew w stolcu;
• krwawienia po zabiegach chirurgicznych, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepliwość krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eliquis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta pozwoli na ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eliquis

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Inne składniki to:
  • Rdzeń tabletka: laktoza (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b);
  • Powłoka: monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Eliquis i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są różowe, owalne (10 mm x 5 mm), z oznaczeniem „894” po jednej stronie i „5” po drugiej.

• Są one zawarte w blistrach pakowanych do pudełek zawierających 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
• Dostępne są również pojedyncze blisterowe opakowania jednodawkowe w pudełkach zawierających 100 x 1 tabletkę powlekaną przeznaczone do dystrybucji szpitalnej.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Eliquis, razem z ulotką, znajdziesz Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta lub lekarz może ją Tobie przekazać.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz informuje innych lekarzy, że przyjmujesz Eliquis. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Odetnij tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to krawędź wstępnie perforowana).
3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Eliquis 0,15 mg granulat w otwieranych kapsułkach

apixaban
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Ulotka została napisana dla pacjenta („Ty”) oraz dla rodzica lub opiekuna, który będzie podawał lek dziecku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Eliquis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Eliquis
3. Jak podawać Eliquis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eliquis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eliquis i do czego służy

Eliquis zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwwstrząsłymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi,
hamując działanie Faktora Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Eliquis

Nie podawaj Eliquis, jeśli

• dziecko jest uczulone na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• dziecko krwawi nadmiernie;
• dziecko ma chorobę narządu ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca nadal jadwica żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• dziecko ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
• dziecko przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy dziecko ma założony kaniulę żylną lub tętniczą i przyjmuje heparynę przez tę drogę w celu utrzymania jej otwarcia lub gdy kaniulę wprowadza się do naczynia krwionośnego (ablacja przezkaniulowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli dziecko ma jeden z poniższych stanów:

• zwiększony risk krwawienia, np.:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• ciężką chorobę nerek lub jeśli dziecko jest w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.
• dziecko miało założony kaniulę (rurkę) lub zastrzyk w kanał kręgowy (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz dziecka zaleci podanie tego leku nie wcześniej niż 5 godzin po usunięciu kaniuli;
• jeśli dziecko ma sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz dziecka stwierdzi, że ciśnienie krwi dziecka jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc dziecka.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Eliquis

• jeśli wiesz, że dziecko ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza dziecka, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz dziecka może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem na krótki okres czasu. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem dziecka.
Dzieci i młodzież
Granulat Eliquis w otwieralnych kapsułkach należy stosować u dzieci o wadze od 4 kg do 5 kg w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.
Inne leki i Eliquis
Poinformuj lekarza dziecka, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Eliquis, inne mogą je osłabiać. Lekarz dziecka zadecyduje, czy dziecko powinno być leczone Eliquis podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy je obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Eliquis i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• leków przeciwwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen);
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. diltiazem);
• leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabić działanie Eliquis w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na padaczkę lub napady drgawkowe (np. fenytoina itp.);
• zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli nastolatkę dotyczy ciąża, podejrzenie ciąży lub planuje ona zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem nastolatki, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Nieznany jest wpływ Eliquis na przebieg ciąży i rozwój płodu. Nastolatce nie należy podawać tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem nastolatki, jeśli nastolatka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nastolatki z cyklem miesięcznym mogą doświadczać obfulszejszych krwawień miesięcznych podczas stosowania Eliquis. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka.
Nie wiadomo, czy Eliquis przechodzi do mleka matki. Jeśli nastolatka karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem nastolatki, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Powiedzą one, czy nastolatka powinna przerwać karmienie piersią podczas leczenia Eliquis, czy raczej przerwać przyjmowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Eliquis nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Eliquis zawiera sacharozę
Jeśli lekarz dziecka poinformował Cię, że dziecko ma nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.

3. Jak podawać lek Eliquis

Podawaj lekarstwo dziecku zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza dziecka.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Staрай się podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem, możesz mieć możliwość podania mieszaniny w postaci płynnej przez sondę gastrostomijną lub nosowo-żołądkową. Zapytaj lekarza o inne sposoby podawania leku Eliquis.
Ponieważ dawka leku Eliquis jest zależna od masy ciała, ważne jest przestrzeganie zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała. W ten sposób dziecko będzie otrzymywało właściwą dawkę leku Eliquis. Lekarz może dostosować dawkę dziecka w razie potrzeby. Poniżej znajduje się tabela, której będzie używał lekarz. Nie dostosowuj dawki samodzielnie.
Tabela 1: Zalecana dawka leku Eliquis u dzieci

Obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę. Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie.
Jeśli dziecko wypluwa dawkę lub wymiotuje:

• w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki – podaj ponownie pełną dawkę
• więcej niż 30 minut po przyjęciu dawki – nie podawaj ponownie dawki. Kontynuuj podawanie kolejnej dawki Eliquis według zaplanowanego harmonogramu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wielokrotnie wypluwa dawkę lub wielokrotnie wymiotuje po przyjęciu Eliquis.

Lekarz dziecka może zmienić leczenie przeciwkrzepliwe zgodnie z poniższym:

• Zamiana innego leku przeciwkrzepliwego na Eliquis Przestań podawać inne leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Eliquis w momencie, w którym dziecko powinno przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj podawanie zgodnie z zaleceniami.
• Zamiana leczenia z lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Eliquis Przestań podawać lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz dziecka będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć podawanie Eliquis.

Jeśli podałeś dziecku więcej Eliquis niż powinno być podane
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli podałeś dziecku więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden środek.
Jeśli podasz dziecku więcej Eliquis niż zalecane, ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mogące unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomniałeś podać Eliquis dziecku

• Jeśli zapomniałeś podać poranną dawkę, podaj ją jak najszybciej po upomnieniu się. Możesz podać ją razem z wieczorną dawką.
• Zapomnianą wieczorną dawkę można podać tylko tej samej nocy. Nie podawaj dwóch dawek następnego ranka, kontynuuj raczej podawanie według zalecanego harmonogramu dwa razy dziennie następnego dnia.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku więcej niż jedną dawkę Eliquis, skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.
Jeśli dziecko przerywa leczenie Eliquis:
Nie przerywaj podawania tego leku dziecku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

• Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane apyksabanu stosowanego w leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub krwi. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Eliquis były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były krwawienia z nosa oraz nietypowe krwawienia z pochwy.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• obecność krwi w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• z jelita lub z odbytu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienia pojawiające się po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub z miejsca zastrzyku;
• Ubytki włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost alaninotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni za jamą brzuszną;
• do żołądka;
• do oczu;
• do jamy ustnej;
• z hemoroidów;
• do jamy ustnej lub krew we wytwarzanym przez kaszel plwocinie;
• do mózgu lub rdzenia kręgowego;
• do płuc;
• do mięśnia;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub drobnymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• wyniki badań wskazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eliquis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eliquis

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda kapsuła otwierana zawiera 0,15 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Granulat: hipromeloza (E464), kulki cukrowe (składające się z syropu cukru, skrobi kukurydzianej (E1450) i sacharozy). Zobacz punkt 2 „Eliquis zawiera sacharozę”.
  • Osłonka kapsuły: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu leku Eliquis i zawartości opakowania
Granulat ma kolor od białego do blado białego i jest dostarczany w formie kapsuł do otwierania (nie należy połykać kapsuły w całości).
Kapsuła ma przezroczyste ciało i żółtą, matową pokrywkę.
Eliquis jest dostępny w butelkach, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 28 kapsuł otwieranych.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Eliquis, razem z ulotką, znajdzie Pan/Pani Kartę ostrzegawczą dla pacjenta lub lekarz dziecka może wręczyć Panu/Pani podobną kartę.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że Pan/Pani przyjmuje Eliquis. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Oderwij tekst w swoim języku, zgodnie z potrzebą (ułatwione zostanie to dzięki perforacji).
3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Waga:
   • Dawkowanie:......mg dwa razy dziennie:
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA ELIQUIS 0,15 MG GRANULATU W KAPSUŁKACH OTWIERALNYCH

Ważne informacje:

• Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leku Eliquis, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania lub skonsultować się z lekarzem. Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć pokrytego granulatu lub tabletów, zawartość otwieralnych kapsułek Eliquis można wylać i zmieszać z mlekiem modyfikowanym lub wodą.
• U pacjentów z ograniczeniem przyjmowanego płynu objętość mleka modyfikowanego lub wody można zmniejszyć do minimum 2,5 ml.

Przygotowanie dawki z użyciem granulatu w kapsułkach otwieralnych

PRZED PRZYGOTOWANIEM I PODANIEM DOZY NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ NINIEJSZE INSTRUKCJE.
Do podania tego leku będą potrzebne: dozownik leku, strzykawka do doustnego podawania leku oraz łyżeczka (do mieszania). W razie potrzeby można je uzyskać w aptece.
Sposób mieszania granulatu zawartego w kapsułkach otwieralnych z PŁYNEM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Eliquis 0,5 mg granulat do spożycia w saszetce, 1,5 mg granulat do spożycia w saszetce, 2 mg granulat do spożycia w saszetce

apixaban
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Ten ulotek został napisany dla pacjenta („Ty”) oraz dla rodzica lub opiekuna, który będzie podawał lek dziecku.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Eliquis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Eliquis
3. Jak podawać Eliquis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eliquis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eliquis i do czego służy

Eliquis zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leczami przeciwwstrzążnymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Eliquis

Nie podawaj leku Eliquis, jeśli

• dziecko jest uczulone na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• dziecko krwawi nadmiernie;
• dziecko ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• dziecko ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepnięcia);
• dziecko przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy dziecko ma założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepływalności lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko ma jeden z poniższych stanów:

• zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• ciężką chorobę nerek lub jeśli dziecko jest w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię chorób wątroby;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.
• dziecko ma założony kaniulę (cewnik) lub otrzymało zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz dziecka powie Ci, kiedy można podać ten lek – po upływie co najmniej 5 godzin od usunięcia cewnika;
• jeśli dziecko ma sztuczny zastawę serca;
• jeśli lekarz dziecka stwierdzi, że ciśnienie krwi dziecka jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc dziecka.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Eliquis

• jeśli wiesz, że dziecko ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza dziecka, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz dziecka może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem dziecka.
Dzieci i młodzież
Eliquis w postaci granulatu otoczonego w saszetkach należy stosować u dzieci o wadze od 5 kg do mniej niż 35 kg w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.
Inne leki i Eliquis
Powiadom lekarza dziecka, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Eliquis, inne mogą je osłabiać. Lekarz dziecka zadecyduje, czy dziecko powinno przyjmować Eliquis w połączeniu z tymi lekami oraz jak dokładnie należy je monitorować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol itp.);
• niektóre lekowe leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lekowe leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen);
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• lekowe leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Eliquis w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub napady padaczkowe (np. fenytoina itp.);
• napar z zioła św. Jana (produkt ziołowy stosowany w depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli nastolatka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem nastolatki, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Nie zna się wpływu Eliquis na ciążę i rozwijającego się płodu. Nastolatce nie należy podawać tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem nastolatki, jeśli nastolatka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nastolatki z cyklem miesięcznym mogą doświadczać obfutniejszego krwawienia miesięcznego podczas stosowania Eliquis. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka.
Nie wiadomo, czy Eliquis przechodzi do mleka matki. Jeśli nastolatka karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem nastolatki, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Powiedzą Ci, czy nastolatka powinna przerwać karmienie piersią podczas leczenia Eliquis, czy raczej przerwać przyjmowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eliquis nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz dziecka poinformował Cię, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na granulat otoczony, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać Eliquis

Podawaj lek dziecku ściśle według wskazówek lekarza dziecka.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Staрай się podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem, może istnieć możliwość podania leku w postaci ciekłej za pomocą sondy gastrostomijnej lub nosowo-jelitowej. Zapytaj lekarza o inne sposoby podawania Eliquis.
Ponieważ dawka Eliquis jest zależna od masy ciała, ważne jest przestrzeganie zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała dziecka.
W ten sposób dziecko będzie otrzymywało odpowiednią dawkę Eliquis. Lekarz może dostosować dawkę dziecka w razie potrzeby.
Poniżej znajduje się tabela, której będzie używał lekarz. Nie dostosowuj dawki samodzielnie.
Tabela 1: Zalecana dawka Eliquis u dzieci

Obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę. Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy kontynuować leczenie.
Jeśli dziecko wypluwa dawkę lub wymiotuje:

• w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki — podaj ponownie tę samą dawkę.
• po upływie 30 minut od przyjęcia dawki — nie podawaj ponownie dawki. Kontynuuj podawanie następnej dawki Eliquis w zaplanowanym terminie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko powtarzająco wypluwa dawkę lub powtarzająco wymiotuje po przyjęciu Eliquis. Lekarz dziecka może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z poniższym:
• Zamiana innego leku przeciwzakrzepowego na Eliquis — Przerwij podawanie innych leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie Eliquis w momencie, w którym dziecko powinno przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj podawanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana leczenia z antykoagulanta zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na Eliquis — Przerwij podawanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz dziecka będzie musiał wykonać analizy krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć podawanie Eliquis.

Jeśli podasz dziecku więcej Eliquis niż powinno być podane
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli podałeś dziecku więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostał już żaden lek.
Jeśli podasz dziecku więcej Eliquis niż zalecono, dziecko może mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwzakrzepowe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Eliquis

• Jeśli zapomnisz podać dziecku poranną dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, możesz podać ją razem z wieczorną dawką.
• Zapomnianą wieczorną dawkę można podać tylko tej samej wieczorem. Nie podawaj dwóch dawek następnego ranka, kontynuuj raczej podawanie według zalecanego schematu dwukrotnie dziennie następnego dnia.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku więcej niż jedną dawkę Eliquis, skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać wskazówki co do dalszego postępowania.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Eliquis
Nie przerywaj podawania tego leku dziecku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli dziecko przerwie leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

• Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane apyksabanu stosowanego w leczeniu skrzepliny krwi oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach lub krwiobiegu. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Eliquis były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane, które występowały najczęściej u dzieci i młodzieży, to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• z jelita lub z odbytu;
• jasna/krwawa krew w stolcu;
• krwawienie pojawiające się po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca zastrzyku;
• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Ostrażenie;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować u dziecka osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost alaninotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Ostrażenie, które może tworzyć pęcherzyki i objawiać się jako małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (zespół Stevensa-Johnsona);
• Zapalenienie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się ostrażeniem lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami. Badania krwi mogą wykaza游戏副本

5. Jak przechowywać lek Eliquis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Eliquis

• Substancją czynną jest apixaban. Każda fiolka zawiera 0,5 mg, 1,5 mg lub 2 mg apixabanu.

• Inne składniki to:

  • rdzeń tabletki: laktoza (zobacz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokryształowa, crospowidon sodowy (zobacz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b);

• Powłoka: monohydrat laktozy (zobacz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Eliquis i zawartości opakowania
0,5 mg granulatu pokrytego okrągłymi ziarnami w kolorze różowym w fiolkach po 0,5 mg, 1,5 mg i 2 mg

• Fiolka aluminiowa zawierająca jedno pokryte granulum 0,5 mg
• Fiolka aluminiowa zawierająca trzy pokryte granulki 0,5 mg
• Fiolka aluminiowa zawierająca cztery pokryte granulki 0,5 mg

Każde pudełko kartonowe zawiera 28 fiol.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Eliquis, razem z ulotką, znajdzie Pan/Pani Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub lekarz dziecka może wydać mu podobną kartę.
Ta Karta ostrzeżenia dla pacjenta zawiera informacje, które mogą być przydatne dla dziecka i które ostrzegają innych lekarzy, że dziecko przyjmuje Eliquis. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Odcinaj tekst w swoim języku w razie potrzeby (będzie to ułatwione dzięki perforacji).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza dziecka o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Waga:
   • Dawkowanie:......mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA GRANULATU POKRYWANEGO WARSTWĄ OCHRONNĄ ELIQUIS W SĄSZETKACH

Ważne informacje:

• Aby uzyskać więcej informacji na temat leku Eliquis, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania lub skonsultować się z lekarzem.
• U pacjentów z ograniczeniem przyjmowania płynów objętość mleka modyfikowanego lub wody można zmniejszyć do minimum 2,5 ml.

Przygotowanie dawki za pomocą saszetek

PRZED PRZYGOTOWANIEM I PODANIEM DAWKI NALEŻY DOKŁADNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z NINIEJSZĄ INSTRUKCJĄ.
Ten lek można zmieszać i podać na dwa sposoby:

• Metoda z użyciem POCIECZYNIKA, stosując strzykawkę do doustnego podawania leku lub
• Metoda z użyciem POŻYWY, stosując miarkę i łyżeczkę.

Do podania tego leku będą potrzebne: miarka do leków oraz strzykawka do doustnego podawania leku (mieszanie z POCIECZNIKIEM) lub miarka i łyżeczka (mieszanie z POŻYWĄ). W razie potrzeby należy zakupić te przedmioty w aptece.
Metoda mieszania z POCIECZNIKIEM dla saszetek

❏ KROK 3: POKLEPAĆ I OTWORZYĆ FOLIUSZKĘ

• Poklepać foliuseczkę, aby przesunąć granulat o powłoce na dno.
• Przeciąć wzdłuż przerywanej linii, aby otworzyć foliuseczkę.

❏ KROK 4: WYPRÓŻNIENIE FOLIUSZKI

• Wysypać granulat o powłoce z foliuseczki do

dozownika leku.

• Przeprowadzić palcem po wnętrzu foliuseczki, aby usunąć cały

granulat o powłoce.

❏ KROK 5: MIESZANIE
5-7 minut

• Trzymać dozownik leku jedną ręką i

użyć łyżeczki do mieszania i rozpuszczenia leku.

• Mieszać, aż lek całkowicie się rozpuści. Powinno to zająć od 5 do 7 minut.

Aby uzyskać właściwą dawkę, ważne jest, aby lek się całkowicie rozpuścił.

❏ KROK 6: PODANIE LEKU
Jest to proces dwuetapowy, który ma na celu zapewnienie, że PODANO CAŁKOWITĄ ILOŚĆ LEKU.
Należy wykonać zarówno część 1, jak i część 2.

Część 1: Wciągnąć CAŁĄ ciecz do strzykawki do dawkowania doustnego i podać całą zawartość leku znajdującą się w strzykawce.
Wciągnąć CAŁĄ ciecz Podawać
WCIŚNĄĆ tłoczek
do strzykawki, aby w LEK POWOLI CAŁĄ
dozowniku nie pozostał ZAWARTOŚĆ STRZYKAWKI

Metoda mieszania w POŻYWIENIU dla saszetki

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualniających dotyczące bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących apiksabanu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi (ARN): biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące 6 istotnych przypadków ARN potwierdzonych biopsją, wskazujące na możliwy związek z apiksabanem, efekt klasowy (ARN jest już opisywane dla DOAC takich jak rywaryksaban i edoksaban) oraz wiarygodność podłoża patofizjologicznego, PRAC uznał, że związek przyczynowy między apiksabanem a ARN jest przynajmniej racjonalną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktów zawierających apiksaban należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwoleń na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących apiksabanu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających apiksaban pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na wprowadzenie do obrotu.