EQUITON

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

EQUITON 5 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Timololo + Pilocarpina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest EQUITON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EQUITON
3. Jak stosować EQUITON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EQUITON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EQUITON i do czego służy

EQUITON to lek do oczu zawierający substancje czynne timolol i pilokarpina. Timolol działa obniżając ciśnienie wewnątrz oka, natomiast pilokarpina działa poprawiając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Ten lek stosuje się w leczeniu chorób powodujących podwyższone ciśnienie w oku, które w dłuższej perspektywie może uszkodzić wzrok (nadciśnienie oczne, zwężenie kąta przesączania, samoistne lub iatrogenne zablokowanie kąta przesączania, przewlekłe pierwotne drżeniowe zamknięcie kąta przesączania).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku EQUITON

Nie stosuj EQUITON

• jeśli jest uczulony na timolol lub substancje podobne, pilokarpinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś/miałaś w przeszłości lub masz obecnie problemy z oddychaniem (astmę) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (COPD) – stan, który może powodować zadyskę, trudności w oddychaniu i trwający kaszel;
• jeśli miałeś/miałaś w przeszłości lub masz obecnie problemy z sercem, które powodują spowolnienie rytmu serca (bradykardię zatokową) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoka, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia nieleczony za pomocą rozrusznika serca);
• jeśli masz niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny;
• jeśli miałeś/miałaś w przeszłości lub masz obecnie zapalenie oka (iritę lub zapalenie ciała rzęskowego);
• karmienie piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku EQUITON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas, powinieneś regularnie poddawać się badaniom okulistycznym.
Stosuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące stany:

• jeśli masz lub miałeś/miałaś w przeszłości poważne problemy z sercem, np. chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, blok serca I stopnia;
• jeśli masz lub miałeś/miałaś zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno;
• jeśli masz lub miałeś/miałaś niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz lub miałeś/miałaś problemy z krążeniem w rękach i stopach, objawiające się bólem palców i mrowieniem (zespół Raynauda);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ maleinian timololu może maskować objawy hipoglikemii;
• jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy), ponieważ maleinian timololu może maskować jej objawy;
• jeśli masz problemy z rogówką (choroby rogówki), ponieważ ten lek może powodować suchość oka;
• jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu – poinformuj anestezjologa, że stosujesz ten lek;
• jeśli używasz soczewek kontaktowych (zobacz punkt „EQUITON zawiera benzalkonium chlorid”).

Odlanie się twardówki (choroidy) zostało zaobserwowane po podaniu leków obniżających wydzielanie cieczy wodnistej (np. timololu, acetylozolamidu) po zabiegach filtracyjnych.
Timolol, podobnie jak inne leki beta-blokujące, może być wchłaniany i przedostać się do krwiobiegu, co może powodować pewne działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym, takie jak problemy z sercem i krążeniem (zaburzenia kardiologiczne) oraz problemy z płucami (zaburzenia oddechowe). Jednakże takie reakcje występują bardzo rzadko, gdy leki te są stosowane w postaci kropli do oczu, w porównaniu do innych form farmaceutycznych, takich jak tabletki.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
Stosowanie tego produktu nie jest przewidziane w wieku pediatrycznym, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Inne leki i EQUITON
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/stosowałaś lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.
EQUITON może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Stosuj EQUITON z ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz następujące leki:

• leki stosowane w chorobach serca (beta-blokery doustne, leki przeciwarytmiczne, w tym amiodaron, glikozydy nasercowe, parasympatykomimetyki, guanetydyna);
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (przeciwpodagryczne antagoniści wapnia i doustne diuretyki hamujące anhydrazę węglanową);
• inne leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, takie jak miotyki lub adrenalina stosowana miejscowo;
• reserpinę, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym (lek przeciwciśnieniowy) i jako lek przeciwpyschotyczny;
• leki stosowane w zaburzeniach nastroju (fluoksetyna, paroksetyna);
• chinidynę, stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych form malarii;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Beta-blokery stosowane miejscowo w oczach mogą blokować działanie beta-agonistów ogólnoustrojowych, np. adrenaliny. Poinformuj lekarza, że stosujesz EQUITON przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego, ponieważ maleinian timololu może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz EQUITON aż do porodu, ponieważ noworodek powinien być dokładnie monitorowany w pierwszych dniach życia.
Nie stosuj EQUITON podczas karmienia piersią, ponieważ maleinian timololu może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować tymczasowe zamglenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, aż do momentu, gdy wzrok ponownie się wyklaruje.
EQUITON zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli i odczekaj co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wiadomo, że benzalkonium chlorid może wybielać miękkie soczewki kontaktowe.
EQUITON zawiera bufor fosforanowy
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie warstwy przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamglone plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować EQUITON

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę leku lekarz dobrać powinien indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Zalecana dawka to 1–2 krople kropli do oczu co 12 godzin do oka, które należy leczyć. Działanie leku zaczyna się około 20 minut po podaniu, osiągając maksimum w ciągu 1–2 godzin, a jego skutki utrzymują się przez ok. 12 godzin. Jeśli odpowiedź na leczenie będzie niewystarczająca, dawkę można zwiększyć według uznania lekarza.
Czas trwania leczenia: zależny od nasilenia choroby. W przypadku konieczności przedłużenia leczenia na dłuższy czas zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.
Sposób stosowania:

• odkręć buteleczkę, naciskając na korek i jednocześnie odkręcając go (Rys. 1);
• delikatnie opuść dolne powieko jednego palcem u oka, które ma być leczone;
• zbliż końcówkę buteleczki do oka, nie dotykając go;
• nacisnij lekko buteleczkę, aby wprowadzić 1–2 krople do oka, a następnie puść dolne powieko;
• naciśnij palcem w kąciku oka w pobliżu nosa. Przytrzymaj przez 2 minuty, trzymając przy tym oczy zamknięte – zmniejszy to wchłanianie leku do krwiobiegu (Rys. 2);
• powtórz czynność w drugim oku, jeśli to konieczne;
• zamknij buteleczkę, naciskając na korek i zamykając go dokładnie (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Jeśli zastosujesz więcej EQUITON niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nadmiernego zastosowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Stosowanie EQUITON przez dłuższy czas i w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia efektów toksycznych. Dlatego należy unikać nadmiernych dawek oraz po każdym zastosowaniu naciskać palcem w kąciku oka, aby zmniejszyć możliwe wchłanianie systemowe.
W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz funkcji wzroku.
Jeśli zapomnisz zastosować EQUITON
Jeśli zapomniałeś zastosować kropli do oczu EQUITON, kontynuuj stosowanie leku w zalecanej dawce w ustalonym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, krople do oczu EQUITON mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, maleinian timololu jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po podaniu dożylnym lub doustnym leków o podobnym działaniu (beta-blokerów), choć z mniejszą częstością.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oka i wzroku:

• podrażnienie oka (pieczenie, szczypiące uczucie, swędzenie, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie, zapalenie spojówek);
• zapalenie powiek (zapalenie brzegów powiek);
• zapalenie rogówki (keratyt);
• zamazany wzrok oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu chirurgicznym typu filtrującego, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące zamknięcie oka lub zamknięcie oka w połowie), podwójne widzenie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk podskórny (może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny), obrzęk języka, krtani i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem);
• poważne zagrożenie życia w wyniku nagłej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny);
• reakcje alergiczne skóry, w tym lokalne i uogólnione wysypki, pokrzywka, swędzenie, rumień.

Zaburzenia układu nerwowego:

• zaburzenia snu (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci;
• omdlenia; zawał serca, ograniczony dopływ krwi do mózgu;
• nasilenie objawów miastenii gravis, choroby mięśni;
• zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
• zaburzona wrażliwość kończyn (parestezje).

Zaburzenia serca i krążenia:

• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca;
• gromadzenie się płynu (obrzęk);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• niewydolność serca zastoinowa (choroba serca charakteryzująca się dusznością i obrzękami stóp oraz nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca;
• nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zaburzenia krążenia w rękach i stopach (zespół Raynauda), zimne ręce i stopy.

Zaburzenia układu oddechowego:

• zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), trudności w oddychaniu, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• obniżenie wrażliwości smakowej (dysgeuzja);
• nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka;
• trudności trawienne (dyspepsja), suchość jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i mięśni:

• wypadanie włosów (alopatia);
• wysypki o charakterze plam białych i srebrzystych (rumień w kształcie łuszczycy) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna;
• toczeń rumieniowaty, choroba autoimmunologiczna skóry powodująca zmiany na twarzy i ból;
• ból i zapalenie mięśni (mialgia).

Zaburzenia seksualne:

• zaburzenia funkcji seksualnej, impotencja;
• zmniejszenie popędu seksualnego.

Zmiany w badaniach diagnostycznych:

• dodatni wynik niektórych przeciwciał autoimmunologicznych (przeciwciała antinuklearne).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Choroby układowe i stan związany z miejscem podania:

• osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia.

Zaburzenia psychiczne

• halucynacje

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany
Jeśli występuje u Ciebie poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EQUITON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Krople do oczu należy stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia flakoniku. Nadmiar leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EQUITON

• Substancje czynne to maleinian timololu i chlorowodorek pilokarpiny. 100 ml kropli do oczu zawiera 0,5 g maleinianu timololu i 1 g chlorowodorku pilokarpiny.
• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek benzalkoniowy i woda oczyszczona.

Opis wyglądu EQUITON i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę o pojemności 5 ml kropli do oczu
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
BRUSCHETTINI S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genova
Włochy