ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ 500 мг + 4 мг таблетки, вкриті оболонкою

із плівковим покриттям
Парацетамол 500 мг/Хлорфенамін 4 мг
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго згідно з інструкцією в цьому листку або як сказав вам лікар, фармацевт або медсестра.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 5 днів застосування. Зміст цього листка
1. Що таке Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
3. Як застосовувати Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ і для чого призначений цей засіб

Фармакотерапевтична категорія: АНТИПІРЕТИЧНІ АНАЛЬГЕТИЧНІ АНТИГІСТАМИНИ, ІНГІБІТОРИ H1-РЕЦЕПТОРІВ, код ATC: R05X
Цей лікарський засіб містить 2 активних компоненти:

парацетамол, який зменшує біль і знижує температуру,
хлорфенаміну малеат, який зменшує виділення з носа, сльозотечу і чхання.

Цей лікарський засіб призначений при застуді, риніті, ринофарингіті та подібних до грипу станах у дорослих та підлітків старше 15 років для лікування:

прозорих виділень з носа та сльозотечі,
чхання,
головного болю та/або гарячки.

Для дітей молодше 15 років існують інші лікарські засоби: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується через 5 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Не приймайте ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ :

якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо Вам менше 15 років,
якщо у Вас важке захворювання печінки,
якщо існує ризик глаукоми (підвищення тиску всередині ока),
якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням через проблеми простати або іншого походження.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ. У разі передозування або якщо Ви випадково прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить парацетамол та малеат хлорфенаміну. Інші ліки також містять їх. Переконайтеся, що Ви не приймаєте інші ліки, що містять парацетамол і/або малеат хлорфенаміну, включаючи ті, які придбані без рецепта. Не поєднуйте ці ліки, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу. Якщо Вам необхідно приймати інші ліки, що містять ці речовини, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. (Див. розділ 3 "Як приймати ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ").

У разі гнійного виділення з носа, або якщо лихоманка чи біль тривають більше 3 днів, або симптоми не покращуються після 5 днів лікування, зверніться до лікаря.

Дозування, тривалість лікування (5 днів) та протипоказання мають суворо дотримуватися.

Щодо наявності парацетамолу:

Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

маса тіла менше 50 кг,
наявна гепатоцелюлярна недостатність від легкої до помірної тяжкості ( захворювання печінки ),
порушення функції нирок ( захворювання нирок ),
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
хронічний алкоголізм,
анорексія, булімія, кахексія ( стан глибокого ослаблення організму ) або хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація та гіповолемія ( зниження загального об’єму крові ).

Споживання алкоголю під час лікування не рекомендоване.

Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції. Якщо у Вас з’явиться висип або інші ознаки алергії, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Щодо наявності малеату хлорфенаміну:

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникне поєднання одного (або більше) з наступних побічних ефектів:

діарея, блювання, тахікардія, підвищена температура тіла ( потовиділення, тремтіння, м’язова ригідність, сплутаність свідомості, збудження ).

Такі побічні реакції можуть виникати, особливо якщо Ви вже приймаєте антидепресанти та/або препарат, що містить декстрометорфан.

Обережно застосовуйте у осіб (особливо літніх) із проблемами простати, тяжким ураженням печінки і/або нирок, схильністю до хронічного запору, ортостатичної гіпотензії, запаморочення або сонливості.

Діти та підлітки

Не застосовується.

Інші ліки та ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Щодо наявності парацетамолу:

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте пероральний антикоагулянт — ліки, що уповільнюють згортання крові (антивітамін К). У високих дозах ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ може посилювати дію антикоагулянта. За необхідності лікар скорегує дозування антикоагулянта.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик із групи пеніцилінів), через підвищений ризик метаболічного ацидозу, особливо якщо у Вас є фактори ризику дефіциту глутатіону, такі як тяжке ниркове ураження, сепсис (серйозна загальна інфекція організму патогенними мікроорганізмами), недоїдання або хронічний алкоголізм.

Якщо лікар призначає Вам або дитині визначення рівнів сечової кислоти або цукру в крові, повідомте про прийом цього лікарського засобу.

Щодо наявності малеату хлорфенаміну:

Уникайте прийому натрію оксибату, алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь, під час лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте антидепресанти та/або препарат, що містить декстрометорфан.

ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб може посилювати сонливість, спричинену алкоголем:

краще починати лікування ввечері,
утриматися від прийому алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь, під час лікування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

За необхідності ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ можна застосовувати під час вагітності. Бажано використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує симптоми, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зменшуються.

Однак на пізніх термінах вагітності надмірне застосування цього лікарського засобу може спричинити неврологічні наслідки у новонароджених. Тому перед прийомом цього лікарського засобу завжди проконсультуйтеся з лікарем і ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб, найімовірніше, виділяється з грудним молоком. Враховуючи його седативні властивості, які можуть вплинути на новонародженого (летаргія, знижений тонус), або, навпаки, стимулюючі властивості (безсоння), цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.

Фертильність

Можливо, парацетамол може змінювати жіночу фертильність, що є оборотним після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо уважні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей ефект посилюється прийомом алкогольних напоїв, ліків, що містять алкоголь, або седативних засобів. Краще починати лікування ввечері.

ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ містить кармузин (азорубін) (Е122) та кроскармелозу натрію.

Цей лікарський засіб містить азорубін (оболонковий агент) (Е122) і може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

Як приймати ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Ця форма призначена для дорослих та підлітків віком старше 15 років.

Вага (вік) | Доза за прийом | Інтервал між прийомами | Максимальна добова доза (таблетки)
--- | --- | --- | ---
Дорослі та підлітки >50 кг (>15 років) | 1 таблетка (500 мг парацетамолу + 4 мг хлорфенаміну) | 4 години | 4 таблетки (2000 мг парацетамолу + 16 мг хлорфенаміну)

Максимальна добова доза малеату хлорфенаміну не повинна перевищувати 16 мг на добу, тобто 4 таблетки на добу.

Переконайтеся, що Ви не приймаєте інші ліки, що містять парацетамол і/або хлорфенамін, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Не поєднуйте ці ліки, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу. Якщо Вам необхідно приймати інші ліки, що містять ці речовини, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ БІЛЬШЕ 4 ГРАМІВ ПАРАЦЕТАМОЛУ НА ДЕНЬ (враховуючи всі інші ліки, що містять парацетамол).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими разом з рідиною (наприклад, вода, молоко, фруктовий сік).

Краще починати лікування ввечері через седативний ефект цього лікарського засобу.

Частота прийому

1 таблетка, яку за потреби можна повторити через інтервал не менше 4 годин, не перевищуючи 4 таблетки на добу.

Тривалість лікування

Якщо лихоманка або біль тривають більше 3 днів або симптоми не поліпшуються після 5 днів лікування, необхідно переглянути тактику лікування.

Порушення функції нирок

При порушенні функції нирок ( захворювання нирок ) зверніться до лікаря, який скоригує дози та інтервали між прийомами. Мінімальний інтервал між двома прийомами повинен бути змінений відповідно до значення кліренсу креатиніну ( показник, що визначає тяжкість ниркової недостатності ):

Кліренс креатиніну (cl) | Інтервал між прийомами
--- | ---
cl ≥50 мл/хв | 4 години
cl 10–50 мл/хв | 6 годин
cl <10 мл/хв | 8 годин

Якщо Ви прийняли більше ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ, ніж слід

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або якомога швидше до відділення невідкладної допомоги.

Передозування може бути смертельним.

У перші 24 години основні симптоми інтоксикації: нудота, блювання, анорексія, блідість, нездужання, пітливість, біль у животі.

Передозування парацетамолу може спричинити ураження печінки, ураження мозку, кому та навіть смерть, особливо у особливо вразливих групах, таких як малі діти, літні люди, а також у певних станах (захворювання печінки або нирок, хронічний алкоголізм, хронічне недоїдання, голодування, нещодавня втрата ваги, синдром Жильбера, або у пацієнтів, що одночасно отримують певні ліки). Також повідомлялися рідкісні випадки ураження підшлункової залози.

Передозування малеату хлорфенаміну може спричинити судоми (особливо у дітей), втрату свідомості та кому.

Якщо Ви забули прийняти ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо Ви припините лікування ЕФФЕРАЛГАН ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Не застосовується.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ’ЯЗАНІ З ПАРАЦЕТАМОЛОМ

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

почервоніння або алергічні реакції з раптовим набряком обличчя та шиї або раптовим погіршенням самопочуття зі зниженням артеріального тиску. Лікування необхідно негайно припинити, повідомити лікаря та більше ніколи не приймати ліки, що містять парацетамол.
почервоніння шкіри, висипання, кропив’янку. Лікування необхідно негайно припинити, повідомити лікаря та більше ніколи не приймати ліки, що містять парацетамол.
плями крові на шкірі. Лікування необхідно негайно припинити, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки, що містять парацетамол.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

біологічні зміни, що вимагають аналізу крові: порушення функції печінки, надмірно низький рівень певних білих кров’яних тілець або інших компонентів крові, таких як тромбоцити, що може призводити до носових кровотеч або кровоточивості ясен. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
тяжкі шкірні реакції. Лікування необхідно негайно припинити, повідомити лікаря та більше ніколи не приймати ліки, що містять парацетамол.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

діарея, болі в животі.
підвищення рівня печінкових ферментів.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ’ЯЗАНІ З МАЛЕАТОМ ХЛОРОФЕНІНАМІНУ

Низький рівень певних білих або червоних кров’яних тілець або інших компонентів крові, таких як тромбоцити.
Набряки, рідше — алергічні реакції з раптовим набряком обличчя та шиї або раптовим погіршенням самопочуття зі зниженням артеріального тиску. Лікування необхідно негайно припинити, повідомити лікаря та більше ніколи не приймати ліки, що містять хлорофенінаміну малеат.
Покрасніння шкіри, висипання, кропив’янка. Лікування необхідно негайно припинити, повідомити лікаря та більше ніколи не приймати ліки, що містять хлорофенінаміну малеат.
Плями крові на шкірі. Лікування необхідно негайно припинити, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки, що містять хлорофенінаміну малеат.

Можуть виникати й інші побічні ефекти:

сонливість, порушення стану пильності, особливо на початку лікування,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що може супроводжуватися запамороченням,
сухість у роті, порушення зору, утримання сечі, запори, серцебиття,
порушення пам’яті або концентрації (частіше у літніх пацієнтів), сплутаність свідомості, порушення рівноваги, запаморочення, галюцинації,
труднощі у координації рухів, тремтіння.
Рідше — ефекти збудження: нервозність, хвилювання та безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ

Активні діючі речовини:
Парацетамол...................................................................................................................500,00 мг
Хлорфенаміну малеат...................................................................................................4,00 мг

на одну таблетку з плівковим покриттям

Інші складові:
Кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон K90, гліцерол бензоат, стеарат магнію, агент покриття*, агент лущення**

*Агент покриття:
Гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), кармуазин (азорубін) (Е122), індигокармін (Е132)
**Агент лущення:
Очищена вода, білий віск (Е901), віск карнауба (Е903), полісорбат 20 (Е432), сорбінова кислота (Е200)

Опис зовнішнього вигляду Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб випускається у вигляді овальних таблеток з плівковим покриттям фіолетового кольору.
Упаковка містить 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 або 32 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, Rueil Malmaison, France
представлена в Італії
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11 – Рим

Виробник
UPSA SAS
304, avenue du docteur Jean Bru - 47000 Agen - Франція
979, avenue des pyrenees - 47520 Le Passage - Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки
Греція: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
Франція: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Італія: Еффералган ІНФЛЮЕНЗА Е РАФФРЕДДОРЕ
Польща: Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane; Paracetamol 500 mg + maleinian chlorfenaminy 4 mg
Румунія: Fervex raceala si gripa 500 mg / 4 mg comprimate filmate

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA) за адресою: http://www.aifa.gov.it/

Рекомендації з гігієни здоров’я:

ЩО РОБИТИ У ВИПАДКУ НАЗАЛЬНОЇ КОНГЕСТІЇ АБО РИНОРЕЇ:
Цей лікарський засіб призначений для лікування відчуття закладеності носа, головного болю та/або гарячки під час застуди у дорослих та підлітків віком понад 15 років.
Застуда — це гостре, доброякісне, дуже поширене захворювання, що вражає слизову оболонку носа (внутрішню стінку носа). Ця слизова оболонка виділяє рідину, яка постійно зволожує вдихуване повітря та захищає від інфекційних агентів. Коли слизова оболонка уражена, вона набрякає, а виділення рідини збільшується, що призводить до «текучого носа».
Щоб зменшити ризик появи симптомів, дотримуйтесь, наскільки можливо, таких правил гігієни:

регулярно мийте руки, особливо перед прийомом їжі або під час її приготування;
прикривайте рот під час кашлю або чхання;
регулярно витирайте ніс, використовуючи одноразові паперові серветки (щоб уникнути повторного зараження), негайно викидайте їх у сміттєвий кошик та мийте руки;
якщо використовуєте назальний спрей, не користуйтесь одним і тим самим наконечником всі члени сім’ї;
утримуйтеся від візитів до жінки, яка нещодавно народила, її новонародженого, літніх людей або осіб, які приймають імунодепресанти (кортикостероїди, ліки для лікування захворювань крові, раку тощо). У таких випадках рекомендується використовувати маску.

Для вашого благополуччя:

питайте достатньо рідини;
зволожуйте слизову оболонку носа відповідними засобами для промивання (фізіологічний розчин, спрей з термальною або морською водою). Уникайте використання одного наконечника всіма членами сім’ї.
уникайте активного та пасивного паління;
спайте з піднятою головою, щоб полегшити прохід повітря через закладений ніс, та забезпечте достатній сон;
за необхідності захищайте шкіру над верхньою губою та ніздрями кремом, оскільки багаторазове витирання носа може спричинити подразнення шкіри;
уникайте кондиціонерів, які знижують вологість повітря та висушують слизову оболонку носа; ідеальна кімнатна температура — близько 18–20°C;
забезпечуйте регулярну вентиляцію приміщень.

ЩО РОБИТИ У ВИПАДКУ ГАРЯЧКИ:
Нормальна температура тіла різниться від людини до людини та становить від 36,5°C до 37,5°C. Підвищення температури вище 38°C можна вважати гарячкою.
Якщо симптоми гарячки стають надто неприємними, ви можете прийняти цей лікарський засіб, що містить парацетамол, дотримуючись рекомендованої дози.
Пам’ятайте, що слід часто пити, щоб уникнути ризику дегідратації.
Прийом цього лікарського засобу повинен призвести до швидкого зниження температури. Однак:

якщо з’явилися інші незвичайні симптоми,
якщо гарячка триває більше 3 днів або погіршується,
якщо головний біль посилюється або з’являється блювота,

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ.

ЩО РОБИТИ У ВИПАДКУ БОЛЮ:
Інтенсивність відчуття болю та здатність його витримувати різняться від людини до людини.

Якщо після 5 днів лікування немає поліпшення,
якщо біль сильний, несподіваний і раптово виникає (особливо значний біль у грудях) і/або, навпаки, виникає регулярно,
якщо біль супроводжується іншими симптомами, такими як загальне погіршення стану, гарячка, незвичайний набряк у болючій ділянці, зниження сили в кінцівці,
якщо біль розбуджує вас уночі,

НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ.