Ecalta

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Anidulafungina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ECALTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar o administrar ECALTA a su hijo
3. Cómo usar ECALTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ECALTA
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ECALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se utiliza en adultos y en pacientes pediátricos
de entre 1 mes y menos de 18 años para tratar un tipo de infección fúngica en la sangre u otros órganos
internos denominada candidiasis invasiva. La infección está causada por células de un tipo de hongo
(levadura) llamado Candida.
ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominados equinocandinas. Estos medicamentos se
utilizan para tratar infecciones fúngicas graves.
ECALTA impide el desarrollo normal de las paredes celulares de los hongos. En presencia de ECALTA,
las células fúngicas presentan paredes celulares incompletas o defectuosas, lo que las hace frágiles o
incapaces de crecer.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR O ADMINISTRAR ECALTA A SU HIJO

No utilice ECALTA

• si es alérgico a la anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar ECALTA.
Su médico puede decidir controlarle más estrechamente:

• la función hepática si desarrolla problemas hepáticos durante el tratamiento
• si se le administran anestésicos durante el tratamiento con ECALTA
• signos de reacción alérgica como picor, dificultad respiratoria, manchas en la piel
• signos de reacción relacionada con la infusión, que podrían incluir erupción cutánea, urticaria, picor, enrojecimiento
• dificultad para respirar, mareo o estado de confusión

Niños y adolescentes
ECALTA no debe administrarse a pacientes menores de 1 mes de edad.
Otros medicamentos y ECALTA
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Comuníquese inmediatamente con su médico si queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres que están lactando. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ECALTA durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. CÓMO USAR ECALTA

ECALTA siempre será preparado y administrado por un médico o un profesional sanitario, ya sea para usted o para su hijo (encontrará más información sobre el método de preparación de este medicamento al final de este prospecto, en el apartado destinado a médicos y profesionales sanitarios).
En adultos, el tratamiento comienza con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguida de una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
En niños y adolescentes (de 1 mes a menos de 18 años), el tratamiento comienza con 3,0 mg/kg el primer día (dosis de carga), con una dosis máxima de 200 mg. Esto será seguido por una dosis diaria de 1,5 mg/kg (dosis máxima de 100 mg) como dosis de mantenimiento. La dosis administrada dependerá del peso del paciente.
ECALTA debe administrársele una vez al día mediante infusión intravenosa lenta (gotear).
En adultos, la infusión durará al menos 1,5 horas para la dosis de mantenimiento y 3 horas para la dosis de carga. En niños y adolescentes, la duración de la infusión puede ser menor, dependiendo del peso del paciente.
El médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que recibirá cada día, y supervisará la respuesta al tratamiento y su estado clínico.
En general, el tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después de la última fecha en que se detectó Candida en sangre.

Si recibe más ECALTA de lo que debiera
Si sospecha que se le ha administrado una dosis superior a la indicada, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.

Si olvida usar ECALTA
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si cree que se ha omitido una dosis.
No se le debe administrar una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con ECALTA
Si su médico interrumpe el tratamiento con ECALTA, no se esperan efectos adversos por esta interrupción.
El médico podría recetarle otro medicamento tras finalizar el tratamiento con ECALTA, con el fin de continuar el tratamiento de la infección fúngica o prevenir su reaparición.
Si los síntomas iniciales de la infección reaparecen, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Algunos de estos efectos adversos serán observados por el médico mientras
controla su respuesta y su estado.
Durante la administración de ECALTA se han notificado raramente reacciones alérgicas con riesgo para la vida, incluyendo dificultad respiratoria con disnea sibilante o empeoramiento de erupciones cutáneas preexistentes.
Efectos adversos graves – informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario si
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Convulsiones (ataques convulsivos)
• Enrojecimiento
• Erupción cutánea, prurito
• Sofocos
• Urticaria
• Contracción repentina de la musculatura de las vías respiratorias que puede causar respiración sibilante o accesos de tos
• Dificultad para respirar

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Diarrea
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Convulsiones (ataques convulsivos)
• Cefalea
• Vómitos
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, prurito
• Alteraciones en las pruebas de función renal
• Alteración del flujo de la bilis desde la vesícula biliar al intestino (colestasis)
• Niveles elevados de azúcar en sangre
• Presión arterial alta
• Presión arterial baja
• Contracción repentina de la musculatura de las vías respiratorias que puede causar respiración sibilante o accesos de tos
• Dificultad para respirar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos de la coagulación
• Enrojecimiento
• Sofocos
• Dolor de estómago
• Urticaria
• Dolor en el lugar de inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):

• Reacciones alérgicas con riesgo para la vida

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ECALTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
La solución reconstituida puede conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 24 horas. La solución para perfusión puede conservarse a 25 °C (temperatura ambiente) hasta 48 horas (no congelar) y debe administrarse a 25 °C (temperatura ambiente) dentro de las 48 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ECALTA

• El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
• Los demás componentes son: fructosa (ver sección 2 “ECALTA contiene fructosa”), manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido sódico (para ajuste del pH) (ver sección 2 “ECALTA contiene sodio”), ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de ECALTA y contenido del envase
ECALTA está disponible en envase que contiene 1 vial de 100 mg de polvo para concentrado para
solución para perfusión.
El polvo es de color blanco o blanco-amarillento.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Τηλ.: +30 210 6785 800
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios y se refiere únicamente al envase de ECALTA 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un solo vial.
El contenido del vial debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse ÚNICAMENTE con cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa para perfusión 50 mg/ml (5 %). No se ha establecido la compatibilidad de ECALTA reconstituido con otras sustancias para uso intravenoso, aditivos o medicamentos distintos del cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa para perfusión 50 mg/ml (5 %). La solución para perfusión no debe congelarse.
Reconstitución
Cada vial debe reconstituirse en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede durar hasta 5 minutos. Tras una posterior dilución, la solución debe desecharse si se observa la presencia de partículas o cambios de color.
La solución reconstituida puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C durante un máximo de 24 horas antes de la posterior dilución.
Dilución y perfusión
Siempre que las características de la solución y del recipiente lo permitan, los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Si se observa la presencia de partículas o un cambio de color, la solución debe desecharse.
Pacientes adultos
El contenido del vial reconstituido debe transferirse en condiciones asépticas a una bolsa (o vial) para uso intravenoso que contenga cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa para perfusión 50 mg/ml (5 %) para obtener la concentración adecuada de anidulafungina. La tabla siguiente indica la dilución necesaria para obtener una concentración de 0,77 mg/ml en la solución de perfusión final y las instrucciones de perfusión para cada dosis.
Requisitos de dilución para la administración de ECALTA

La velocidad de perfusión no debe superar 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/hora cuando
se reconstituye y diluye según las instrucciones).
Pacientes pediátricos
Para pacientes pediátricos de edad comprendida entre 1 mes y < 18 años, el volumen de la solución de perfusión
necesario para administrar la dosis varía según el peso del paciente. La solución reconstituida debe diluirse
adicionalmente para obtener una concentración de 0,77 mg/ml en la solución de perfusión final. Se recomienda
el uso de una jeringa programable o una bomba de perfusión. La velocidad de perfusión no debe superar
1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/hora cuando se reconstituye y diluye según las instrucciones).

1. Calcular la dosis del paciente y reconstituir el vial o viales necesarios según las instrucciones de reconstitución para obtener una concentración de 3,33 mg/ml.
2. Calcular el volumen (ml) de anidulafungina reconstituida necesario:
   • Volumen de anidulafungina (ml) = Dosis de anidulafungina (mg) / 3,33 mg/ml
3. Calcular el volumen total de la solución de dosificación (ml) necesario para obtener una concentración final de 0,77 mg/ml:
   • Volumen total de la solución de dosificación (ml) = Dosis de anidulafungina (mg) / 0,77 mg/ml
4. Calcular el volumen del diluyente [inyección de dextrosa al 5 %, USP o inyección de cloruro sódico al 0,9 %, USP (solución salina normal)] necesario para preparar la solución de dosificación:
   • Volumen de diluyente (ml) = Volumen total de la solución de dosificación (ml) – Volumen de anidulafungina (ml)
5. Transferir de forma aséptica los volúmenes requeridos (ml) de anidulafungina y de inyección de dextrosa al 5 %, USP o inyección de cloruro sódico al 0,9 %, USP (solución salina normal) a una jeringa para perfusión o a una bolsa para perfusión intravenosa necesaria para la administración.

Solo para uso individual. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben
desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.