Инструкция по применению: информация для пользователя

Эфмоди 5 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением, 10 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

гидрокортизон
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эфмоди и для чего применяется
Что следует знать перед применением Эфмоди
Как принимать Эфмоди
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эфмоди
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эфмоди и для чего он применяется

Лекарственное средство содержит действующее вещество гидрокортизон, которое относится к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды.
Гидрокортизон — это синтетическая версия гормона кортизола, вырабатываемого надпочечниками организма. Препарат Эфмоди применяется в случае, когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество кортизола из-за наследственного заболевания, называемого врождённой гиперплазией надпочечников, или такого состояния, как надпочечниковая недостаточность. Препарат используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Что необходимо знать перед приемом Эфмоди

Не принимайте Эфмоди

если у вас аллергия на гидрокортизон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эфмоди, если имеет место следующее:
Надпочечниковый криз

у вас надпочечниковый криз. В случае рвоты или тяжелого самочувствия вам может потребоваться инъекция гидрокортизона. Врач научит вас, как делать это в экстренных случаях.
Инфекции
у вас инфекция или вы чувствуете недомогание. Врач может временно назначить дополнительный гидрокортизон.

Иммунизация

вы должны пройти вакцинацию. Обычно прием Эфмоди не должен препятствовать вакцинации.

Фертильность

если у вас снижена фертильность вследствие заболевания, известного как врождённая гиперплазия надпочечников, ваша фертильность может восстановиться, иногда уже вскоре после начала лечения Эфмоди. Это может произойти как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения контрацептивных мер до начала лечения Эфмоди.

Другое

вам предстоит операция. Сообщите хирургу или анестезиологу, что вы принимаете Эфмоди, до операции.
у вас хроническое заболевание пищеварительной системы (например, хроническая диарея), которое влияет на способность кишечника усваивать пищу. Врач может назначить вам другое лекарственное средство или усилить наблюдение, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу препарата.

Не прекращайте прием Эфмоди без консультации с врачом, поскольку это может быстро вызвать тяжелое недомогание.
Поскольку Эфмоди заменяет недостающий в вашем организме естественный гормон, побочные эффекты возникают реже. Однако:

избыточное количество Эфмоди может негативно повлиять на кости, поэтому врач тщательно контролирует дозу;
у некоторых пациентов, принимающих гидрокортизон, наблюдались тревожность, депрессия или спутанность сознания. Немедленно сообщите врачу, если после начала лечения вы проявляете необычное поведение или у вас возникают суицидальные мысли (см. раздел 4);
в редких случаях может возникнуть аллергия на гидрокортизон. У людей, имеющих аллергию на другие лекарства, вероятность развития аллергии на гидрокортизон выше. Немедленно сообщите врачу, если после приема Эфмоди у вас появятся какие-либо реакции, такие как отек или затруднение дыхания (см. раздел 4);
высокие дозы гидрокортизона могут повысить риск сердечных заболеваний и нарушений кровообращения, вызывая повышение артериального давления, задержку соли и воды, ожирение и диабет. Если у вас появятся симптомы чрезмерной жажды или частого мочеиспускания, немедленно сообщите об этом врачу;
лечение стероидами может привести к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия). См. раздел 4. Врач будет контролировать уровень калия, чтобы выявить возможные отклонения;
гидрокортизон может замедлить рост у детей. Врач будет контролировать рост во время лечения Эфмоди;
дети с врождённой гиперплазией надпочечников, принимающие гидрокортизон, могут демонстрировать признаки преждевременного полового созревания. Врач будет контролировать развитие в ходе лечения Эфмоди;
обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эфмоди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Эфмоди, и врач может быть вынужден изменить дозу Эфмоди.
Врач может увеличить дозу Эфмоди, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, применяемые для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин;
барбитураты, например, фенобарбитал и примидон;
лекарства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики) — рифампицин и рифабутин;
лекарства, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа: эфавиренз и невирапин;
лекарственные средства растительного происхождения, например, зверобой.

Врач может уменьшить дозу Эфмоди, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, применяемые для лечения грибковых заболеваний — итраконазол, позаконазол и вориконазол;
лекарства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики) — эритромицин и кларитромицин;
лекарство, применяемое для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа — ритонавир.

Если вы принимаете лекарства, которые могут снижать уровень калия, риск развития гипокалиемии (низкий уровень калия) будет выше, чем при приеме одного только Эфмоди, и врач будет контролировать ваше состояние. К таким препаратам относятся:

лекарства, применяемые для контроля уровня натрия (соли) — минералокортикоиды, такие как флудрокортизон;
лекарства, применяемые для уменьшения содержания жидкости в организме — диуретики;
лекарства, применяемые для усиления перистальтики кишечника — стимулирующие слабительные;
лекарства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики) — амфотерицин В внутривенно;
лекарства, применяемые для тестирования надпочечников — тетракозактид.

Эфмоди и пища, напитки
Некоторые продукты и напитки могут влиять на действие Эфмоди, и врач может быть вынужден снизить дозу. К ним относятся:

грейпфрутовый сок,
солодка. (Она также может снижать уровень калия.)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Известно, что гидрокортизон проникает через плаценту во время беременности и присутствует в грудном молоке, однако нет доказательств того, что это вызывает вред новорождённым/детям, находящимся на грудном вскармливании. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы женщина с врождённой гиперплазией надпочечников, которая ещё не вступила в менопаузу, у вас могут возобновиться менструации или они станут более регулярными. Восстановление фертильности может привести к незапланированной беременности, даже до возобновления менструаций. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» о фертильности у мужчин и женщин с врождённой гиперплазией надпочечников.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эфмоди слегка снижает способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Нелеченная недостаточность надпочечников может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете усталость или головокружение при приеме Эфмоди (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Эфмоди

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Врач определит правильную начальную дозу Эфмоди, а затем при необходимости скорректирует её в зависимости от тяжести заболевания, индивидуальной реакции на Эфмоди и любых изменений в состоянии здоровья, используя при этом анализы крови для оценки воздействия на надпочечники, а также для контроля уровней натрия и калия. При различных заболеваниях, в предоперационный период и в периоды сильного стресса врач может назначить вам приём другого кортикостероидного препарата вместо Эфмоди или в дополнение к нему.
Начальную суточную дозу можно разделить на два приёма, принимая две трети или три четверти суточной дозы вечером перед сном и оставшуюся часть — утром.
Утреннюю дозу Эфмоди следует принимать сразу после пробуждения, а вечернюю — в момент отхода ко сну.

Применение у детей
Информация о безопасности и эффективности Эфмоди у детей младше 12 лет отсутствует.
Для детей младше 12 лет доступны другие лекарственные средства, содержащие гидрокортизон.

Как принимать препарат
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте капсулы, так как это может нарушить высвобождение действующего вещества.

Если вы приняли Эфмоди в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Эфмоди в дозе, превышающей рекомендованную, как можно скорее свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительных рекомендаций.

Если вы забыли принять дозу Эфмоди
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее.

Если вы прекратите приём Эфмоди
Не прекращайте приём Эфмоди без консультации с врачом. Внезапное прекращение терапии может быстро привести к надпочечниковому кризу.

Если вы почувствуете себя плохо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заболели, испытываете сильный стресс, получили травму или вам предстоит хирургическая операция, поскольку врач может порекомендовать приём другого кортикостероидного препарата вместо Эфмоди или в дополнение к нему (см. раздел 2).

При передозировке Эфмоди
Отравление или смерть при передозировке Эфмоди случаются крайне редко, однако вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Тяжелые побочные эффекты

Если после приема Эфмоди у вас появилась аллергическая реакция, например, отек или затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу и как можно скорее сообщите ему об этом, поскольку такие симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции (анafilактоидные реакции) (см. раздел 2).
Часто сообщалось о надпочечниковой недостаточности и симптомах недостаточности коры надпочечников (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Если вы принимаете недостаточное количество гидрокортизона, вы можете почувствовать себя очень плохо. Если вы почувствуете недомогание, особенно если начнется рвота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительный гидрокортизон или инъекция гидрокортизона.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Усталость (утомление)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

боль в животе (в верхней части живота)
ощущение недомогания (тошнота)
диарея
потеря энергии или слабость (астения)
увеличение жировой ткани
изменения в анализах крови, связанные с калием (гипокалиемия или низкий уровень калия)
изменения в анализах крови, связанные с тестостероном (повышение или снижение уровня тестостерона в крови)
изменения в анализах крови, связанные с липопротеинами низкой плотности (повышение холестерина ЛПНП)
изменения в анализах крови, связанные с почками (повышение ренина)
увеличение массы тела (включая нерегулярное увеличение веса)
снижение аппетита
повышение аппетита
изменения в анализах крови, связанные с глюкозой, повышенный уровень натощак (нарушение гликемии натощак)
боли в суставах (артралгия)
утомляемость или слабость мышц (утомляемость или слабость мышц)
мышечные боли и боли в конечностях (миалгия, боль в конечностях)
боль, онемение, покалывание или измененная чувствительность в большом пальце или пальцах рук из-за отека запястья (синдром запястного канала с гипоестезией или парестезией)
головокружение
головная боль
необычные сновидения
подавленное настроение
невозможность заснуть или нарушения сна (бессонница или нарушение сна)
ощущение нервозности, раздражительности или стресса (раздражительность, стресс)
акне
чрезмерный рост волос (гирсутизм) Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
склонность к появлению синяков (повышенная склонность к образованию синяков)
физические признаки, связанные с синдромом Кушинга (кушингоидные признаки)
отеки рук, ног или стоп (периферические отеки)
отек лица или тела (отек)
ощущение жажды
инфекция ногтей рук или ног, включая кожу по краям ногтя (паронихия)
истончение костей (снижение плотности костной ткани)
изменения в анализах крови, связанные с глюкозой (повышение уровня глюкозы в крови в любое время)
изменения в анализах крови, связанные с образованием костей (снижение остеокальцина)
изменения в анализах крови, связанные с почками (снижение ренина)
снижение мочеиспускания (сниженное выделение мочи)
задержка жидкости (задержка жидкости в организме)
повышение уровня инсулина в организме (гиперинсулинемия)
ощущение сонливости или чрезмерной сонливости (сонливость)
обильные менструальные выделения
нерегулярный менструальный цикл
повышенное потоотделение (гипергидроз)
растяжки (стрии)
повышение артериального давления Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
недостаточный уровень кортизола в крови, включая надпочечниковый криз (недостаточность коры надпочечников, включая острую надпочечниковую недостаточность) Длительное лечение гидрокортизоном может снижать плотность костной ткани. Ваш врач будет контролировать состояние ваших костей (см. раздел 2).

Пациенты, которым требуется лечение стероидами, могут иметь повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Ваш врач будет следить за этим.
Длительное лечение гидрокортизоном может влиять на рост у детей и молодых людей. Врач будет контролировать рост у молодых пациентов. У некоторых детей с врожденной гиперплазией надпочечников, получающих гидрокортизон, может наступить более раннее, чем обычно, половое созревание. Врач будет контролировать развитие (см. раздел 2).
Кроме того, при применении других лекарственных средств с гидрокортизоном при показаниях, отличных от заместительной терапии при недостаточности коры надпочечников, в более высоких дозах (частота неизвестна), сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны иммунной системы
Активация ранее существовавших инфекций (туберкулез, грибковые и вирусные инфекции, включая герпес).

Эндокринные нарушения
Сахарный диабет.

Психические расстройства
Эйфория (возбуждение) и психоз (потеря связи с реальностью, галлюцинации).

Нарушения со стороны глаз
Повышенное внутриглазное давление (глазное яблоко) и катаракта.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Диспепсия (расстройство желудка) и ухудшение уже существующей язвы желудка.

Заболевания кожи и подкожных тканей
Замедленное заживление ран.

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Остеопороз (истончение костей) с самопроизвольными переломами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эфмоди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи
Срок.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфмоди

Действующее вещество: гидрокортизон.
o Капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением Эфмоди 5 мг: каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 5 мг гидрокортизона.
o Капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением Эфмоди 10 мг: каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 10 мг гидрокортизона.
Другие компоненты:

Гранулы

микрокристаллическая целлюлоза, повидон, метакриловая кислота — сополимер метилметакрилата, тальк, дибутилсебацинат.

Капсула
Желатин.
Капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением Эфмоди 5 мг (белые/синие)
Диоксид титана (E_171) и индигокармин (E_132)
Капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением Эфмоди 10 мг (белые/зелёные)
Диоксид титана (E_171), индигокармин (E_132) и жёлтый оксид железа (E_172)
Печатная краска
Печатная краска на капсулах содержит шеллак, чёрный оксид железа (E_172), пропиленгликоль и гидроксид калия.
Описание внешнего вида Эфмоди и содержимого упаковки

Капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением Эфмоди 5 мг: капсула (длиной около 19 мм) с матовым синим колпачком и матовым белым корпусом, на котором напечатано «CHC 5 мг», содержащая гранулят от белого до почти белого цвета.
Капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением Эфмоди 10 мг: капсула (длиной около 19 мм) с матовым зелёным колпачком и матовым белым корпусом, на котором напечатано «CHC 10 мг», содержащая гранулят от белого до почти белого цвета.

Эфмоди упакован в полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей и вскрытия, с встроенным осушителем. Каждый флакон содержит 50 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.
Упаковки:
Блистерная упаковка, содержащая 1 флакон по 50 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.
Блистерная упаковка, содержащая 2 флакона по 50 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением (100 капсул).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения

Neurocrine Netherlands B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Нидерланды
Производитель
Skyepharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint-Quentin-Fallavier, 38070
Франция
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.