Экалта

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Экалта 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Анидулафунгин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Экалта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением или перед тем, как дать Экалту своему ребенку
3. Как применять Экалту
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Экалту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭКАЛТА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Экалта содержит активное вещество анидулафунгин и применяется у взрослых и у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивным кандидозом. Инфекция вызывается клетками гриба (дрожжей) вида Candida.
Экалта относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Эти препараты используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.
Экалта препятствует нормальному формированию клеточных стенок грибков. Под действием Экалты клетки грибов имеют неполные или дефектные клеточные стенки, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК НАЧАТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ЭКАЛТЫ ИЛИ ДАТЬ ЕЁ СВОЕМУ РЕБЁНКУ

Не применяйте Экалту

• если у вас аллергия на анидулафунгин, другие эхинокандины (например, ацетат каспофунгина) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Экалты.
Врач может принять решение о необходимости более тщательного контроля:

• функции печени, если в ходе лечения у вас появятся проблемы с печенью;
• при одновременном применении анестетиков во время лечения Экалтой;
• при появлении признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, высыпания на коже;
• при признаках реакции, связанной с введением препарата, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение;
• при появлении одышки/затруднённого дыхания, головокружения или спутанности сознания.

Дети и подростки
Экалту не следует применять пациентам младше 1 месяца.
Другие лекарственные средства и Экалта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое действие оказывает Экалта на беременных женщин. Поэтому применение Экалты во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Экалтой.
Неизвестно, оказывает ли Экалта влияние на грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Экалты в период грудного вскармливания.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Экалта содержит фруктозу
Это лекарственное средство содержит 119 мг фруктозы (разновидность сахара) в каждом флаконе. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, — вы не должны принимать это лекарственное средство. Пациенты с HFI не могут метаболизировать фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.
Сообщите врачу до применения этого лекарственного средства, если у вас или у вашего ребёнка диагностирована HFI или если ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него плохое самочувствие, рвоту или неприятные симптомы, такие как вздутие живота, спазмы в желудке или диарея.
Экалта содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЭКАЛТУ

Экалта всегда будет готовиться и вводиться вам или вашему ребёнку врачом или медицинским персоналом (дополнительную информацию о способе приготовления этого лекарственного средства вы найдёте в конце инструкции по применению, в разделе, предназначенном для врачей и медицинских работников).

Для применения у взрослых лечение начинается с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза). Затем следует ежедневная доза 100 мг (поддерживающая доза).

Для применения у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет включительно) лечение начинается с дозы 3,0 мг/кг (максимальная доза — 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (максимальная доза — 100 мг) (поддерживающая доза). Доза определяется в зависимости от массы тела пациента.

Экалта должна вводиться вам один раз в день путём медленной внутривенной инфузии (капельно).

У взрослых инфузия должна продолжаться не менее 1,5 часа при введении поддерживающей дозы и 3 часов — при нагрузочной дозе. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче и зависит от массы тела пациента.

Врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Экалты, а также будет контролировать эффективность терапии и ваше состояние.

В целом, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда Candida была обнаружена в крови.

Если вы получили больше Экалты, чем следовало
Если вы опасаетесь, что вам была введена доза Экалты, превышающая рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Экалту
Поскольку это лекарственное средство вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вам не должна вводиться двойная доза от врача.

Если вы прекратите лечение Экалтой
Если врач прекратит лечение Экалтой, никаких нежелательных последствий возникнуть не должно.

После завершения лечения Экалтой врач может назначить другое лекарственное средство для продолжения терапии грибковой инфекции или для профилактики её повторного возникновения.

Если симптомы первоначальной инфекции вновь появятся, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов врач будет выявлять при наблюдении за Вашей реакцией и состоянием.

При применении препарата Экалта редко отмечались тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни, включая затруднённое дыхание с одышкой или ухудшение уже существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Судороги (эпилептические припадки)
• Покраснение кожи
• Кожная сыпь, зуд
• Приливы жара
• Крапивница
• Спазм дыхательных мышц, вызывающий затруднённое дыхание или приступы кашля
• Затруднение дыхания

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Диарея
• Тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Судороги (эпилептические припадки)
• Головная боль
• Рвота
• Изменения показателей функции печени при лабораторных исследованиях
• Кожная сыпь, зуд
• Изменения показателей функции почек
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз)
• Повышенный уровень сахара в крови
• Повышенное артериальное давление
• Пониженное артериальное давление
• Спазм дыхательных мышц, вызывающий затруднённое дыхание или приступы кашля
• Затруднение дыхания

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Нарушения свёртываемости крови
• Покраснение кожи
• Приливы жара
• Боли в желудке
• Крапивница
• Боль в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, угрожающие жизни

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭКАЛТЫ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °C не более 24 часов. Раствор для инфузий может храниться при 25 °C (комнатная температура) до 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при 25 °C (комнатная температура) в течение 48 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экалта

• Действующее вещество — анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Другие компоненты: фруктоза (см. раздел 2 «Экалта содержит фруктозу»), маннитол, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. раздел 2 «Экалта содержит натрий»), соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Экалты и содержимое упаковки
Экалта выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий.
Порошок белого или почти белого цвета.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел.: +3705 2514000
Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: + 36 1 488 37 00
Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +356 21344610
Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01
Германия Норвегия
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греция Польша
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Тел.: +48 22 335 61 00
Тел.: +30 210 6785 800
Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: + 351 214 235 500
Франция Румыния
Pfizer Pfizer România S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)152 11 400
Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +421-2-3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf., Pfizer Oy
Тел.: + 354 540 8000 Тел./Tel: +358(0)9 43 00 40
Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 5505 2000
Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +44 (0)1304 616161
Тел.: +357 22 817690
Латвия
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и касается только упаковки Экалты 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий, содержащей один флакон.
Содержимое флакона должно быть восстановлено водой для инъекций, а затем разбавлено ТОЛЬКО раствором хлорида натрия для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %). Совместимость восстановленного Экалты с другими внутривенными веществами, добавками или лекарственными средствами, кроме раствора хлорида натрия для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствора глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %), не установлена. Раствор для инфузий не должен замораживаться.
Восстановление
Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях 30 мл воды для инъекций с получением концентрации 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После последующего разведения раствор должен быть отброшен, если обнаружены частицы или изменение цвета.
Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25°C не более 24 часов до последующего разведения.
Разведение и инфузия
Каждый раз, когда позволяет раствор и контейнер, лекарственные средства для парентерального применения должны визуально проверяться на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть отброшен.
Взрослым пациентам
Содержимое восстановленного флакона должно быть перенесено в асептических условиях в инфузионный пакет (или флакон), содержащий раствор хлорида натрия для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %), чтобы получить соответствующую концентрацию анидулафунгина. В приведённой ниже таблице указаны требования к разведению для получения концентрации 0,77 мг/мл конечного раствора для инфузий и инструкции по инфузии для каждой дозы.
Требования к разведению при введении Экалты

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/ч при
восстановлении и разведении в соответствии с инструкцией).
Пациенты педиатрического возраста
Для пациентов в возрасте от 1 месяца до < 18 лет объем раствора для инфузии, необходимый для введения дозы, варьируется в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор должен быть дополнительно разведен до конечной концентрации 0,77 мг/мл. Рекомендуется использовать шприц с дозатором или инфузионный насос. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/ч при восстановлении и разведении в соответствии с инструкцией).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите необходимое количество флаконов в соответствии с инструкцией по восстановлению до концентрации 3,33 мг/мл.
2. Рассчитайте объем (мл) восстановленной анидуламина, необходимый:
   • Объем анидуламина (мл) = Доза анидуламина (мг) - 3,33 мг/мл
3. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для получения конечной концентрации 0,77 мг/мл:
   • Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидуламина (мг) - 0,77 мг/мл
4. Рассчитайте объем разбавителя [5% раствор декстрозы, USP или 0,9% раствор натрия хлорида, USP (изотонический раствор)] необходимый для приготовления раствора для дозирования:
   • Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) - Объем анидуламина (мл)
5. Асептически перенесите рассчитанные объемы (мл) анидуламина и 5% раствора декстрозы, USP или 0,9% раствора натрия хлорида, USP (изотонический раствор) в шприц для инфузии или флакон для внутривенной инфузии, необходимые для введения.

Только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными нормативами.