ECOVAL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ECOVAL 1 mg/g krem, 1 mg/g maść

betametasone valerato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Ecoval i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ecoval
  3. Jak stosować lek Ecoval
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Ecoval
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ecoval i do czego służy

Ecoval zawiera lek zwany betametazonu walinianem. Betametazonu walinian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które pomagają zmniejszyć obrzęk i podrażnienie skóry spowodowane przez takie schorzenia jak:

• egzema (dermatitis atopica)
• łuszczycowe zapalenie skóry (świąd pojawiający się na twarzy, skórze głowy, klatce piersiowej i plecach, z czerwonymi, łuszczącymi się zmianami)
• alergiczne zapalenie skóry kontaktowe lub zapalenie skóry o charakterze irytacyjnym
• zól (choroba skóry charakteryzująca się suchymi, strupowacymi i łuszczącymi się zmianami skórnymi)
• łuszczycę (grube, czerwone, zapalone plamy na skórze, często pokryte srebrzystymi łuskami)
• neurodermatyt (stan skóry charakteryzujący się przewlekłym świądem lub łuszczeniem)
• leczenie świądu

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ecoval

Nie stosuj kremu i maści Ecoval:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na betametazonu walerynian lub którykolwiek z innych składników leku Ecoval (wymienionych w punkcie 6)
• u dzieci poniżej jednego roku życia
• w leczeniu jednego z następujących problemów skóry:
  • nieleczonych infekcji skóry
  • wirusowych infekcji skóry (herpes simplex, odrza)
  • grzybiczych lub bakteryjnych infekcji skóry (tuberkulicznych)
  • trądziku
• silnego zaczerwienienia skóry, szczególnie w centralnej części twarzy (trądzik różowaty)
• czerwonych plam i wyprysków wokół ust (dermatyt okołoustny)
• swędzenia w okolicy odbytu i narządów płciowych
• swędzenia skóry bez stanu zapalnego
• zmian skórnych (ran skórnych, owrzodzeń)

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ecoval.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inne sterydy;
• stosujesz krem lub maść pod opatrunek okluzyjny (u dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny). Opatrunek może ułatwić przenikanie substancji czynnej przez skórę, co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania leku;
• chorujesz na łuszczycę – Twój lekarz może chcieć częściej Cię badać;
• stosujesz krem lub maść na przewlekłe owrzodzenie nogi. Może to zwiększyć ryzyko lokalnych reakcji alergicznych lub infekcji;
• chcesz stosować krem lub maść na dużym obszarze skóry;
• stosujesz krem lub maść na uszkodzoną skórę lub w miejscach skladów skóry;
• stosujesz krem lub maść w pobliżu oczu lub powiek – wielokrotne przedostawanie się kremu lub maści do oczu może powodować zaćmę i jaskrę;
• stosujesz krem lub maść na cienką skórę, taką jak twarz, lub u dzieci, u których skóra jest cieńsza niż u dorosłych i dlatego może wchłaniać większe ilości leku;
• jesteś starszy lub cierpisz na obniżoną czynność nerek/wątroby. W takim przypadku zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej ilości leku przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Nie stosuj opatrunków ani bandażów na twarz dzieci po nałożeniu kremu lub maści. Stosowanie u dzieci lub na twarzy powinno być ograniczone do 5 dni.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzroku.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i Ecoval
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Szczególnie zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz rytonawir i itrakonazol, ponieważ te leki mogą nasilać działanie Ecoval.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podawanie betametazonu walerynianu w czasie ciąży należy rozważyć tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosuj najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Zewnętrzne stosowanie betametazonu walerynianu w czasie karmienia piersią należy rozważyć tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Jeśli stosujesz betametazonu walerynian podczas karmienia, unikaj jego stosowania na piersiach, aby zapobiec połknięciu leku przez dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są negatywne skutki na te czynności.
Krem Ecoval zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy oraz parafinę ciekłą
Krem Ecoval zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Krem i maść ECOVAL zawierają parafinę. Podczas użytkowania należy unikać palenia tytoniu i zbliżania się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem, łatwiej się zapala i stanowi poważne zagrożenie pożarowe.
Płukanie ubrań i pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonego produktu, ale nie usuwa go całkowicie.

3. Jak stosować Ecoval

Stosuj Ecoval zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Maść – Stosowanie maści jest wskazane w zmianach lokalizowanych w dowolnym miejscu i jest preferowane w leczeniu delikatnych i wilgotnych powierzchni skóry.
Zawiesina – Podrażnienia skóry o charakterze suchym lepiej odpowiadają na stosowanie zawiesiny.

• Nałóż delikatnie niewielką ilość maści lub zawiesiny na obszar do leczenia 2–3 razy dziennie. Gdy zauważysz wyraźną poprawę, możesz rzadziej stosować preparat, aż do całkowitego przerwania.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się w ciągu czterech tygodni, skontaktuj się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie i rozpoznanie.
Leczenie glikokortykosteroidami miejscowymi powinno być stopniowo odstawiane w momencie, gdy choroba jest już pod kontrolą, a następnie leczenie powinno być kontynuowane za pomocą kremu emolientowego jako terapii utrzymującej.
Po nagłym przerwaniu stosowania glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie silnych, może dojść do nawrotu istniejącej wcześniej dermatopatii.

Stosowanie u dzieci
U dzieci nie stosuj leczenia dłużej niż 5 dni bez kontroli lekarza i nie stosuj opatrunków okluzyjnych.

Stosowanie na twarzy
Stosuj Ecoval na twarzy tylko na polecenie lekarza. Stosowanie na twarzy nie powinno trwać zbyt długo, ponieważ skóra twarzy łatwo ulega przebarwieniom i prześladowi. Nie nakładaj maści ani zawiesiny w okolicy oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Ecoval niż należy
Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej Ecoval niż powinieneś, nie panikuj. Jeśli przypadkowo połknież preparat, możesz poczuć się źle. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zastosować Ecoval

• Jeśli zapomnisz zastosować Ecoval, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie nakładaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ecoval
Jeśli stosujesz Ecoval regularnie, przed przerwaniem leczenia upewnij się, że porozmawiałeś z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Przestań stosować Ecoval i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• stan skóry się pogarsza, pojawia się uogólniona wysypka lub opuchlizna skóry podczas leczenia. Możesz być uczulony na Ecoval, mieć zakażenie lub potrzebować innego leczenia.
• masz trądzik pospolity z ropą pod skórą. Może się to zdarzyć bardzo rzadko podczas lub po zakończeniu leczenia i jest znane jako trądzik pęcherzykowy.

Inne działania niepożądane, które możesz zaobserwować podczas stosowania Ecoval:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia, bólu, podrażnienia lub swędzenia w miejscu aplikacji

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zwiększone ryzyko zakażenia
• reakcje alergiczne skóry w miejscu stosowania (nadwrażliwość miejscowa)
• wysypka, nieregularne swędzenie skóry lub zaczerwienienie skóry
• cieniowanie i suchość skóry, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania zmarszczek
• prążki (striae)
• cieniowanie skóry, które może sprawić, że żyły pod skórą będą bardziej widoczne
• zwiększenie lub zmniejszenie wzrostu włosów, wypadanie włosów oraz zmiana koloru skóry
• przyrost masy ciała, okrągła twarz (twarz księżycowa)
• opóźniony przyrost masy ciała lub spowolnienie wzrostu u dzieci
• cieniowanie kości, które mogą stawać się słabsze i łatwiej pękać
• zaćma lub zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu
• podwyższone ciśnienie krwi
• podrażnienie miejsca aplikacji i ból

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Możliwe są również następujące działania niepożądane lokalne:
zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się skóry, wypryski podobne do trądziku, rozszerzenie drobnych naczyń skóry (naczyń włosowatych), szczególnie na twarzy, podatność naczyń krwionośnych na pęknięcia, purpura, zapalenia skóry z pęcherzykami.
Długotrwałe i/lub intensywne stosowanie w wysokich dawkach może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia i osłabienia, zaburzeń rytmu serca, obniżenia poziomu potasu we krwi, alkalozy metabolicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ecoval

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Krem: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Maść: Brak szczególnych warunków przechowywania
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ecoval
Substancją czynną jest betametasone valerate
Maść

• 1 g zawiera 1,22 mg betametasone valerate odpowiadające 1 mg betametasone (0,1% m/m). Pozostałe składniki to: Chlorocresolum, Eterepoliossietilencetilstearilicum, Alkohol cetostearilowy, Wazelina biała, Parafina ciekła, Fosforan sodu monobazyczny, Kwas fosforowy lub Sodowe roztworu wodorotlenku, Woda oczyszczona.

Maść

• 1 g zawiera 1,22 mg betametasone valerate odpowiadające 1 mg betametasone (0,1% m/m). Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała.

Opis wyglądu preparatu Ecoval i zawartość opakowania
Maść w tubce 30 g.
Maść w tubce 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona
Producent
Maść
Glaxo Operations UK Limited (działająca jako Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT– Wielka Brytania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań, Polska
Maść
Glaxo Operations UK Limited (działająca jako Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT– Wielka Brytania
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36 - 23843 Bad Oldesloe - Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ECOVAL 1 mg/g emulsione cutanea

betametasone valerato
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ecoval i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ecoval
3. Jak stosować Ecoval
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ecoval
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Ecoval i do czego służy

Ecoval zawiera lek zwany betametazonu walerynianem. Betametazonu walerynian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które pomagają zmniejszyć obrzęk i podrażnienie spowodowane schorzeniami skóry takimi jak:

• egzema (dermatitis atopica)
• seboroiczne zapalenie skóry (świąd pojawiający się na twarzy, skórze głowy, klatce piersiowej i plecach, z czerwonymi, łuszczącymi się zmianami)
• alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry
• łuszczycy (choroby skóry charakteryzujące się suchymi, strupowaciałymi i łuszczącymi się zmianami skórnymi)
• łuszczycy (grube, czerwone, zapalone plamy na skórze, często pokryte srebrzystymi łuskami)
• neurodermity (stan skóry charakteryzujący się przewlekłym świądem lub łuszczeniem)
• leczenie świądu

4. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ecoval

Nie stosuj Ecoval emulsio cutanea:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na betametasone valerianum lub którykolwiek z innych składników leku Ecoval (wymienionych w punkcie 6)
• u dzieci poniżej jednego roku życia
• w leczeniu jednego z następujących schorzeń skóry:
  • nieleczonych infekcji skóry
  • wirusowych infekcji skóry (herpes simplex, ospa wietrzna)
  • gruźliczych infekcji skóry (spowodowanych przez grzyby lub bakterie)
  • trądzik
  • silne zaczerwienienie skóry, szczególnie w centralnej części twarzy (trądzik różowaty)
  • czerwone plamy i wysypka wokół ust (dermatitis perioralis)
• świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych
• świąd skóry bez stanu zapalnego
• zmiany skórne (rany skórne)

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ecoval.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• miałeś wcześniej reakcję alergiczną na inne sterydy;
• stosujesz emulsję z opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pieluszka może stanowić opatrunek okluzyjny). Opatrunek może ułatwić przechodzenie substancji czynnej przez skórę, co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania;
• masz łuszczycę – Twój lekarz będzie chciał Ciebie odwiedzać częściej;
• stosujesz emulsję na przewlekłą ranę na nodze. Może to zwiększyć ryzyko lokalnych reakcji alergicznych lub infekcji;
• chcesz stosować lek na dużej powierzchni skóry;
• stosujesz emulsję na uszkodzoną skórę lub w skórzne zagłębienia;
• stosujesz emulsję w pobliżu oczu lub powiek – wielokrotne przedostawanie się emulsji do oczu może powodować zaćmę i jaskrę;
• jesteś starszy lub cierpisz na obniżoną czynność nerek/wątroby. W takim przypadku zaleca się stosowanie najmniejszej ilości leku przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Nie stosuj opatrunków ani bandażów na twarzy dzieci po zastosowaniu emulsji. Stosowanie u dzieci lub na twarzy powinno być ograniczone do 5 dni.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Z uwagi na łatwopalną naturę Ecoval emulsio cutanea należy unikać palenia tytoniu lub przebywania w pobliżu ognia podczas stosowania produktu oraz bezpośrednio po jego zastosowaniu

Inne leki i Ecoval
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki.
Szczególnie należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz ritonavir lub itraconazolum, ponieważ te leki zwiększają działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podawanie betametasone valerianum w czasie ciąży należy rozważyć tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosuj najmniejszą możliwą dawkę leku przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Zewnętrzne stosowanie betametasone valerianum w czasie karmienia piersią należy rozważyć tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Jeśli stosujesz betametasone valerianum w czasie karmienia piersią, unikaj stosowania go na piersiach, aby zapobiec połknięciu leku przez dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są negatywne skutki na te czynności.
Ecoval 1 mg/g Emulsio cutanea zawiera E218 metylohydroksybenzoesan i alkohol cetostearylowy oraz parafinę płynną.
Ecoval 1 mg/g Emulsio cutanea zawiera E218 metylohydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ecoval 1 mg/g Emulsio cutanea zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje na skórze (np. dermatitis contactus).
ECOVAL lotion zawiera parafinę. Podczas użytkowania należy unikać palenia tytoniu lub zbliżania się do ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Tkanki (odzież, pościel, opatrunki itp.), które miały kontakt z tym produktem, palą się łatwiej i stanowią poważne zagrożenie pożarowe. Pranie ubrań i pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonego produktu, ale nie usuwa go całkowicie.

5. Jak stosować Ecoval

Stosuj Ecoval zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Preparat w postaci emulsji wskazany jest w przypadku stosowania małych ilości produktu na dużych powierzchniach skóry lub do stosowania w trudno dostępnych miejscach, takich jak obszary owłosione. Podczas aplikacji zachowaj ostrożność ze względu na palność produktu.
Delikatnie nałóż niewielką ilość emulsji 2–3 razy dziennie na obszar, który należy leczyć.
Gdy zauważysz wyraźną poprawę, możesz rzadziej aplikować produkt, aż do całkowitego jego odstawienia.
Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi się w ciągu czterech tygodni, skontaktuj się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie i rozpoznanie.
Leczenie glikokortykosteroidami miejscowymi należy przerywać stopniowo, gdy choroba zostanie opanowana, a następnie kontynuować leczenie kremem emolientowym jako terapią utrzymującą.
Nagłe odstawienie miejscowych glikokortykosteroidów, szczególnie tych o silnym działaniu, może prowadzić do nawrotu istniejącej wcześniej dermatopatii.
Stosowanie u dzieci
U dzieci nie stosuj leczenia dłużej niż przez 5 dni bez kontroli lekarskiej i nie stosuj okluzyjnego opatrunku.
Stosowanie na twarzy
Aplikuj Ecoval na twarz tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz. Aplikacji na twarzy nie należy przedłużać, ponieważ skóra twarzy łatwo ulega przebarwieniom. Nie aplikuj emulsji w okolicach oczu.
Jeśli zastosujesz więcej Ecoval niż należy
Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej Ecoval niż należy, nie panikuj. Jeśli przypadkowo połknie lek, możesz poczuć się niedobrze. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Ecoval

• Jeśli zapomnisz zastosować Ecoval, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
• Nie zwiększaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ecoval
Jeśli stosujesz Ecoval regularnie, upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań stosować Ecoval i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• stan skóry się nasila, pojawia się uogólnione wysypki skórne lub występuje obrzęk skóry podczas leczenia. Możesz być uczulony na Ecoval, mieć infekcję lub wymagać innego leczenia.
• występuje u Ciebie rumień pospolity z ropą pod skórą. Może się to zdarzyć bardzo rzadko podczas lub po zakończeniu leczenia i jest znane jako rumień pospolity ropniczy.

Inne działania niepożądane, które możesz zaobserwować podczas stosowania Ecoval:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia, bólu, podrażnienia lub świądu w miejscu aplikacji produktu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zwiększone ryzyko infekcji
• reakcje alergiczne skóry w miejscu leczenia (podwyższona wrażliwość miejscowa)
• wysypka skórna, nieregularny świąd skóry lub zaczerwienienie skóry
• przesuszenie i cieniutkość skóry, które mogą łatwiej prowadzić do powstawania zmarszczek
• pręgi
• cieniutkość skóry, która może sprawić, że naczynia krwionośne pod skórą stają się bardziej widoczne
• zwiększenie lub zmniejszenie wzrostu włosów, wypadanie włosów oraz zmiana koloru skóry
• przyrost masy ciała, okrągła twarz (tzw. twarz księżycowa)
• opóźniony przyrost masy ciała lub spowolnienie wzrostu u dzieci
• cieniutkość kości, które mogą stawać się słabsze i łatwiej ulegać złamaniom
• zaćma lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu
• podwyższone ciśnienie krwi
• podrażnienie miejsca aplikacji oraz ból

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Możliwe są również następujące działania niepożądane lokalne:
zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się skóry, wysypki podobne do trądziku, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry (naczyń włosowatych), zwłaszcza na twarzy, podatność naczyń krwionośnych na uszkodzenia, purpura, zapalenia skóry z pęcherzykami ropnymi.
Długotrwałe stosowanie i/lub stosowanie w wysokich dawkach może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia i osłabienia, zaburzeń rytmu serca, obniżenia poziomu potasu we krwi, alkalozę metaboliczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ecoval

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Zawsze szczelnie zamykaj pojemnik, gdy nie jest używany. Zawartość jest łatwopalna. Trzymać z dala od ognia, płomieni i ciepła. Nie wystawiać emulsji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ecoval

• Substancja czynna to betametasone valerato: 1 g emulsji skórnej zawiera 1,22 mg betametasone valerato, co odpowiada 1 mg betametasone (0,1% m/m)
• Pozostałe składniki to: E218 metilowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego, guma ksantanowa, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, alkohol izopropylowy, glikol, etery polioksyetenowe alkilostearylowe, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ecoval i zawartości opakowania
Emulsja skórna w buteleczce 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Werona
Producent
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 – 23843 Bad Oldesloe - Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ECOVAL 0,5 mg/g Roztwór do stosowania na skórę

betametasone valerato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Ecoval i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ecoval
3. Jak stosować Ecoval
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ecoval
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Ecoval i do czego służy

Ecoval 0,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego (zwany w niniejszym ulotce Ecoval) zawiera lek zwany betametasone valerato.
Należy on do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które pomagają zmniejszyć obrzęk i podrażnienie.
Ecoval stosuje się w celu zmniejszenia zaczerwienienia i swędzenia spowodowanych przez pewne problemy skóry głowy, takie jak:

• zapalenie skóry typu egzematycznego (alergiczne zapalenie skóry);
• łuszczycowe zapalenie skóry (zapalenie skóry dotykające obszarów bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy);
• łuszczycy (grube plamy zapalonej, czerwonej skóry, często pokryte srebrzystymi łuskami), z wyjątkiem rozlanej łuszczycy plamicy;
• plamica alopecia (upośledzenie wzrostu włosów w plamach);
• pitiriasis sucha (skórę głowy pokrywają drobne, łatwo odstające łuski);
• łupież (skórę głowy pokrywają większe, tłuste, żółtawe łuski).

6. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ecoval

Nie stosuj Ecoval, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na betametasone valerate lub którykolwiek z innych składników leku Ecoval (wymienionych w punkcie 6)
• masz infekcję skóry głowy
• u dzieci poniżej jednego roku życia
• masz wirusowe infekcje skóry (np. herpes simplex)
• masz infekcje skóry spowodowane przez bakterie lub grzyby (np. gruźlica skóry)

Jeśli którykolwiek z tych przypadków do Ciebie się odnosi, nie stosuj leku Ecoval. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ecoval.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne kortykosteroidy
• stosujesz lek pod opatrunkiem okluzyjnym. Opatrunek może ułatwić przenikanie substancji czynnej przez skórę, co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania leku
• masz łuszczycę – Twój lekarz może chcieć częściej Cię badać
• stosujesz płyn na uszkodzonej skórze lub w skórznych fałdach
• chcesz go stosować na dużym obszarze skóry
• stosujesz płyn na niecałkowitej skórze lub w fałdach skórnych
• stosujesz płyn na cienkiej skórze, np. na twarzy, lub u dzieci, u których skóra jest cieńsza niż u dorosłych i które mogą wchłaniać większe ilości leku
• jesteś osobą starszą i/lub cierpisz na zaburzenia czynności nerek/wątroby. W takim przypadku zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Nie stosuj opatrunków okluzyjnych u dzieci po zastosowaniu leku; u dzieci lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 5 dni.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.

Inne leki i Ecoval

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Szczególnie uważaj, jeśli przyjmujesz ritonawir lub itrakonazol, ponieważ te leki mogą nasilać działanie Ecoval.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Zastosowanie betametasone valerate w czasie ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Karmienie piersią

Zastosowanie betametasone valerate podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.

Jeśli stosujesz betametasone valerate w czasie karmienia piersią, unikaj stosowania go na brodawce i okolicach sutka, aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku przez niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są negatywne skutki na te czynności.

7. Jak stosować Ecoval

Stosuj Ecoval zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż niewielką ilość ECOVAL 0,5 mg/g Roztwór do stosowania miejscowego 2–3 razy dziennie na leczony obszar, delikatnie wcierając, aż do uzyskania widocznej poprawy; w celu przedłużenia i uzupełnienia działania wystarczy jedna aplikacja dzienna lub rzadsze stosowanie.
W leczeniu łupieżu preparat można stosować bezpośrednio po myciu włosów.
Ecoval roztwór do stosowania miejscowego nie jest tłusty i nie zostawia śladów na włosach.
Jeśli zastosujesz więcej Ecoval niż należy
Zbyt duża dawka lub przypadkowe połknięcie może być szkodliwe. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli zapomnisz zastosować Ecoval

• Jeśli zapomniałeś zastosować Ecoval, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę

Jeśli przerwiesz leczenie Ecoval
Jeśli stosujesz Ecoval regularnie, upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem przed zaprzestaniem jego stosowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Ecoval i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• stan skóry się pogarsza, pojawia się uogólnione wysypki skórne lub obrzęk skóry podczas leczenia. Możesz być uczulony na Ecoval, mieć infekcję lub wymagać innego leczenia.
• występuje u Ciebie rumień poszczepiony z ropą pod skórą. Może to wystąpić bardzo rzadko podczas lub po leczeniu i jest znane jako rumień poszczepiony pustulogenny.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Ecoval:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia, bólu, podrażnienia lub świądu w miejscu aplikacji produktu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zwiększone ryzyko infekcji
• reakcje alergiczne skóry w miejscu leczenia (lokalna nadwrażliwość)
• wysypka skórna, nieregularny świąd skóry lub zaczerwienienie skóry
• cienienie i suchość skóry, które mogą łatwiej prowadzić do zmarszczek
• pręgi
• cienienie skóry, które może sprawiać, że żyły pod skórą są bardziej widoczne
• zwiększenie lub zmniejszenie wzrostu włosów, wypadanie włosów oraz zmiana koloru skóry
• przyrost masy ciała, okrągła twarz (tzw. twarz księżycowa)
• opóźniony przyrost masy ciała lub spowolnienie wzrostu u dzieci
• cienienie kości, które mogą stawać się słabsze i łatwiej pękać
• zaćma lub zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu
• podwyższone ciśnienie krwi
• podrażnienie miejsca aplikacji i ból

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Możliwe są również następujące działania niepożądane lokalne:
zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie skóry, wysypki przypominające trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry (naczyń włosowatych), szczególnie na twarzy, podatność naczyń krwionośnych na pęknięcia, purpura, zapalenia skóry z pęcherzami ropnymi.
Długotrwałe stosowanie i/lub w wysokich dawkach może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia i osłabienia, zaburzeń rytmu serca, obniżenia poziomu potasu we krwi, alkalozy metabolicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ecoval

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po (wazne do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
• Zawsze zamykaj pojemnik, gdy go nie używasz.
• Trzymaj z dala od ognia, płomienia lub ciepła.
• Nie pozostawiaj roztworu w bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ecoval
Substancją czynną jest betametasone valerato
100 g roztworu zawiera 0,061 g betametasone valerato, co odpowiada 0,05 g betametasone.
Pozostałe składniki to: carbopol 980, alkohol izopropylowy, sodu hydroksyd, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Ecoval i zawartości opakowania
Roztwór do stosowania miejscowego – fiolka 30 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Werona
Producent
Aspen Bad Oldesloe GmbH – Industriestrasse, 32-36 – 23843 Bad Oldesloe – Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA