Ековал

Інструкція: інформація для користувача

Ековал 1 мг/г крем, 1 мг/г мазь

betametasone valerato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Ековал і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ековал
  3. Як застосовувати Ековал
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ековал
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ековал і для чого його застосовують

Ековал містить лікарський засіб під назвою бетаметазону валерат. Бетаметазону валерат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і допомагає зменшити набряк та подразнення, спричинені захворюваннями шкіри, такими як:

• екзема (атопічний дерматит)
• себорейний дерматит (свербіж, який виникає на обличчі, шкірі голови, грудях і спині, з утворенням червоних лущених уражень)
• алергічний контактний або іритативний дерматит
• лишай (захворювання шкіри, яке характеризується сухими, корковими та лущеними шкірними ураженнями)
• псоріаз (утовщені плями червоної запаленої шкіри, які часто вкриті сріблястими лусочками)
• нейродерміти (захворювання шкіри, що характеризується хронічним свербежем або лущенням)
• лікування свербежу

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ековал

Не застосовуйте крем і мазь Ековал:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до бетаметазону валерату або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу Ековал (перелічені в розділі 6)
• дітям віком молодше одного року
• для лікування одного з наступних захворювань шкіри:
  • неліковані інфекції шкіри
  • вірусні інфекції шкіри (герпес простий, вітряна віспа)
  • туберкульозні інфекції (викликані грибками або бактеріями)
  • акне
• важке почервоніння шкіри, особливо в центральній частині обличчя (розацеа)
• червоні плями та висипання навколо рота (періоральний дерматит)
• свербіж у анальній та генітальній областях
• свербіж шкіри без запалення
• ураження шкіри (шкірні виразки)

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Ековал.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас була попередня алергічна реакція на інші стероїди;
• Ви наносите крем або мазь під оклюзивну пов’язку (у дітей підгузок може виконувати функцію оклюзивної пов’язки). Пов’язка може сприяти проникненню діючої речовини через шкіру, і таким чином може виникнути небажане передозування;
• у Вас псоріаз — Ваш лікар, можливо, буде оглядати Вас частіше;
• Ви наносите крем або мазь на хронічну виразку на нозі. У цьому випадку може збільшитися ризик місцевих алергічних реакцій або інфекцій;
• Ви плануєте наносити крем або мазь на велику ділянку шкіри;
• Ви наносите крем або мазь на пошкоджену шкіру або в складки шкіри;
• Ви наносите крем або мазь поблизу очей або повік — багаторазове потрапляння крему або мазі в очі може спричинити катаракту та глаукому;
• Ви наносите крем або мазь на тонку шкіру, наприклад, на обличчі, або на дітей, у яких шкіра тонша, ніж у дорослих, і, відповідно, може поглинати більші кількості лікарського засобу;
• Ви похилого віку і/або маєте порушену функцію нирок/печінки. У цьому випадку рекомендується застосовувати мінімальну кількість лікарського засобу протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення бажаного клінічного ефекту. Не застосовуйте пов’язки або медичні засоби на обличчі дітей, де нанесено крем або мазь. Застосування у дітей або на обличчі має бути обмежене 5 днями.

Зверніться до лікаря, якщо з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з вищезазначених умов до Вас або до Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Ековал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо уважно стежте, якщо Ви приймаєте ритонавір та ітраконазол, оскільки ці лікарські засоби посилюють дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування бетаметазону валерату під час вагітності має братися до уваги лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Застосовуйте мінімальну кількість лікарського засобу протягом найкоротшого можливого часу.
Годування груддю
Застосування бетаметазону валерату місцево під час годування груддю має братися до уваги лише у випадках реальної необхідності.
Якщо Ви застосовуєте бетаметазон валерат під час годування груддю, уникайте нанесення на груди, щоб запобігти його потраплянню до організму дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативного впливу на таку діяльність не виявлено.
Крем Ековал містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт і рідкий парафін
Крем Ековал містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, і цетостеариловий спирт, який може
викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Крем і мазь Ековал містять парафін. Під час застосування уникайте куріння та наближення до відкритого вогню через ризик важких опіків. Тканини (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо), які контактували з цим продуктом, легше підпалюються і становлять серйозну пожежну небезпеку.
Прання одягу та постільної білизни може зменшити накопичення продукту, але не видалить його повністю.

3. Як застосовувати Ековал

Застосовуйте Ековал строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Крем — застосування крему показане при ураженнях будь-якої локалізації та є переважним при лікуванні чутливих і вологих ділянок шкіри.
Мазь — подразнення шкіри сухого типу краще піддаються лікуванню застосуванням мазі.

• Наносіть обережно невелику кількість крему або мазі на ділянку, яку потрібно обробити, 2–3 рази на добу. Коли помітне поліпшення стану настане, можна зменшити кількість застосувань аж до їх припинення.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується протягом чотирьох тижнів, зверніться до лікаря, який перегляне діагноз і метод лікування.
Лікування топічними кортикостероїдами має поступово припинятися, коли захворювання перебуває під контролем, а далі слід продовжувати лікування емульсійним кремом як підтримуючою терапією.
Після раптового припинення застосування топічних кортикостероїдів, особливо потужних, може виникнути рецидив існуючої дерматози.
Застосування у дітей
У дітей не застосовуйте лікування більше ніж 5 днів без контролю лікаря та не використовуйте закриті пов’язки.
Застосування на обличчі
Наносіть Ековал на обличчя тільки за рекомендацією лікаря. Застосування на обличчі не повинно бути тривалим, оскільки шкіра обличчя легко стає тоншою. Не наносіть крем або мазь на очі.
Якщо ви застосували більше Ековалу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Ековалу, ніж слід, не хвилюйтеся. Якщо ви випадково проковтнули препарат, можете почуватися погано. Зверніться до лікаря або якомога швидше поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули застосувати Ековал

• Якщо ви забули застосувати Ековал, зробіть це як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Ековалом
Якщо ви регулярно застосовували Ековал, перш ніж припинити його використання, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використовувати Ековал і негайно зверніться до лікаря, якщо :

• стан шкіри погіршується, виникає загальна висипка або шкіра набрякає під час лікування. Можлива алергія на Ековал, наявність інфекції або потреба в інших методах лікування.
• у вас псоріаз із утворенням гною під шкірою. Це може виникнути дуже рідко під час або після лікування, і це відомо як пустульний псоріаз.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Ековалу:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• відчуття печіння, болю, подразнення або свербіжу під час нанесення препарату

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• підвищений ризик інфекції
• алергічні реакції шкіри в місці застосування (місцева гіперчутливість)
• висипка, нерівномірний свербіж шкіри або почервоніння шкіри
• потоншання та сухість шкіри, що може сприяти швидкому утворенню зморшок
• стрії
• потоншання шкіри, що може зробити видимими вени під шкірою
• посилене або знижене відновлення росту волосся, випадання волосся або зміна кольору шкіри
• набряк ваги, округлення обличчя («місяцеподібне обличчя»)
• затримка набору ваги або уповільнення росту у дітей
• потоншання кісток, що можуть стати слабшими та ламатися
• катаракта або підвищення очного тиску (глauкома)
• підвищення рівня цукру в крові та сечі
• підвищення артеріального тиску
• подразнення місця нанесення та біль

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору

Також можуть виникнути наступні місцеві побічні ефекти:
покращення, набряк, шелушіння шкіри, висипки, схожі на вугрі, розширення дрібних судин шкіри (капілярів), особливо на обличчі, крихкість судин, пурпура, дерматити з пустулами.
Тривале застосування і/або застосування у високих дозах може призвести до артеріальної гіпертензії, відчуття втоми та слабкості, порушень серцевого ритму, зниження рівня калію в крові, метаболічного алкалозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ековал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Крем: Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Мазь: Особливі умови зберігання не потрібні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ековал
Діючою речовиною є бетаметазону валерат
Крем

• 1 г містить 1,22 мг бетаметазону валерату, що відповідає 1 мг бетаметазону (0,1% мас./мас.). Інші компоненти: Хлоркрезол, поліоксиетиленцетилстеариловий ефір, цетостеариловий спирт, білий вазелін, рідка парафіна, монофосфат натрію, фосфатна кислота або гідроксид натрію, очищена вода.

Мазь

• 1 г містить 1,22 мг бетаметазону валерату, що відповідає 1 мг бетаметазону (0,1% мас./мас.). Інші компоненти: рідка парафіна, білий вазелін.

Опис зовнішнього вигляду Ековалу та вміст упаковки
Крем у тюбику по 30 г.
Мазь у тюбику по 30 г.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Верона
Виробник
Крем
Glaxo Operations UK Limited (торгує як Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT– Сполучене Королівство
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Польща
Мазь
Glaxo Operations UK Limited (торгує як Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT– Сполучене Королівство
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36 - 23843 Bad Oldesloe -Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Ековал 1 мг/г емульсія шкірна

бетаметазону валерат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ековал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ековалу
3. Як застосовувати Ековал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ековал
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Ековал і для чого його застосовують

Ековал містить лікарський засіб під назвою бетаметазону валерат. Бетаметазону валерат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і допомагають зменшити набряк та подразнення, спричинені шкірними захворюваннями, такими як:

• екзема (атопічний дерматит)
• себорейний дерматит (свербіж, що виникає на обличчі, шкірі голови, грудях і спині, з утворенням червоних лущених утворень)
• алергійний або іритативний контактний дерматит
• лішай (шкірне захворювання, яке характеризується сухими, коростуватими та лущеними висипаннями)
• псоріаз (відчутні ущільнені плями червоної запаленої шкіри, які часто вкриті сріблястими лусочками)
• нейродерміти (стан шкіри, що характеризується хронічним свербіжом або лущенням)
• лікування свербежу

4. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ековал

Не застосовуйте Ековал емульсію шкірну:

• якщо у Вас алергія (підвищена чутливість) до бетаметазону валерату або до будь-якого з інших компонентів препарату Ековал (перелічених у розділі 6)
• дітям віком молодше одного року
• для лікування одного з наступних захворювань шкіри:
  • шкірні інфекції, що не проліковані
  • вірусні інфекції шкіри (герпес простий, вітряна віспа)
  • туберкульні інфекції (викликані грибками або бактеріями)
  • акне
  • сильне почервоніння шкіри, особливо в центральній частині обличчя (розацеа)
  • червоні плями та висип на шкірі навколо рота (періоральний дерматит)
• свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів
• свербіж шкіри без запалення
• ураження шкіри (шкірні виразки)

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте хоча б один із вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Ековал.
Застереження та заходи обережності
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас була попередня алергічна реакція на інші стероїди;
• Ви наносите емульсію під оклюзійну пов’язку (у дітей підгузок може виконувати функцію оклюзійної пов’язки). Пов’язка може сприяти проникненню діючої речовини через шкіру, що може призвести до випадкового застосування надмірної кількості препарату;
• у Вас псоріаз — Ваш лікар, можливо, захоче оглядати Вас частіше;
• Ви наносите емульсію на хронічну виразку на нозі. У цьому випадку може збільшитися ризик місцевих алергічних реакцій або інфекцій;
• Ви плануєте наносити препарат на велику ділянку шкіри;
• Ви наносите емульсію на пошкоджену шкіру або в складках шкіри;
• Ви наносите емульсію поблизу очей або повік. Повторне потрапляння емульсії в очі може спричинити катаракту та глаукому;
• Ви похилого віку і/або маєте порушену функцію нирок/печінки. У такому разі рекомендується застосовувати мінімальну кількість препарату протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення клінічного ефекту. Не застосовуйте пов’язки або медичні підкладки на обличчя дітей після нанесення емульсії. Застосування у дітей або на обличчі має бути обмежене 5 днями.

Зверніться до лікаря, якщо з’явиться погіршення зору або інші порушення зору.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів до Вас або до Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Через вибухонебезпечну природу емульсії шкірної Ековал, під час застосування препарату та відразу після цього необхідно уникати паління або перебування поблизу відкритого вогню

Інші лікарські засоби та Ековал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Особливо уважно стежте, якщо Ви приймаєте ритонавір та ітраконазол, оскільки ці ліки підвищують дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування бетаметазону валерату під час вагітності слід розглядати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Застосовуйте мінімальну кількість препарату протягом найкоротшого можливого часу.
Годування груддю
Застосування бетаметазону валерату місцево під час годування груддю слід розглядати лише у разі реальної необхідності.
Якщо Ви застосовуєте бетаметазон валерат під час годування груддю, уникайте нанесення на груди, щоб запобігти його потраплянню до дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Негативного впливу на ці види діяльності не виявлено.
Емульсія шкірна Ековал 1 мг/г містить Е218 метилгідроксибензоат та цетостеариловий спирт і рідку парафіну
Емульсія шкірна Ековал 1 мг/г містить Е218 метилгідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (у тому числі затримані).
Емульсія шкірна Ековал 1 мг/г містить цетостеариловий спирт, що може спричинити місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Ековал лосьйон містить парафін. Під час застосування уникайте паління або перебування поблизу відкритого вогню через ризик важких опіків. Тканини (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо), що контактували з цим продуктом, спалахують легше і становлять серйозну загрозу пожежі. Прання одягу та постільної білизни може зменшити накопичення продукту, але не усуває його повністю.

5. Як застосовувати Ековал

Завжди застосовуйте Ековал суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Засіб у формі емульсії призначений для застосування невеликих кількостей препарату на великі ділянки шкіри або для нанесення в важкодоступних ділянках, наприклад, на волосистій частині тіла. Будьте уважні під час нанесення, оскільки препарат є вибухонебезпечним.
Наносіть обережно невелику кількість емульсії на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Як тільки ви помітите чітке поліпшення стану, можна рідше наносити препарат, а потім припинити його застосування.
Якщо ваш стан погіршиться або не покращиться протягом чотирьох тижнів, зверніться до лікаря, який перегляне діагноз та метод лікування.
Лікування за допомогою місцевих кортикостероїдів має бути поступово припинене в момент, коли захворювання перебуває під контролем, а далі слід продовжити лікування емульсією-емолієнтом як підтримуючу терапію.
Після раптового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, особливо потужних, може виникнути рецидив існуючої дерматози.

Застосування у дітей
У дітей не застосовуйте препарат більше ніж протягом 5 днів без контролю лікаря та не використовуйте закриті пов’язки.

Нанесення на обличчя
Наносіть Ековал на обличчя тільки за рекомендацією лікаря. Тривале застосування на обличчі небажане, оскільки шкіра обличчя легко стає тоншою. Не наносіть емульсію на очі.

Якщо ви застосували більше Ековалу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Ековалу, ніж слід, не хвилюйтеся. Якщо ви випадково проковтнули препарат, може з’явитися нудота. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні.

Якщо ви забули застосувати Ековал

• Якщо ви забули застосувати Ековал, нанесіть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Ековалом
Якщо ви регулярно застосовували Ековал, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використання Ековалу та негайно зверніться до лікаря, якщо :

• стан шкіри погіршується, виникає загальна висипка або набряк шкіри під час лікування. Можлива алергія на Ековал, інфекція або необхідність у додатковому лікуванні.
• у вас псоріаз із утворенням гною під шкірою. Це може трапитися дуже рідко під час або після лікування, що відоме як пустульозний псоріаз.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання Ековалу:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• відчуття печіння, болю, подразнення або сверблячості під час нанесення препарату

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• підвищений ризик інфекції
• алергічні реакції шкіри в місці застосування (місцева гіперчутливість)
• шкірна висипка, нерівномірне сверблячість або почервоніння шкіри
• потоншення та сухість шкіри, що може сприяти швидшому утворенню зморшок
• стрії
• потоншення шкіри, що може робити вени під шкірою більш помітними
• підвищення або зниження росту волосся, випадіння волосся та зміна кольору шкіри
• набір ваги, округлення обличчя («місячне обличчя»)
• затримка набору ваги або уповільнення росту у дітей
• потоншення кісток, що можуть стати слабшими та ламатися
• катаракта або підвищення очного тиску (глазур)
• підвищення рівня цукру в крові та сечі
• підвищення артеріального тиску
• подразнення місця застосування та біль

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмитість зору

Також можуть виникнути такі місцеві побічні ефекти:
почервоніння, набряк, шелушіння шкіри, висип, схожий на вугровий, розширення дрібних судин шкіри (капілярів), особливо на обличчі, крихкість судин, пурпура, дерматити з пустулами.
Тривале застосування та/або застосування у високих дозах може призвести до артеріальної гіпертензії, відчуття втоми та слабкості, порушень серцевого ритму, зниження рівня калію в крові, метаболічного алкалозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ековал

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Тримайте ємність щільно закритою, коли не використовуєте. Вміст є легкозаймистим. Тримайте подалі від вогню, полум’я або нагрівання. Не залишайте емульсію під прямими сонячними променями.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ековал

• Діюча речовина — бетаметазону валерат: 1 г шкірної емульсії містить 1,22 мг бетаметазону валерату, що відповідає 1 мг бетаметазону (0,1% мас./мас.)
• Інші компоненти: E218 метилгідроксибензоат, ксантанова смола, цетостеариловий спирт, рідкий парафін, ізопропіловий спирт, гліцерол, поліоксиетиленетер цетилстеариловий, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ековал та вміст упаковки
Шкірна емульсія у флаконі 30 г.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Верона
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 – 23843 Bad Oldesloe - Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті AIFA

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Ековал 0,5 мг/г Розчин для шкіри

бетаметазону валеріат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ековал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ековалу
3. Як застосовувати Ековал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ековал
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Ековал і для чого він призначений

Ековал 0,5 мг/г розчин для шкіри (названий Ековал у цій інструкції) містить лікарську речовину
під назвою бетаметазону валерат. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які
допомагають зменшити набряк і подразнення.
Ековал застосовується для зменшення почервоніння та свербіжів, спричинених певними захворюваннями шкіри голови, зокрема:

• екзематозний дерматит (алергійне запалення);
• себорейний екзема (запалення шкіри, що вражає ділянки з великою кількістю сальних залоз, наприклад, шкіру голови);
• псоріаз (відчутні ущільнені плями запаленої червоної шкіри, часто вкриті сріблястими лусочками), за винятком поширеного плямистого псоріазу;
• оченевидна алопеція (випадіння волосся ділянками);
• суха пітириаза (шкіра голови вкрита дрібними, легко відшаровуваними лусочками);
• перхоть (шкіра голови вкрита більш крупними, жирними, жовтуватими лусочками).

6. Що Ви повинні знати перед прийомом Ековал

Не використовуйте Ековал:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бетаметазону валерату або до будь-якого з інших компонентів препарату Ековал (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас інфекція шкіри голови
• у дітей віком молодше одного року
• якщо у Вас вірусні інфекції (герпес простий)
• якщо у Вас інфекції шкіри, спричинені бактеріями або грибками (шкірний туберкульоз)

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не використовуйте Ековал. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ековал.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас була попередня алергійна реакція на інші стероїди
• Ви застосовуєте препарат під оклюзійну пов’язку. Пов’язка може сприяти проникненню діючої речовини крізь шкіру, що може призвести до випадкового передозування
• у Вас псоріаз — Ваш лікар, можливо, захоче оглядати Вас частіше
• Ви наносите рідину на уражену шкіру або в складках шкіри
• Ви плануєте наносити препарат на велику поверхню тіла
• Ви наносите рідину на пошкоджену шкіру або в складках шкіри
• Ви наносите рідину на тонку шкіру, наприклад, на обличчя, або на шкіру дітей, яка тонша, ніж у дорослих, і тому може абсорбувати більші дози препарату
• Ви похилого віку і/або маєте порушену функцію нирок/печінки. У такому разі рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу препарату протягом найкоротшого терміну, необхідного для досягнення клінічного ефекту. Не застосовуйте оклюзійні пов’язки у дітей після нанесення препарату. Застосування у дітей має обмежуватися 5 днями.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Ековал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо уважно стежте, якщо Ви приймаєте ритонавір або ітраконазол, оскільки ці препарати підвищують дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування бетаметазону валерату під час вагітності має розглядатися лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Застосовуйте найменшу можливу дозу препарату протягом найкоротшого терміну, необхідного для досягнення клінічного ефекту.

Годування груддю

Місцеве застосування бетаметазону валерату під час годування груддю має розглядатися лише у разі реальної необхідності.

Якщо Ви застосовуєте бетаметазон валерат під час годування груддю, уникайте нанесення препарату на груди, щоб запобігти його потраплянню в організм дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативний вплив на ці види діяльності не відомий.

7. Як застосовувати Ековал

Завжди застосовуйте Ековал точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть невелику кількість розчину для зовнішнього застосування Ековал 0,5 мг/г 2–3 рази на добу на ділянку, що підлягає лікуванню, легенько масуючи, до досягнення помітного покращення; для підтримки та повного ефекту достатньо одного застосування на добу або з більш тривалими інтервалами.
При лікуванні перхоті препарат можна наносити безпосередньо після миття волосся.
Розчин для зовнішнього застосування Ековал не має жирної консистенції і не залишає слідів на волоссі.
Якщо ви застосували більше Ековалу, ніж потрібно
Передозування або випадкове приймання препарату внутрішньо може бути шкідливим. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули застосувати Ековал

• Якщо ви забули нанести Ековал, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ековалом
Якщо ви регулярно застосовуєте Ековал, переконайтеся, що проконсультувалися з лікарем перед тим, як припинити його застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ековалу та негайно зверніться до лікаря, якщо :

• стан шкіри погіршується, з’являється загальна висипка або шкіра набрякає під час лікування. Можлива алергія на Ековал, наявність інфекції або необхідність додаткового лікування.
• у вас псоріаз із утворенням гнійничків під шкірою. Це може виникнути дуже рідко під час або після лікування, що відоме як пустульозний псоріаз.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Ековалу:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• відчуття печіння, болю, подразнення або свербіжу під час нанесення препарату

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• підвищений ризик інфекції
• алергічні реакції шкіри в місці застосування (місцева гіперчутливість)
• висип, нерегулярний свербіж шкіри або почервоніння шкіри
• потоншення та сухість шкіри, що може сприяти швидшому утворенню зморшок
• стрії
• потоншення шкіри, що може зробити відчутними вени під шкірою
• посилене або зменшене відновлення волосся, випадіння волосся або зміна кольору шкіри
• набряк ваги, округлення обличчя («місяцеподібне обличчя»)
• затримка набору ваги або уповільнення зростання у дітей
• потоншення кісток, що може зробити їх слабкішими та схильнішими до переломів
• катаракта або підвищення внутрішньоочного тиску (глазна)
• підвищення рівня цукру в крові та сечі
• підвищення артеріального тиску
• подразнення місця нанесення та біль

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору

Також можуть виникнути такі місцеві побічні ефекти:
пошервоніння, набряк, шелушіння шкіри, висип, схожий на вугрі, розширення дрібних судин шкіри (капілярів), особливо на обличчі, крихкість судин, пурпура, дерматити з пустулами.
Тривале застосування і/або застосування у високих дозах може призвести до артеріальної гіпертензії, відчуття втоми та слабкості, порушень серцевого ритму, зниження рівня калію в крові, метаболічного алкалозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ековал

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після (закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Зберігайте ємність щільно закритою, коли вона не використовується.
• Тримайте подалі від вогню, полум’я або тепла.
• Не залишайте розчин під прямим сонячним світлом.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ековал
Діючою речовиною є бетаметазону валеріат
100 г розчину містять 0,061 г бетаметазону валеріату, що відповідає 0,05 г бетаметазону.
Інші компоненти: карбопол 980, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Ековал та вміст упаковки
Шкірний розчин — флакон 30 г
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Верона
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH – Industriestrasse, 32-36 – 23843 Bad Oldesloe – Німеччина
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті AIFA