Equiton

Folleto informativo: información para el usuario

EQUITON 5 mg/ml + 10 mg/ml colirio, solución

Timolol + Pilocarpina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EQUITON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EQUITON
3. Cómo usar EQUITON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EQUITON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EQUITON y para qué se utiliza

EQUITON es un colirio que contiene los principios activos timolol y pilocarpina. El timolol actúa reduciendo la presión dentro del ojo, mientras que la pilocarpina actúa favoreciendo el flujo natural del líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de las enfermedades que provocan un aumento de la presión ocular, el cual, a largo plazo, podría dañar la vista (hipertensión ocular, ángulo iridocorneal estrecho o bloqueo del ángulo iridocorneal, espontáneo o iatrogénico, glaucoma crónico de ángulo abierto).

2. Qué debe saber antes de usar EQUITON

No use EQUITON

• si es alérgico al timolol o a sustancias similares, a la pilocarpina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios (asma) o EPOC – enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad que puede provocarle respiración jadeante, dificultad para respirar y tos persistente);
• si padece o ha padecido en el pasado problemas cardíacos que le hayan provocado una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo seno-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos);
• si padece un mal funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca y/o shock cardiogénico);
• si padece o ha padecido en el pasado una inflamación del ojo (iritis o iridociclitis);
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EQUITON.
Si debe utilizar este medicamento durante largos períodos, debe someterse periódicamente a una revisión oftalmológica.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si presenta alguna de las siguientes situaciones:

• si padece o ha padecido en el pasado graves problemas cardíacos, por ejemplo, cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, disnea o ahogo), insuficiencia cardíaca, bloqueo cardíaco de primer grado;
• si padece o ha padecido trastornos del ritmo cardíaco como latidos lentos del corazón;
• si padece o ha padecido presión sanguínea baja;
• si padece o ha padecido problemas circulatorios en las manos y los pies que se manifiestan con dolor en los dedos y hormigueo (el síndrome de Raynaud);
• si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si padece diabetes, ya que el maleato de timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia;
• si padece problemas de tiroides (hipertiroidismo), ya que el maleato de timolol puede enmascarar sus signos y síntomas;
• si padece problemas en la córnea (enfermedades corneales), porque este medicamento puede provocar sequedad ocular;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica; en tal caso, informe al anestesista de que está utilizando este medicamento;
• si utiliza lentes de contacto (véase la sección EQUITON contiene benzalconio cloruro).

Se ha notificado desprendimiento de coroides tras la administración de terapia supresora del humor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida) tras una intervención de filtración.
El timolol, como otros betabloqueantes, puede ser absorbido y pasar a la sangre, lo que puede provocar algunos efectos adversos sistémicos como problemas cardíacos y circulatorios (problemas cardiocirculatorios) y problemas pulmonares (problemas respiratorios). Sin embargo, estas reacciones son muy raras cuando estos medicamentos se administran en forma de colirio, en comparación con otras formulaciones como comprimidos.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento en niños y adolescentes.
No está previsto el uso de este producto en la edad pediátrica, salvo, a criterio del médico, en casos de absoluta necesidad.
Otros medicamentos y EQUITON
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
EQUITON puede influir sobre otros medicamentos o ser influenciado por ellos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Use EQUITON con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (betabloqueantes orales, antiarrítmicos incluida la amiodarona, glicósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antagonistas del calcio orales y diuréticos inhibidores de la anhidrasa carbónica);
• otros medicamentos utilizados para controlar la presión intraocular, como los mióticos o la epinefrina para uso tópico;
• reserpina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivo) y como antipsicótico;
• medicamentos utilizados para controlar el estado de ánimo (fluoxetina, paroxetina);
• quinidina, utilizada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria;
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Los betabloqueantes oftálmicos pueden bloquear los efectos de los agonistas beta sistémicos, por ejemplo, la adrenalina. Informe a su médico que está utilizando EQUITON antes de someterse a una intervención quirúrgica, ya que el maleato de timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad y siempre bajo estricta supervisión médica. Informe a su médico si utiliza EQUITON hasta el momento del parto, ya que el recién nacido debe ser controlado cuidadosamente durante los primeros días de vida.
No use EQUITON si está lactando, ya que el maleato de timolol puede eliminarse en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento puede provocar una visión borrosa temporal. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que su visión vuelva a estar clara.
EQUITON contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene benzalconio cloruro, que puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se conoce que esta sustancia puede decolorar las lentes de contacto blandas.
EQUITON contiene tampón fosfato
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar EQUITON

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según sus necesidades.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas de colirio cada 12 horas en el ojo que se deba tratar. Su acción comienza
aproximadamente a los 20 minutos tras la instilación y alcanza su máximo entre 1-2 horas después, manteniéndose prácticamente invariable durante unas 12 horas. Si la respuesta al tratamiento resultara insuficiente, la dosis podrá aumentarse a criterio del médico.
Duración del tratamiento: En función de la gravedad de la patología. Si fuera necesario prolongar el tratamiento durante largos períodos, se recomienda consultar al médico.
Instrucciones de uso:

• abra el frasco presionando la tapa y desenroscándola simultáneamente (Fig. 1);
• baje suavemente con un dedo el párpado inferior del ojo que se deba tratar;
• acerque la punta del frasco al ojo sin tocarlo;
• ejerza una ligera presión sobre el frasco para que caigan 1-2 gotas en el ojo, luego suelte el párpado inferior;
• presione con un dedo el ángulo del ojo, cerca de la nariz. Mantenga la presión durante 2 minutos con el ojo cerrado; esto evita la absorción sistémica del medicamento (Fig. 2);
• repita la operación en el otro ojo si fuera necesario;
• cierre el frasco presionando la tapa y enroscándola completamente al mismo tiempo, y guárdelo (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Si utiliza más EQUITON de lo que debe
En caso de ingestión o aplicación accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si utiliza EQUITON durante largos períodos y a dosis elevadas, podrían manifestarse efectos tóxicos. Por ello, es conveniente evitar dosis excesivas y presionar con un dedo el ángulo del ojo tras cada aplicación, para reducir la posible absorción sistémica.
En caso de tratamiento prolongado, es recomendable monitorizar el tono ocular y los parámetros funcionales de la visión.
Si olvida utilizar EQUITON
Si ha olvidado utilizar el colirio EQUITON, continúe utilizando la dosis habitual a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el colirio EQUITON puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiestan.
Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol maleato se absorbe en la sangre. Esto puede
causar efectos adversos similares a los observados con la administración intravenosa u oral de medicamentos similares
(beta-bloqueantes), aunque con una incidencia menor.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
Trastornos oculares y de la visión:

• irritación del ojo (ardor, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento, conjuntivitis);
• inflamación del párpado (blefaritis);
• inflamación de la córnea (queratitis);
• visión borrosa y desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una intervención de cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, reducida sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daños en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo esté cerrado o medio cerrado), visión doble.

Trastornos del sistema inmunitario:

• reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo hinchazón generalizada bajo la piel (que pueden ocurrir en zonas como la cara y las extremidades), hinchazón de lengua, laringe y garganta que puede causar problemas respiratorios y para tragar (angioedema);
• grave riesgo vital por reacción alérgica súbita (shock anafiláctico);
• reacciones alérgicas cutáneas incluyendo erupciones localizadas y generalizadas, urticaria, picor, rash.

Trastornos del sistema nervioso:

• trastornos del sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria;
• desmayos; infarto de miocardio, reducción del aporte sanguíneo al cerebro;
• empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave, una enfermedad muscular;
• vértigo, dolor de cabeza (cefalea);
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias).

Trastornos del corazón y de la circulación:

• reducción de los latidos cardíacos (bradicardia);
• dolor en el pecho, palpitaciones;
• acumulación de líquido (edema);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad respiratoria y hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos), alteración del ritmo cardíaco, infarto, insuficiencia cardíaca;
• reducción excesiva de la presión arterial (hipotensión);
• problemas circulatorios en manos y pies (síndrome de Raynaud), manos y pies fríos.

Trastornos del sistema respiratorio:

• estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad respiratoria, tos.

Trastornos gastrointestinales:

• disminución del sentido del gusto (disgeusia);
• náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea;
• dificultad digestiva (dispepsia), sequedad bucal.

Trastornos de la piel y de los músculos:

• pérdida de cabello (alopecia);
• erupciones cutáneas con aspecto blanco plateado (rash tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, rash cutáneo;
• lupus eritematoso, una enfermedad inmunológica de la piel que causa lesiones faciales y dolor;
• dolor e inflamación muscular (mialgia).

Trastornos sexuales:

• disfunción sexual, impotencia;
• disminución del deseo sexual.

Alteraciones en pruebas diagnósticas:

• resultados positivos en ciertos anticuerpos autoinmunes (anticuerpos antinucleares).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

• reducción de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración:

• debilidad muscular y fatiga.

Trastornos psiquiátricos

• alucinaciones.

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar,
en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EQUITON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y a una temperatura no superior a 25 °C.
El colirio debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. El medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EQUITON

• Los principios activos son timolol maleato y clorhidrato de pilocarpina. 100 ml de colirio contienen 0,5 g de timolol maleato y 1 g de clorhidrato de pilocarpina.
• Los demás componentes son dihidrato de fosfato monobásico de sodio, dihidrato de fosfato dibásico de sodio, cloruro de benzalconio y agua purificada.

Descripción del aspecto de EQUITON y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 5 ml de colirio.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
BRUSCHETTINI S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Génova
Italia