Эковал

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эковал 1 мг/г крем, 1 мг/г мазь

бетаметазона валерат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Эковал и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Эковала
  3. Как применять Эковал
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Эковал
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эковал и для чего он применяется

Эковал содержит лекарственное вещество под названием бетаметазона валерат. Бетаметазона валерат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые помогают уменьшить отёк и раздражение, вызванные заболеваниями кожи, такими как:

• экзема (атопический дерматит)
• себорейный дерматит (зуд, возникающий на лице, коже головы, груди и спине, с образованием красных шелушащихся участков)
• аллергический контактный или раздражающий дерматит
• лишай (заболевание кожи, характеризующееся сухими, корковыми и шелушащимися поражениями)
• псориаз (утолщённые участки воспалённой красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками)
• нейродермиты (заболевание кожи, характеризующееся хроническим зудом или шелушением)
• лечение зуда

2. Что следует знать перед применением Эковал

Не используйте крем и мазь Эковал:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бетаметазону валерату или к любому другому компоненту препарата Эковал (перечислены в разделе 6);
• у детей в возрасте младше одного года;
• для лечения следующих заболеваний кожи:
  • нелеченые инфекции кожи;
  • вирусные инфекции кожи (герпес простой, ветряная оспа);
  • туберкулёзные поражения кожи (вызванные грибками или бактериями);
  • акне;
• тяжёлый дерматит с покраснением кожи, особенно в центральной части лица (розацеа);
• покраснение и сыпь вокруг рта (периоральный дерматит);
• зуд в анальной и генитальной области;
• зуд кожи без воспаления;
• язвы кожи (кожные язвы).

Не применяйте этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эковал.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если:

• у вас ранее была аллергическая реакция на другие стероиды;
• вы наносите крем или мазь под окклюзионную повязку (у детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка). Повязка может способствовать проникновению активного вещества через кожу, что может привести к непреднамеренному передозированию препарата;
• у вас псориаз — врач может потребовать более частого контроля состояния;
• вы наносите крем или мазь на хроническую язву ноги. В этом случае возрастает риск местных аллергических реакций или инфекций;
• вы планируете наносить крем или мазь на обширные участки кожи;
• вы наносите крем или мазь на повреждённую кожу или в складки кожи;
• вы наносите крем или мазь вблизи глаз или век. Многократное попадание крема или мази в глаза может вызвать катаракту и глаукому;
• вы наносите крем или мазь на тонкую кожу лица или на кожу детей, которая тоньше, чем у взрослых, и поэтому может всасывать большее количество препарата;
• вы пожилой человек и/или страдаете от нарушения функции почек/печени. В этом случае рекомендуется использовать минимально возможное количество препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для достижения клинического эффекта. Не используйте повязки или перевязки на лице детей. Применение у детей или на лице должно ограничиваться сроком не более 5 дней.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам или вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эковал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно внимательно следите, если вы принимаете ритонавир или итраконазол, поскольку эти препараты усиливают действие средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение бетаметазона валерата во время беременности следует рассматривать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Используйте минимально возможное количество препарата в течение кратчайшего времени.

Лактация

Местное применение бетаметазона валерата во время лактации следует рассматривать только при реальной необходимости.

Если вы используете бетаметазон валерат во время грудного вскармливания, избегайте нанесения препарата на область молочной железы, чтобы предотвратить его попадание в организм ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отрицательного влияния на эти виды деятельности не выявлено.

Крем Эковал содержит хлоркрезол и цетостеариловый спирт, а крем и мазь Эковал содержат парафин

Крем Эковал содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции, и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Крем и мазь Эковал содержат парафин. Во время применения препарата избегайте курения и приближения к открытым источникам огня из-за риска тяжёлых ожогов. Ткани (одежда, постельное бельё, повязки и т.д.), соприкавшиеся с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожароопасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять Эковал

Всегда применяйте Эковал строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Крем — нанесение крема показано при поражениях в любой локализации и предпочтительно при лечении нежных и влажных участков кожи.
Мазь — при сухих раздражениях кожи более выраженный терапевтический эффект достигается при использовании мази.

• Наносите небольшое количество крема или мази осторожно на поражённый участок 2–3 раза в день. При заметном улучшении состояния постепенно уменьшайте частоту нанесений до полной отмены препарата.

Если Ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение четырёх недель, обратитесь к врачу для пересмотра диагноза и терапии.
Лечение топическими кортикостероидами должно постепенно прекращаться, как только заболевание будет под контролем; далее следует продолжить терапию смягчающим кремом в качестве поддерживающей терапии.
После внезапной отмены местных кортикостероидов, особенно сильнодействующих, может возникнуть рецидив ранее существовавшей дерматозы.

Применение у детей
У детей не применяйте препарат более 5 дней без контроля врача и не используйте окклюзионные повязки.
Нанесение на лицо
Наносите Эковал на лицо только по рекомендации врача. Длительное применение на лице недопустимо, поскольку кожа лица легко истончается. Не наносите крем или мазь на область глаз.

Если вы применили больше Эковала, чем нужно
Если по ошибке вы применили Эковал в большем количестве, чем следует, не беспокойтесь. При случайном проглатывании препарата может возникнуть недомогание. Обратитесь к врачу или в больницу как можно скорее.

Если вы забыли применить Эковал

• Если вы забыли применить Эковал, нанесите его сразу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
• Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эковалом
Если вы регулярно применяли Эковал, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите применение Эковал и обратитесь к врачу, если :

• состояние кожи ухудшается, появляется генерализованная сыпь или отекает кожа во время лечения. Возможно, у вас аллергия на Эковал, инфекция или требуется другое лечение;
• у вас диагностирована пустулёзная форма псориаза (с образованием гноя под кожей). Это может возникнуть очень редко во время или после лечения и известно как пустулёзный псориаз.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Эковал:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение жжения, боли, раздражения или зуда в месте нанесения препарата

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• повышенный риск инфекции
• аллергические реакции кожи в области нанесения (местная гиперчувствительность)
• высыпания, нерегулярный кожный зуд или покраснение кожи
• истончение и сухость кожи, что может способствовать более раннему появлению морщин
• стрии
• истончение кожи, при котором становятся заметны вены под кожей
• усиление или замедление роста волос, выпадение волос и изменение цвета кожи
• увеличение массы тела, округление лица («лунообразное лицо»)
• задержка прибавки в весе или замедление роста у детей
• истончение костей, которые могут становиться более слабыми и ломаться
• катаракта или повышение внутриглазного давления (глаукома)
• повышение уровня сахара в крови и моче
• повышение артериального давления
• раздражение места нанесения и боль

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту)

• нечёткость зрения

Также могут возникать следующие местные побочные эффекты:
покраснение, отёк, шелушение кожи, высыпания, напоминающие акне, расширение мелких сосудов кожи (капилляров), особенно на лице, повышенная хрупкость кровеносных сосудов, пурпура, дерматиты с образованием пустул.
При длительном применении и/или в высоких дозах возможно возникновение артериальной гипертензии, ощущения усталости и слабости, нарушений сердечного ритма, снижения уровня калия в крови, метаболического алкалоза.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эковал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Крем: не хранить при температуре выше 30 °С.
Мазь: особых условий хранения не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эковал
Действующее вещество: бетаметазона валерат
Крем

• 1 г содержит 1,22 мг бетаметазона валерата, что соответствует 1 мг бетаметазона (0,1% мас./мас.). Другие компоненты: хлоркрезол, поликсоксиэтилен цетилстеариловый эфир, цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, монофосфат натрия, фосфорная кислота или гидроксид натрия, очищенная вода.

Мазь

• 1 г содержит 1,22 мг бетаметазона валерата, что соответствует 1 мг бетаметазона (0,1% мас./мас.). Другие компоненты: жидкий парафин, белый вазелин.

Описание внешнего вида Эковал и содержимое упаковки
Крем в тубе по 30 г.
Мазь в тубе по 30 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Верона
Производитель
Крем
Glaxo Operations UK Limited (торгует как Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT – Великобритания
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan, Польша
Мазь
Glaxo Operations UK Limited (торгует как Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road - Barnard Castle - County Durham - DL12 8DT – Великобритания
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36 - 23843 Bad Oldesloe - Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Эковал 1 мг/г эмульсия для кожи

бетаметазона валерат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эковал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эковала
3. Как использовать Эковал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Эковала
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Эковал и для чего он применяется

Эковал содержит лекарственное вещество под названием бетаметазона валерат. Бетаметазона валерат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые помогают уменьшить отёк и раздражение, вызванные заболеваниями кожи, такими как:

• экзема (атопический дерматит)
• себорейный дерматит (зуд, возникающий на лице, коже головы, груди и спине, с образованием красных шелушащихся участков)
• аллергический контактный или раздражающий дерматит
• лишаи (заболевания кожи, характеризующиеся сухими, корковыми и шелушащимися высыпаниями)
• псориаз (утолщённые участки воспалённой красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками)
• нейродермиты (заболевание кожи, характеризующееся хроническим зудом или шелушением)
• лечение зуда

4. Что необходимо знать перед применением Эковал

Не используйте Эковал эмульсию наружную:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бетаметазону валерату или к любому из других компонентов Эковал (перечисленных в разделе 6);
• у детей в возрасте младше одного года;
• для лечения следующих заболеваний кожи:
  • нелеченые инфекции кожи;
  • вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа);
  • туберкулёзные поражения (вызванные грибками или бактериями);
  • акне;
  • сильное покраснение кожи, особенно в центральной части лица (розацеа);
  • красные пятна и сыпь вокруг рта (периоральная дерматит);
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• при зуде кожи без воспаления;
• при поражениях кожи (кожных язвах).

Не используйте этот лекарственный препарат, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эковал.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

• у вас ранее была аллергическая реакция на другие стероиды;
• вы наносите эмульсию под окклюзионную повязку (у детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка). Повязка может способствовать проникновению активного вещества через кожу, что может привести к непреднамеренному применению избыточного количества препарата;
• у вас псориаз — врач может потребовать более частого осмотра;
• вы наносите эмульсию на хроническую язву на ноге. В этом случае может увеличиться риск местных аллергических реакций или инфекций;
• вы планируете наносить препарат на большую поверхность кожи;
• вы наносите эмульсию на повреждённую кожу или в складки кожи;
• вы наносите эмульсию вблизи глаз или на веки. Многократное попадание эмульсии в глаза может вызвать катаракту и глаукому;
• вы пожилой человек и/или страдаете нарушением функции почек/печени. В этом случае рекомендуется использовать минимальное количество препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для достижения желаемого клинического эффекта. Не используйте повязки или перевязочные материалы на лице детей после нанесения эмульсии. Применение у детей или на лице должно быть ограничено 5 днями.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам или вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Из-за высокой воспламеняемости Эковал эмульсии наружной, необходимо избегать курения или нахождения вблизи открытого огня во время нанесения продукта и сразу после его применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эковал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно внимательно следите, если вы принимаете ритонавир и итраконазол, поскольку эти препараты усиливают действие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение бетаметазона валерата во время беременности следует рассматривать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Используйте минимальное количество препарата в течение кратчайшего возможного времени.

Лактация

Наружное применение бетаметазона валерата во время грудного вскармливания следует рассматривать только при реальной необходимости. Если вы используете бетаметазон валерат во время лактации, избегайте его нанесения на область молочной железы, чтобы предотвратить попадание препарата в организм ребёнка при кормлении.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Отрицательное влияние на эти виды деятельности не установлено.

Эковал 1 мг/г эмульсия наружная содержит Е218 метилпарагидроксибензоат и цетостеариловый спирт, а также жидкий парафин.

Эковал 1 мг/г эмульсия наружная содержит Е218 метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Эковал 1 мг/г эмульсия наружная содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Лосьон Эковал содержит парафин. Во время применения избегайте курения и приближения к открытым источникам огня из-за риска тяжёлых ожогов. Ткани (одежда, постельное бельё, повязки и т.д.), контактировавшие с этим продуктом, легче воспламеняются и представляют серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление продукта, но не удалит его полностью.

5. Как применять Эковал

Применяйте Эковал строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Препарат в виде эмульсии показан при необходимости нанесения небольших количеств средства на обширные участки кожи, а также для нанесения в труднодоступные области, например, в волосистые части тела. Будьте внимательны при нанесении, поскольку препарат является легковоспламеняющимся.
Наносите небольшое количество эмульсии осторожно на обрабатываемую поверхность 2–3 раза в день.
После заметного улучшения состояния сократите частоту нанесений, постепенно прекратив применение.
Если состояние ухудшается или не улучшается в течение четырёх недель, обратитесь к врачу для пересмотра диагноза и терапии.
Лечение топическими кортикостероидами следует постепенно прекращать, как только заболевание будет под контролем; далее рекомендуется продолжить терапию смягчающим кремом в качестве поддерживающего лечения.
После внезапного прекращения применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих, может возникнуть рецидив ранее существовавшей дерматозы.

Применение у детей
У детей не применяйте лечение более 5 дней без контроля врача и не используйте окклюзионные повязки.

Нанесение на лицо
Наносите Эковал на лицо только по рекомендации врача. Длительное применение на лице недопустимо, поскольку кожа лица легко истончается. Не наносите эмульсию на глаза.

Если вы применили Эковал в большем количестве, чем нужно
Если случайно вы применили больше Эковала, чем положено, не беспокойтесь. Однако при случайном проглатывании препарата может возникнуть недомогание. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли применить Эковал

• Если вы забыли нанести Эковал, сделайте это как только вспомните, затем продолжайте применение в обычном режиме.
• Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Эковалом
Если вы регулярно применяли Эковал, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение Эковал и немедленно обратитесь к врачу, если :

• состояние вашей кожи ухудшается, появляется генерализованная сыпь или отек кожи во время лечения. Возможно, у вас аллергия на Эковал, инфекция или требуется другое лечение.
• у вас развивается псориаз с образованием гноя под кожей. Это может возникнуть очень редко во время или после лечения и известно как пустулёзный псориаз.

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении Эковал:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение жжения, боли, раздражения или зуда в месте нанесения препарата

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• повышенный риск инфекции
• аллергические реакции кожи в месте нанесения (местная гиперчувствительность)
• кожная сыпь, нерегулярный кожный зуд или покраснение кожи
• истончение и сухость кожи, что может способствовать более раннему появлению морщин
• стрии
• истончение кожи, при котором становятся более заметными подкожные вены
• усиление или замедление роста волос, выпадение волос, изменение цвета кожи
• увеличение массы тела, округление лица («лунообразное лицо»)
• замедление прибавки массы тела или роста у детей
• истончение костей, которые могут стать более хрупкими и ломаться
• катаракта или повышение внутриглазного давления (глаукома)
• повышение уровня сахара в крови и моче
• повышение артериального давления
• раздражение места нанесения и боль

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечёткость зрения

Также могут возникать следующие местные побочные эффекты:
покраснение, отёк, шелушение кожи, высыпания, напоминающие акне, расширение мелких сосудов кожи (капилляров), особенно на лице, повышенная хрупкость кровеносных сосудов, пурпура, дерматиты с образованием пустул.
При длительном применении и/или в высоких дозах могут возникать артериальная гипертензия, ощущение усталости и слабости, нарушения сердечного ритма, снижение уровня калия в крови, метаболический алкалоз.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эковал

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °С.
• Храните ёмкость плотно закрытой, когда препарат не используется. Содержимое воспламеняется. Держите вдали от огня, пламени или источников тепла. Не оставляйте эмульсию под прямым солнечным светом.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эковал

• Действующее вещество — бетаметазон валерат: 1 г кожной эмульсии содержит 1,22 мг бетаметазона валерата, что соответствует 1 мг бетаметазона (0,1% масс./масс.).
• Другие компоненты: E218 метилпарагидроксибензоат, ксантановая камедь, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, изопропиловый спирт, глицерол, полоксимер цетилстеариловый эфир, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Эковал и содержание упаковки
Кожная эмульсия в флаконе по 30 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Верона
Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 – 23843 Bad Oldesloe – Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Эковал 0,5 мг/г раствор для наружного применения

бетаметазона валерат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Эковал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эковала
3. Как применять Эковал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эковал
6. Состав упаковки и другая информация

3. Что такое Эковал и для чего он применяется

Эковал 0,5 мг/г раствор для наружного применения (в данном листке-вкладыше именуемый Эковал) содержит лекарственное средство под названием бетаметазон валерат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые помогают уменьшить отёк и раздражение.
Эковал применяется для уменьшения покраснения и зуда, вызванных некоторыми заболеваниями кожи головы, такими как:

• атопический дерматит (аллергическое воспаление);
• себорейный дерматит (воспаление кожи, поражающее участки, богатые сальными железами, например, кожу головы);
• псориаз (уплотнённые участки воспалённой красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками), за исключением распространённого бляшечного псориаза;
• очаговая алопеция (очаговое выпадение волос);
• сухая разноцветная лишай (кожа головы покрыта мелкими, легко отслаиваемыми чешуйками);
• перхоть (кожа головы покрыта более крупными, жирными, желтоватыми чешуйками).

6. Что нужно знать перед применением Эковал

Не используйте Эковал:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бетаметазону валерату или к любому другому компоненту препарата Эковал (перечислены в разделе 6)
• при наличии инфекции кожи головы
• у детей в возрасте младше одного года
• при вирусных инфекциях (например, герпесе простом)
• при инфекциях кожи, вызванных бактериями или грибками (например, кожном туберкулёзе)

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, не используйте Эковал. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эковал.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

• ранее у вас уже были аллергические реакции на другие стероиды
• вы накладываете препарат под окклюзионную повязку. Повязка может способствовать проникновению активного вещества через кожу, что может привести к непреднамеренному применению слишком большой дозы препарата
• у вас псориаз — врач, возможно, будет проводить осмотр чаще
• вы наносите жидкость на повреждённую кожу или в складки кожи
• вы планируете наносить препарат на обширные участки кожи
• вы наносите жидкость на повреждённую кожу или в складки кожи
• вы наносите жидкость на тонкую кожу, например, на лице, или на кожу детей, у которых кожа тоньше, чем у взрослых, и, соответственно, может всасываться большее количество препарата
• вы пожилого возраста и/или страдаете нарушением функции почек/печени. В этом случае рекомендуется использовать минимально возможное количество препарата в течение кратчайшего срока, необходимого для достижения желаемого клинического эффекта. Не используйте окклюзионные повязки у детей после нанесения препарата. Применение у детей должно быть ограничено 5 днями.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Эковал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно внимательно следите за применением ритонавира и итраконазола, поскольку эти препараты усиливают действие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение бетаметазона валерата во время беременности следует рассматривать только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Используйте минимально возможное количество препарата в течение кратчайшего срока.

Лактация

Местное применение бетаметазона валерата во время лактации следует рассматривать только в случае реальной необходимости.

Если вы используете бетаметазон валерат во время грудного вскармливания, избегайте нанесения препарата на область молочной железы, чтобы предотвратить его попадание в организм ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Отрицательное влияние на эти виды деятельности не установлено.

7. Как применять Эковал

Применяйте Эковал строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.
Наносите небольшое количество Эковал 0,5 мг/г раствор для наружного применения 2–3 раза в день на обрабатываемый участок, слегка втирая, до достижения видимого улучшения; для поддержания и завершения эффекта будет достаточно одного ежедневного применения или применения с более длительными интервалами.
При лечении перхоти препарат можно наносить сразу после мытья волос.
Раствор для наружного применения Эковал не жирнит и не оставляет следов на волосах.
Если вы применили Эковал в большем количестве, чем нужно
Избыточное наружное применение или случайный приём внутрь могут причинить вред. Обратитесь к врачу или в больницу как можно скорее.
Если вы забыли применить Эковал

• Если вы забыли нанести Эковал, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, затем продолжайте лечение в обычном режиме.
• Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эковалом
Если вы регулярно используете Эковал, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его применение.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение Эковал и немедленно обратитесь к врачу, если :

• состояние вашей кожи ухудшается, появляется генерализованная сыпь или отек кожи во время лечения. Возможно, у вас аллергия на Эковал, инфекция или требуется другое лечение.
• у вас развивается псориаз с образованием гнойничков под кожей. Это может возникнуть очень редко во время или после лечения и известно как пустулёзный псориаз.

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении Эковал:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение жжения, боли, раздражения или зуда в месте нанесения препарата

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• повышенный риск инфекций
• аллергические реакции кожи в области нанесения (местная гиперчувствительность)
• высыпания, нерегулярный кожный зуд или покраснение кожи
• истончение и сухость кожи, что может способствовать более раннему появлению морщин
• стрии
• истончение кожи, при котором становятся заметны подкожные вены
• усиление или замедление роста волос, выпадение волос, изменение цвета кожи
• увеличение массы тела, округление лица («лунообразное лицо»)
• замедление прибавки массы тела или роста у детей
• истончение костей, что может привести к их ослаблению и переломам
• катаракта или повышение внутриглазного давления (глаукома)
• повышение уровня сахара в крови и моче
• повышение артериального давления
• раздражение в месте нанесения и боль

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечёткость зрения

Также могут возникать следующие местные побочные эффекты:
покраснение, отёк, шелушение кожи, высыпания, напоминающие акне, расширение мелких сосудов кожи (капилляров), особенно на лице, повышенная хрупкость кровеносных сосудов, пурпура, дерматиты с образованием пустул.
При длительном применении и/или в высоких дозах возможно развитие артериальной гипертензии, ощущения усталости и слабости, нарушений сердечного ритма, снижения уровня калия в крови, метаболического алкалоза.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эковал

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи (срок годности). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
• Хранить флакон плотно закрытым, когда препарат не используется.
• Держать вдали от огня, пламени или источников тепла.
• Не оставлять раствор под прямым солнечным светом.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эковал
Действующее вещество — бетаметазона валерат.
В 100 г раствора содержится 0,061 г бетаметазона валерата, что соответствует 0,05 г бетаметазона.
Вспомогательные вещества: карбомер 980, изопропиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Эковал и содержимое упаковки
Кожный раствор — флакон 30 г

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. — Via A. Fleming, 2 — Верона

Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH — Industriestrasse, 32–36 — 23843 Bad Oldesloe — Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA