Екалта

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ECALTA 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Анідулафунгін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина застосовуватимете цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Екалта і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати або дати вашій дитині Екалта
3. Як застосовувати Екалта
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екалта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕКАЛТА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Екалта містить діючу речовину анідулафунгін і застосовується у дорослих та дітей віком від 1 місяця до менше ніж 18 років для лікування грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, яка називається інвазивний кандидоз. Інфекція спричинена клітинами гриба (дріжджів) під назвою Candida.
Екалта належить до групи лікарських засобів, які називаються ехінокандіни. Ці препарати використовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.
Екалта перешкоджає нормальному формуванню клітинних стінок грибів. У присутності Екалти грибкові клітини мають неповні або дефектні клітинні стінки, що робить їх крихкими або неспроможними до росту.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЕКАЛТУ АБО ДАТИ ЇЇ СВОЇЙ ДИТЯНИ

Не використовуйте Екалту

• якщо у вас алергія на анідулафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, ацетат каспофунгіну) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Екалти.
Лікар може вирішити проводити моніторинг:

• функції печінки уважніше, якщо під час лікування у вас виникнуть проблеми з печінкою
• якщо під час лікування Екалтою вам вводитимуть знеболювальні засоби
• на наявність ознак алергічної реакції, таких як свербіж, свистяче дихання, плями на шкірі
• на наявність ознак реакції, пов’язаної з інфузією, яка може включати висипання, кропив’янку, свербіж, почервоніння
• на коротке дихання/утруднення дихання, запаморочення або сплутаність свідомості

Діти та підлітки
Екалту не слід застосовувати пацієнтам віком молодше 1 місяця.
Інші лікарські засоби та Екалта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Не відомо, який вплив Екалта має на вагітних жінок. Тому застосування Екалти під час вагітності не рекомендоване. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати відповідний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування Екалтою.
Не відомо, який вплив Екалта має на жінок, які годують грудьми. Перед застосуванням Екалти під час годування грудьми проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Екалта містить фруктозу
Цей лікарський засіб містить 119 мг фруктози (різновиду цукру) у кожному флаконі. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед використанням цього лікарського засобу.
Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте спадковою непереносимістю фруктози (HFI) — рідкісним генетичним захворюванням — ви не можете приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть метаболізувати фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до серйозних побічних ефектів.
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина страждаєте HFI або якщо дитина більше не може вживати солодкі страви чи напої, оскільки вони викликають нездужання, блювання або неприємні наслідки, такі як вздуття, болі в животі або діарея.
Екалта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕКАЛТУ

Екалту завжди готуватиме і вводитиме вам або вашій дитині лікар або інший медичний працівник (додаткову інформацію щодо способу приготування цього лікарського засобу ви знайдете наприкінці цієї інструкції у розділі, призначеному для лікарів та медичних працівників).
Для застосування у дорослих лікування розпочинається з 200 мг у перший день (навантажувальна доза). Далі слід щоденна доза 100 мг (підтримуюча доза).
Для застосування у дітей та підлітків (віком від 1 місяця до менше ніж 18 років) лікування розпочинається з 3,0 мг/кг (максимальна доза — 200 мг) у перший день (навантажувальна доза). Далі слід щоденна доза 1,5 мг/кг (максимальна доза — 100 мг) (підтримуюча доза). Доза, яку застосовують, залежить від маси тіла пацієнта.
Екалту вам мають вводити один раз на добу шляхом повільного внутрішньовенного введення крапельно.
У дорослих для введення підтримуючої дози потрібно щонайменше 1,5 години, а для навантажувальної дози — 3 години. У дітей та підлітків тривалість введення може бути коротшою залежно від маси тіла пацієнта.
Лікар визначить тривалість лікування та кількість Екалти, яку ви будете отримувати щодня, а також контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан здоров’я.
Загалом лікування має тривати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли Candida була виявлена у крові.
Якщо ви отримали більше Екалти, ніж мали отримати
Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надлишкову дозу Екалти, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви забули використати Екалту
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під уважним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Проте, якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Вам ніколи не повинні вводити подвійну дозу лікаря.
Якщо ви припините лікування Екалтою
Якщо лікар припинить лікування Екалтою, ніяких наслідків бути не повинно.
Лікар може призначити інший лікарський засіб після завершення лікування Екалтою для продовження лікування грибкової інфекції або для запобігання її повторному виникненню.
Якщо симптоми первинної інфекції повернуться, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів лікар буде спостерігати під час контролю за Вашою реакцією та станом здоров’я.
Під час застосування препарату Екалта рідко повідомлялося про алергічні реакції, небезпечні для життя, включаючи труднощі з диханням із задишкою або погіршенням існуючої висипки.

Серйозні побічні ефекти — негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Судоми (епілептичні напади)
• Покрасніння
• Висип, свербіж
• Припливи гарячої крові (гарячка)
• Кропив’янка
• Раптове скорочення м’язів дихальних шляхів, що може призвести до задишки або нападів кашлю
• Утруднене дихання

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Діарея
• Нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Судоми (епілептичні напади)
• Головний біль
• Блювота
• Зміни в показниках функції печінки
• Висип, свербіж
• Зміни в показниках функції нирок
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура до кишечника (холестаз)
• Підвищений рівень цукру в крові
• Підвищений кров’яний тиск
• Знижений кров’яний тиск
• Раптове скорочення м’язів дихальних шляхів, що може призвести до задишки або нападів кашлю
• Утруднене дихання

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Порушення згортання крові
• Покрасніння
• Припливи гарячої крові (гарячка)
• Біль у шлунку
• Кропив’янка
• Біль у місці ін’єкції

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Алергічні реакції, небезпечні для життя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Екалта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Реконституйований розчин можна зберігати до 25°C протягом максимум 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25°C (кімнатна температура) до 48 годин (не заморожувати) і повинен бути введений при 25°C (кімнатна температура) протягом 48 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екалта

• Діючою речовиною є анідулафунгін. Кожен флакон порошку містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші складові: фруктоза (див. розділ 2 «Екалта містить фруктозу»), манітол, полісорбат 80, винна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. розділ 2 «Екалта містить натрій»), хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Екалти та вміст упаковки
Екалта доступна у вигляді упаковки, що містить 1 флакон з 100 мг порошку для концентрату для
розчину для інфузії.
Порошок білий або майже білий.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел. +3705 2514000
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел. + 36 1 488 37 00
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +356 21344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Тел.: +48 22 335 61 00
Тел.: +30 210 6785 800
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: + 351 214 235 500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer România S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)152 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421-2-3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf., Pfizer Oy
Тел.: + 354 540 8000 Тел./Тел.: +358(0)9 43 00 40
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 5505 2000
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +44 (0)1304 616161
Тел.: +357 22 817690
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і стосується
лише упаковки Екалти 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії, що містить один
флакон.
Вміст флакона необхідно відновити водою для ін'єкцій, а потім розбавити ТІЛЬКИ розчином натрію хлориду для інфузії 9 мг/мл (0,9 %) або розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5 %). Сумісність відновленого Екалти з іншими внутрішньовенними речовинами, добавками чи лікарськими засобами, відмінними від розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або розчину глюкози 50 мг/мл (5 %), не встановлена. Розчин для інфузії не повинен замерзати.
Відновлення
Кожен флакон слід відновити в асептичних умовах 30 мл води для ін'єкцій, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Процес відновлення може тривати до 5 хвилин. Після подальшого розведення розчин слід утилізувати, якщо виявлено наявність частинок або зміну кольору.
Відновлений розчин можна зберігати при температурі до 25°C не більше 24 годин до подальшого розведення.
Розведення та інфузія
Щоразу, коли це можливо, лікарські засоби для парентерального застосування
повинні візуально перевірятися перед введенням на наявність частинок та зміну кольору. Якщо виявлено частинки або
зміну кольору, розчин слід утилізувати.
Пацієнти дорослі
Вміст відновленого флакона слід перенести в асептичних умовах у пляшку (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить розчин натрію хлориду для інфузії 9 мг/мл (0,9 %) або розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5 %), щоб отримати відповідну концентрацію анідулафунгіну. У таблиці нижче наведено розведення для отримання кінцевого розчину інфузії з концентрацією 0,77 мг/мл та інструкції щодо інфузії для кожної дози.
Вимоги до розведення при застосуванні Екалти

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год, коли
відновлений і розведений згідно з інструкцією).
Пацієнти педіатричного віку
Для педіатричних пацієнтів віком від 1 місяця до < 18 років об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, змінюється залежно від маси тіла пацієнта. Відновлений розчин повинен бути подальшим розведений до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл. Рекомендується використовувати інфузійну помпу або програмований шприц. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год, коли відновлений і розведений згідно з інструкцією).

1. Розрахуйте дозу пацієнта та відновіть потрібну кількість флаконів згідно з інструкцією щодо відновлення, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.
2. Розрахуйте об’єм (мл) відновленої анідулафунгіну, необхідний:
   • Об’єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) / 3,33 мг/мл
3. Розрахуйте загальний об’єм розчину для дозування (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:
   • Загальний об’єм розчину для дозування (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) / 0,77 мг/мл
4. Розрахуйте об’єм розчинника [ін’єкційний розчин декстрози 5 %, USP, або ін’єкційний розчин натрію хлориду 0,9 %, USP (ізотонічний розчин)] необхідний для приготування розчину для дозування:
   • Об’єм розчинника (мл) = Загальний об’єм розчину для дозування (мл) – Об’єм анідулафунгіну (мл)
5. Асептично перенесіть розраховані об’єми (мл) анідулафунгіну та ін’єкційного розчину декстрози 5 %, USP, або ін’єкційного розчину натрію хлориду 0,9 %, USP (ізотонічний розчин) у шприц для інфузії або пакет для внутрішньовенної інфузії, необхідний для введення.

Лише для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.