Экслифеп

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭКСЛИФЕП 2 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефепим/енметазобактам
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ЭКСЛИФЕП и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЭКСЛИФЕПА
3. Как применять ЭКСЛИФЕП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЭКСЛИФЕП
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Экслифеп и для чего он применяется

Экслифеп — это антибиотик. Он содержит два активных вещества:

• цефепим, относящийся к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвёртого поколения, способных уничтожать определённые бактерии;
• энметазобактам, который подавляет действие ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты делают бактерии устойчивыми к цефепиму, разрушая антибиотик до того, как он успеет подействовать. Подавляя действие бета-лактамаз, энметазобактам повышает эффективность цефепима в уничтожении бактерий.

Экслифеп применяется у взрослых для лечения:

• осложнённых (тяжёлых) инфекций мочевыводящих путей (мочевого пузыря и почек);
• некоторых видов пневмонии (инфекции лёгких), возникающих во время пребывания в стационаре.

Экслифеп также применяется для лечения бактериемии (наличия бактерий в крови), вызванной,
или, вероятно, вызванной одной из вышеуказанных инфекций.

2. Что следует знать перед применением Экслифеп

Не используйте Экслифеп

• если у вас аллергия на цефепим, энметазобактам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на цефалоспорины — антибиотики, применяемые для лечения широкого спектра инфекций;
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (например, сильное шелушение кожи; отек лица, рук, ног, губ, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании) на бета-лактамные антибиотики (такие как пенициллины, карбапенемы или монобактамы).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Экслифеп, если:

• у вас аллергия на цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики (см. раздел «Не используйте Экслифеп»);
• у вас есть или ранее были астма или склонность к аллергическим реакциям. Врач будет наблюдать за возможными признаками аллергии при первом введении этого лекарственного средства (см. раздел 4);
• у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу этого лекарственного средства;
• вам предстоит сдача анализов крови или мочи. Это лекарственное средство может повлиять на результаты некоторых анализов (см. раздел 4).

Обратитесь к врачу или фармацевту во время применения Экслифеп, если:

• у вас развилась тяжелая и продолжительная диарея во время или сразу после лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочной медицинской помощи;
• вы подозреваете, что у вас развилась новая инфекция во время длительного применения Экслифеп. Она может быть вызвана микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прекращение лечения Экслифеп.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям младше 18 лет, поскольку недостаточно данных по его использованию в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Экслифеп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин), или диуретики (например, фуросемид). При применении этих препаратов необходимо контролировать функцию почек;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения свертывания крови (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин). Их действие может усиливаться во время применения Экслифеп;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики). Они могут влиять на эффективность Экслифеп.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач сообщит вам, можно ли применять Экслифеп во время беременности.
Экслифеп может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Экслифеп, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение, что может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока головокружение не исчезнет.

3. Как применять Экслифеп

Врач или другой медицинский работник введёт Вам этот лекарственный препарат в виде инфузии (внутривенной капельной инфузии) в вену (непосредственно в кровоток). В зависимости от типа инфекции и функции почек инфузия будет проводиться в течение двух или четырёх часов.
Рекомендуемая доза — один флакон (2 г цефепима и 0,5 г энметазобактама) каждые 8 часов.
Лечение, как правило, продолжается от 7 до 14 дней в зависимости от тяжести и локализации инфекции, а также от того, как организм реагирует на лечение.
Если у Вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу или изменить частоту введения Экслифепа (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).
Если применить Экслифеп больше, чем положено
Поскольку лекарственный препарат вводится врачом или другим медицинским работником, вероятность того, что Вам введут слишком высокую дозу Экслифепа, крайне мала. Однако, если Вы обеспокоены, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если забыли применить Экслифеп
Если Вы считаете, что Вам не ввели дозу Экслифепа, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку
вам может потребоваться неотложная медицинская помощь :
Редко : может наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• анафилактическая (аллергическая) реакция и ангионевротический отёк. Эти состояния потенциально могут быть смертельными. Признаки и симптомы могут включать внезапное опухание губ, лица, горла или языка; тяжёлую кожную сыпь; затруднение при глотании или дыхании.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очень тяжёлые и серьёзные кожные реакции. Побочная кожная реакция может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, глазах, носу, вокруг половых органов, а также лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может прогрессировать до тяжёлого и обширного повреждения кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может привести к летальному исходу.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения препаратом Экслифеп, включают
перечисленные ниже.
Очень часто : может наблюдаться более чем у 1 человека из 10
Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• положительный тест Кумбса (анализ крови, выявляющий наличие антител, атакующих эритроциты).
  Часто : может наблюдаться до 1 человека из 10
• флебит в месте введения (воспаление в месте введения, вызывающее боль, отёк и покраснение вдоль вены)
• реакция, боль и воспаление в месте введения
• диарея
• эритема кожи
• головная боль

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
• повышение уровня амилазы (фермента, помогающего организму переваривать углеводы) в крови
• повышение уровня липазы (фермента, помогающего организму переваривать жиры) в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы (маркера, указывающего на повреждение клеток и органов в организме) в крови
• изменения в количестве лейкоцитов (эозинофилия)
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• замедленная свёртываемость крови (увеличение времени, необходимого для свёртывания крови)

Нечасто: может наблюдаться до 1 человека из 100

• диарея, связанная с Clostridioides difficile (CDAD), болезненная, тяжёлая диарея, вызванная бактерией Clostridioides difficile
• грибковая инфекция во рту
• вагинальная инфекция
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, как правило, с кровью и слизью
• головокружение, тошнота, рвота
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• лихорадка
• воспаление в месте введения

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• низкий уровень некоторых клеток крови ( лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения )
• повышенный уровень мочевины и креатинина (показатели, указывающие на снижение функции почек) в крови

Редко : может наблюдаться до 1 человека из 1 000

• одышка
• боль в животе, запор
• грибковая инфекция
• судороги (припадки)
• нарушение вкуса
• ощущение покалывания или онемения на коже, покалывание
• зуд во влагалище и в окружающей области
• аллергический дерматит
• озноб
• расширение кровеносных сосудов в организме

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• кома
• снижение уровня сознания
• энцефалопатия (поражение головного мозга, вызванное вредным веществом или инфекцией)
• изменённое состояние сознания
• подёргивания мышц
• спутанность сознания, галлюцинации
• ложноположительный тест на глюкозу в моче
• проблемы с почками (почечная недостаточность или любые другие изменения или структурные нарушения)
• кровотечение
• мультиформная эритема — кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой областью и тёмным кольцом по краю).

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• очень низкий уровень гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов ( агранулоцитоз )
• слишком быстрое разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• низкий уровень эритроцитов, вызванный неспособностью костного мозга производить достаточное количество новых клеток ( апластическая анемия )

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Экслифеп

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Нераскрытые флаконы: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Флакон следует держать в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После реконституции и разведения: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 6 часов до использования.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после реконституции.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экслифеп

• Действующие вещества: цефепим и энметазобактам.
• Каждый флакон содержит дигидрохлорид цефепима моногидрат, эквивалентный 2 г цефепима и 0,5 г энметазобактама.
• Другой компонент: L-аргинин.

Описание внешнего вида Экслифеп и содержимое упаковки
Экслифеп представляет собой белый или слегка желтоватый порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата), выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 20 мл, с пробкой из бромбутиловой резины и обкаткой-сюргутом.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504, Ирландия
+44 (0)208 588 9131
[email protected]
Производитель
Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.
Rua Das Ferrarias Del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
Barcarena,
2730-269,
Португалия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора
Данный лекарственный препарат предназначен для внутривенного введения путем инфузии, каждый флакон — только для однократного использования.
При приготовлении раствора для инфузии необходимо соблюдать асептические методы.

Приготовление доз
Цефепим-энметазобактам совместим с 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций,
5% раствором глюкозы для инъекций, а также с комбинированным раствором глюкозы и натрия хлорида для инъекций (содержащим 2,5% глюкозы и 0,45% натрия хлорида).
Препарат \«Экслифеп\» поставляется в виде лиофилизата в однодозовом флаконе, который должен быть восстановлен и дополнительно разбавлен, как указано ниже, перед внутривенной инфузией.
Для приготовления требуемой дозы для внутривенной инфузии восстановите содержимое флакона в соответствии с таблицей 1, приведённой ниже:

1. Отберите 10 мл из инфузионного пакета объёмом 250 мл (совместимый инъекционный раствор) и восстановите лиофилизат в флаконе с цефепим-энметазобактамом.
2. Аккуратно перемешайте для полного растворения. Восстановленный раствор цефепим-энметазобактама будет иметь концентрацию приблизительно 0,20 г/мл цефепима и приблизительно 0,05 г/мл энметазобактама. Окончательный объём составляет около 10 мл.
   **ВНИМАНИЕ:** ВОССТАНОВЛЕННЫЙ РАСТВОР НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ НЕПОСРЕДСТВЕННО В ВЕНУ.

Восстановленный раствор должен быть немедленно дополнительно разбавлен в инфузионном пакете объёмом 250 мл (совместимый инъекционный раствор) перед внутривенной инфузией. Для разбавления восстановленного раствора отберите полностью или частично содержимое восстановленного флакона и добавьте его обратно в инфузионный пакет в соответствии с таблицей 1, приведённой ниже.

3. Инфузию разбавленного раствора необходимо завершить в течение 8 часов, если раствор хранится при охлаждении (т.е. при температуре 2 °C–8 °C; охлаждение в течение менее 6 часов до помещения при комнатной температуре для стабилизации, после чего введение осуществляется при комнатной температуре в течение 2 или 4 часов).

Таблица 1: Приготовление доз цефепим-энметазобактама

Проверьте флакон перед использованием. Используйте только в том случае, если раствор не содержит частиц.
Используйте только прозрачные растворы.
Как и другие цефалоспорины, растворы цефепим-енметазобактама могут приобретать от жёлтого до янтарного цвета в зависимости от условий хранения. Однако это не оказывает негативного влияния на действие препарата.
Приготовленный раствор должен вводиться внутривенно капельно.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.