Інструкція з використання: інформація для користувача

ЕФМОДИ 5 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням, 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

гідрокортизон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЕФМОДИ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ЕФМОДИ
Як приймати ЕФМОДИ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕФМОДИ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕФМОДИ і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину гідрокортизон, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди.
Гідрокортизон — це синтетична версія гормону кортизолу, який виробляється наднирковими залозами організму. ЕФМОДИ застосовують у разі, коли надниркові залози не виробляють достатньо кортизолу через спадкове захворювання, відоме як вроджена гіперплазія надниркових залоз, або захворювання, яке називається надниркова недостатність. Засіб використовують у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що потрібно знати перед прийомом ЕФМОДИ

Не приймайте ЕФМОДИ

якщо у вас алергія до гідрокортизону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕФМОДИ, якщо має місце наступне:
Надниркова криза

у вас надниркова криза. Якщо у вас блювота або ви почуваєтеся дуже погано, може знадобитися ін’єкція гідрокортизону. Лікар навчить вас, як робити це в разі надзвичайної ситуації
Інфекції
у вас інфекція або ви почуваєтеся погано. Лікар може тимчасово призначити додатковий гідрокортизон

Імунізація

ви повинні пройти вакцинацію. Зазвичай прийом ЕФМОДИ не повинен заважати отриманню вакцинації

Фертильність

якщо у вас знижена фертильність через захворювання, відоме як вроджена гіперплазія наднирок, ваша фертильність може відновитися, іноді вже незабаром після початку лікування ЕФМОДИ. Це може статися як у чоловіків, так і у жінок. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих потреб у контрацепції перед початком лікування ЕФМОДИ.

Інше

ви повинні пройти операцію. Повідомте хірургу або анестезіологу, що ви приймаєте ЕФМОДИ, до операції
у вас хронічне захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, хронічна діарея), що впливає на засвоєння їжі кишечником. Лікар може призначити вам інший лікарський засіб або уважніше спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу ліків.

Не припиняйте прийом ЕФМОДИ без консультації з лікарем, оскільки це може
швидко спричинити вам серйозне погіршення стану.
Оскільки ЕФМОДИ замінює нормальний гормон, якого не вистачає в організмі, побічні ефекти
менш імовірні. Однак:

надмірна кількість ЕФМОДИ може впливати на кістки, тому лікар уважно контролюватиме дозу;
деякі пацієнти, які приймають гідрокортизон, можуть відчувати тривожність, депресію або сплутаність свідомості. Повідомте лікареві, якщо після початку лікування ви виявляєте незвичайну поведінку або суїцидальні думки (див. розділ 4);
у рідкісних випадках може виникнути алергія на гідрокортизон. Люди, які вже мають алергію на інші ліки, можуть частіше розвивати алергію на гідрокортизон. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому ЕФМОДИ у вас виникнуть будь-які реакції, такі як набряк або задиха (див. розділ 4);
високі дози гідрокортизону можуть підвищувати ризик серцевих захворювань та проблем із кровообігом, що призводить до підвищення артеріального тиску, затримки солі та води, ожиріння та цукрового діабету. Якщо у вас симптоми надмірної спраги або надмірного сечовиділення, негайно повідомте лікареві;
лікування стероїдами може призводити до низького рівня калію в крові (гіпокаліємія). Див. розділ 4. Лікар контролюватиме рівень калію, щоб виявити можливі зміни;
гідрокортизон може знижувати темпи зростання у дітей. Лікар контролюватиме зростання під час лікування ЕФМОДИ;
діти з вродженою гіперплазією наднирок, які приймають гідрокортизон, можуть демонструвати ознаки передчасного статевого розвитку або статевого дозрівання. Лікар контролюватиме розвиток під час лікування ЕФМОДИ;
зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та ЕФМОДИ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію ЕФМОДИ, і це може змусити лікаря змінити дозу ЕФМОДИ.
Лікар може збільшити дозу ЕФМОДИ, якщо ви приймаєте певні ліки, зокрема:

ліки, що використовуються для лікування епілепсії: фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін;
барбітурати, наприклад, фенобарбітал та примідон;
ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики) — рифампіцин та ріфабутин;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу: ефавіренз та невірапін;
рослинні ліки, наприклад, звіробій.

Лікар може зменшити дозу ЕФМОДИ, якщо ви приймаєте певні ліки, зокрема:

ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань — ітраконазол, позаконазол та воріконазол;
ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики) — еритроміцин та кларитроміцин;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу — ритонавір.

Якщо ви приймаєте ліки, які можуть знижувати рівень калію, ризик розвитку гіпокаліємії (низький рівень калію) буде вищим, ніж при прийомі лише ЕФМОДИ, і лікар буде вас контролювати. До таких ліків належать:

ліки, що використовуються для контролю рівня натрію (солі) — мінералокортикоїди, такі як флудрокортизон;
ліки, що використовуються для зменшення вмісту рідини в організмі — діуретики;
ліки, що використовуються для прискорення кишкового транзиту — стимулюючі слабки;
ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики) — амфотерицин В внутрішньовенно;
ліки, що використовуються для тестування надниркових залоз — тетракозактид.

ЕФМОДИ та їжа, напої
Деякі продукти та напої можуть впливати на дію ЕФМОДИ, і це може змусити лікаря зменшити дозу. До них належать:

сік грейпфрута;
солодка корінь (ликориця). (Це може також знижувати рівень калію).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Відомо, що гідрокортизон проникає через плаценту під час вагітності та присутній у грудному молоці, однак немає доказів, що це завдає шкоди новонародженим/дітям, яких годують груддю. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви жінка з вродженою гіперплазією наднирок, яка ще не досягла менопаузи, ваші менструації можуть повернутися або стати регулярнішими. Відновлення фертильності може призвести до неочікуваної вагітності, навіть до повернення менструацій. Див. також розділ «Застереження та обережність» щодо фертильності у чоловіків та жінок із вродженою гіперплазією наднирок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕФМОДИ незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Нелікована недостатність наднирок може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Негайно повідомте лікареві, якщо ви почуваєтеся втомленим або у вас запаморочення під час прийому ЕФМОДИ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати ЕФМОДИ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить правильну початкову дозу ЕФМОДИ, а потім, за потреби, буде коригувати дозу залежно від тяжкості захворювання, реакції організму на ЕФМОДИ та будь-яких змін у вашому стані, використовуючи аналізи крові для оцінки впливу на надниркові залози, а також для контролю рівнів натрію та калію. У разі захворювання, передопераційного періоду або під час сильного стресу лікар може порадити приймати інший кортикостероїд замість ЕФМОДИ або разом з нею.
Початкову добову дозу можна розділити на два прийоми: дві третини або три чверті добової дози приймають увечері перед сном, а решту — вранці.
Дозу ЕФМОДИ вранці слід приймати одразу після прокидання, а вечірню дозу — перед сном.

Застосування у дітей
Інформація щодо безпеки та ефективності ЕФМОДИ у дітей молодше 12 років відсутня.
Для дітей молодше 12 років доступні інші лікарські засоби, що містять гідрокортизон.

Як приймати лікарський засіб
Капсули ковтають цілими, запиваючи водою.
Не розжовуйте капсули, оскільки це може порушити режим вивільнення діючої речовини.

Якщо ви прийняли більше ЕФМОДИ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ЕФМОДИ, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта для подальшої консультації.

Якщо ви забули прийняти ЕФМОДИ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше.

Якщо ви припините лікування ЕФМОДИ
Не припиняйте лікування ЕФМОДИ без консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може швидко призвести до надниркової кризи.

Якщо ви почуваєтеся погано
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви захворіли, переживаєте сильний стрес, отримали травму або маєте бути прооперовані, оскільки лікар може порадити приймати інший кортикостероїд замість ЕФМОДИ або разом з нею (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли надмірну кількість ЕФМОДИ
Отруєння або смерть при надмірному прийомі ЕФМОДИ є рідкісними, але ви повинні негайно повідомити лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникне один із наступних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти

Якщо після прийому ЕФМОДИ у вас виникнуть симптоми, такі як набряк або утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці ознаки можуть свідчити про тяжку алергійну реакцію (анапілактоїдні реакції) (див. розділ 2).
Надзвичайно часто спостерігалися надниркові кризи та симптоми недостатності надниркових залоз (можуть виникати у до 1 із 10 осіб). Якщо ви приймаєте менше гідрокортизону, ніж потрібно, стан може погіршитися. Якщо ви почуваєтеся погано, особливо якщо почали блювати, негайно повідомте лікареві, оскільки вам може знадобитися додатковий гідрокортизон або ін’єкція гідрокортизону.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Втому (загальне виснаження)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

біль у животі (у верхній частині черевної порожнини)
нудоту
діарею
втрату енергії або слабкість (астенію)
збільшення жирової тканини
зміни в аналізах крові щодо калію (гіпокаліємія або низький рівень калію)
зміни в аналізах крові щодо тестостерону (підвищення або зниження рівня тестостерону в крові)
зміни в аналізах крові щодо ліпопротеїнів низької щільності (підвищення холестерину ЛПНЩ)
зміни в аналізах крові щодо нирок (підвищення реніну)
збільшення ваги (включаючи аномальне збільшення ваги)
зниження апетиту
підвищення апетиту
зміни в аналізах крові щодо глюкози, підвищений рівень натще (порушення цукру крові натще)
болі в суглобах (артралгія)
втомлені або слабкі м’язи (втома або слабкість м’язів)
м’язові болі та болі в ногах (міалгія, біль у кінцівках)
біль, оніміння, поколювання або змінена чутливість у великому пальці або пальцях через набряк зап’ястя (синдром карального каналу з гіпестезією або парестезією)
запаморочення
головний біль
незвичайні сни
депресивний настрій
неможливість заснути або порушення сну (нестримність або порушення сну)
почуття нервозності, поганого настрою або стресу (подразливість, стрес)
висипання (акне)
зростання волосся або волосків (волосатість) Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
схильність до утворення синців (підвищена схильність до утворення синців)
фізичні ознаки, пов’язані з синдромом Кушинга (кушінгоїдні ознаки)
набряк рук, ніг або стоп (периферичний набряк)
набряк обличчя або тіла (загальний набряк)
почуття спраги
інфекція нігтів рук або ніг, включаючи шкіру по краях нігтя (пароніхія)
зниження щільності кісток (зниження мінеральної щільності кісток)
зміни в аналізах крові щодо глюкози (підвищення рівня цукру в крові в будь-який час)
зміни в аналізах крові щодо утворення кісток (зниження остеокальцину)
зміни в аналізах крові щодо нирок (зниження реніну)
зниження кількості сечі (зменшення виділення сечі)
затримка рідини в організмі (затримка рідини)
підвищення рівня інсуліну в організмі (гіперінсулінемія)
почуття сонливості або надмірної сонливості (сонливість)
надмірний менструальний цикл
нерегулярний менструальний цикл
підвищена пітливість (гіпергідроз)
розтягки (стриї)
підвищення артеріального тиску Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)
недостатній рівень кортизолу в крові, включаючи надниркові кризи (надниркова недостатність, включаючи гостру кортикогіпофункцію) Довготривале лікування гідрокортизоном може знижувати щільність кісток. Лікар буде контролювати стан ваших кісток (див. розділ 2).

Хворі, яким необхідне лікування стероїдами, можуть мати підвищений ризик серцевих захворювань. Лікар буде спостерігати за цим.
Довготривале лікування гідрокортизоном може впливати на ріст у дітей та молодих людей. Лікар буде контролювати ріст у молодих. У деяких дітей із вродженою гіперплазією надниркових залоз, які лікуються гідрокортизоном, може настати раннє статеве дозрівання. Лікар буде контролювати розвиток (див. розділ 2).
Крім того, при застосуванні інших лікарських засобів із гідрокортизоном для інших показань, ніж замісна терапія при недостатності надниркових залоз, у вищих дозах, спостерігалися наступні побічні ефекти (частота невідома).
Порушення імунної системи
Активація попередніх інфекцій (туберкульоз, грибкові та вірусні інфекції, включаючи герпес).
Ендокринні захворювання
Цукровий діабет.
Психіатричні розлади
Ейфорія (збудження) та психоз (втрата контакту з реальністю, галюцинації).
Очні захворювання
Підвищення внутрішньоочного тиску (офтальмотонус) та катаракта.
Шлунково-кишкові захворювання
Диспепсія (розлад шлунка) та погіршення наявної шлункової виразки.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Повільне загоєння рани.
Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Остеопороз (розвиток тонких кісток) із спонтанними переломами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕФМОДИ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова
Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕФМОДИ

Діюча речовина: гідрокортизон.
o ЕФМОДИ 5 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням: кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 5 мг гідрокортизону.
o ЕФМОДИ 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням: кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 10 мг гідрокортизону.
Інші складові:

Гранули

мікрокристалічна целюлоза, повідон, метакрилова кислота — сополімер метилметакрилату, тальк, дибутилсебацинат.

Капсула
Желатин.
ЕФМОДИ 5 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням (білий/синій)
Діоксид титану (E_171) та індиготин (E_132)
ЕФМОДИ 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням (білий/зелений)
Діоксид титану (E_171), індиготин (E_132) та жовтий оксид заліза (E_172)
Друкований чорнило
Чорнило для друку на капсулах містить шелак, чорний оксид заліза (E_172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Опис зовнішнього вигляду ЕФМОДИ та вміст упаковки

ЕФМОДИ 5 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням — капсула (довжиною близько 19 мм) із матовим синім колпачком та матовим білим корпусом, на якому нанесено напис «CHC 5 мг», що містить гранулят від білого до слабко-білого кольору.
ЕФМОДИ 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням — капсула (довжиною близько 19 мм) із матовим зеленим колпачком та матовим білим корпусом, на якому нанесено напис «CHC 10 мг», що містить гранулят від білого до слабко-білого кольору.

ЕФМОДИ упакований у флакони з поліетилену високої щільності з гвинтовою кришкою з поліпропілену, захищеною від дитячого відкривання та підробки, з інтегрованим осушувачем. Кожен флакон містить 50 твердих капсул з модифікованим вивільненням.

Упаковки:
Блістерна коробка, що містить 1 флакон з 50 твердими капсулями з модифікованим вивільненням.
Блістерна коробка, що містить 2 флакони по 50 твердих капсул з модифікованим вивільненням (100 капсул).
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Neurocrine Netherlands B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Нідерланди

Виробник
Skyepharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint-Quentin-Fallavier, 38070
Франція

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.