EFMODY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Efmody 5 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, 10 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

hydrocortisone
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Efmody i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efmody
3. Jak stosować Efmody
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efmody
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efmody i do czego służy

Lek zawiera substancję czynną hydrokortyzon, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Hydrokortyzon jest syntetyczną wersją hormonu kortyzolu, produkowanego przez gruczoły nadnerczowe organizmu. Efmody stosuje się w przypadku, gdy gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu z powodu wrodzonej nadczynności nadnerczy lub stanu zwanego niewydolnością nadnerczy. Lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efmody

Nie przyjmuj Efmody

• jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efmody, jeśli występuje poniższa sytuacja:
Zespół naddnerkowy

• masz zespół naddnerkowy. Jeśli występuje u Ciebie wymiotowanie lub jesteś bardzo chory, może być potrzebna iniekcja hydrokortyzonu. Lekarz nauczy Cię, jak ją wykonać w przypadku nagłego wypadku. Infekcje

• masz infekcję lub nie czujesz się dobrze. Lekarz może potrzebować czasowo przepisać dodatkowy hydrokortyzon

Zaszczepienia

• masz się zaszczepić. Zazwyczaj przyjmowanie Efmody nie powinno przeszkadzać w otrzymywaniu szczepień

Płodność

• jeśli masz obniżoną płodność z powodu choroby zwanej wrodzoną hiperplazją nadnerczy, Twoja płodność może zostać przywrócona, czasem już krótko po rozpoczęciu leczenia Efmody. Może to dotyczyć zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii ewentualnych potrzeb antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia Efmody.

Inne

• masz przejść operację. Powiadom chirurga lub anestezjologa, że przyjmujesz Efmody przed zabiegiem
• masz przewlekłe schorzenie układu pokarmowego (np. przewlekłe biegunki), które wpływa na sposób wchłaniania pokarmu przez jelita. Lekarz może przepisać Ci inny lek lub monitorować Cię dokładniej, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę leku.

Nie powinieneś przerywać przyjmowania Efmody bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować u Ciebie szybkie wystąpienie poważnego stanu zdrowia.
Ponieważ Efmody zastępuje naturalny hormon, którego brakuje Twojemu organizmowi, działania niepożądane są mniej prawdopodobne. Jednakże:

• nadmierna ilość Efmody może wpływać na kości, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował dawkę;
• niektórzy pacjenci przyjmujący hydrokortyzon doświadczali lęku, depresji lub dezorientacji. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania lub myśli samobójcze po rozpoczęciu leczenia (zobacz punkt 4);
• w rzadkich przypadkach może wystąpić uczulenie na hydrokortyzon. Osoby, które już mają uczulenia na inne leki, mogą mieć większe prawdopodobieństwo rozwoju uczulenia na hydrokortyzon. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Efmody wystąpią u Ciebie jakiekolwiek reakcje, takie jak obrzęk lub duszność (zobacz punkt 4);
• wysokie dawki hydrokortyzonu mogą zwiększyć ryzyko chorób serca i problemów z krążeniem, powodując podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie soli i wody, otyłość i cukrzycę. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego pragnienia lub konieczności częstego oddawania moczu, natychmiast powiadom lekarza;
• leczenie steroidami może prowadzić do obniżonego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia). Zobacz punkt 4. Lekarz będzie monitorował poziom potasu, aby sprawdzić ewentualne zmiany;
• hydrokortyzon może ograniczać wzrost u dzieci. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas leczenia Efmody;
• dzieci z wrodzoną hiperplazją nadnerczy przyjmujące hydrokortyzon mogą wykazywać oznaki przedwczesnego rozwoju płciowego lub dojrzewania. Lekarz będzie monitorował rozwój podczas leczenia Efmody;
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Inne leki i Efmody
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Efmody, co może wymagać od lekarza zmiany dawki Efmody.
Lekarz może być zmuszony zwiększyć dawkę Efmody, jeśli przyjmujesz następujące leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji: fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina
• leki barbiturowe, np. fenobarbital i primidon;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) – ryfampicyna i ryfabutyna;
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i AIDS: efawirenz i newiropina;
• lek roślinny, np. dziurawiec.

Lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę Efmody, jeśli przyjmujesz następujące leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych chorób – itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) – erytromycyna i klaritromycyna;
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV i AIDS – rytonawir.

Jeśli przyjmujesz leki, które mogą obniżać poziom potasu, ryzyko rozwoju hipokaliemii (niski poziom potasu) będzie wyższe niż przy samodzielnym przyjmowaniu Efmody i będziesz poddany monitorowaniu przez lekarza. Do tych leków należą:

• leki stosowane do regulacji poziomu sodu (soli) – mineralokortykoidy, takie jak fludrokortyзон;
• leki stosowane do zmniejszania zawartości płynów w organizmie – diuretyki;
• leki stosowane do zwiększenia perystaltyki jelit – leki przeczyszczające drażniące;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) – amfoterycyna B podana dożylnie;
• leki stosowane do testowania gruczołu nadnerczy – tetrakosaktyd.

Efmody i jedzenie oraz napoje
Niektóre potrawy i napoje mogą wpływać na działanie Efmody, co może wymagać od lekarza zmniejszenia dawki. Należą do nich:

• sok grejpfrutowy,
• anyż (może również obniżać poziom potasu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Wiadomo, że hydrokortyzon przenika przez łożysko podczas ciąży i występuje w mleku matki, jednak nie ma dowodów, że powoduje to szkodę niemowlętom/dzieciom karmionym piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś kobietą z wrodzoną hiperplazją nadnerczy, która nie przeszła jeszcze menopauzy, Twoje miesiączki mogą powrócić lub stać się bardziej regularne. Przywrócona płodność może prowadzić do nieoczekiwanego zajścia w ciążę, nawet przed powrotem miesiączek. Zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące płodności u mężczyzn i kobiet z wrodzoną hiperplazją nadnerczy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efmody nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nieleczona niewydolność nadnerczy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Efmody (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Efmody

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową Efmody, a następnie dostosuje ją w miarę potrzeby, biorąc pod uwagę stopień zaawansowania choroby, sposób Twojej reakcji na Efmody oraz wszelkie zmiany stanu zdrowia, wykorzystując badania krwi do oceny wpływu na nadnerki, a także do monitorowania poziomu sodu i potasu. W przypadku choroby, w okresie przedoperacyjnym lub w trakcie silnego stresu, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku kortykosteroidowego zamiast Efmody lub w połączeniu z nim.
Dawkę dzienną można podzielić na dwie dawki, przy czym dwie trzecie lub trzy czwarte dawki dziennego leku należy przyjmować wieczorem, tuż przed pójściem spać, a pozostałą część – rano.
Dawkę ranną Efmody należy przyjmować zaraz po przebudzeniu, a dawkę wieczorną – tuż przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci
Nie są dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Efmody u dzieci poniżej 12. roku życia. Dla dzieci poniżej 12. roku życia dostępne są inne leki zawierające hydrokortyzon.
Jak przyjmować lek
Kapsułki należy połknąć całe z wodą.
Nie należy żuć kapsułek, ponieważ mogłoby to zmienić sposób uwalniania leku.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Efmody
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Efmody, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Efmody
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli przerwiesz leczenie Efmody
Nie przerywaj leczenia Efmody bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może szybko doprowadzić do kryzu nadnerczowego.
Jeśli poczujesz się źle
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zachorujesz, przeżywasz silny stres, doznałeś urazu lub masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku kortykosteroidowego zamiast Efmody lub w połączeniu z nim (patrz punkt 2).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości Efmody
Zatrucie lub śmierć są rzadkie przy nadmiernych dawkach Efmody, jednak należy natychmiast powiadomić lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane poważne

• Jeśli po zażyciu Efmody wystąpi u Państwa reakcja w postaci obrzęku lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i jak najszybciej porozmawiać z nim, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (reakcje anafilaktyczne) (patrz punkt 2).
• Często odnotowywano kryzys nadnerczowy i objawy niewydolności nadnerczy (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Jeśli przyjmie się zbyt mało hydrokortyzonu, może się Państwo bardzo źle poczuć. Jeśli poczują się Państwo źle, a zwłaszcza jeśli zaczną Państwo wymiotować, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być potrzebna dodatkowa dawka hydrokortyzonu lub zastrzyk z hydrokortyzonu.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmęczenie (osłabienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból brzucha (w górnej części brzucha)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Biegunka
• Utrata energii lub osłabienie (astenia)
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące potasu (hipokaliemia lub niski poziom potasu)
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące testosteronu (wzrost lub spadek poziomu testosteronu we krwi)
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące lipoprotein o niskiej gęstości (wzrost cholesterolu LDL)
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące nerek (wzrost reniny)
• Przyrost masy ciała (w tym nietypowy przyrost masy ciała)
• Spadek apetytu
• Wzrost apetytu
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące glukozy, podwyższony poziom na czczo (zaburzony poziom glukozy we krwi na czczo)
• Bóle stawów (artralgia)
• Przemęczone lub osłabione mięśnie (osłabienie lub zmęczenie mięśni)
• Bóle mięśni i kończyn dolnych (miologia, ból kończyn)
• Ból, mrowienie, drętwienie lub zmieniona wrażliwość kciuka lub palców spowodowana obrzękiem nadgarstka (zespół cieśnika z hipoestezją lub parestezją)
• Omdlenia
• Bóle głowy
• Nietypowe sny
• Obniżony nastrój
• Trudności z zasypianiem lub zaburzenia snu (bezsenność lub zaburzenia snu)
• Uczucie nerwowości, złego humoru lub stresu (podatność na irytację, stres)
• Trądzik
• Wzrost owłosienia (hirzutyzm) Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Tendencja do powstawania siniaków (zwiększona skłonność do powstawania siniaków)
• Objawy fizyczne związane z zespołem Cushinga (cechy cushingoidowe)
• Obrzęk rąk, nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)
• Obrzęk twarzy lub ciała (opuchlizna)
• Uczucie pragnienia
• Zakażenie paznokci rąk lub stóp, w tym skóry przy brzegach paznokci (paronichia)
• Osłabienie kości (zmniejszenie gęstości kości)
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące glukozy (wzrost poziomu glukozy w dowolnym momencie)
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące tworzenia kości (zmniejszenie osteokalcyne)
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące nerek (zmniejszenie reniny)
• Zmniejszenie ilości moczu (zmniejszone oddawanie moczu)
• Zatrzymanie płynów (zatrzymanie wody)
• Wzrost poziomu insuliny w organizmie (hiperinsulinemia)
• Uczucie osłabienia lub nadmiernej senności (senność)
• Obfite miesiączkowanie
• Nieregularne miesiączkowanie
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Pręgi (striae cutis)
• Wzrost ciśnienia krwi Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• Niedostateczny poziom kortyzolu we krwi, w tym kryzys nadnerczowy (niewydolność nadnerczy, w tym ostra niewydolność kory nadnerczy) Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości. Lekarz będzie monitorować stan Państwa kości (patrz punkt 2).

Osoby wymagające leczenia steroidami mogą mieć większe ryzyko chorób serca. Lekarz będzie to monitorować.
Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wpływać na wzrost u dzieci i młodych. Lekarz będzie monitorować wzrost u młodych. Niektóre dzieci z wrodzoną nadżerliwością nadnerczy leczone hydrokortyzonem mogą doświadczyć wcześniejszej niż przewidywano pubertacji. Lekarz będzie monitorować rozwój (patrz punkt 2).
Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z innymi lekami zawierającymi hydrokortyzon stosowanymi w innych wskazaniach niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy, w wyższych dawkach (częstość nieznana).
Zaburzenia układu odpornościowego
Aktywacja wcześniejszych zakażeń (gruźlica, infekcje grzybicze i wirusowe, w tym opryszczka).
Choroby endokrynologiczne
Cukrzyca.
Zaburzenia psychiczne
Euforia (podniecenie) i psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością, halucynacje).
Zaburzenia oczne
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (gałka oczna) i zaćma.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności (trudności trawienne) i nasilenie istniejącego wrzodu żołądka (żołądek).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Opóźnione gojenie się ran.
Zaburzenia tkanki mięśniowo-szkieletowej i tkanki łącznej
Osteoporoza (osłabienie kości) z pęknięciami samoistnymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Efmody

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na butelce i opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efmody

• Substancją czynną jest hydrokortyzon.
  o Efmody 5 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu: każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrokortyzonu
  o Efmody 10 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu: każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 10 mg hydrokortyzonu
• Pozostałe składniki to:

Granulki

• celuloza mikryształniczna, povidon, kwas metakrylowy – kopolimer metylometakrylanu, talk i dibutylosebakian

Kapsułka
Żelatyna.
Efmody 5 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (biały/niebieski)
Dwutlenek tytanu (E_171) i indygotyna (E_132)
Efmody 10 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (biały/zielony)
Dwutlenek tytanu (E_171), indygotyna (E_132) i żółty tlenek żelaza (E_172)
Farba do druku
Farba do druku na kapsułkach zawiera lak lakowy, czarny tlenek żelaza (E_172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Efmody i zawartości opakowania

• Efmody 5 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu: kapsułka (długość ok. 19 mm) z matowym niebieskim kapturkiem i matowym białym korpusie, na którym nadrukowane jest «CHC 5 mg», zawierająca granulat o kolorze od białego do blado białego.
• Efmody 10 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu: kapsułka (długość ok. 19 mm) z matowym zielonym kapturkiem i matowym białym korpusie, na którym nadrukowane jest «CHC 10mg», zawierająca granulat o kolorze od białego do blado białego.

Efmody jest opakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z metalowym korkiem z polipropylenu, odpornym na dzieci i na przypadkowe otwarcie, z wbudowanym środkiem osuszającym. Każda butelka zawiera 50 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.

Opakowania:
Pudełko zawierające 1 butelkę z 50 twardymi kapsułkami o modyfikowanym uwalnianiu.
Pudełko zawierające 2 butelki po 50 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu (łącznie 100 kapsułek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neurocrine Netherlands B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Holandia

Producent
Skyepharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
Saint-Quentin-Fallavier, 38070
Francja

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .