Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es EXTRANEAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar EXTRANEAL
Cómo usar EXTRANEAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EXTRANEAL
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES EXTRANEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EXTRANEAL es una solución para diálisis peritoneal. La cavidad peritoneal es la cavidad del abdomen
(panza) situada entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, tales como
el intestino y el hígado. La solución EXTRANEAL se introduce en la cavidad peritoneal, donde elimina
agua y productos de desecho de la sangre. Además, corrige los niveles anómalos de diversos componentes sanguíneos.
Se le puede recetar EXTRANEAL si:

Es un adulto con insuficiencia renal permanente que requiere diálisis peritoneal.
Si las soluciones normales para diálisis peritoneal basadas en glucosa no son suficientes por sí solas para eliminar agua.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR EXTRANEAL

La primera vez que use este producto debe hacerlo bajo supervisión médica.
NO utilice EXTRANEAL

si es alérgico a la icodextrina o a los derivados del almidón (por ejemplo, almidón de maíz) o a cualquiera de los demás componentes de EXTRANEAL
si es intolerante al maltosa o isomaltosa (azúcares procedentes del almidón)
si padece enfermedades relacionadas con las reservas de glucógeno
si ya tiene una acidosís láctica grave (exceso de ácido en la sangre)
si tiene un problema no corregible quirúrgicamente que afecta a la pared abdominal o a la cavidad, o un problema no corregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales
si tiene pérdida documentada de la función peritoneal debido a una cicatrización peritoneal considerable

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar EXTRANEAL

Si es usted mayor. Existe riesgo de deshidratación.
Si es diabético y utiliza esta solución por primera vez. Puede ser necesario ajustar su dosis de insulina.
Si necesita medirse la glucemia (por ejemplo, si es diabético). Su médico le aconsejará

qué tipo de prueba debe utilizar (véase Otras formas de interacción).

Si tiene un alto riesgo de acidosís láctica grave (exceso de ácido en la sangre). Tiene un riesgo elevado de acidosís láctica si:
- tiene la presión arterial muy baja
- tiene una infección en la sangre
- tiene insuficiencia renal aguda
- padece un trastorno metabólico hereditario
- está tomando metformina (medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes)
- está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH, en particular medicamentos denominados NRTI
Si tiene dolor abdominal o si observa turbidez o partículas en el líquido drenado. Estos signos pueden indicar peritonitis (inflamación del peritoneo) o infección, y debe contactar urgentemente con su equipo médico. Anote el número de lote y entréguelo junto con la bolsa de líquido drenado al equipo médico. Ellos decidirán si debe interrumpirse el tratamiento o si deben adoptarse medidas correctoras. Por ejemplo, si tiene una infección, el médico puede realizar algunas pruebas para determinar cuál es el antibiótico más adecuado para usted. Hasta que el médico identifique el tipo de infección, puede administrarle un antibiótico eficaz contra un amplio número de bacterias diferentes. Esto se denomina antibiótico de amplio espectro.
Durante la diálisis peritoneal, su cuerpo puede perder proteínas, aminoácidos y vitaminas. Su médico sabrá si es necesario reponerlos.
Si tiene problemas que afectan a la pared o a la cavidad abdominal. Por ejemplo, en caso de hernia o de una condición inflamatoria o infecciosa crónica que afecte al intestino.
Si ha tenido un injerto en la aorta.
Si padece una enfermedad pulmonar grave, por ejemplo enfisema.
Si tiene dificultades respiratorias.
Si tiene trastornos que afectan la nutrición normal.
Si tiene una deficiencia de potasio.

Además, debe tener en cuenta lo siguiente:

Una enfermedad denominada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación rara conocida de la terapia de diálisis peritoneal. Usted, posiblemente junto con su médico, debe estar atento a esta posible complicación. La EPS provoca:
inflamación del abdomen (vientre)
el crecimiento de capas de tejido fibroso que cubren y atan los órganos, alterando su movimiento normal. En raras ocasiones, esta condición ha sido mortal.
Usted, posiblemente junto con su médico, debe llevar un registro de su balance hídrico y de su peso corporal. Su médico controlará los parámetros de su sangre a intervalos regulares.
Su médico controlará regularmente sus niveles de potasio. Si estos bajan demasiado, podría administrarle algo de cloruro de potasio para compensarlo.

A veces el tratamiento con este medicamento no se recomienda, por ejemplo si usted tiene:

Enfermedades renales agudas.

Niños
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de EXTRANEAL en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y EXTRANEAL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento.

Si toma otros medicamentos, su médico podría necesitar aumentar su dosis. Esto ocurre porque el tratamiento de diálisis peritoneal aumenta la eliminación de algunos medicamentos.
Tenga precaución si utiliza medicamentos para el corazón, conocidos como glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). El medicamento para el corazón podría ser menos eficaz o su toxicidad podría aumentar. Podría: o necesitar suplementos de potasio y calcio. o desarrollar un ritmo cardíaco irregular (arritmia). Su médico le hará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento, prestando especial atención a los niveles de potasio.

Otras formas de interacción
EXTRANEAL interfiere con la medición de la glucemia si se utilizan ciertas pruebas. Si necesita controlar su glucemia, asegúrese de utilizar un kit específico para glucosa.
Su médico le aconsejará cuál debe utilizar.
Si utiliza una prueba no adecuada, podría obtener lecturas de glucosa falsamente elevadas, lo que podría llevarle a tomar dosis excesivas de insulina. Esto puede causar hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) que pueden provocar pérdida de conciencia, coma, daño neurológico o muerte. Además, una lectura de glucosa falsamente elevada puede enmascarar una hipoglucemia real e impedir su tratamiento, con consecuencias similares.
Es posible obtener lecturas de glucosa falsamente elevadas hasta dos semanas después de interrumpir el tratamiento con EXTRANEAL. En caso de hospitalización, debe informar a los médicos sobre esta posible interacción y ellos deben revisar cuidadosamente la información del producto de prueba para asegurarse de que utilizan uno específico para glucosa.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
EXTRANEAL no se recomienda durante el embarazo y la lactancia, salvo que su médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este tratamiento puede provocar fatiga, debilidad, visión borrosa o mareos. En tales circunstancias, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. CÓMO USAR EXTRANEAL

EXTRANEAL debe administrarse en su cavidad peritoneal. La cavidad peritoneal es la cavidad
en su abdomen (vientre) situada entre su piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos
internos, como el intestino y el hígado.
Use este medicamento exactamente según las indicaciones del equipo médico especializado en
diálisis peritoneal. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es

Una bolsa al día según el intervalo más largo, es decir:
Durante la noche en diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD)
Durante el día en diálisis peritoneal automatizada (APD).
Para instilar la solución se necesitan entre 10 y 20 minutos.
Con EXTRANEAL, el intervalo es de 6-12 horas en CAPD y de 14-16 horas en APD.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Antes del uso:

Caliente la bolsa a 37 °C. Para ello, utilice la placa calefactora específica. Nunca caliente la bolsa sumergiéndola en agua.
Utilice una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, según las instrucciones recibidas.
Antes de comenzar el intercambio, asegúrese de que sus manos y la zona donde se realizará el intercambio estén limpias.
Antes de abrir la sobrebolsa, compruebe que la solución, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen) sean las correctas. Levante la bolsa de diálisis para verificar si hay fugas (exceso de líquido en la sobrebolsa). No utilice la bolsa si detecta fugas.
Tras retirar la sobrebolsa, examine el recipiente para comprobar si hay fugas presionando firmemente sobre la bolsa. No utilice la bolsa si detecta fugas.
Compruebe que la solución sea transparente. No utilice la bolsa si la solución está turbia o contiene partículas.
Asegúrese de que todas las conexiones estén bien unidas antes de comenzar el intercambio.
Consulte a su médico si tiene preguntas o dudas sobre este medicamento o sobre cómo utilizarlo. Uso único. Deseche cualquier porción de solución no utilizada. Tras el uso, verifique que el líquido drenado no esté turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables que deben añadirse directamente a la bolsa de
EXTRANEAL. En este caso, añada el medicamento a través del puerto de inyección situado en la parte inferior de la
bolsa. Utilice el producto inmediatamente después de añadir el medicamento. En caso de duda, consulte a su
médico.
Si ha utilizado más de una bolsa de EXTRANEAL en 24 horas
Si toma más EXTRANEAL del que debe, puede presentarse:

distensión abdominal
sensación de saciedad y/o
dificultad respiratoria.
Contacte inmediatamente con su médico. Él le indicará cómo proceder.

Si interrumpe el tratamiento con EXTRANEAL
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede
tener consecuencias que ponen en peligro la vida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, EXTRANEAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto.
Si se produce alguna de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico o al centro de diálisis
peritoneal:

hipertensión (presión arterial más alta de lo normal),
piernas o tobillos hinchados, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor torácico (hipervolemia),
hipersensibilidad (reacción alérgica) que puede incluir hinchazón en la cara, garganta o alrededor de los ojos (angioedema),
dolor abdominal,
escalofríos (temblores/síntomas similares a los de la gripe).

Estas condiciones podrían indicar efectos adversos graves. Es posible que necesite atención médica urgente.
Efectos adversos comúnmente observados (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes
tratados con EXTRANEAL:

Enrojecimiento y descamación de la piel, erupción cutánea (rash) o picor
Sensación de mareo o vértigo, sed (deshidratación)
Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia)
Alteraciones en los análisis de laboratorio
Debilidad, cefalea, fatiga
Piernas o tobillos hinchados
Caída de la presión arterial (hipotensión)
Zumbido en los oídos

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal o comunes a todas las soluciones para
diálisis peritoneal:

Turbidez del líquido drenado del peritoneo, dolor de estómago.
Hemorragia peritoneal, pus, hinchazón, dolor o infección en el lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter, lesiones, interacción con el catéter.
Baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Shock o coma causado por baja concentración de azúcar en sangre
Alta concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, boca seca, estreñimiento, diarrea, flatulencias (gases), trastornos estomacales o intestinales tales como obstrucción intestinal, úlcera gástrica, gastritis (estómago inflamado), indigestión.
Hinchazón abdominal, hernia de la cavidad abdominal (lo que puede causar una hernia inguinal).
Alteraciones en los análisis de sangre.
Alteraciones en las pruebas de función hepática
Aumento o disminución de peso
Dolor, fiebre, malestar general
Trastornos cardíacos, latido cardíaco acelerado, dificultad para respirar o dolor en el pecho
Anemia (disminución de glóbulos rojos, causa palidez cutánea, debilidad o falta de aliento); aumento o disminución del recuento de glóbulos blancos; disminución de plaquetas, con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragias o moretones
Entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor
Hiperquinesia (aumento de movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
Visión borrosa
Pérdida del gusto
Líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar, problemas respiratorios o disnea, tos, hipo
Dolor renal
Enfermedad de las uñas
Enfermedades de la piel tales como urticaria, psoriasis, úlcera cutánea, eccema, piel seca, decoloración de la piel, ampollas, dermatitis alérgica o de contacto, erupción cutánea y picor
Las erupciones cutáneas pueden ser pruriginosas, con manchas rojas cubiertas de bultos, con erupciones o pérdida de piel. Pueden producirse los siguientes tres tipos graves de reacción cutánea:
- Necrólisis epidérmica tóxica (NET). Esto provoca:
erupciones rojas en varias partes del cuerpo
pérdida de la capa externa de la piel
Eritema multiforme. Una reacción alérgica cutánea que causa manchas, estrías rojas o violáceas o áreas con ampollas. Además, pueden afectarse la boca, los ojos y otras superficies húmedas del cuerpo.
Vasculitis. Inflamación de los vasos sanguíneos en algunas partes del cuerpo. Los síntomas clínicos dependerán de la zona afectada, pero puede caracterizarse por manchas o marcas rojas o violáceas en la piel o presentar síntomas similares a una reacción alérgica, incluyendo erupción cutánea, dolor articular y fiebre.
- Calambres musculares, dolor en huesos, articulaciones, músculos, espalda, cuello
- Caída de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
- Peritonitis (peritoneo inflamado), incluida peritonitis por infección micótica o bacteriana
- Infecciones, incluida síndrome tipo gripal, forúnculos
- Pensamiento anormal, ansiedad, nerviosismo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EXTRANEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperaturas inferiores a 4 °C.
No utilizar EXTRANEAL después de la fecha de caducidad. Esta fecha está indicada en la etiqueta del envase y en la bolsa, tras la abreviatura Cad. y el símbolo . La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Desechar EXTRANEAL según las indicaciones recibidas durante su formación.

6. CONTENIDO DE LA ENVUELTA E OTRA INFORMACIÓN

Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene dudas o
no está seguro sobre algo, pregunte a su médico.
Qué contiene EXTRANEAL
Los principios activos son:

Icodextrina	75 g/l
Cloruro de sodio	5,4 g/l
S-lactato de sodio	4,5 g/l
Cloruro de calcio	0,257 g/l
Cloruro de magnesio	0,051 g/l
Sodio	133 mmol/l
Calcio	1,75 mmol/l
Magnesio	0,25 mmol/l
Cloruro	96 mmol/l
Lactato	40 mmol/l

Los excipientes son:

Agua para preparaciones inyectables.
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de EXTRANEAL y contenido del envase

EXTRANEAL se presenta en bolsas de plástico flexible que contienen 1,5, 2,0 o 2,5 litros.
La solución en las bolsas es clara e incolora.
Cada bolsa está envasada en un envoltorio exterior y se suministra en cajas de cartón.

Volumen Número de unidades por caja Formato del producto Tipo de conector
1,5 l 8 Bolsa individual (APD) luer / espiga
1,5 l 8 Bolsa doble (CAPD) luer / espiga
1,5 l 6 Bolsa individual (APD) luer / espiga
1,5 l 6 Bolsa doble (CAPD) luer / espiga
2,0 l 8 Bolsa individual (APD) luer / espiga
2,0 l 8 Bolsa doble (CAPD) luer / espiga
2,0 l 6 Bolsa individual (APD) luer / espiga
2,0 l 6 Bolsa doble (CAPD) luer / espiga
2,0 l 5 Bolsa individual (APD) luer / espiga
2,0 l 5 Bolsa doble (CAPD) luer / espiga
2,5 l 5 Bolsa individual (APD) luer / espiga
2,5 l 5 Bolsa doble (CAPD) luer / espiga
2,5 l 4 Bolsa individual (APD) luer / espiga
2,5 l 4 Bolsa doble (CAPD) luer / espiga
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Titular de la autorización de comercialización
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 – 00142 ROMA
Fabricante
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road - Castlebar, County Mayo - República de Irlanda
La última fecha en que se revisó este prospecto fue: