Еквітон

Інструкція: інформація для користувача

ЕКВІТОН 5 мг/мл + 10 мг/мл окошні краплі, розчин

Тимолол + Пілокарпін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ЕКВІТОН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЕКВІТОНУ
3. Як застосовувати ЕКВІТОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕКВІТОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еквітон і для чого його застосовують

Еквітон — це очний крапельний розчин, що містить діючі речовини — тимолол і пілокарпін. Тимолол знижує тиск усередині ока, тоді як пілокарпін сприяє природному відтоку рідини з ока в кровоносну систему.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування захворювань, які призводять до підвищення внутрішньоочного тиску, що з часом може пошкодити зір (офтальмогіпертензія, вузький кут райдужної оболонки-ріжучої кришталики, спонтанне або іатрогенне блокування кута райдужної оболонки-ріжучої кришталики, хронічна форма глаукоми з відкритим кутом).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еквітону

Не застосовуйте Еквітон

• якщо Ви маєте алергію на тимолол або подібні речовини, пілокарпін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були в минулому проблеми з диханням (астма) або ХОЗЛ — хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання, що може спричинити задих, труднощі з диханням та тривалу кашлю);
• якщо у Вас є або були в минулому проблеми з серцем, що призводили до зниження частоти серцевих скорочень (синусова брадикардія) або порушення ритму серця (синдром хворого синуса, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада II або III ступеня, якщо не контролюється за допомогою кардіостимулятора);
• якщо у Вас погана робота серця (серцева недостатність і/або кардіогенний шок);
• якщо у Вас є або були в минулому запалення ока (ірит або іридоцикліти);
• годування груддю.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Еквітону.
Якщо Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу, періодично проходьте огляд у офтальмолога.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо у Вас є такі стани:

• якщо у Вас є або були в минулому серйозні проблеми з серцем, наприклад, коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднення дихання);
• якщо у Вас є або були порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, повільний ритм серця;
• якщо у Вас є або була низька артеріальна тиска;
• якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом у руках і ногах, що проявляються біль у пальцях і відчуттям поколювання (синдром Рейно);
• якщо у Вас є або були проблеми з диханням, наприклад, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки малеат тимололу може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою (гіпертиреоз), оскільки малеат тимололу може приховувати його ознаки та симптоми;
• якщо у Вас є проблеми з рогівкою (захворювання рогівки), оскільки цей лікарський засіб може спричинити сухість ока;
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, у цьому випадку повідомте анестезіологу, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб;
• якщо Ви носите контактні лінзи (див. розділ Еквітон містить бензалконію хлорид).

Відшарування сітчастої оболонки повідомлялося після застосування терапії, що пригнічує утворення водянистої вологи (наприклад, тимолол, ацетазоламід) після фільтруючих операцій.
Тимолол, як і інші бета-блокатори, може всмоктуватися та потрапляти в кров, що може спричинити деякі побічні ефекти системного характеру, такі як проблеми з серцем та кровообігом (кардіоваскулярні проблеми) та проблеми з легенями (респіраторні проблеми). Однак ці реакції трапляються дуже рідко, коли ці лікарські засоби застосовуються у вигляді крапель для очей, порівняно з іншими формами, наприклад, таблетками.
Для осіб, які займаються спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Безпека застосування лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлена.
Застосування препарату не передбачене у дитячому віці, за винятком випадків абсолютної необхідності, за рішенням лікаря.
Інші лікарські засоби та Еквітон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Еквітон може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Застосовуйте Еквітон з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте такі ліки:

• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (бета-блокатори перорально, антиаритміки, включаючи аміодарон, наперстянкові глікозиди, парасимпатоміметики, гуанетидин);
• ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску (оральні блокатори кальцієвих каналів та діуретики — інгібітори карбонік-ангідрази);
• інші ліки для контролю тиску в оці, такі як міотики або епінефрин для місцевого застосування;
• резерпін — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску (гіпотензивний) та як антипсихотик;
• ліки, що застосовуються для контролю настрою (флуоксетин, пароксетин);
• хінідин — застосовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії;
• ліки для лікування цукрового діабету.

Офтальмологічні бета-блокатори можуть блокувати системні ефекти бета-агоністів, наприклад, адреналіну. Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Еквітон, перед хірургічним втручанням, оскільки малеат тимололу може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та лише під суворим наглядом лікаря. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте Еквітон до пологів, оскільки новонародженого необхідно ретельно обстежити в перші дні життя.
Не застосовуйте Еквітон під час годування груддю, оскільки малеат тимололу може виділятися з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування цього лікарського засобу може спричинити тимчасове розмиття зору. Якщо це відбувається, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки зір не стане знову чітким.
Еквітон містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення очей. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Зніміть контактні лінзи перед закапуванням та почекайте щонайменше 15 хвилин перед їх повторним надяганням. Відомо, що бензалконію хлорид може викликати вибілювання м’яких контактних лінз.
Еквітон містить фосфатний буфер
Якщо у Вас є серйозне ушкодження найзовнішого прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Еквітон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозування залежно від ваших потреб.
Рекомендована доза — 1–2 краплі розчину для очей кожні 12 годин у око, яке підлягає лікуванню. Дія препарату починається приблизно через 20 хвилин після закапування, досягає максимуму протягом 1–2 годин і зберігається майже без змін близько 12 годин. Якщо ефект від лікування недостатній, дозування може бути збільшене за рішенням лікаря.
Тривалість лікування: Залежно від тяжкості захворювання. Якщо необхідно продовжити лікування на тривалий час, рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування:

• відкрийте флакон, натиснувши на кришку та одночасно відкрутивши її (мал. 1);
• обережно опустіть нижнє повіко одного пальцем у оці, яке лікується;
• піднесіть кінчик флакона до ока, не торкаючись його;
• натисніть легенько на флакон, щоб випала 1–2 краплі розчину в око, потім відпустіть нижнє повіко;
• натисніть пальцем на куток ока біля носа. Тримайте натиск протягом 2 хвилин, тримаючи око закритим — це запобігає системному всмоктуванню лікарського засобу (мал. 2);
• повторіть процедуру для іншого ока, якщо це необхідно;
• закрийте флакон, натиснувши на кришку та одночасно щільно закрутивши її (мал. 3).

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3
Якщо ви застосували більше Еквітону, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо застосовувати Еквітон тривалий час у високих дозах, можуть виникнути токсичні ефекти. Тому слід уникати надмірних доз і після кожного застосування натискати пальцем на куток ока, щоб зменшити можливе системне всмоктування.
При тривалій терапії доцільно контролювати очний тиск та функціональні параметри зору.
Якщо ви забули застосувати Еквітон
Якщо ви забули закапати очні краплі Еквітон, продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, очні краплі Еквітон можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в очах, малеат тимололу всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при внутрішньовенному або пероральному застосуванні аналогічних ліків (бета-блокаторів), хоча і з меншою частотою.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

Порушення ока та зору:

• подразнення ока (пекуче відчуття, свербіж, сверблячий свердьоб, сльозовиділення, почервоніння, кон’юнктивіт);
• запалення повік (блефарит);
• запалення рогівки (кератит);
• розмитість зору та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, що може призводити до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухості очей, ерозії рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (внаслідок чого око залишається напівзакритим), подвійне бачення.

Порушення імунної системи:

• системні алергічні реакції, включаючи загальний набряк під шкірою (який може виникати в ділянках обличчя та кінцівок), набряк язика, голосової заслінки та горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк);
• серйозна загроза життю через раптову алергічну реакцію (анапілактичний шок);
• алергічні реакції шкіри, включаючи місцеві та загальні висипання, кропив’янку, свербіж, висип.

Порушення нервової системи:

• порушення сну (нестримання), депресія, кошмари, втрата пам’яті;
• непритомність; серцевий напад, зниження притоку крові до мозку;
• погіршення ознак і симптомів важкої міастенії — захворювання м’язів;
• запаморочення, головний біль (цефалгія);
• порушення чутливості кінцівок (парестезії).

Порушення серця та кровообігу:

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• біль у грудях, серцебиття;
• накопичення рідини (набряк);
• порушення серцевого ритму (аритмії);
• застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується скороченням дихання та набряком ніг і стегон через накопичення рідини), порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність;
• надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• порушення кровообігу в руках і ногах (синдром Рейно), холодні руки та ноги.

Порушення дихальної системи:

• звуження повітряних шляхів легень (переважно у пацієнтів із наявним захворюванням), утруднення дихання, кашель.

Порушення шлунка та кишечника:

• зниження смакових відчуттів (дисгеузія);
• нудота, блювота, болі в животі та діарея;
• утруднення травлення (диспепсія), сухість у роті.

Порушення шкіри та м’язів:

• випадіння волосся (алопеція);
• висипання з білим сріблястим виглядом (висип, схожий на псоріаз) або погіршення псоріазу, шкірний висип;
• системний червоний вовчак — імунне захворювання шкіри, що призводить до ураження обличчя та болю;
• біль і запалення м’язів (міалгія).

Статеві порушення:

• статева дисфункція, імпотенція;
• зниження статевого потягу.

Зміни в лабораторних дослідженнях:

• позитивні результати на певні аутоантитіла (антиядерні антитіла).

Порушення обміну речовин та харчування:

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування:

• слабкість м’язів та втому.

Психіатричні порушення:

• галюцинації.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні очних крапель, що містять фосфати
Якщо у вас є серйозне пошкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках викликати білі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еквітон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла, та при температурі не вище 25 °C.
Краплі для очей слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Залишки лікарського засобу потрібно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еквітон

• Діючими речовинами є тимололу малеат та пілокарпіну гідрохлорид. У 100 мл очних крапель міститься 0,5 г тимололу малеату та 1 г пілокарпіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, бензалконію хлорид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Еквітону та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 5 мл очних крапель
Власник Пози на введення в обіг та Виробник
BRUSCHETTINI S.r.l.
Віа Ізонзо, 6
16147 Генуя
Італія