Екстранеал

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Екстранеал, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Екстранеал і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Екстранеалу
3. Як застосовувати Екстранеал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екстранеал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕКСТРАНЕАЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Екстранеал — це розчин для перитонеального діалізу. Перитонеальна порожнина — це порожнина в черевній порожнині між шкірою і очеревою. Очерева — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник і печінка. Розчин Екстранеал вводять у перитонеальну порожнину, де він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він вирівнює рівні різних компонентів крові, що відхиляються від норми. Вам можуть призначити Екстранеал, якщо:

• Ви доросла людина з постійною нирковою недостатністю, якій необхідний перитонеальний діаліз.
• Якщо звичайні розчини для перитонеального діалізу на основі лише глюкози не здатні вивести достатню кількість води.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ЕКСТРАНЕАЛ

Перший раз препарат слід застосовувати під наглядом лікаря.
НЕ використовуйте ЕКСТРАНЕАЛ

• якщо Ви алергічні до ікодестрину або похідних крохмалю (наприклад, кукурудзяного крохмалю) або до будь-якого з інших компонентів ЕКСТРАНЕАЛ
• якщо Ви маєте непереносимість мальтози або ізомальтози (цукрів, що утворюються з крохмалю)
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з порушенням запасів глікогену
• якщо у Вас вже є тяжка лактоацидоза (надмірна кислотність крові)
• якщо у Вас є проблема, яку неможливо виправити хірургічно, що стосується черевної стінки або порожнини, або проблема, яка неможлива для виправлення та підвищує ризик черевних інфекцій
• якщо у Вас є підтверджена втрата функції черевної оболонки через значну перитонеальну рубцювання

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед використанням ЕКСТРАНЕАЛ

• Якщо Ви літня людина. Існує ризик дегідратації.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом і використовуєте цей розчин вперше. Може знадобитися корекція дози інсуліну.
• Якщо Вам необхідно вимірювати рівень глюкози в крові (наприклад, якщо Ви хворієте цукровим діабетом). Ваш лікар порадить Вам

який тип тесту використовувати (див. Інші форми взаємодії).

• Якщо Ви маєте високий ризик тяжкої лактоацидози (надмірної кислотності крові). Високий ризик лактоацидози є, якщо:
  • у Вас дуже низький артеріальний тиск
  • у Вас є інфекція крові
  • у Вас є гостра ниркова недостатність
  • у Вас є спадковий метаболічний розлад
  • Ви приймаєте метформін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету)
  • Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, зокрема ліки, що називаються НІПІ
• Якщо у Вас болить живіт або Ви помітили мутність або частинки у дренованій рідині. Ці симптоми можуть свідчити про перитоніт (запалення черевної оболонки) або інфекцію, і Вам терміново потрібно зв’язатися з лікарською командою. Запишіть номер партії та передайте його лікарській команді разом із мішком дренованої рідини. Вони вирішать, чи потрібно припинити лікування чи вжити інших заходів. Наприклад, якщо у Вас інфекція, лікар може провести дослідження, щоб визначити найефективніший для Вас антибіотик. Доки лікар не визначить тип інфекції, Вам можуть призначити антибіотик, ефективний проти широкого спектру різних бактерій. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.
• Під час перитонеального діалізу Ваш організм може втрачати білки, амінокислоти, вітаміни. Лікар вирішить, чи потрібно їх відновлювати.
• Якщо у Вас є проблеми з черевною стінкою або порожниною. Наприклад, при грижі або стані хронічного запалення чи інфекції, що вражає кишечник.
• Якщо Ви перенесли трансплантацію аорти.
• Якщо у Вас тяжке захворювання легень, наприклад емфізема.
• Якщо у Вас утруднене дихання.
• Якщо у Вас є порушення, що впливають на нормальне харчування.
• Якщо у Вас дефіцит калію.

Крім того, Вам слід враховувати наступне:

• Захворювання, відоме як інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), — це рідкісна відома ускладнення терапії перитонеальним діалізом. Вам, можливо разом з лікарем, слід бути обережними щодо цієї можливої ускладнення. ІПС призводить до:
• запалення живота (черевної порожнини)
• утворення шарів фіброзної тканини, які покривають і з’єднують органи, порушуючи їхній нормальний рух. У рідких випадках цей стан міг бути летальним.
• Вам, можливо разом з лікарем, слід вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме показники Вашого крові.
• Лікар регулярно перевірятиме рівень калію у Вашій крові. Якщо він занадто знизиться, Вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.

Іноді лікування цим лікарським засобом не рекомендоване, наприклад, якщо у Вас:

• Гострі ниркові захворювання.

Діти
Безпека та ефективність ЕКСТРАНЕАЛ у дітей віком молодше 18 років не встановлені.
Інші лікарські засоби та ЕКСТРАНЕАЛ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, лікар може збільшити їх дозу. Це пов’язано з тим, що лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення деяких ліків.
• Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки для серця, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Ліки для серця можуть бути менш ефективними або їхня токсичність може збільшитися. Може знадобитися: або прийом додаткових калію та кальцію, або Ви можете розвинути нерегулярний серцевий ритм (аритмію). Лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування, особливо стежачи за рівнем калію.

Інші форми взаємодії
ЕКСТРАНЕАЛ може впливати на вимірювання рівня глюкози в крові, якщо використовуються певні тести. Якщо Вам
необхідно контролювати рівень глюкози в крові, переконайтеся, що Ви використовуєте тест-набір, специфічний для глюкози.
Лікар порадить Вам, який саме використовувати.
Використання непридатного тесту може призвести до помилково завищених показників глюкози, що може спонукати Вас приймати надмірні дози інсуліну. Це може спричинити гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові), що може призвести до втрати свідомості, коми, ураження нервової системи або смерті. Крім того, помилково завищений показник глюкози може приховати реальну гіпоглікемію і завадити її лікуванню, що матиме аналогічні наслідки.
Помилково завищені показники глюкози можуть спостерігатися до двох тижнів після припинення терапії ЕКСТРАНЕАЛ. Якщо Ви потрапите до лікарні, обов’язково попередьте лікарів про цю можливу взаємодію, і вони повинні уважно перевірити інформацію про тестовий продукт, щоб переконатися, що використовується тест, специфічний для глюкози.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
ЕКСТРАНЕАЛ не рекомендовано застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли лікар вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Це лікування може спричиняти втому, слабкість, розмитість зору або запаморочення. У таких умовах не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕКСТРАНЕАЛ

ЕКСТРАНЕАЛ повинен вводитися у Вашу черевну порожнину. Черевна порожнина — це порожнина
у Вашому животі між шкірою та очеревою. Очерева — це мембрана, яка оточує внутрішні органи,
такі як кишечник і печінка.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікарської команди, яка спеціалізується на
перитонеальному діалізі. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза:

• Один пакет на добу залежно від більшого інтервалу, а саме:
• Вночі під час неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (CAPD)
• Вдень під час автоматизованого перитонеального діалізу (APD).
• Для введення розчину потрібно від 10 до 20 хвилин.
• При застосуванні ЕКСТРАНЕАЛ інтервал становить 6–12 годин при CAPD та 14–16 годин при APD.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Для цього використовуйте спеціальну нагрівальну пластину. Ніколи не нагрівайте пакет, занурюючи його у воду.
• Під час всього введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки, як Вам було показано.
• Перед початком обміну переконайтеся, що руки та місце, де буде проводитися обмін, чисті.
• Перед тим, як відкрити зовнішній пакет, переконайтеся, що розчин, термін придатності та кількість (об’єм) відповідають потрібним. Підніміть пакет діалізного розчину, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Після видалення зовнішнього пакета перевірте ємність на наявність витоку, обережно натиснувши на пакет. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.
• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Переконайтеся, що всі з’єднувачі надійно під’єднані, перш ніж починати обмін.
• Якщо у Вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього лікарського засобу або способу його застосування, зверніться до лікаря. Для одноразового застосування. Залишки не використаного розчину підлягають утилізації. Після застосування переконайтеся, що дренована рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами
Лікар може призначити Вам інші ін’єкційні лікарські засоби, які можна додавати безпосередньо до пакета
ЕКСТРАНЕАЛ. У такому разі додавайте лікарський засіб через місце для введення ліків, розташоване у нижній частині пакета. Використовуйте препарат одразу після додавання ліків. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо Ви використали більше одного пакета ЕКСТРАНЕАЛ за 24 години
Якщо Ви застосували більше ЕКСТРАНЕАЛ, ніж слід, можуть виникнути такі явища:

• розтягнення живота
• відчуття переповнення і/або
• задишка
  Негайно зверніться до лікаря. Він порадить Вам, як діяти.

Якщо Ви припинили лікування ЕКСТРАНЕАЛ
Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати наслідки, що загрожують життю.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Екстранеал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, повідомте лікаря. Це стосується також будь-яких побічних
ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікареві або в центр перитонеального
діалізу:

• гіпертензія (підвищений кров’яний тиск),
• набряки ніг або щиколоток, набряки очей, задиха або біль у грудях (гіперволямія),
• гіперчутливість (алергічна реакція), що може включати набряк обличчя, горла або навколо очей (ангіоневротичний набряк),
• біль у животі,
• озноб (тремтіння/симптоми, схожі на грип).

Ці стани можуть свідчити про серйозні побічні ефекти. Вам може знадобитися термінова медична
допомога.
Побічні ефекти, які спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які лікувалися
Екстранеалом:

• Покрасніння та шелушіння шкіри, висип (руш), свербіж
• Почуття запаморочення або головокружіння, спрага (дегідратація)
• Зниження об’єму крові (гіповолемія)
• Зміни в лабораторних аналізах
• Слабкість, головний біль, втому
• Набряки ніг або щиколоток
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Шум у вухах

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу або загальні для всіх розчинів для
перитонеального діалізу:

• Помутніння розчину, що відводиться з перитонеальної порожнини, біль у животі.
• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк, біль або інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера, пошкодження, взаємодія з катетером.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Шок або кома, спричинені низьким рівнем цукру в крові
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм (повітря), розлади шлунку або кишечника, такі як кишкову непрохідність, шлунковий виразок, гастрит (запалення шлунка), погане травлення.
• Набряк живота, грижа черевної порожнини (що може призвести до пахової грижі).
• Зміни в аналізах крові.
• Зміни показників функції печінки
• Збільшення або зменшення ваги тіла
• Біль, лихоманка, погане самопочуття
• Розлади серця, прискорене серцебиття, задиха або біль у грудях
• Анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості шкіри, слабкості або нестачі повітря); збільшення або зменшення кількості білих кров’яних тілець; зниження тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або синяків
• Нуміння, поколювання, почуття печіння
• Гіперкінезія (збільшення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)
• Нечітке бачення
• Втрата смаку
• Рідина в легенях (легеневий набряк), задиха, труднощі з диханням або одишка, кашель, ікота
• Біль у нирках
• Порушення нігтів
• Захворювання шкіри, такі як кропив’янка, псоріаз, виразки шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, бульбашки на шкірі, алергічний або контактний дерматит, висип і свербіж
• Висип може бути сверблячим, з червоними плямами, покритими пухирцями, з ерупціями або відшаруванням шкіри. Можуть виникати такі три серйозні види шкірних реакцій:
  • Токсичний епідермальний некроліз (TEN). Це призводить до:
• червоних висипів на багатьох ділянках тіла
• відшарування зовнішнього шару шкіри
• Еритема мультиформна. Алергічна шкірна реакція, що призводить до плям, смуг або плям червоного або фіолетового кольору, або ділянок з бульбашками. Крім того, можуть уражатися рот, очі та інші слизові оболонки тіла.
• Васкуліт. Запалення кровоносних судин у певних частинах тіла. Клінічні симптоми залежать від ураженої ділянки тіла, але можуть включати червоні або фіолетові плями або плями на шкірі або симптоми, схожі на алергічну реакцію, включаючи висип, біль у суглобах і лихоманку.
  • М’язові судоми, біль у кістках, суглобах, м’язах, спині, шиї
  • Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
  • Перитоніт (запалення черевної порожнини), включаючи перитоніт, спричинений грибковою або бактеріальною інфекцією
  • Інфекції, включаючи грипозний синдром, фурункульоз
  • Аномальні думки, тривожність, нервозність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте
лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про
побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського
засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕКСТРАНЕАЛ

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Зберігати у вихідній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не використовувати ЕКСТРАНЕАЛ після дати закінчення терміну придатності. Дата вказана на етикетці упаковки та на мішечку після скорочення Scad. та символу . Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Утилізувати ЕКСТРАНЕАЛ згідно з інструкцією, отриманою під час Вашого навчання.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Цей листок-інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли сумніви або
ви не впевнені у чомусь, зверніться до лікаря.
Що містить Екстранеал
Діючі речовини:

До складу входять:

• Вода для ін'єкційних засобів.
• Натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Екстранеалу та вмісту упаковки

• Екстранеал постачається в гнучких пластикових мішечках місткістю 1,5, 2,0 або 2,5 літра.
• Розчин у мішечках прозорий і безбарвний.
• Кожен мішечок упакований у зовнішній обгортку та постачається в картонних коробках.

Об’єм Кількість одиниць у коробці Упаковка продукту Тип з’єднувача
1,5 л 8 окремий мішечок (АПД) luer / шпік
1,5 л 8 подвійний мішечок (САПД) luer / шпік
1,5 л 6 окремий мішечок (АПД) luer / шпік
1,5 л 6 подвійний мішечок (САПД) luer / шпік
2,0 л 8 окремий мішечок (АПД) luer / шпік
2,0 л 8 подвійний мішечок (САПД) luer / шпік
2,0 л 6 окремий мішечок (АПД) luer / шпік
2,0 л 6 подвійний мішечок (САПД) luer / шпік
2,0 л 5 окремий мішечок (АПД) luer / шпік
2,0 л 5 подвійний мішечок (САПД) luer / шпік
2,5 л 5 окремий мішечок (АПД) luer / шпік
2,5 л 5 подвійний мішечок (САПД) luer / шпік
2,5 л 4 окремий мішечок (АПД) luer / шпік
2,5 л 4 подвійний мішечок (САПД) luer / шпік
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника держави-власника
дозволу на введення в обіг:
Власник дозволу на введення в обіг
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 – 00142 ROMA
Виробник
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road - Castlebar, County Mayo - Ірландія
Ця інструкція була змінена останній раз: