ECALTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ECALTA 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu

Anidulafungina
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku u siebie lub u dziecka,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ECALTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lub podaniem dziecku ECALTA
3. Jak stosować ECALTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ECALTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ECALTA I DO CZEGO SŁUŻY

ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest stosowane u dorosłych oraz u pacjentów pediatrycznych
w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia w leczeniu jednego z rodzajów grzybiczych zakażeń krwi lub
innych narządów wewnętrznych, tzw. kandydozy inwazyjnej. Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzyba
(drożdżaka) o nazwie Candida.
ECALTA należy do grupy leków zwanych echałkaninami. Leki te stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
ECALTA powoduje zaburzenie prawidłowego rozwoju ścian komórek grzybów. W obecności ECALTA komórki grzybów
mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je kruche lub pozbawia zdolności do wzrostu.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ECALTA U SIEBIE LUB U SWOJEGO DZIECKA

Nie stosuj ECALTA

• jeśli jest uczulony na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ECALTA.
Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu:

• funkcji wątroby, jeśli podczas leczenia wystąpią problemy z wątrobą
• w przypadku podawania środków znieczyniających podczas leczenia ECALTA
• objawów reakcji alergicznych, takich jak swędzenie, świsty w oddychaniu, plamy na skórze
• objawów reakcji związanych z wlewnym podaniem, które mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, zaczerwienienie
• duszności/trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub stanu zamroczenia

Dzieci i młodzież
ECALTA nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 1 miesiąca życia.
Inne leki i ECALTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłybyście przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zna się wpływu ECALTA na kobiety w ciąży. W związku z tym stosowanie ECALTA w czasie ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ECALTA.
Nie zna się wpływu ECALTA na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ECALTA w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
ECALTA zawiera fruktozę
Ten lek zawiera 119 mg fruktozy (rodzaj cukru) w każdej fiolce. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie możesz przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie metabolizować fruktozy zawartej w tym leku, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na HFI lub jeśli dziecko nie może przyjmować słodkich pokarmów ani napojów, ponieważ powodują one uczucie niedoboru, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.
ECALTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ ECALTA

ECALTA zawsze będzie przygotowywane i podawane przez lekarza lub personel medyczny (dodatkowe informacje na temat sposobu przygotowania tego leku znajdują się na końcu ulotki w sekcji przeznaczonej dla lekarzy i personelu medycznego).
U dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki załadunkowej 200 mg w pierwszym dniu. Następnie podaje się dawkę utrzymaną 100 mg dziennie.
U dzieci i dorosłych (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia) leczenie rozpoczyna się od dawki załadunkowej 3,0 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 200 mg) w pierwszym dniu. Następnie podaje się dawkę utrzymaną 1,5 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 100 mg). Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.
ECALTA należy podawać raz dziennie w postaci powolnej infuzji dożyłnej (kroplówki).
U dorosłych infuzja dawki utrzymanej trwa co najmniej 1,5 godziny, a dawki załadunkowej – 3 godziny. U dzieci i młodzieży czas trwania infuzji może być krótszy i zależy od masy ciała pacjenta.
Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz ilość ECALTA podawaną codziennie i będzie monitorować odpowiedź na leczenie oraz stan pacjenta.
Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni od ostatniego dnia, w którym Candida została wykryta we krwi.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę ECALTA
Jeśli obawia się, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę ECALTA, niezwłocznie powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli zapomni otrzymać ECALTA
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że dawka zostanie pominięta. Jednak jeśli uważa, że dawkę pominięto, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Nie należy podawać podwójnej dawki ECALTA.
Jeśli przerwie leczenie ECALTA
Jeśli lekarz przerwie leczenie ECALTA, nie powinno to powodować żadnych skutków ubocznych.
Lekarz może przepisać inny lek po zakończeniu leczenia ECALTA w celu kontynuowania terapii infekcji grzybiczej lub zapobiegania jej nawrotom.
Jeśli objawy pierwotnej infekcji powrócą, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych będą obserwowane przez lekarza podczas kontroli Twojej reakcji i stanu zdrowia.
Podczas podawania ECALTA rzadko zgłaszano reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia, w tym trudności oddechowe z dusznością świstną lub pogorszeniem istniejących wcześniej wysypek.
Ciężkie działania niepożądane – niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Napady (drapania)
• Rumień
• Wysypka, świąd
• Gorączki
• Ciepło promieniujące z ciała (gorące fale)
• Pokrzywka
• Nagłe skurcze mięśni dróg oddechowych, które mogą powodować chrapliwy oddech lub napady kaszlu
• Trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Biegunka
• Nudności

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Napady (drapania)
• Bóle głowy
• Wymioty
• Zmiany w badaniach czynności wątroby
• Wysypka, świąd
• Zmiany w badaniach czynności nerek
• Zaburzenia odpływu żółci z pęcherza żółciowego do jelita (cholestaza)
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Wysokie ciśnienie krwi
• Niskie ciśnienie krwi
• Nagłe skurcze mięśni dróg oddechowych, które mogą powodować chrapliwy oddech lub napady kaszlu
• Trudności w oddychaniu

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Rumień
• Gorączki
• Ból żołądka
• Pokrzywka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

• Reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ECALTA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
Roztwór po odtworzeniu może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 24 godziny. Roztwór do wlewu może być przechowywany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) przez maksymalnie 48 godzin (nie zamrażać) i powinien być podany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) w ciągu 48 godzin.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ECALTA

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza (zobacz punkt 2 „ECALTA zawiera fruktozę”), mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz punkt 2 „ECALTA zawiera sód”), kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd ECALTA i zawartość opakowania
ECALTA jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały lub prawie biały.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Tel.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Τηλ.: +30 210 6785 800
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczą wyłącznie opakowania ECALTA 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań zawierającego pojedynczą fiolkę.
Zawartość fiolki należy odtworzyć wodą do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć TYLKO roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5 %). Nie ustalono zgodności odtworzonego ECALTA z innymi substancjami dożylno, dodatkami lub lekami innymi niż roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5 %). Nie należy zamrażać roztworu do wstrzykiwań.
Odtworzenie
Każdą fiolkę należy odtworzyć w warunkach bezpyłowych, dodając 30 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas odtworzenia może trwać do 5 minut. Po kolejnym rozcieńczeniu roztwór należy odrzucić, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy.
Odtworzony roztwór można przechowywać do 25°C przez maksymalnie 24 godziny przed kolejnym rozcieńczeniem.
Rozcieńczenie i wstrzykiwanie
Za każdym razem, gdy pozwala na to roztwór i pojemnik, leki do stosowania parenteralnego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy, roztwór należy odrzucić.
Pacjenci dorośli
Zawartość odtworzonej fiolki należy w warunkach bezpyłowych przenieść do worka (lub fiolki) do stosowania dożylnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5 %), aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy. Poniższa tabela przedstawia rozcieńczenie umożliwiające uzyskanie stężenia 0,77 mg/ml w końcowym roztworze do wstrzykiwań oraz instrukcje dotyczące wstrzykiwania dla każdej dawki.
Wymagania dotyczące rozcieńczenia podczas podawania ECALTA

Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważnie 1,4 ml/min lub 84 ml/godz., gdy
rekonstytuowana i rozcieńczona zgodnie z instrukcją).
Pacjenci pediatryczni
Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat objętość roztworu do infuzji niezbędnego do podania dawki zależy od masy ciała pacjenta. Rekonstytuowany roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w celu uzyskania ostatecznego roztworu do infuzji o stężeniu 0,77 mg/ml. Zaleca się stosowanie strzykawki dozującej lub pompy do infuzji. Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważnie 1,4 ml/min lub 84 ml/godz., gdy rekonytutowana i rozcieńczona zgodnie z instrukcją).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rekonstytuuj odpowiednią liczbę fiolki zgodnie z instrukcjami rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.
2. Oblicz objętość (ml) rekonytutowanej anidulafunginy niezbędną do podania:
   • Objętość anidulafunginy (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) / 3,33 mg/ml
3. Oblicz całkowitą objętość roztworu do dawkowania (ml) niezbędną do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:
   • Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) / 0,77 mg/ml
4. Oblicz objętość rozcieńczalnika [dożylne wlewanie dekstrozy 5%, USP lub dożylne wlewanie chlorku sodu 0,9%, USP (roztwór fizjologiczny)] niezbędną do przygotowania roztworu do dawkowania:
   • Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)
5. Aseptycznie przenieś obliczone objętości (ml) rekonytutowanej anidulafunginy oraz wlewu dekstrozy 5%, USP lub wlewu chlorku sodu 0,9%, USP (roztwór fizjologiczny) do strzykawki do infuzji lub worka do infuzji dożylnych, zgodnie z potrzebami podania.

Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.