ECALTA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Anidulafungina
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino usiate questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è ECALTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare o di dare al suo bambino ECALTA
3. Come usare ECALTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ECALTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ECALTA E A COSA SERVE

ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti e nei pazienti pediatrici
di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di
altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è causata da cellule di un tipo di fungo
(lievito) chiamato Candida.
ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono
utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di ECALTA, le
cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di
crescere.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE O DI DARE AL SUO BAMBINO ECALTA

Non usi ECALTA

• se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ECALTA.
Il medico può decidere di monitorarla

• per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento
• se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con ECALTA
• per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle
• per segni di una reazione correlata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento
• per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale

Bambini e adolescenti
ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 1 mese di età.
Altri medicinali ed ECALTA
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, se avete recentemente
assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di ECALTA non è
raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di
contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il
trattamento con ECALTA.
Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne che allattano. Chieda consiglio al medico o al
farmacista prima di utilizzare ECALTA durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
ECALTA contiene fruttosio
Questo medicinale contiene 119 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) in ogni flaconcino. Se il medico
le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.
Se lei (o il suo bambino) siete affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo
genetico, non potete assumere questo medicinale. I pazienti affetti da HFI non riescono a
metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, che può pertanto provocare effetti
indesiderati gravi.
Informi il medico prima di assumere questo medicinale se lei o il suo bambino siete affetti da HFI o se
il bambino non può più assumere cibi o bevande dolci in quanto gli provocano un senso di malessere,
vomito o effetti sgradevoli quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
ECALTA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. COME USARE ECALTA

ECALTA verrà sempre preparato e somministrato per lei o il suo bambino da un medico o da un
operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale
alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).
Per l’uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà
seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).
Per l’uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni), il trattamento
inizia con 3,0 mg/kg (dose massima 200 mg) il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da
una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (dose massima 100 mg) (dose di mantenimento). La dose
somministrata dipende dal peso del paziente.
ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena.
Per gli adulti, questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da
carico. Per i bambini e gli adolescenti, l’infusione può richiedere meno tempo in base al peso del
paziente.
Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e
controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la Candida è
stata individuata nel sangue.
Se riceve più ECALTA di quanto deve
Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto,
informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se dimentica di usare ECALTA
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che
una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata
dimenticata una dose.
Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.
Se interrompe il trattamento con ECALTA
Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non si deve verificare alcun effetto.
Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il
trattamento dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.
Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro
operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre
controlla la sua risposta e la sua condizione.
Durante la somministrazione di ECALTA sono state segnalate raramente reazioni allergiche con
pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di rash
preesistenti.
Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se
si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:

• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Rossore
• Eruzione cutanea, prurito
• Vampate di calore
• Orticaria
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• Diarrea
• Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:

• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Mal di testa
• Vomito
• Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, prurito
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale
• Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi)
• Livelli elevati di zuccheri nel sangue
• Pressione del sangue alta
• Pressione del sangue bassa
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:

• Disturbi della coagulazione
• Rossore
• Vampate di calore
• Mal di stomaco
• Orticaria
• Dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati
disponibili) sono:

• Reazioni allergiche con pericolo per la vita

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ECALTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2  C-8  C).
La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore. La soluzione
per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48 ore (non congelare) e
deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ECALTA

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene fruttosio”), mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene sodio”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di ECALTA e contenuto della confezione
ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione.
La polvere è di colore bianco-biancastro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Τηλ.: +30 210 6785 800
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano
solo la confezione di ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un
singolo flaconcino.
Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e
successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per
infusione 50 mg/ml (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di ECALTA ricostituito con sostanze
per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o
glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %). La soluzione per infusione non deve essere congelata.
Ricostituzione
Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni
iniettabili per ottenere una concentrazione da 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare
fino a 5 minuti. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene
identificata la presenza di particelle o alterazione di colore.
La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della
successiva diluizione.
Diluizione e infusione
Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale
devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare la presenza
di particelle e alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o
un’alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.
Pazienti adulti
Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o
flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per
infusione 50 mg/ml (5 %) per ottenere la concentrazione di anidulafungina appropriata. La tabella
sottostante fornisce la diluizione per ottenere una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione di
infusione finale e le istruzioni di infusione per ciascuna dose.
Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora quando
ricostituita e diluita come da istruzioni).
Pazienti pediatrici
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni, il volume della soluzione di infusione
necessario a erogare la dose varia in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere
ulteriormente diluita per ottenere una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione di infusione
finale. Si raccomanda l’utilizzo di una siringa programmabile o una pompa di infusione. La velocità
di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o a 84 ml/ora quando
ricostituita e diluita come da istruzioni) .

1. Calcolare la dose del paziente e ricostituire il flaconcino o i flaconcini necessari in base alle istruzioni per la ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml
2. Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita necessario:
   • Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) - 3,33 mg/ml
3. Calcolare il volume totale della soluzione di dosaggio (ml) necessario per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:
   • Volume totale della soluzione di dosaggio (ml) = Dose di anidulafungina (mg) - 0,77 mg/ml
4. Calcolare il volume del diluente [iniezione di destrosio 5%, USP o iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP (soluzione salina normale)] necessario per preparare la soluzione di dosaggio:
   • Volume di diluente (ml) = Volume totale della soluzione di dosaggio (ml) - Volume di anidulafungina (ml)
5. Trasferire in modo asettico i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e iniezione di destrosio 5%, USP o iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP (soluzione salina normale) in una siringa per infusione o una sacca per infusione endovenosa necessari per la somministrazione.

Solo per impiego monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono
essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.