Efmody

Folleto informativo: información para el usuario

Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada, 10 mg cápsulas duras de liberación modificada

hidrocortisona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Efmody y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efmody
3. Cómo tomar Efmody
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efmody
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efmody y para qué se utiliza

El medicamento contiene el principio activo hidrocortisona, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides.
La hidrocortisona es la versión sintética de la hormona cortisol, que es producida por las glándulas suprarrenales del organismo. Efmody se utiliza cuando las glándulas suprarrenales no producen suficiente cortisol debido a una afección hereditaria denominada hiperplasia suprarrenal congénita o a una enfermedad llamada insuficiencia suprarrenal. Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Efmody

No tome Efmody

• si es alérgico a la hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efmody si ocurre lo siguiente:
Crisis suprarrenal

• tiene una crisis suprarrenal. Si vomita o se encuentra muy mal, podría necesitar una inyección de hidrocortisona. Su médico le enseñará cómo hacerlo en caso de emergencia.
  Infecciones

• tiene una infección o no se encuentra bien. Es posible que su médico deba recetarle temporalmente una dosis adicional de hidrocortisona.

Inmunización

• debe vacunarse. Normalmente, tomar Efmody no debería impedirle recibir la vacunación.

Fertilidad

• si usted tiene una fertilidad reducida debido a una enfermedad conocida como hiperplasia suprarrenal congénita, su fertilidad podría recuperarse, a veces poco después de comenzar el tratamiento con Efmody. Esto puede ocurrir tanto en hombres como en mujeres. Hable con su médico sobre sus posibles necesidades de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con Efmody.

Otro

• debe someterse a una cirugía. Informe al cirujano o al anestesista que está tomando Efmody antes de la intervención.
• tiene una enfermedad crónica del sistema digestivo (como diarrea crónica) que afecta a la absorción intestinal. Su médico podría recetarle otro medicamento o controlarle más estrechamente para asegurarse de que está recibiendo la dosis adecuada.

No debe interrumpir el tratamiento con Efmody sin consultar con su médico, ya que esto podría hacerle sentir gravemente enfermo de forma rápida.
Dado que Efmody sustituye la hormona natural que le falta al organismo, es menos probable que ocurran efectos adversos. Sin embargo:

• una cantidad excesiva de Efmody puede afectar a los huesos, por lo que su médico vigilará cuidadosamente la dosis;
• algunos pacientes que toman hidrocortisona han presentado ansiedad, depresión o confusión. Informe a su médico si presenta comportamientos inusuales o pensamientos suicidas tras iniciar el tratamiento (ver sección 4);
• en casos raros puede producirse alergia a la hidrocortisona. Las personas que ya tienen alergia a otros medicamentos pueden tener mayor probabilidad de desarrollar alergia a la hidrocortisona. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguna reacción como hinchazón o dificultad para respirar tras tomar Efmody (ver sección 4);
• dosis elevadas de hidrocortisona pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca y problemas circulatorios, provocando aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, obesidad y diabetes. Si tiene síntomas de sed excesiva o necesidad de orinar en exceso, informe inmediatamente a su médico;
• el tratamiento con esteroides puede provocar un bajo nivel de potasio en sangre (hipokalemia). Ver sección 4. Su médico controlará sus niveles de potasio para detectar posibles alteraciones;
• la hidrocortisona puede reducir el crecimiento en niños. Su médico controlará el crecimiento durante el tratamiento con Efmody;
• los niños con hiperplasia suprarrenal congénita que toman hidrocortisona podrían presentar signos de desarrollo sexual o pubertad precoz. Su médico controlará el desarrollo durante el tratamiento con Efmody;
• contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y Efmody
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Efmody, lo que podría obligar a su médico a modificar la dosis.
Su médico podría tener que aumentar la dosis de Efmody si toma ciertos medicamentos, entre ellos:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina;
• barbitúricos, por ejemplo fenobarbital y primidona;
• medicamentos usados para tratar infecciones (antibióticos) — rifampicina y rifabutina;
• medicamentos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el SIDA: efavirenz y nevirapina;
• medicamentos a base de plantas, por ejemplo hipérico.

Su médico podría tener que disminuir la dosis de Efmody si toma ciertos medicamentos, entre ellos:

• medicamentos usados para tratar enfermedades fúngicas — itraconazol, posaconazol y voriconazol;
• medicamentos usados para tratar infecciones (antibióticos) — eritromicina y claritromicina;
• medicamento usado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el SIDA — ritonavir.

Si toma medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio, el riesgo de desarrollar hipokalemia (niveles bajos de potasio) será mayor que cuando toma Efmody solo, y será controlado por su médico. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos usados para controlar los niveles de sodio (sal) — mineralcorticoides, como fludrocortisona;
• medicamentos usados para reducir el contenido de líquidos corporales — diuréticos;
• medicamentos usados para aumentar el tránsito intestinal — laxantes estimulantes;
• medicamentos usados para tratar infecciones (antibióticos) — anfotericina B por vía intravenosa;
• medicamentos usados para evaluar la glándula suprarrenal — tetracosactido.

Efmody con alimentos y bebidas
Algunos alimentos y bebidas pueden afectar la acción de Efmody, lo que podría obligar a su médico a reducir la dosis. Entre ellos se incluyen:

• zumo de pomelo;
• regaliz. (Este último también podría reducir los niveles de potasio).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Se sabe que la hidrocortisona atraviesa la placenta durante el embarazo y está presente en la leche materna, sin embargo no hay evidencia de que cause daño a los recién nacidos/lactantes. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si usted es una mujer con hiperplasia suprarrenal congénita que aún no ha entrado en la menopausia, sus menstruaciones podrían reaparecer o volverse más regulares. La recuperación de la fertilidad podría provocar un embarazo inesperado, incluso antes de que reaparezcan las menstruaciones. Vea también la sección “Advertencias y precauciones” sobre la fertilidad en hombres y mujeres con hiperplasia suprarrenal congénita.

Conducción y uso de máquinas
Efmody afecta ligeramente la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. La insuficiencia suprarrenal no tratada también puede afectar esta capacidad. Informe inmediatamente a su médico si se siente cansado o tiene mareos al tomar Efmody (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar Efmody

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

El médico determinará la dosis inicial adecuada de Efmody y luego ajustará la dosis según sea necesario, en función de la gravedad de la enfermedad, de la forma en que responda a Efmody y de cualquier cambio en su estado, utilizando análisis de sangre para medir el efecto sobre la glándula suprarrenal y también para controlar los niveles de sodio y potasio. En caso de enfermedad, en fase preoperatoria o durante períodos de estrés severo, el médico podría indicarle que tome otro medicamento corticoesteroide en sustitución de Efmody o junto con este.

La dosis diaria inicial puede dividirse en dos tomas, administrando dos tercios o tres cuartos de la dosis diaria por la noche, al momento de acostarse, y el resto por la mañana.

La dosis matutina de Efmody debe tomarse al despertarse y la dosis vespertina debe tomarse al acostarse.

Uso en niños

No hay información disponible sobre la seguridad y eficacia de Efmody en niños menores de 12 años.
Existen otros medicamentos que contienen hidrocortisona disponibles para niños menores de 12 años.

Cómo tomar el medicamento

Trague las cápsulas enteras con agua.
No mastique las cápsulas, ya que esto podría alterar la liberación del medicamento.

Si toma más Efmody del que debe

Si toma más Efmody del que debe, contacte lo antes posible a su médico o farmacéutico para recibir asesoramiento adicional.

Si olvida tomar una dosis de Efmody

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible.

Si interrumpe el tratamiento con Efmody

No interrumpa el tratamiento con Efmody sin consultar a su médico. Interrumpir el tratamiento de forma repentina podría provocar rápidamente una crisis suprarrenal.

Si no se siente bien

Informe a su médico o farmacéutico si se enferma, si sufre un estrés severo, si sufre una lesión o si va a ser sometido a una intervención quirúrgica, ya que el médico podría recomendar tomar otro medicamento corticoesteroide en sustitución de Efmody o junto con este (ver sección 2).

Si toma una cantidad excesiva de Efmody

Los casos de intoxicación o muerte son raros tras la ingestión de cantidades excesivas de Efmody, pero debe informar inmediatamente a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe a su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves

• Si padece una reacción como hinchazón o dificultad para respirar tras tomar Efmody, acuda inmediatamente al médico y hable con él lo antes posible, ya que estos signos podrían indicar una reacción alérgica grave (reacciones anafilactoides) (ver sección 2).
• Se han notificado con frecuencia crisis suprarrenales y síntomas de insuficiencia suprarrenal (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si toma menos hidrocortisona de la necesaria, podría encontrarse muy mal. Si se siente mal y especialmente si comienza a vomitar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar hidrocortisona adicional o una inyección de hidrocortisona.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cansancio (fatiga)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago (en la parte superior del abdomen)
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• pérdida de energía o debilidad (astenia)
• aumento del tejido adiposo
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el potasio (hipokalemia o bajos niveles de potasio)
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la testosterona (aumento o disminución de la testosterona en sangre)
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con las lipoproteínas de baja densidad (aumento del colesterol LDL)
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con los riñones (aumento de la renina)
• aumento de peso (aumento de peso incluido un aumento de peso anómalo)
• disminución del apetito
• aumento del apetito
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la glucosa, niveles elevados en ayunas (alteración de la glucemia en ayunas)
• dolores articulares (artalgia)
• músculos cansados o débiles (fatiga o debilidad muscular)
• dolores musculares y dolores en las piernas (mialgia, dolor en las extremidades)
• dolor, entumecimiento, hormigueo o alteración de la sensibilidad en el pulgar o los dedos debido a una hinchazón en la muñeca (síndrome del túnel carpiano con hipoestesia o parestesia)
• mareo
• dolor de cabeza
• sueños anormales
• estado de ánimo deprimido
• incapacidad para dormir o trastornos durante el sueño (insomnio o trastorno del sueño)
• sensación de nerviosismo, mal humor o estrés (irritabilidad, estrés)
• acné
• crecimiento excesivo de vello o cabello (hirsutismo)
  Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• tendencia a presentar hematomas (aumento de la tendencia a sufrir moretones)
• características físicas asociadas al síndrome de Cushing (aspecto cushingoide)
• hinchazón de manos, piernas o pies (edema periférico)
• hinchazón de la cara o del cuerpo (edema)
• sensación de sed
• infección de las uñas de las manos o de los pies, incluida la piel en los bordes de la uña (paroniquia)
• adelgazamiento de los huesos (disminución de la densidad ósea)
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la glucosa (aumento de la glucemia en cualquier momento)
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la formación ósea (disminución de la osteocalcina)
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con los riñones (disminución de la renina)
• disminución de la micción (emisión reducida de orina)
• retención de líquidos (retención hídrica)
• aumento de los niveles de insulina en el cuerpo (hiperinsulinemia)
• sensación de somnolencia o sueño excesivo (somnolencia)
• menstruación abundante
• menstruación irregular
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• estrías (striae cutáneas)
• aumento de la presión sanguínea
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• cortisol insuficiente en sangre, incluidas crisis suprarrenales (insuficiencia suprarrenal incluida insuficiencia corticosuprarrenal aguda)
  El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede reducir la densidad ósea. Su médico controlará sus huesos (ver sección 2).

Las personas que requieren tratamiento con esteroides pueden tener un mayor riesgo de enfermedades cardíacas. Su médico las controlará por este motivo.
El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede afectar al crecimiento en niños y jóvenes. Su médico controlará el crecimiento en los jóvenes. Algunos niños con hiperplasia suprarrenal congénita tratados con hidrocortisona pueden tener una pubertad más precoz de lo esperado. Su médico controlará el desarrollo (ver sección 2).
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos que contienen hidrocortisona administrados por indicaciones distintas al tratamiento sustitutivo de la insuficiencia suprarrenal y en dosis más elevadas (frecuencia no conocida).
Trastornos del sistema inmunitario
Activación de infecciones previas existentes (tuberculosis, infecciones fúngicas y virales incluido el herpes).
Patologías endocrinas
Diabetes mellitus
Trastornos psiquiátricos
Euforia (excitación) y psicosis (pérdida de contacto con la realidad, alucinaciones).
Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular (globo ocular) y cataratas.
Patologías gastrointestinales
Dispepsia (indigestión) y empeoramiento de úlcera gástrica preexistente (estómago).
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo
Cicatrización lenta (comprometida) de heridas.
Patologías del tejido musculoesquelético y del tejido conectivo
Osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) con fracturas espontáneas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efmody

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efmody

• El principio activo es hidrocortisona.
  • Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada: cada cápsula de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona.
  • Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada: cada cápsula de liberación modificada contiene 10 mg de hidrocortisona.
• Los demás componentes son:

Gránulos

• celulosa microcristalina, povidona, ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo, talco y sebacato de dibutilo.

Cápsula
Gelatina.
Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada (blanco/azul)
Dióxido de titanio (E_171) e indigotina (E_132)
Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada (blanco/verde)
Dióxido de titanio (E_171), indigotina (E_132) y óxido de hierro amarillo (E_172)
Tinta de impresión
La tinta de impresión sobre las cápsulas contiene laca, óxido de hierro negro (E_172), glicol propilénico e hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Efmody y contenido del envase

• Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada: cápsula (de aproximadamente 19 mm de longitud) con tapón azul opaco y cuerpo blanco opaco, sobre el cual se imprime «CHC 5 mg», que contiene un gránulo de color blanco a blanco pálido.
• Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada: cápsula (de aproximadamente 19 mm de longitud) con tapón verde opaco y cuerpo blanco opaco, sobre el cual se imprime «CHC 10 mg», que contiene un gránulo de color blanco a blanco pálido.

Efmody se presenta en frascos de plástico de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños y de manipulación, con desecante integrado. Cada frasco contiene 50 cápsulas duras de liberación modificada.

Presentaciones:
Caja que contiene 1 frasco con 50 cápsulas duras de liberación modificada.
Caja que contiene 2 frascos con 50 cápsulas duras de liberación modificada cada uno (100 cápsulas).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Neurocrine Netherlands B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Países Bajos

Fabricante
Skyepharma Production S.A.S
Zona Industrial Chesnes Oeste
55 Rue du Montmurier
Saint-Quentin-Fallavier, 38070
Francia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.