Efferalgan gripe y resfriado: información detallada

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: información para el paciente

EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO 500 mg + 4 mg comprimidos recubiertos con

película
Paracetamol 500 mg/Clorfenamina 4 mg
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, farmacéutico o enfermero le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 5 días.

Contenido de este prospecto

Qué es EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO
Cómo tomar EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO y para qué sirve

Categoría farmacoterapéutica: ANALGÉSICOS ANTIPIRÉTICOS ANTIPARASITARIOS H1, código ATC: R05X
Este medicamento contiene 2 principios activos:

paracetamol, que alivia el dolor y reduce la fiebre,
maleato de clorfenamina, que reduce la secreción nasal, la lagrimeo y los estornudos.

Este medicamento está indicado, durante el resfriado, la rinitis, la rinofaringitis y las afecciones similares a la gripe en adultos y adolescentes mayores de 15 años, para el tratamiento de:

secreción nasal acuosa y lagrimeo,
estornudos,
cefalea y/o fiebre.

Para niños menores de 15 años existen otros medicamentos: consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO

GRIPE Y RESFRIADO
No tome EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO :

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene menos de 15 años,
si padece una enfermedad hepática grave,
si existe riesgo de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo),
si tiene dificultad para orinar debido a problemas prostáticos u otras causas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO. En caso de sobredosis o si por error ha tomado una dosis excesiva, consulte inmediatamente a su médico. Este medicamento contiene paracetamol y clorfenamina maleato. Otros medicamentos también los contienen . Compruebe que no esté tomando otros medicamentos que contengan paracetamol y/o clorfenamina maleato, incluidos los obtenidos sin receta médica . No combine estos medicamentos para no superar la dosis diaria recomendada. Si debe tomar otros medicamentos que contengan estas sustancias, debe consultar primero a su médico o farmacéutico. (Véase el apartado 3 "Cómo tomar EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO").

Si presenta secreción nasal purulenta o fiebre o dolor que persisten más de 3 días, o si los
síntomas no mejoran tras 5 días de tratamiento, consulte a su médico.
La posología, la duración del tratamiento de 5 días y las contraindicaciones deben respetarse
estrictamente.
Relativas a la presencia de paracetamol:
Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si:

su peso corporal es inferior a 50 kg,
padece insuficiencia hepatocelular de intensidad leve a moderada ( enfermedad hepática ),
tiene afectación renal ( enfermedad renal ),
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
alcoholismo crónico,
anorexia, bulimia, caquexia ( estado de grave debilidad del organismo ) o desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático),
deshidratación e hipovolemia ( reducción del volumen total de sangre ).

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves. Si presenta erupción cutánea u otros signos de
alergia, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico .
Relativas a la presencia de clorfenamina maleato:
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico si
aparece una combinación de uno (o más) de los siguientes efectos adversos:

diarrea, vómitos, taquicardia, elevada temperatura corporal ( sudoración, temblores, rigidez muscular, confusión, agitación.

Estas reacciones adversas pueden observarse especialmente si ya está tomando medicamentos
antidepresivos y/o un producto que contiene dextrometorfano.
Utilice con precaución en personas (especialmente ancianos) con problemas prostáticos, con grave
compromiso hepático y/o renal, predisposición al estreñimiento crónico, hipotensión ortostática,
vértigos o somnolencia.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Relativas a la presencia de paracetamol:
Consulte a su médico si está tomando un anticoagulante oral, un medicamento que retarde la
coagulación (antivitamina K). A dosis elevadas, EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO
puede potenciar la acción del anticoagulante. Si fuera necesario, el médico ajustará la posología
del anticoagulante.
Consulte a su médico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico de la clase de las penicilinas) debido al
aumento del riesgo de acidosis metabólica, especialmente si tiene un factor de riesgo de deficiencia de
glutatión, como insuficiencia renal grave, sepsis (grave infección generalizada del organismo por
gérmenes patógenos), desnutrición o alcoholismo crónico.
Si su médico le prescribe o al niño la medición de los niveles de ácido úrico o de glucosa en sangre,
infórmelo de que usted o el niño están tomando este medicamento.
Relativas a la presencia de clorfenamina maleato:
Evite la ingestión de oxibato sódico, bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol durante
el periodo de tratamiento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos y/o un producto que contenga
dextrometorfano.
EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede aumentar la somnolencia provocada por el alcohol:

es preferible comenzar el tratamiento por la noche,
y abstenerse de tomar bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol durante el periodo de tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO puede utilizarse durante el embarazo. Es
aconsejable utilizar la dosis más baja posible que alivie sus síntomas y tomarla durante el menor tiempo
posible. Consulte a su médico si los síntomas no disminuyen.
Sin embargo, en las fases finales del embarazo, una ingestión excesiva de este medicamento puede causar
efectos neurológicos en los recién nacidos. Por tanto, antes de tomar este medicamento, consulte siempre
a su médico y no supere nunca la dosis recomendada.
Lactancia
Este medicamento es muy probable que se excrete en la leche materna. Debido a sus propiedades sedantes,
que podrían afectar al recién nacido (letargo, tono reducido), o, por el contrario, a sus propiedades
estimulantes (insomnio), este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
Es posible que el paracetamol pueda alterar la fertilidad femenina, efecto reversible con la suspensión del
tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga mucha precaución al conducir vehículos y al utilizar máquinas, ya que este medicamento
puede provocar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Si tiene más dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Este efecto se potencia con la ingestión de bebidas alcohólicas, medicamentos que contengan alcohol o
sedantes. Es preferible comenzar el tratamiento por la noche.
EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO contiene carmoisina (azorubina) (E122) y
croscarmellosa sódica .
Este medicamento contiene azorubina (agente de recubrimiento) (E122) y puede provocar reacciones
alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».
Cómo tomar EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta presentación está indicada para adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Peso (edad) Dosis por Intervalo entre Dosis diaria
administración administraciones máxima
(comprimidos)
Adultos y 1 comprimido 4 horas 4 comprimidos
adolescentes (500 mg de paracetamol (2.000 mg de
>50 kg (>15 años) 4 mg de clorfenamina) paracetamol
16 mg de
clorfenamina)
La dosis diaria máxima de clorfenamina maleato no debe superar los 16 mg al día, es decir,
4 comprimidos al día.
Compruebe que no esté tomando otros medicamentos que contengan paracetamol y/o clorfenamina, incluidos
los obtenidos sin receta médica .
No combine estos medicamentos para no superar la dosis diaria recomendada. Si debe tomar
otros medicamentos que contengan estas sustancias, debe consultar primero a su médico o farmacéutico.
NO TOMAR MÁS DE 4 GRAMOS DE PARACETAMOL AL DÍA (considerando todos los
medicamentos que contengan paracetamol en su composición).
Vía de administración
Uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un líquido (por ejemplo, agua, leche, zumo de fruta).
Es preferible comenzar el tratamiento por la noche debido al efecto sedante de este medicamento.
Frecuencia de administración
1 comprimido, que puede repetirse según necesidad tras un intervalo mínimo de 4 horas, sin superar los
4 comprimidos al día.
Duración del tratamiento
Si la fiebre o el dolor persisten más de 3 días o si los síntomas no mejoran tras 5 días de
tratamiento, debe reevaluarse la gestión del tratamiento.
Alteración renal
En caso de alteración renal ( enfermedad renal ), consulte a su médico, quien ajustará las dosis y los
intervalos entre administraciones. El intervalo mínimo entre dos tomas debe modificarse según el valor de
la depuración de la creatinina ( parámetro que define la gravedad de la insuficiencia renal ):
Depuración de la creatinina Intervalo entre administraciones
(cl)
cl ≥50 ml/min 4 horas
cl 10-50 ml/min 6 horas
cl <10 ml/min 8 horas
Si toma más EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO del que debe
Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico o acuda con urgencia a un Servicio de
Urgencias.
Una sobredosis puede ser fatal.
En las primeras 24 horas, los principales síntomas de intoxicación son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez,
malestar, sudoración, dolor abdominal.
La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático, daño cerebral, coma e incluso la muerte, en
poblaciones especialmente vulnerables como niños pequeños, ancianos y en determinadas situaciones
(enfermedades hepáticas o renales, alcoholismo crónico, desnutrición crónica, ayuno, pérdida reciente de
peso, síndrome de Gilbert y pacientes tratados simultáneamente con ciertos fármacos). También se han
notificado casos raros de daño pancreático.
La sobredosis de clorfenamina maleato puede provocar convulsiones (especialmente en niños), pérdida de
conciencia y coma.
Si olvida tomar EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EFFERALGAN GRIPE Y RESFRIADO
No aplicable.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

RELACIONADOS CON EL PARACETAMOL

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

enrojecimiento o reacciones alérgicas con hinchazón repentina de la cara y del cuello, o malestar súbito con descenso de la presión sanguínea. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y no debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan paracetamol.
enrojecimiento cutáneo, erupciones cutáneas, urticaria. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y no debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan paracetamol.
manchas de sangre en la piel. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente; consulte al médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga paracetamol.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

alteraciones biológicas que requieren un análisis de sangre: trastornos en la función hepática, niveles anormalmente bajos de ciertos glóbulos blancos o de algunos componentes sanguíneos como las plaquetas, que pueden provocar hemorragia nasal o encías sangrantes. En tal caso, consulte a un médico.
reacciones cutáneas graves. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y no debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan paracetamol.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

diarrea, dolores abdominales.
aumento de las enzimas hepáticas.

RELACIONADOS CON LA CLORFENAMINA MALEATO

Niveles anormalmente bajos de ciertos glóbulos blancos o rojos o de algunos componentes sanguíneos como las plaquetas.
Hinchazón, más raramente reacciones alérgicas con hinchazón repentina de la cara y del cuello o malestar súbito con descenso de la presión sanguínea. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y no debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan clorfenamina maleato.
Enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, urticaria. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe informarse al médico y no debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan clorfenamina maleato.
Manchas de sangre en la piel. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente; consulte al médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga clorfenamina maleato.

Pueden presentarse otros efectos adversos:

somnolencia, alteración del estado de alerta, más marcadas al inicio del tratamiento,
disminución de la presión arterial al estar de pie, que puede ir acompañada de vértigo,
boca seca, trastornos visuales, retención urinaria, estreñimiento, palpitaciones,
trastornos de la memoria o de la concentración (más frecuentes en pacientes ancianos), confusión, alteraciones del equilibrio, vértigo, alucinaciones,
dificultad para coordinar los movimientos, temblores.
Más raramente, efectos de excitación: agitación, nerviosismo e insomnio.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EFFERALGAN INFLUENZA Y RESFRIADO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE

Los principios activos son: Paracetamol...................................................................................................................500,00 mg Maleato de clorfenamina.................................................................................................4,00 mg

por una comprimido recubierto con película

Los demás componentes son: Croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona K90, benato de glicerol, estearato de magnesio, agente de recubrimiento*, agente de pulido**

*Agente de recubrimiento:
Hipromelosa (E464), propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), carmoisina (azorubina)
(E122), carmín indigo (E132)
**Agente de pulido:
Agua purificada, cera de abejas blanca (E901), cera carnaúba (E903), polisorbato 20 (E432), ácido
sórbico (E200)
Descripción del aspecto de EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga y color violeta.
Envases de 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 o 32 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, Rueil Malmaison, Francia
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11 – Roma
Fabricante
UPSA SAS
304, avenue du docteur Jean Bru - 47000 Agen - Francia
979, avenue des pyrenees - 47520 Le Passage - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки
Grecia: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
Francia: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Italia: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE
Polonia: Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane; Paracetamol 500 mg + maleinian chlorfenaminy 4 mg
Rumanía: Fervex raceala si gripa 500 mg / 4 mg comprimate filmate
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) en la dirección http://www.aifa.gov.it/
Notas de educación sanitaria :
QUÉ HACER EN CASO DE CONGESTIÓN NASAL O RINORREA :
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la sensación de nariz tapada, cefalea y/o fiebre durante un resfriado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
El resfriado es una infección aguda benigna muy común que afecta a la mucosa nasal (pared interna de la nariz). Esta mucosa segrega un líquido cuya función es humedecer constantemente el aire inhalado y combatir los agentes infecciosos. Cuando la mucosa está irritada, se hincha y aumenta la secreción normal de líquido, lo que provoca el "escurrimiento nasal".
Para limitar la aparición de síntomas, observe en lo posible las siguientes normas higiénicas:

lávese las manos regularmente, especialmente antes de las comidas o durante su preparación;
cúbrase la boca al toser o estornudar;
sonése la nariz regularmente con productos de papel desechables (para evitar reinfectarse), deséchelos inmediatamente en la basura y lávese las manos después;
si utiliza una solución nasal, evite que todos los miembros de la familia usen la misma boquilla;
evite visitar a una mujer que haya dado a luz recientemente y a su bebé, a personas mayores o a personas que estén tomando inmunosupresores (corticosteroides, medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la sangre, del cáncer, etc.). En tales casos, se recomienda el uso de una mascarilla. Para su bienestar :
beba suficiente líquido;
humedezca la mucosa nasal con soluciones adecuadas de lavado (solución fisiológica, spray de agua termal o marina). Evite que toda la familia utilice la misma boquilla.
evite el tabaquismo activo y pasivo;
duerma con la cabeza elevada para mejorar el flujo de aire a través de las fosas nasales obstruidas y duerma lo suficiente;
si es necesario, proteja con una crema la piel del labio superior y de las fosas nasales, ya que sonarse repetidamente la nariz tiende a irritar la piel;
evite los aires acondicionados que deshumidifican el aire y resecan la mucosa nasal; la temperatura ambiente ideal es de aproximadamente 18-20°C;
asegure una ventilación regular de las habitaciones.

QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE :
La temperatura corporal normal varía de una persona a otra y se sitúa entre 36,5°C y 37,5°C. Un aumento de la temperatura por encima de 38°C puede considerarse fiebre.
Si los efectos de la fiebre se vuelven demasiado molestos, puede tomar este medicamento que contiene paracetamol, respetando la posología indicada.
Recuerde beber con frecuencia para prevenir el riesgo de deshidratación.
Con este medicamento, la fiebre debería disminuir rápidamente. Sin embargo:

si aparecen otros signos inusuales,
si la fiebre persiste más de 3 días o empeora,
si la cefalea empeora o en caso de vómitos,

CONSULTE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO.
QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR :
La intensidad de la percepción del dolor y la capacidad de tolerancia varían de una persona a otra.

Si no hay mejoría tras 5 días de tratamiento,
si el dolor es intenso, inesperado y aparece de forma repentina (especialmente un dolor torácico significativo) y/o, por el contrario, aparece de forma recurrente,
si el dolor va acompañado de otros signos, como malestar general, fiebre, hinchazón inusual en la zona dolorosa, disminución de la fuerza en un miembro,
si el dolor le despierta durante la noche,

CONSULTE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO.