Екзбліфеп

Інструкція: інформація для пацієнта

Екзбліфеп 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефепім/енметазобактам
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Екзбліфеп і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Екзбліфеп
3. Як застосовувати Екзбліфеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екзбліфеп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Екзбліфеп і для чого він призначений

Екзбліфеп — це антибіотик. Він містить два активних компоненти:

• цефепім, який належить до групи антибіотиків, що називаються цефалоспоринами четвертого покоління, і здатний вбивати певні бактерії;
• енметазобактам, який блокує дію ферментів, що називаються бета-лактамазами. Ці ферменти роблять бактерії стійкими до цефепіму, руйнуючи антибіотик до того, як він зможе подіяти. Блокуючи дію бета-лактамаз, енметазобактам робить цефепім більш ефективним у вбиванні бактерій.

Екзбліфеп застосовується у дорослих для лікування:

• ускладнених (серйозних) інфекцій сечовивідних шляхів (сечового міхура та нирок)
• певних типів пневмонії (інфекції легень), які виникають під час перебування в лікарні

Екзбліфеп також застосовується для лікування бактеріємії (наявності бактерій у крові), спричиненої або, ймовірно, спричиненої однією з вищезазначених інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Екзбліфеп

Не застосовуйте Екзбліфеп

• якщо Ви маєте алергію на цефепім, енметазобактам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на цефалоспорини, які є антибіотиками, що використовуються для лікування широкого спектру інфекцій.
• якщо у Вас раніше виникали серйозні алергічні реакції (наприклад, сильне шелушіння шкіри; набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла; або труднощі з ковтанням чи диханням) на антибіотики, відомі як бета-лактами (наприклад, пеніциліни, карбапенеми або монобактами).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до застосування Екзбліфепу, якщо:

• Ви маєте алергію на цефалоспорини, пеніциліни або інші антибіотики (див. розділ «Не застосовуйте Екзбліфеп»)
• Ви страждаєте або страждали від астми або схильні до алергічних реакцій. Лікар перевірить наявність ознак алергії під час першого застосування цього лікарського засобу (див. розділ 4).
• Ви маєте захворювання нирок. Лікар може змінити дозу цього лікарського засобу.
• Ви плануєте здавати аналізи крові або сечі. Цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких досліджень (див. розділ 4).

Зверніться до лікаря або фармацевта під час застосування Екзбліфепу, якщо:

• у Вас розвинулася важка та тривала діарея під час або одразу після лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки і вимагати термінової медичної допомоги.
• Ви підозрюєте, що у Вас розвинулася нова інфекція під час тривалого застосування Екзбліфепу. Це може бути спричинено мікроорганізмами, які не чутливі до цефепіму, і може знадобитися припинення лікування Екзбліфепом.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Екзбліфеп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте один із таких лікарських засобів:

• інші антибіотики, зокрема аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин), або діуретики (наприклад, фуросемід). Якщо Ви застосовуєте ці лікарські засоби, необхідно контролювати функцію нирок.
• лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворення тромбів (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин). Їхній ефект може посилюватися під час застосування Екзбліфепу.
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики). Вони можуть впливати на правильну дію Екзбліфепу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати Екзбліфеп під час вагітності.
Екзбліфеп може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування або відмовитися від лікування Екзбліфепом, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки запаморочення не мине.

3. Як застосовувати Екзбліфеп

Лікар або інший медичний працівник введе Вам цей лікарський засіб у вигляді інфузії (крапельного введення) венозно (безпосередньо в кровотік). В залежності від типу інфекції, яку Ви маєте, та функції нирок, інфузію буде вводити протягом двох або чотирьох годин.
Рекомендована доза — один флакон (2 г цефепіму та 0,5 г енметазобактаму) кожні 8 годин.
Тривалість лікування, як правило, становить від 7 до 14 днів залежно від тяжкості та локалізації інфекції та реакції організму на лікування.
Якщо у Вас є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу або змінити частоту введення Екзбліфепу (див. розділ 2: Попередження та застереження).
Якщо Ви застосували більше Екзбліфепу, ніж слід
Оскільки лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником, малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу Екзбліфепу. Однак, якщо Ви хвилюєтеся, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо Ви забули застосувати Екзбліфеп
Якщо Ви вважаєте, що Вам не ввели чергову дозу Екзбліфепу, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися
невідкладна медична допомога :
Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• анафілактична (алергійна) реакція та ангіоневротичний набряк. Це може бути потенційно смертельним. Симптоми можуть включати раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; тяжку висипку; а також труднощі з ковтанням або диханням.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Дуже тяжкі та серйозні шкірні реакції. Шкірна небажана реакція може проявлятися у вигляді висипу з пухирцями або без них. Можуть виникати подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, очах, носі та навколо статевих органів, а також лихоманка та симптоми, схожі на грип. Висип може призвести до тяжкого та поширеного ушкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) з потенційно смертельними наслідками.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом EXBLIFEP, включають
ті, що перераховані нижче
Дуже часто: може впливати більше ніж 1 людину з 10
Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• позитивний тест Кумбса (аналіз крові, що виявляє наявність антитіл, які атакують червоні кров'яні тілця).
  Часто: може впливати до 1 людини з 10
• флебіт у місці введення (запалення у місці введення, що викликає біль, набряк та почервоніння вздовж вени)
• реакція, біль та запалення у місці введення
• діарея
• еритема шкіри
• головний біль

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові
• підвищення рівня амілази (ферменту, що допомагає організму перетравлювати вуглеводи) у крові
• підвищення рівня ліпази (ферменту, що допомагає організму перетравлювати жири) у крові
• підвищення рівня лактатдегідрогенази (маркер, що вказує на ушкодження клітин і органів у тілі) у крові
• зміни у кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• уповільнена згортання крові (збільшення часу, необхідного для згортання крові)

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• діарея, пов’язана з Clostridioides difficile (CDAD), болюча, тяжка діарея, спричинена бактерією Clostridioides difficile
• грибкове інфікування у роті
• інфекція піхви
• запалення товстої кишки, що викликає діарею, зазвичай з кров’ю та слизом
• запаморочення, нудота, блювота
• почервоніння шкіри, кропив’янка, свербіж
• лихоманка
• запалення у місці введення

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• низький рівень певних клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• підвищений рівень сечовини та креатиніну (показники, що вказують на знижену функцію нирок) у крові

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• задишка
• біль у животі, запор
• грибкове інфікування
• судоми (припадки)
• порушення смаку
• відчуття поколювання або оніміння шкіри, поколювання
• свербіж піхви та навколишньої ділянки
• алергічний дерматит
• озноб
• розширення кровоносних судин у тілі

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• кома
• зниження рівня свідомості
• енцефалопатія (порушення мозку, спричинене шкідливою речовиною або інфекцією)
• порушення свідомості
• м’язові скорочення
• сплутаність свідомості, галюцинації
• хибнопозитивний тест на глюкозу в сечі
• проблеми з нирками (ниркова недостатність або будь-які інші зміни чи структурні порушення)
• кровотеча
• еритема багатоформна — висип, що може мати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою та темним кільцем по краю).

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• дуже низький рівень гранулоцитів — одного з видів білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія)
• надмірне руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець, спричинений тим, що кістковий мозок не здатний утворювати достатню кількість нових клітин (апластична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Екзбліфеп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова
«Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Невідкриті флакони: зберігати в холодильнику (2 ºC – 8 ºC). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відновлення розчину та розведення: зберігати в холодильнику (2 ºC – 8 ºC) не більше 6 годин перед використанням.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно після відновлення розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екзбліфеп

• Діючими речовинами є цефепім і енметазобактам.
• Кожен флакон містить дигідрохлорид моногідрату цефепіму, що еквівалентний 2 г цефепіму та 0,5 г енметазобактаму.
• Інший компонент — L-аргінін.

Опис зовнішнього вигляду Екзбліфепу та вмісту упаковки
Екзбліфеп — це білий із жовтим відтінком порошок для концентрату розчину для інфузії (порошок для концентрату), який постачається у скляному флаконі об’ємом 20 мл із бромбутіловою гумовою пробкою та пломбуванням із відривною стрічкою.
Упаковка містить 10 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504, Ірландія
+44 (0)208 588 9131
[email protected]
Виробник
Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.
Rua Das Ferrarias Del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
Barcarena,
2730-269,
Португалія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування розчину
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення у вигляді інфузії, і кожен флакон є одноразовим.
Під час приготування розчину для інфузії необхідно дотримуватися асептичних методів.
Приготування доз
Цефепім-енметазобактам сумісний з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), 5% розчином глюкози для ін'єкцій, а також з комбінованим розчином глюкози та натрію хлориду (що містить 2,5% глюкози та 0,45% натрію хлориду).
Екзбліфеп постачається у вигляді порошку після ліофілізації в одноразовому флаконі, який необхідно відновити та додатково розбавити, як описано нижче, перед внутрішньовенною інфузією.
Для приготування потрібної дози для внутрішньовенної інфузії відновіть флакон, як описано в Таблиці 1 нижче:

1. Візьміть 10 мл з пляшки для інфузії об’ємом 250 мл (сумісний ін'єкційний розчин) та відновіть порошок у флаконі з цефепім-енметазобактамом.
2. Акуратно перемішайте для розчинення. Відновлений розчин цефепім-енметазобактаму матиме концентрацію приблизно 0,20 г/мл цефепіму та приблизно 0,05 г/мл енметазобактаму. Остаточний об’єм становитиме приблизно 10 мл. УВАГА: ВІДНОВЛЕНИЙ РОЗЧИН НЕ ПОТРІБНО ВВОДИТИ безпосередньо.

Відновлений розчин необхідно додатково розбавити негайно у пляшці для інфузії об’ємом 250 мл (сумісний ін'єкційний розчин) перед внутрішньовенною інфузією. Для розведення відновленого розчину візьміть повністю або частково відновлений вміст флакона та додайте його назад до пляшки для інфузії відповідно до Таблиці 1 нижче.

3. Інфузію розведеного розчину необхідно завершити протягом 8 годин, якщо його зберігати в охолоджених умовах (тобто при 2° C–8° C; охолоджувати менше 6 годин перед тим, як залишити при кімнатній температурі для стабілізації, а потім вводити при кімнатній температурі протягом 2 або 4 годин).

Таблиця 1: Приготування доз цефепім-енметазобактаму

Перед використанням перевірити флакон. Використовувати лише у випадку, якщо розчин не містить частинок.
Використовувати лише прозорі розчини.
Як і інші цефалоспорини, розчини цефепіму-енметазобактаму можуть набувати відтінку від жовтого до бурштинового залежно від умов зберігання. Однак це не впливає негативно на дію препарату.
Приготований розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно.
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.