EXBLIFEP

Ulotka: informacja dla pacjenta

EXBLIFEP 2 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewów

cefepim/enmetazobaktam
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EXBLIFEP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EXBLIFEP
3. Jak stosować EXBLIFEP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXBLIFEP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EXBLIFEP i do czego służy

EXBLIFEP to antybiotyk. Zawiera dwa składniki czynne:

• cefepim, który należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami czwartej generacji i który potrafi zabijać pewne bakterie;
• enmetazobaktam, który hamuje działanie enzymów zwanych beta-laktamazami. Enzymy te sprawiają, że bakterie stają się oporne na cefepim, niszcząc antybiotyk zanim ten zacznie działać. Poprzez hamowanie działania beta-laktamaz, enmetazobaktam sprawia, że cefepim staje się skuteczniejszy w eliminowaniu bakterii.

EXBLIFEP stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• powikłanych (ciężkich) infekcji dróg moczowych (pęcherza i nerek)
• niektórych typów zapalenia płuc (infekcji płuc) występujących podczas hospitalizacji

EXBLIFEP stosuje się również w leczeniu bakteriemii (obecności bakterii we krwi) spowodowanej lub prawdopodobnie spowodowanej jedną z wyżej wymienionych infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EXBLIFEP

Nie stosuj EXBLIFEP

• jeśli jest nadwrażliwy na cefepim, enmetazobaktam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest nadwrażliwy na cefalosporyny, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu szerokiego spektrum infekcji.
• jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną (np. ciężkie odłuszczanie skóry; obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności z połykaniem lub oddychaniem) na antybiotyki z grupy beta-laktamów (takie jak penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EXBLIFEP, jeśli:

• jest nadwrażliwość na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki (zobacz „Nie stosuj EXBLIFEP”)
• choruje się na astmę lub ma tendencję do reakcji alergicznych. Lekarz sprawdzi objawy alergii przy pierwszym podaniu tego leku (zobacz punkt 4).
• ma problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• planuje badanie krwi lub moczu. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań (zobacz punkt 4).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie stosowania EXBLIFEP, jeśli:

• wystąpią ciężkie i trwające bóle brzucha lub biegunka podczas lub bezpośrednio po leczeniu. Może to być objawem zapalenienia okrężnicy i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• podejrzewa, że pojawiła się nowa infekcja podczas długotrwałego stosowania EXBLIFEP. Może ona być spowodowana drobnoustrojami niewrażliwymi na cefepim i może być konieczne przerwanie leczenia EXBLIFEP.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.
Inne leki i EXBLIFEP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je zastosować.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne antybiotyki, szczególnie aminoglikozydy (np. gentamycyna) lub diuretyki (np. furosemid). Jeśli stosuje się te leki, konieczne jest monitorowanie czynności nerek.
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulancy cumarynowe, takie jak warfaryna). Ich działanie może być nasilone podczas stosowania EXBLIFEP.
• niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne). Mogą one wpływać na skuteczność działania EXBLIFEP.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz powie, czy powinna otrzymywać EXBLIFEP w czasie ciąży.
EXBLIFEP może przechodzić do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią, lekarz powie, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia EXBLIFEP, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią.

3. Jak stosować EXBLIFEP

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci to lekarstwo jako wlew (infuzję)
dożylną (bezpośrednio do krwi). W zależności od rodzaju infekcji, którą masz, oraz funkcji
Twoich nerek, infuzja będzie podawana w ciągu dwóch lub czterech godzin.
Zalecana dawka to jeden fiolka (2 g cefepimu i 0,5 g enmetazobaktu) co 8 godzin.
Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 14 dni, w zależności od ciężkości i lokalizacji infekcji oraz od reakcji organizmu na leczenie.
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może konieczność zmniejszenia dawki lub zmiany częstotliwości podawania EXBLIFEP (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli podasz więcej EXBLIFEP niż należy
Ponieważ lekarstwo jest podawane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę EXBLIFEP. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz podać EXBLIFEP
Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki EXBLIFEP, natychmiast powiadom lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• reakcja anafilaktyczna (alergiczna) i naczyniowy obrzęk (angioedema). Może być potencjalnie śmiertelna. Objawy mogą obejmować nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężkie wysypki; trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków (TEN). Bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne. Reakcja skórna może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Może dojść do podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęku w jamie ustnej, gardle, oczach, nosie i w okolicach narządów płciowych, a także do gorączki i objawów przypominających grypę. Wysypki skórne mogą prowadzić do ciężkiego i rozległego uszkodzenia skóry (łuszczenie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem EXBLIFEB, obejmują wymienione poniżej:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Działania niepożądane obserwowane w badaniach krwi:

• dodatni test Coombsa (badanie krwi sprawdzające obecność przeciwciał atakujących czerwone krwinki).
  Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
• zapalenie żyły w miejscu wlewu (zapalenie w miejscu wlewu, powodujące ból, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły)
• reakcja, ból i stan zapalny w miejscu wlewu
• biegunka
• zaczerwienienie skóry
• ból głowy

Działania niepożądane obserwowane w badaniach krwi:

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone poziomy bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• podwyższone poziomy amylazy (enzymu pomagającego organizmowi trawić węglowodany) we krwi
• podwyższone poziomy lipazy (enzymu pomagającego organizmowi trawić tłuszcze) we krwi
• podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej (markera wskazującego na uszkodzenie komórek i narządów w organizmie) we krwi
• zmiany w liczbie białych krwinek (eozynofilia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• opóźnione krzepnięcie krwi (wydłużony czas potrzebny do skrzepnięcia krwi)

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• biegunka spowodowana przez Clostridioides difficile (CDAD), bolesna, ciężka biegunka wywołana przez bakterię zwaną Clostridioides difficile
• grzybica jamy ustnej
• infekcja pochwy
• zapalenie okrężnicy, powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem
• zawroty głowy, nudności, wymioty
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie
• gorączka
• stan zapalny w miejscu wlewu

Działania niepożądane obserwowane w badaniach krwi:

• niski poziom niektórych komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
• podwyższone poziomy mocznika i kreatyniny (wskaźniki wskazujące na obniżoną funkcję nerek) we krwi

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• duszność
• ból brzucha, zaparcia
• grzybica
• napady (drapanie)
• zaburzenia smaku
• uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, mrowienie
• swędzenie pochwy i okolicznych obszarów
• zapalenie skóry alergicznego pochodzenia
• dreszcze
• rozszerzenie naczyń krwionośnych w organizmie

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• śpiączka
• obniżenie poziomu świadomości
• encefalopatia (zaburzenie mózgu spowodowane szkodliwą substancją lub infekcją)
• zmieniony stan świadomości
• skurcze mięśni
• stan zamroczenia, halucynacje
• fałszywie dodatni wynik testu glukozy w moczu
• problemy z nerkami (niewydolność nerek lub inne zmiany strukturalne lub zaburzenia funkcji)
• krwawienie
• wielopostaciowe zaczerwienienie (erythema multiforme), wysypka skórna, która może obejmować pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi)

Działania niepożądane obserwowane w badaniach krwi:

• bardzo niski poziom granulocytów, rodzaj białych krwinek (granulocytopenia)
• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• niski poziom czerwonych krwinek spowodowany niemożnością szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej liczby nowych komórek (anemia aplastyczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EXBLIFEP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce, po oznaczeniu
„Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki: przechowuj w lodówce (2 ºC – 8 ºC). Zawartość fiolki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po odbudzeniu roztworu i rozcieńczeniu: przechowuj w lodówce (2 ºC – 8 ºC) nie dłużej niż 6 godzin przed użyciem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po odbudzeniu roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EXBLIFEP

• Substancje czynne to cefepim i enmetazobaktam.
• Każdy fiolka zawiera cefepimu dichlorowodoran monohydrat odpowiadający 2 g cefepimu i 0,5 g enmetazobaktamu.
• Innym składnikiem jest L-arginina.

Opis wyglądu leku EXBLIFEP i zawartość opakowania
EXBLIFEP to biała do żółtawo-białej w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewania (proszek do stężonego roztworu), dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 20 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem zabezpieczającym.
Opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504 Irlandia
+44 (0)208 588 9131
[email protected]
Producent
Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.
Rua Das Ferrarias Del Rei,
nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,
Barcarena,
2730-269,
Portugalia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu
Lek ten przeznaczony jest do wlewu dożylnego, a każdy fiolka jest jednorazowego użytku.
Podczas przygotowywania roztworu do wlewania należy przestrzegać technik jałowych.
Przygotowanie dawek
Cefepim-enmetazobaktam jest kompatybilny z roztworem do wlewania w postaci chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 5% roztworem glukozy do wlewania oraz z połączeniem roztworu glukozy do wlewania i roztworu chlorku sodu do wlewania (zawierającym 2,5% glukozy i 0,45% chlorku sodu).
Preparat EXBLIFEP dostarczany jest w postaci proszku liofilizowanego w jednorazowej fiolce, który należy uzupełnić i dodatkowo rozcieńczyć, zgodnie z poniższym opisem, przed podaniem wlewu dożylnego.
W celu przygotowania wymaganej dawki do wlewu dożylnego, należy uzupełnić fiolkę zgodnie z opisem w Tabeli 1 poniżej:

1. Odbierz 10 ml z worka do wlewu o pojemności 250 ml (roztwór do wlewania kompatybilny) i uzupełnij fiolkę cefepim-enmetazobaktam.
2. Delikatnie wymieszaj, aby rozpuścić. Uzupełniony roztwór cefepim-enmetazobaktam będzie miał stężenie około 0,20 g/ml cefepimu i około 0,05 g/ml enmetazobaktamu. Ostateczny objętość wyniesie około 10 ml. UWAGA: UZUPEŁNIONEGO ROZTWORU NIE WOLNO PODAWAĆ BEZPOŚREDNIO DO ZASTRZYKU.

Uzupełniony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć natychmiast w worku do wlewu o pojemności 250 ml (roztwór do wlewania kompatybilny) przed podaniem wlewu dożylnego. Aby rozcieńczyć uzupełniony roztwór, należy pobrać całą lub część zawartości uzupełnionej fiolki i dodać ją ponownie do worka do wlewu zgodnie z Tabelą 1 poniżej.

3. Wlew dożylny rozcieńczonego roztworu musi być ukończony w ciągu 8 godzin, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodzenia (czyli w temperaturze 2°C–8°C; chłodzony przez mniej niż 6 godzin przed pozostawieniem w temperaturze pokojowej w celu wyrównania temperatury, a następnie podany w temperaturze pokojowej przez okres 2 lub 4 godzin).

Tabela 1: Przygotowanie dawek cefepim-enmetazobaktam

Sprawdzić fiolkę przed użyciem. Należy stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest pozbawiony cząstek.
Stosować wyłącznie klarowne roztwory.
Jak w przypadku innych cefalosporyn, roztwory cefepimu z enmetazobaktem mogą zmieniać barwę od żółtej do bursztynowej w zależności od warunków przechowywania. Jednak nie wpływa to negatywnie na działanie produktu.
Przygotowany roztwór należy podawać za pomocą wlewu dożylnego.
Lek nieużywany oraz odpady powstałe w wyniku stosowania leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.