Exblifep

Folleto informativo: información para el paciente

EXBLIFEP 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión

cefepima/enmetazobactam
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EXBLIFEP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EXBLIFEP
3. Cómo usar EXBLIFEP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EXBLIFEP
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EXBLIFEP y para qué se utiliza

EXBLIFEP es un antibiótico. Contiene dos principios activos:

• cefepima, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas de cuarta generación y que es capaz de matar ciertas bacterias;
• enmetazobactam, que bloquea la acción de unas enzimas denominadas beta-lactamasas. Estas enzimas hacen que las bacterias sean resistentes a la cefepima al destruir el antibiótico antes de que pueda actuar. Al bloquear la acción de las beta-lactamasas, el enmetazobactam hace que la cefepima sea más eficaz para matar las bacterias.

EXBLIFEP se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• infecciones complicadas (graves) del tracto urinario (vejiga y riñones)
• ciertos tipos de neumonía (infección de los pulmones) que se presentan durante una hospitalización

EXBLIFEP también se utiliza para el tratamiento de la bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) debida a,
o probablemente debida a, una de las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Qué debe saber antes de usar EXBLIFEP

No use EXBLIFEP

• si es alérgico a la cefepima, a la enmetazobactama o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a las cefalosporinas, que son antibióticos utilizados para el tratamiento de un amplio espectro de infecciones.
• si ha tenido previamente una reacción alérgica grave (por ejemplo, desprendimiento grave de la piel; hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta; o dificultad para tragar o respirar) a antibióticos denominados beta-lactámicos (como penicilinas, carbapenémicos o monobactámicos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EXBLIFEP si:

• es alérgico a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos (ver «No use EXBLIFEP»).
• padece o ha padecido asma o es propenso a sufrir reacciones alérgicas. Su médico comprobará la presencia de signos de alergia la primera vez que se le administre este medicamento (ver apartado 4).
• padece problemas renales. Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento.
• tiene previsto realizarse un análisis de sangre o de orina. Este medicamento puede alterar los resultados de algunos exámenes (ver apartado 4).

Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar EXBLIFEP

El médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante una infusión (perfusión)
intravenosa (directamente en la corriente sanguínea). Según el tipo de infección que tenga y su función
renal, la infusión se administrará durante un período de dos o cuatro horas.
La dosis recomendada es un vial (2 g de cefepima y 0,5 g de enmetazobactam) cada 8 horas.
El tratamiento dura generalmente entre 7 y 14 días, según la gravedad y la localización de la infección y la forma
en que su organismo responda al tratamiento.
Si tiene problemas renales, el médico podría tener que reducir la dosis o cambiar la frecuencia de
administración de EXBLIFEP (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
Si utiliza más EXBLIFEP del que debe
Dado que el medicamento es administrado por un médico u otro profesional sanitario, es improbable que
reciba una dosis excesiva de EXBLIFEP. Sin embargo, si está preocupado, informe inmediatamente al
médico o al enfermero.
Si olvida utilizar EXBLIFEP
Si cree que no le han administrado una dosis de EXBLIFEP, informe inmediatamente al
médico o al profesional sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
puede necesitar un tratamiento médico urgente:
Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000

• reacción anafiláctica (alérgica) y angioedema. Esta puede ser potencialmente fatal. Los signos y síntomas pueden incluir hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; erupción cutánea grave; y dificultad para tragar o respirar.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Reacciones cutáneas muy intensas y graves. La reacción adversa cutánea puede presentarse como una erupción con o sin ampollas. Pueden aparecer irritación cutánea, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, ojos, nariz y alrededor de los genitales, así como fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia un daño cutáneo grave y generalizado (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente fatales.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con EXBLIFEB incluyen
los enumerados a continuación.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos observados en análisis de sangre:

• prueba de Coombs positiva (un análisis de sangre que detecta la presencia de anticuerpos que atacan los glóbulos rojos).
  Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• flebitis en el lugar de la infusión (inflamación en el sitio de la infusión que provoca dolor, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena)

• reacción, dolor e inflamación en el lugar de la infusión

• diarrea

• eritema cutáneo

• cefalea

Efectos adversos observados en análisis de sangre:

• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
• aumento de los niveles de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre
• aumento de los niveles de amilasa (una enzima que ayuda al organismo a digerir los hidratos de carbono) en sangre
• aumento de los niveles de lipasa (una enzima que ayuda al organismo a digerir las grasas) en sangre
• aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (un marcador indicativo de daño celular y orgánico en el cuerpo) en sangre
• alteraciones en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia)
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
• coagulación sanguínea retardada (aumento del tiempo necesario para que la sangre coagule)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• diarrea asociada a Clostridioides difficile (CDAD), diarrea dolorosa y grave causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile
• infección fúngica en la boca
• infección vaginal
• inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea, generalmente con sangre y moco
• mareo, náuseas, vómitos
• enrojecimiento de la piel, urticaria, prurito
• fiebre
• inflamación en el lugar de infusión

Efectos adversos observados en análisis de sangre:

• niveles bajos de ciertas células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento de los niveles de urea y creatinina (mediciones que indican una función renal reducida) en sangre

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• dificultad para respirar
• dolor abdominal, estreñimiento
• infección fúngica
• convulsiones (crisis)
• alteración del sentido del gusto
• sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, hormigueo
• prurito vaginal y en la zona circundante
• dermatitis alérgica
• escalofríos
• dilatación de los vasos sanguíneos en el cuerpo

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• coma
• disminución del estado de conciencia
• encefalopatía (un trastorno cerebral causado por una sustancia tóxica o por una infección)
• estado de conciencia alterado
• espasmos musculares
• estado confusional, alucinaciones
• prueba de glucosa en orina falsa positiva
• problemas renales (insuficiencia renal o cualquier otro cambio o disfunción estructural)
• hemorragia
• eritema multiforme, una erupción cutánea que puede presentar ampollas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara, con un anillo oscuro alrededor del borde).

Efectos adversos observados en análisis de sangre:

• niveles muy bajos de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• niveles bajos de glóbulos rojos causados por la incapacidad de la médula ósea para formar nuevas células en número suficiente (anemia aplásica)

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EXBLIFEP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco
después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco intacto: conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC). Mantenga el frasco en su envase exterior para
proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución y dilución: conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC) durante no más de 6 horas
antes de su uso.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la
reconstitución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EXBLIFEP

• Los principios activos son cefepima y enmetazobactam.
• Cada frasco contiene clorhidrato de cefepima monohidratado equivalente a 2 g de cefepima y 0,5 g de enmetazobactam.
• El otro componente es L-arginina.

Descripción del aspecto de EXBLIFEP y contenido del envase
EXBLIFEP es un polvo blanco-amarillento para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) suministrado en un frasco de vidrio de 20 mL con tapón de goma de bromobutilo y sello de seguridad.
Envase de 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504 Irlanda
+44 (0)208 588 9131
[email protected]
Fabricante
Infosaúde - Instituto de Formação e Inovação em Saúde S.A.
Rua das Ferrarias del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
Barcarena,
2730-269,
Portugal
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparación de la solución
Este medicamento es para perfusión intravenosa y cada vial es de un solo uso.
Durante la preparación de la solución para perfusión deben seguirse técnicas asépticas.

Preparación de las dosis
Cefepima-enmetazobactam es compatible con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución inyectable de glucosa al 5% y con una asociación de solución inyectable de glucosa y cloruro sódico (que contiene glucosa al 2,5% y cloruro sódico al 0,45%).

EXBLIFEP se presenta como un polvo liofilizado en un vial de un solo uso que debe reconstituirse y posteriormente diluirse, según se describe a continuación, antes de la perfusión intravenosa.

Para preparar la dosis requerida para perfusión intravenosa, reconstituir el vial según se indica en la Tabla 1 siguiente:

1. Extraer 10 mL de una bolsa de perfusión de 250 mL (solución inyectable compatible) y reconstituir con ellos el vial de cefepima-enmetazobactam.
2. Agitar suavemente para disolver. La solución reconstituida de cefepima-enmetazobactam tendrá una concentración aproximada de 0,20 g/mL de cefepima y de aproximadamente 0,05 g/mL de enmetazobactam. El volumen final será de aproximadamente 10 mL.
   ATENCIÓN: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO DEBE INYECTARSE DIRECTAMENTE.

La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente en una bolsa de perfusión de 250 mL (solución inyectable compatible) antes de la perfusión intravenosa. Para diluir la solución reconstituida, extraer todo o parte del contenido reconstituido del vial y añadirlo nuevamente a la bolsa de perfusión según se indica en la Tabla 1 siguiente.

3. La perfusión intravenosa de la solución diluida debe completarse en un plazo máximo de 8 horas si se conserva refrigerada (es decir, entre 2 °C y 8 °C; refrigerada durante menos de 6 horas antes de dejarla a temperatura ambiente para su estabilización y, posteriormente, administrada a temperatura ambiente durante un período de 2 o 4 horas).

Tabla 1: Preparación de las dosis de cefepima-enmetazobactam

Examinar el vial antes de su uso. Solo debe utilizarse si la solución no contiene partículas.
Utilizar únicamente soluciones transparentes.
Como ocurre con otras cefalosporinas, las soluciones de cefepima-enmetazobactam pueden adquirir un color que va del amarillo al ámbar, dependiendo de las condiciones de conservación. Sin embargo, esto no afecta negativamente al efecto del producto.
La solución preparada debe administrarse mediante infusión intravenosa.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.