Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Экстранеал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Экстранеала
Как применять Экстранеал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Экстранеал
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭКСТРАНЕАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Экстранеал — это раствор для перитонеального диализа. Перитонеальная полость — это полость в животе между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень. Раствор Экстранеал вводится в перитонеальную полость, где он выводит воду и шлаки из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови. Экстранеал может быть вам назначен, если:

вы — взрослый пациент с постоянной почечной недостаточностью, нуждающийся в перитонеальном диализе;
если обычные растворы для перитонеального диализа на основе глюкозы в одиночку не способны вывести достаточное количество воды.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭКСТРАНЕАЛ

В первый раз препарат должен применяться под наблюдением врача.
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЭКСТРАНЕАЛ

если у вас аллергия на икодестрин или производные крахмала (например, кукурузный крахмал) или любой другой компонент ЭКСТРАНЕАЛ
если у вас непереносимость мальтозы или изомальтозы (сахаров, образующихся из крахмала)
если у вас заболевания, связанные с нарушением запасов гликогена
если у вас уже имеется тяжелый лактацидоз (повышенное содержание кислоты в крови)
если у вас имеется неустранимая хирургическим путем патология брюшной стенки или полости, либо неустранимое состояние, повышающее риск развития брюшных инфекций
если у вас подтвержденная потеря функции брюшины вследствие значительного перитонеального рубцевания

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением ЭКСТРАНЕАЛ

Если вы пожилой человек. Существует риск обезвоживания.
Если вы страдаете диабетом и впервые используете этот раствор. Может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Если вам необходимо измерять уровень глюкозы в крови (например, при диабете). Ваш врач посоветует вам,
какой тип теста использовать (см. Другие виды взаимодействий).
Если у вас повышенный риск развития тяжелого лактацидоза (повышенное содержание кислоты в крови). Повышенный риск лактацидоза у вас есть, если:
- у вас очень низкое артериальное давление
- у вас инфекция крови
- у вас острая почечная недостаточность
- у вас наследственное метаболическое расстройство
- вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое для лечения диабета)
- вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ, в частности препараты, называемые НРТИ
Если у вас боли в животе или вы заметили мутность или частицы в дренируемой жидкости. Эти признаки могут указывать на перитонит (воспаление брюшины) или инфекцию, и вы должны срочно обратиться к своей медицинской команде. Запишите номер партии и передайте его медицинской команде вместе с пакетом дренируемой жидкости. Они решат, нужно ли прекращать лечение или следует принять корректирующие меры. Например, если у вас инфекция, врач может провести некоторые анализы, чтобы определить наиболее эффективный для вас антибиотик. До выяснения типа инфекции вам может быть назначен антибиотик широкого спектра действия. Это называется антибиотиком широкого спектра.
Во время перитонеального диализа ваш организм может терять белки, аминокислоты, витамины. Ваш врач определит, требуется ли их восполнение.
Если у вас есть проблемы, касающиеся брюшной стенки или полости. Например, при грыже или хроническом воспалительном или инфекционном заболевании кишечника.
Если вы перенесли трансплантацию аорты.
Если у вас тяжелое заболевание легких, например, эмфизема.
Если у вас затруднено дыхание.
Если у вас расстройства, нарушающие нормальное питание.
Если у вас дефицит калия.

Кроме того, вы должны учитывать следующее:

Заболевание, называемое инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), является редкой известной осложнением терапии перитонеальным диализом. Вы, возможно совместно с врачом, должны быть осведомлены об этом возможном осложнении. ИПС вызывает:
- воспаление живота (брюшной полости)
- разрастание слоев фиброзной ткани, которые покрывают и склеивают органы, нарушая их нормальное движение. В редких случаях это состояние может привести к летальному исходу.
Вы, возможно совместно с врачом, должны вести учет водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать параметры крови.
Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия. Если уровень калия станет слишком низким, вам могут быть назначены добавки хлорида калия для компенсации.

Иногда лечение этим препаратом не рекомендуется, например, если у вас:

Острые заболевания почек.

Дети
Безопасность и эффективность ЭКСТРАНЕАЛ у детей в возрасте до 18 лет
не установлена.
Другие лекарственные средства и ЭКСТРАНЕАЛ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.

Если вы принимаете другие лекарства, вашему врачу может потребоваться увеличить их дозировку. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств.
Будьте внимательны, если вы принимаете препараты для лечения сердца, известные как сердечные гликозиды (например, дигоксин). Эффективность сердечного препарата может снизиться, или может повыситься его токсичность. Возможно:
- вам потребуется прием добавок калия и кальция
- у вас может развиться нерегулярный сердечный ритм (аритмия).
  Во время лечения врач будет тщательно вас наблюдать, уделяя особое внимание уровню калия.

Другие виды взаимодействий
ЭКСТРАНЕАЛ мешает определению уровня глюкозы в крови при использовании определенных тестов. Если вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, убедитесь, что вы используете тест-набор, предназначенный специально для определения глюкозы. Ваш врач посоветует, какой именно использовать.
При использовании неподходящего теста вы можете получить ложное завышение показателей глюкозы, что может привести к приему избыточных доз инсулина. Это может вызвать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови), которая может привести к потере сознания, коме, неврологическим повреждениям или смерти. Кроме того, ложное завышение показателей глюкозы может маскировать реальную гипогликемию и помешать ее лечению, с аналогичными последствиями.
Ложное завышение показателей глюкозы может сохраняться до двух недель после прекращения терапии ЭКСТРАНЕАЛ. При госпитализации вы должны сообщить врачам о возможном взаимодействии, и они должны тщательно пересмотреть инструкции по тестированию, чтобы убедиться в использовании теста, специфичного для глюкозы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
ЭКСТРАНЕАЛ не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач выскажет иное мнение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лечение может вызывать усталость, слабость, нечеткость зрения или головокружение. В таких условиях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭКСТРАНЕАЛ

ЭКСТРАНЕАЛ должен вводиться в полость брюшной полости. Полость брюшной полости — это пространство
в животе между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как
кишечник и печень.
Используйте этот препарат строго так, как указано медицинской бригадой, специализирующейся на
перитонеальном диализе. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза:

Один пакет в день в зависимости от наибольшего интервала, а именно:
Ночью — при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (САРD)
Днём — при автоматизированном перитонеальном диализе (АРD).
Процедура введения раствора занимает от 10 до 20 минут.
При использовании ЭКСТРАНЕАЛ интервал составляет 6–12 часов при САРD и 14–16 часов при АРD.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Перед применением:

Подогрейте пакет до температуры 37 °C. Для этого используйте специальную грелку. Никогда не подогревайте пакет, погружая его в воду.
Во время всей процедуры введения соблюдайте асептическую технику в соответствии с полученными инструкциями.
Перед началом смены раствора убедитесь, что руки и место проведения процедуры чистые.
Перед тем как открыть внешнюю упаковку, проверьте, что раствор, срок годности и количество (объём) соответствуют предписанным. Поднимите пакет с диализатом, чтобы проверить наличие утечек (избыток жидкости во внешней упаковке). Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
После снятия внешней упаковки осмотрите контейнер, нажав с усилием на пакет, чтобы проверить наличие утечек. Не используйте пакет, если обнаружены утечки.
Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
Перед началом смены раствора убедитесь, что все соединители надёжно подсоединены.
Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу этого препарата или способа его применения. Только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора утилизируйте. После применения убедитесь, что дренированная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами
Врач может назначить вам другие инъекционные препараты, которые следует добавлять непосредственно в пакет
с ЭКСТРАНЕАЛ. В этом случае добавьте лекарство через порт для введения лекарственных средств, расположенный в нижней части пакета. Используйте препарат немедленно после добавления лекарства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы использовали более одного пакета ЭКСТРАНЕАЛ в течение 24 часов
Если вы применили больше ЭКСТРАНЕАЛ, чем следовало, могут возникнуть:

вздутие живота
ощущение переполнения и/или
одышка
Немедленно обратитесь к врачу. Он даст рекомендации по дальнейшим действиям.

Если вы прекратили лечение ЭКСТРАНЕАЛ
Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может привести к последствиям, угрожающим жизни.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Экстранеал может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно сообщите врачу или в центр перитонеального диализа:

артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление),
отёк ног или лодыжек, отёк глаз, одышка или боль в груди (гиперволемия),
повышенная чувствительность (аллергическая реакция), которая может включать отёк лица, горла или вокруг глаз (ангионевротический отёк),
боль в животе,
озноб (дрожь/симптомы, напоминающие грипп).

Эти состояния могут быть признаком серьёзных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Часто наблюдаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), получавших Экстранеал:

Покраснение и шелушение кожи, кожная сыпь (рash) или зуд
Ощущение головокружения или головокружение, жажда (дегидратация)
Снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия)
Изменения в лабораторных анализах
Слабость, головная боль, утомляемость
Отёк ног или лодыжек
Падение артериального давления (гипотензия)
Шум в ушах

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа или общие для всех растворов для перитонеального диализа:

Помутнение раствора, дренируемого из брюшной полости, боль в желудке.
Перитонеальное кровотечение, гной, вздутие, боль или инфекция в месте выхода катетера, закупорка катетера, повреждения, взаимодействие с катетером.
Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)
Шок или кома, вызванные низкой концентрацией сахара в крови
Повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия)
Тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм (вздутие), нарушения желудка или кишечника, такие как кишечная непроходимость, гастрит (воспаление желудка), язва желудка, несварение.
Вздутие живота, грыжа брюшной полости (что может привести к паховой грыже).
Изменения в анализах крови.
Нарушения функции печени
Повышение или снижение массы тела
Боль, лихорадка, общее недомогание
Нарушения сердечной деятельности, учащённое сердцебиение, одышка или боль в груди
Анемия (снижение количества эритроцитов, проявляющаяся бледностью кожи, слабостью или одышкой); повышение или снижение числа лейкоцитов; снижение числа тромбоцитов, что приводит к повышенному риску кровотечений или синяков
Онемение, покалывание, ощущение жжения
Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться на месте)
Расплывчатое зрение
Потеря вкуса
Наличие жидкости в лёгких (лёгочный отёк), одышка, затруднённое дыхание или удушье, кашель, икота
Боль в почках
Поражение ногтей
Поражения кожи, такие как крапивница, псориаз, язва кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, пузырьки на коже, аллергический или контактный дерматит, сыпь и зуд
Сыпь может быть зудящей, с красными пятнами, покрытыми возвышениями, с высыпаниями или потерей кожи. Возможны следующие три тяжёлые формы кожной реакции:
- Токсический эпидермальный некролиз (TEN). Это вызывает:
красную сыпь на многих участках тела
отслоение наружного слоя кожи
Эритема многоформная. Аллергическая кожная реакция, вызывающая пятна, полосы или синяки красного или фиолетового цвета или пузырьковые участки. Кроме того, могут поражаться рот, глаза и другие влажные поверхности тела.
Васкулит. Воспаление кровеносных сосудов в некоторых частях тела. Клинические симптомы зависят от поражённой области, но могут проявляться красными или фиолетовыми пятнами или следами на коже или симптомами, схожими с аллергической реакцией, включая сыпь, боль в суставах и лихорадку.
- Судороги мышц, боль в костях, суставах, мышцах, спине, шее
- Падение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия)
- Перитонит (воспаление брюшины), включая перитонит, вызванный грибковой или бактериальной инфекцией
- Инфекции, включая гриппоподобный синдром, фурункулёз
- Нарушения мышления, тревожность, нервозность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭКСТРАНЕАЛА

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Не используйте Экстранеал после истечения срока годности. Дата указана на этикетке упаковки и на мешке после аббревиатуры Срок годн. и символа . Срок годности относится к последнему дню месяца. Утилизируйте Экстранеал в соответствии с указаниями, полученными во время Вашего обучения.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Данная инструкция по применению не содержит всей информации о данном лекарственном препарате. Если у вас есть сомнения или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу.
Что содержит Экстранеал
Действующие вещества:

Икодестрин	75 г/л
Натрия хлорид	5,4 г/л
Натрия S-лактат	4,5 г/л
Кальция хлорид	0,257 г/л
Магния хлорид	0,051 г/л
Натрий	133 ммоль/л
Кальций	1,75 ммоль/л
Магний	0,25 ммоль/л
Хлорид	96 ммоль/л
Лактат	40 ммоль/л

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций.
Гидроксид натрия или соляная кислота.

Описание внешнего вида препарата «Экстранеал» и содержимого упаковки

Препарат «Экстранеал» выпускается в гибких пластиковых мешках объемом 1,5, 2,0 или 2,5 литра.
Раствор в мешках прозрачный и бесцветный.
Каждый мешок помещён во внешнюю упаковку и поставляется в картонных коробках.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения
Vantive S.r.l.
Via del Serafico, 89 – 00142 ROMA

Производитель
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road - Castlebar, County Mayo - Ирландская Республика

Дата последнего изменения данного листка-вкладыша: