EXTRANEAL

ULOTKA DOKUMENTACYJNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

EXTRANEAL, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest EXTRANEAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EXTRANEAL
3. Jak stosować EXTRANEAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXTRANEAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST EXTRANEAL I DO CZEGO SŁUŻY

EXTRANEAL to roztwór do dializy otnicznej. Jamę otniczną stanowi przestrzeń w jamie brzusznej
(brzuchu) pomiędzy skórą a otniczką. Otniczka to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak
jelita i wątrobę. Roztwór EXTRANEAL wprowadza się do jamy otnicznej, gdzie usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.
EXTRANEAL może zostać przepisany, jeśli:

• Pacjent jest dorosłym z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą dializy otnicznej.
• Gdy standardowe roztwory do dializy otnicznej zawierające wyłącznie glukozę nie są w stanie usunąć wystarczającej ilości wody.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM EXTRANEAL

Po raz pierwszy produkt ten należy stosować pod nadzorem lekarza.
NIE stosuj EXTRANEAL

• jeśli jesteś uczulony na ikodekstrynę lub pochodne skrobi (np. skrobię kukurydzianą) lub na którykolwiek z innych składników EXTRANEAL
• jeśli masz nietolerancję maltozy lub izomaltozy (cukrów pochodzących ze skrobi)
• jeśli masz choroby związane z magazynowaniem glikogenu
• jeśli już występuje u Ciebie ciężka acidoza mleczanowa (nadmiar kwasu we krwi)
• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany brzusznej lub jamy brzusznej lub niekorygowalny stan zwiększający ryzyko infekcji brzusznych
• jeśli masz potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej z powodu znacznej bliznowacenia otrzewnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem EXTRANEAL

• Jeśli jesteś osobą starszą. Istnieje ryzyko odwodnienia.
• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę i stosujesz ten roztwór po raz pierwszy. Może być konieczna korekta dawki insuliny.
• Jeśli musisz mierzyć poziom glukozy we krwi (np. jeśli jesteś chory na cukrzycę). Twój lekarz doradzi Ci

który rodzaj testu należy stosować (patrz Inne formy interakcji ).

• Jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiej acydozy mleczanowej (nadmiar kwasu we krwi). Ryzyko to jest u Ciebie większe, jeśli:
  • masz bardzo niskie ciśnienie krwi
  • masz zakażenie krwi
  • masz ostre niedostateczność nerek
  • masz wrodzoną chorobę metaboliczną
  • przyjmujesz metformynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
  • przyjmujesz leki na HIV, w szczególności leki zwane NRTI
• Jeśli odczuwasz bóle brzucha lub zauważysz zmętnienie płynu odpływowego lub obecność cząsteczek. Te objawy mogą wskazywać na zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcję i musisz natychmiast skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii i przekaż go zespołowi medycznemu razem z workiem płynu odpływowego. Zdecydują oni, czy leczenie należy przerwać, czy należy podjąć działania korygujące. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może wykonać badania, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najlepszy. Do czasu ustalenia rodzaju infekcji, lekarz może podać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu bakterii. Taki antybiotyk nazywany jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
• Podczas dializy otrzewnowej Twoje ciało może tracić białka, aminokwasy, witaminy. Twój lekarz oceni, czy konieczne jest ich uzupełnienie.
• Jeśli masz problemy związanego ze ścianą lub jamą brzuszną. Na przykład, w przypadku przepukliny lub stanu przewlekłego zapalenia lub infekcji jelit.
• Jeśli miałeś przeszczep aorty.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc, np. emfizemę.
• Jeśli masz trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz zaburzenia wpływające na normalne odżywianie.
• Jeśli masz niedobór potasu.

Ponadto, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Zaburzenie zwane otoczniowym włóknieniem otrzewnej (EPS) to rzadka, znana powikłanie terapii dializy otrzewnowej. Ty, ewentualnie razem z lekarzem, powinieneś być świadom tej możliwej komplikacji. EPS powoduje:
• zapalenie brzucha (brzucha)
• wzrost warstw tkanki włóknistej, które pokrywają i wiążą narządy, zaburzając ich normalny ruch. Rzadko ten stan był śmiertelny.
• Ty, ewentualnie razem z lekarzem, powinieneś prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie monitorował parametry Twojej krwi w regularnych odstępach czasu.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi. Jeśli poziom ten będzie zbyt niski, może podać Ci chlorek potasu w celu uzupełnienia.

Czasami leczenie tym lekiem nie jest zalecane, np. jeśli:

• Masz ostre choroby nerek.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność EXTRANEAL u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały
udokumentowane.
Inne leki i EXTRANEAL
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne
leki.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może być zmuszony zwiększyć ich dawkę. Dzieje się tak, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• Zwróć uwagę, jeśli stosujesz leki na serce, zwane glikozydami nasierdnymi (np. digoksyna). Lek na serce może być mniej skuteczny lub jego toksyczność może wzrosnąć. Możesz: potrzebować suplementacji potasu i wapnia. lub rozwinąć nieregularne bicie serca (arytmię). Lekarz będzie dokładnie Cię monitorować podczas leczenia, z szczególnym uwzględnieniem poziomu potasu.

Inne formy interakcji
EXTRANEAL zakłóca pomiar poziomu glukozy we krwi, jeśli stosuje się określone testy. Jeśli musisz
monitorować poziom glukozy we krwi, upewnij się, że używasz zestawu specyficznego dla glukozy.
Lekarz doradzi Ci, który zestaw należy stosować.
Stosując niewłaściwy test, możesz uzyskać fałszywie podwyższone wyniki glukozy, co może
prowadzić do przyjmowania nadmiernych dawek insuliny. Może to spowodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi), która może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki, uszkodzeń neurologicznych lub śmierci. Ponadto fałszywie podwyższony wynik glukozy może maskować rzeczywistą hipoglikemię i uniemożliwić jej leczenie, z podobnymi konsekwencjami.
Możesz mieć fałszywie podwyższone wyniki glukozy nawet do dwóch tygodni po zakończeniu terapii EXTRANEAL. W przypadku hospitalizacji, powinieneś powiadomić lekarzy o tej możliwej interakcji i oni muszą dokładnie przejrzeć informacje o produkcie testowym, aby upewnić się, że stosowany jest zestaw specyficzny dla glukozy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
zapytaj lekarza przed zastosowaniem tego leku.
EXTRANEAL nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi inną opinię.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
To leczenie może powodować zmęczenie, osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. W takich
warunkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ EXTRANEAL

EXTRANEAL należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest to przestrzeń
w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzepna to błona otaczająca
narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego specjalizującego się w
dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to

• Jedna worka dziennie, w zależności od dłuższego okresu, czyli:
• W nocy w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
• W ciągu dnia w automatycznej dializie otrzewnowej (APD).
• Wprowadzenie roztworu trwa od 10 do 20 minut.
• Przy użyciu EXTRANEAL okres wynosi 6–12 godzin w CAPD i 14–16 godzin w APD.

SPOSÓB PODANIA
Przed użyciem:

• Ogrzej worka do 37°C, używając odpowiedniego podgrzewacza. Nigdy nie podgrzewaj worka, zanurzając go w wodzie.
• Podczas całego procesu podawania stosuj technikę jałową, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że ręce i miejsce, w którym będzie ona przeprowadzana, są czyste.
• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy roztwór, data ważności oraz ilość (objętość) są poprawne. Podnieś worek dializatu i sprawdź, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź pojemnik pod kątem wycieków, mocno naciskając na worek. Nie używaj worka, jeśli zauważysz wycieki.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Upewnij się, że wszystkie złącza są prawidłowo połączone przed rozpoczęciem wymiany.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego leku lub sposobu jego stosowania. Do jednorazowego użytku. Pozostałą część niewykorzystanego roztworu wyrzuć. Po użyciu sprawdź, czy odpływający płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki do wstrzyknięcia, które należy bezpośrednio dodać do worka
EXTRANEAL. W takim przypadku dodaj lek za pomocą miejsca do wstrzykiwania znajdującego się na dnie worka. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli użyłeś więcej niż jednego worka EXTRANEAL w ciągu 24 godzin
Jeśli zażywasz więcej EXTRANEAL niż powinieneś, może dojść do:

• naprężenia brzucha
• uczucia pełności i/lub
• duszności. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Doradzi Ci, jak postąpić.

Jeśli przerwiesz leczenie EXTRANEAL
Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrożenia życia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma na tej liście.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast powiadom lekarza lub ośrodek dializoterapii brzusznej:

• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi),
• obrzęk nóg lub kostek, obrzęk oczu, duszność lub ból w klatce piersiowej (hipervolemia),
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może obejmować obrzęk twarzy, gardła lub wokół oczu (angioedem),
• ból brzucha,
• dreszcze (drżenie/treszczenie, objawy podobne do grypy).

Te stany mogą wskazywać na poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna.
Działania niepożądane często obserwowane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) u pacjentów leczonych EXTRANEAL:

• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, wysypka (rash) lub świąd,
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, pragnienie (odwodnienie),
• zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia),
• zmiany wyników badań laboratoryjnych,
• osłabienie, ból głowy, zmęczenie,
• obrzęk nóg lub kostek,
• spadek ciśnienia tętniczego (hipotensja),
• szum w uszach.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy brzusznej lub wspólne dla wszystkich roztworów do dializy brzusznej:

• zmętnienie roztworu odprowadzanego z jamy otrzewnowej, ból żołądka,
• krwawienie do jamy otrzewnowej, ropień, obrzęk, ból lub infekcja w miejscu wyprowadzenia się kateteru, zator katetera, uszkodzenia, interakcje z kateterem,
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
• wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi,
• wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia),
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar powietrza), zaburzenia żołądka lub jelit, takie jak zatrzymanie jelita, wrzód żołądka, zapalenie żołądka (żołądek zapalony), niestrawność,
• obrzęk brzucha, przepuklina jamy brzusznej (prowadzi do przepukliny pachwinowej),
• zmiany wyników badań krwi,
• zmienione wyniki badań czynności wątroby,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• ból, gorączka, niedobór samopoczucia,
• zaburzenia serca, przyspieszone tętno, duszność lub ból w klatce piersiowej,
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodująca bladość skóry, osłabienie lub niedostatek powietrza); zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków,
• mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia,
• hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku),
• zamazane widzenie,
• utrata węchu,
• płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności z oddychaniem lub dyszność, kaszel, kichanie,
• ból nerek,
• choroby paznokci,
• choroby skóry, takie jak pokrzywka, łuszczycę, owrzodzenie skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienia skóry, pęcherzowanie skóry, alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, wysypka i świąd,
• wysypka może być swędząca, z czerwonymi plamami pokrytymi guzkami, z wykwitami lub odwarstwieniem się skóry. Mogą wystąpić następujące trzy poważne typy reakcji skóry:
  • Toksyczna martwica nabłonka (TEN). Powoduje:
• czerwone wysypki na wielu częściach ciała,
• utratę zewnętrznego warstwy skóry,
• Zespół nabytej nieskłonności do przewlekłego alkoholizmu (Erythema multiforme). Alergiczna reakcja skórna powodująca plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherzyce. Ponadto mogą być zaangażowane usta, oczy i inne wilgotne powierzchnie ciała.
• Zapalenie naczyń (Vasculitis). Zapalenie naczyń krwionośnych w niektórych częściach ciała. Objawy kliniczne zależą od zaangażowanego obszaru ciała, ale mogą charakteryzować się czerwonymi lub fioletowymi plamami lub znakami na skórze lub objawami podobnymi do reakcji alergicznej, w tym wysypką, bólem stawów i gorączką.
  • Kurcze mięśni, ból kości, stawów, mięśni, pleców, szyi,
  • Spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
  • Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej), w tym zapalenie otrzewnej spowodowane infekcją grzybiczą lub bakteryjną,
  • Infekcje, w tym zespół grypopodobny, karbunkuły,
  • Niepokój, lęk, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ EXTRANEAL

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać poniżej 4 °C.
• Nie należy stosować EXTRANEAL po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania i na worku po skrócie Scad. oraz symbolu . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Wyeliminować EXTRANEAL zgodnie z instrukcją uzyskaną podczas szkolenia.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Ten ulotnik nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz wątpliwości lub
nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do lekarza.
Co zawiera EXTRANEAL
Substancje czynne to:

Substancje pomocnicze to:

• Woda do wstrzykiwań.
• Wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu EXTRANEAL i zawartości opakowania

• EXTRANEAL jest pakowany w elastyczne worki plastikowe zawierające 1,5, 2,0 lub 2,5 litra.
• Roztwór w workach jest klarowny i bezbarwny.
• Każdy worek jest opakowany w osłonę zewnętrzną i dostarczany w kartonowych pudełkach.

Objętość Liczba jednostek w pudełku Rodzaj opakowania Produktu Typ łącznika
1,5 l 8 Pojedynczy worek (APD) luer / kolczasty
1,5 l 8 Podwójny worek (CAPD) luer / kolczasty
1,5 l 6 Pojedynczy worek (APD) luer / kolczasty
1,5 l 6 Podwójny worek (CAPD) luer / kolczasty
2,0 l 8 Pojedynczy worek (APD) luer / kolczasty
2,0 l 8 Podwójny worek (CAPD) luer / kolczasty
2,0 l 6 Pojedynczy worek (APD) luer / kolczasty
2,0 l 6 Podwójny worek (CAPD) luer / kolczasty
2,0 l 5 Pojedynczy worek (APD) luer / kolczasty
2,0 l 5 Podwójny worek (CAPD) luer / kolczasty
2,5 l 5 Pojedynczy worek (APD) luer / kolczasty
2,5 l 5 Podwójny worek (CAPD) luer / kolczasty
2,5 l 4 Pojedynczy worek (APD) luer / kolczasty
2,5 l 4 Podwójny worek (CAPD) luer / kolczasty
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 – 00142 Rzym
Producent
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road - Castlebar, County Mayo - Republika Irlandii
Niniejszy ulotka została ostatnio zmieniona: