Інструкція: інформація для користувача

Ефавіренз Ауробіндо 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ефавіренз Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ефавіренз Ауробіндо
Як приймати Ефавіренз Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ефавіренз Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефавіренз Ауробіндо та для чого його застосовують

Ефавіренз Ауробіндо містить діючу речовину ефавіренз і належить до групи лікарських засобів, які називаються ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІІТ). Це антиретровірусний засіб,
який бореться з інфекцією вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), зменшуючи кількість вірусу в крові. Застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 місяців і старше, які важать не менше 3,5 кг.
Ваш лікар призначив вам Ефавіренз Ауробіндо, оскільки у вас інфекція ВІЛ.
Ефавіренз Ауробіндо, який застосовується у поєднанні з іншими антиретровірусними ліками, зменшує кількість вірусу в крові. Це посилить вашу імунну систему та зменшить ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ефавіренз Ауробіндо

Не приймайте Ефавіренз Ауробіндо

Якщо Ви алергіки до ефавірензу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у Вас є серцеві захворювання, такі як порушення ритму або частоти серцевих скорочень, повільне серцебиття або тяжке серцеве захворювання.
Якщо у когось із Ваших родичів (батьків, дідусів, братів або сестер) раптово стався летальний випадок через серцевий напад або якщо Ви народилися з вродженими серцевими захворюваннями.
Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас підвищений або знижений рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові.
Якщо Ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:
астемізол або терфенадин (використовуються для лікування симптомів алергії);
бепридил (використовується для лікування захворювань серця);
цисаприд (використовується для лікування печії);
алкалоїди спорині (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болів);
мідазолам або тріазолам (використовуються, щоб допомогти Вам заснути);
пімозид, іміпрамін, амітріптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування деяких психічних станів);
Звіробій (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії та тривожності);
флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття);
деякі антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли);
протигрибкові засоби триазолу;
деякі протималярійні засоби;
метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).

Якщо Ви приймаєте деякі з цих ліків, негайно повідомте лікаря. Прийом цих ліків разом із Ефавірензом Ауробіндо може призвести до серйозних і/або потенційно небезпечних для життя побічних ефектів або може завадити правильній дії Ефавірензу Ауробіндо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Ефавірензу Ауробіндо.

Ефавіренз Ауробіндо завжди слід приймати разом із іншими ліками, що діють проти вірусу ВІЛ. Якщо Ви починаєте приймати Ефавіренз Ауробіндо, тому що поточна терапія не змогла запобігти розмноженню вірусу, Вам необхідно одночасно почати прийом іншого лікувального засобу, який Ви раніше ніколи не приймали.
Ви можете продовжувати поширювати вірус ВІЛ, навіть якщо приймаєте цей лікарський засіб, хоча ризик зменшується завдяки ефективності антиретровірусної терапії. Обговоріть з лікарем необхідні заходи, щоб уникнути інфікування інших людей. Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ, і Ви можете продовжувати отримувати інфекції або інші захворювання, пов’язані з СНІДом.
Під час прийому Ефавірензу Ауробіндо Ви повинні перебувати під наглядом лікаря.
Повідомте лікаря:
Якщо Ви страждали від психічних захворювань, включаючи депресію, або від зловживання речовинами або алкоголем. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте депресію, суїцидальні думки або дивні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви страждали від судом (криз або нападів) або якщо Вам призначали протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо Ви приймаєте деякі з цих ліків, лікар може потребувати контролювати рівень протисудомного засобу у крові, щоб переконатися, що цей рівень не змінюється під час прийому Ефавірензу Ауробіндо. Лікар може призначити Вам інший протисудомний засіб.
Якщо Ви страждали від захворювань печінки, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з хронічним гепатитом В або С, які лікуються комбінацією антиретровірусних препаратів, мають більший ризик серйозних і потенційно небезпечних для життя проблем із печінкою. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи добре працює Ваша печінка, або може призначити інший лікарський засіб. Якщо у Вас тяжке захворювання печінки, не приймайте Ефавіренз Ауробіндо (див. розділ 2, Не приймайте Ефавіренз Ауробіндо).
Коли Ви починаєте приймати Ефавіренз Ауробіндо, будьте уважні до:
Симптомів запаморочення, труднощів заснути, сонливості, труднощів концентрації або дивних снів. Ці побічні ефекти можуть починатися в перші 1–2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2–4 тижнів.
Будь-яких ознак висипу на шкірі. Якщо Ви помітили ознаки серйозного висипу з пухирями або лихоманкою, припиніть прийом Ефавірензу Ауробіндо та негайно повідомте лікаря. Якщо у Вас був висип під час прийому іншого інгібітора ненуклеозидної зворотної транскриптази, Ви можете мати високий ризик виникнення висипу при прийомі Ефавірензу Ауробіндо.
Будь-яких ознак запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) і з історією опортуністичних інфекцій незабаром після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути запальні симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що такі симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без чітких симптомів. Якщо Ви помітили симптоми інфекції, негайно повідомте лікаря. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-яких із цих симптомів.

Діти та підлітки
Ефавіренз Ауробіндо не рекомендовано дітям віком до 3 місяців або які важать менше 3,5 кг, оскільки його не було достатньо досліджено у цих пацієнтів.
Інші ліки та Ефавіренз Ауробіндо
Ви не повинні приймати Ефавіренз Ауробіндо разом із деякими ліками. Вони перелічені на початку розділу 2: Не приймайте Ефавіренз Ауробіндо. Серед цих ліків є деякі поширені препарати та фітотерапевтичний засіб (Звіробій), що може спричинити серйозні взаємодії.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефавіренз Ауробіндо може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи фітопрепарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. Це може призвести до зміни кількості Ефавірензу Ауробіндо або інших ліків у крові. Це може завадити лікам діяти ефективно або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може потребувати змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції:
Інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, рітонавір, атазанавір із рітонавіром, саквінавір або фосампренавір/саквінавір. Лікар може вирішити призначити Вам інший лікарський засіб або змінити дозу інгібіторів протеази.
Мараавірок.
Таблетка комбінації, що містить ефавіренз, емтрицитабін і тенофовір, не повинна прийматися разом із Ефавірензом Ауробіндо, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки вона містить ефавіренз — активну речовину Ефавірензу Ауробіндо.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С: боцепревір, телапревір, сімепревір.
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз і комплекс мікобактерій, пов’язаний із СНІДом: кларитроміцин, ріфабутин, ріфампіцин. Лікар може вирішити

змінити дозу або призначити інший антибіотик. Крім того, лікар може призначити Вам підвищену дозу Ефавірензу Ауробіндо.

Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові):
Воріконазол. Ефавіренз Ауробіндо може зменшувати кількість воріконазолу у крові, а воріконазол може збільшувати кількість Ефавірензу Ауробіндо у крові. Якщо Ви приймаєте ці два ліки разом, дозу воріконазолу слід збільшити, а дозу ефавірензу — зменшити. Перевірте це спочатку з лікарем.
Ітраконазол. Ефавіренз Ауробіндо може зменшувати кількість ітраконазолу у крові.
Позаконазол. Ефавіренз Ауробіндо може зменшувати кількість позаконазолу у крові.
Ліки, що використовуються для лікування малярії:
Артеметер/люмефантрин: Ефавіренз Ауробіндо може зменшувати кількість артеметеру/люмефантрину у крові.
Атоваквон/прогуаніл: Ефавіренз Ауробіндо може зменшувати кількість атоваквону/прогуанілу у крові.
Ліки, що використовуються для лікування судом/нападів (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз Ауробіндо може зменшувати або збільшувати кількість протисудомного засобу у крові. Карбамазепін може зменшувати ефективність Ефавірензу Ауробіндо. Лікар може вирішити призначити Вам інший протисудомний засіб.
Ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (так звані статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Ефавіренз Ауробіндо може зменшувати кількість статинів у крові. Лікар перевірить рівень холестерину та розгляне можливість зміни дози статину, якщо це необхідно.
Метадон (лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від опіоїдів): лікар може змінити дозу метадону.
Сертралін (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії): лікар може змінити дозу сертраліну.
Бупропіон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії або допомоги у відмові від куріння): лікар може змінити дозу бупропіону.
Дилтіазем або подібні ліки (так звані блокатори кальцієвих каналів, що зазвичай використовуються при високому кров’яному тиску або проблемах із серцем): коли Ви починаєте приймати Ефавіренз Ауробіндо, лікар може потребувати змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.
Імунодепресанти, такі як циклоспорин, силолімус або такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів): коли Ви починаєте або припиняєте прийом Ефавірензу Ауробіндо, лікар уважно контролюватиме Ваші рівні імунодепресанту в крові та може потребувати змінити дозу.
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для планування вагітності, ін’єкційні контрацептиви (наприклад, Депо-Провера) або контрацептиви з імплантатом (наприклад, Імпланон): Ви повинні використовувати надійний бар’єрний контрацептив (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність). Ефавіренз Ауробіндо може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Відбулися випадки вагітності у жінок, які використовували контрацептиви з імплантатом і приймали Ефавіренз Ауробіндо, хоча не було встановлено, що саме Ефавіренз Ауробіндо спричинив відмову контрацептиву.
Варфарин або аценокумарол (ліки, що використовуються для зниження утворення тромбів): лікар може потребувати змінити дозу варфарину або аценокумаролу.
Екстракти Ginkgo biloba (фітопрепарат).
Ліки, що впливають на серцевий ритм:
Ліки, що використовуються для лікування проблем із серцевим ритмом, такі як флекаїнід або метопролол.
Ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін або кломіпрамін.
Антибіотики, включаючи такі типи: макроліди, фторхінолони або імідазоли.

Ефавіренз Ауробіндо з їжею та напоями
Прийом Ефавірензу Ауробіндо натщесерце може зменшити побічні ефекти. Слід уникати соку грейпфрута під час прийому Ефавірензу Ауробіндо.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Під час лікування Ефавірензом Ауробіндо та протягом наступних 12 тижнів жінки не повинні ставати вагітними. Перед початком лікування Ефавірензом Ауробіндо лікар може запропонувати Вам зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні.
Якщо Ви можете завагітніти під час терапії Ефавірензом Ауробіндо, Ви повинні використовувати надійний бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) разом із іншими методами контрацепції, такими як оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імплантати, ін’єкції). Протягом певного часу після припинення терапії Ефавіренз Ауробіндо може залишатися в крові. Тому після припинення терапії Ефавірензом Ауробіндо Вам слід продовжувати використовувати контрацептиви, як описано вище, протягом 12 тижнів.
Негайно повідомте лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо Ви вагітні, Вам слід приймати Ефавіренз Ауробіндо тільки після того, як Ви разом з лікарем вирішите, що це абсолютно необхідно. Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
У тварин і новонароджених жінок, які отримували ефавіренз або комбінований препарат, що містить ефавіренз, емтрицитабін і тенофовір під час вагітності, спостерігалися серйозні вроджені вади. Якщо Ви приймали Ефавіренз Ауробіндо або таблетку комбінації, що містить ефавіренз, емтрицитабін і тенофовір, під час вагітності, лікар може запропонувати Вам періодичні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку Вашої дитини.
Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте Ефавіренз Ауробіндо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефавіренз Ауробіндо містить ефавіренз і може викликати запаморочення, труднощі концентрації та сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Ефавіренз Ауробіндо містить лактозу-моногідрат. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ефавіренз Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить для вас відповідну дозу.

Доза для дорослих становить 600 мг один раз на добу.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. інші лікарські засоби та Ефавіренз Ауробіндо), може знадобитися збільшити або зменшити дозу Ефавіренз Ауробіндо.
Ефавіренз Ауробіндо призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати Ефавіренз Ауробіндо натщесерце, бажано перед сном. Це може зменшити неприємність деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Під натщесерце зазвичай розуміють період за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Рекомендується ковтати таблетку цілком, запиваючи водою.
Ефавіренз Ауробіндо слід приймати щодня.
Ефавіренз Ауробіндо ніколи не слід застосовувати окремо для лікування ВІЛ. Ефавіренз Ауробіндо слід завжди застосовувати в поєднанні з іншими проти-ВІЛ препаратами.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки Ефавіренз Ауробіндо, вкриті плівковою оболонкою, не підходять для дітей, які важать менше 40 кг.
Доза для дітей, які важать 40 кг і більше, становить 600 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Ефавіренз Ауробіндо, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб легше пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Ефавіренз Ауробіндо
Намагайтеся не пропускати жодної дози. Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну дозу якомога швидше, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо вам потрібні поради щодо найкращого часу для прийому Ефавіренз Ауробіндо, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Ефавіренз Ауробіндо
Коли ваші запаси Ефавіренз Ауробіндо починають закінчуватися, обов’язково отримайте нові у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки якщо припинити прийом лікарського засобу навіть на короткий час, вірус може почати розмножуватися, і в такому разі його буде важче перемогти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна встановити, чи деякі побічні ефекти спричинені Ефавірензом Ауробіндо, іншими ліками, які ви приймаєте одночасно, чи самим ВІЛ.
Під час терапії ВІЛ можуть спостерігатися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими ліками від ВІЛ. Лікар буде проводити вам аналізи для виявлення цих змін.
Найважливішими побічними ефектами, про які повідомлялося при застосуванні ефавірензу разом з іншими проти-ВІЛ препаратами, є шкірні висипання та симптоми з боку нервової системи.
Завжди консультуйтеся з лікарем у разі шкірних висипань, оскільки деякі з них можуть бути серйозними. Проте більшість висипань зникають без необхідності змінювати лікування Ефавірензом Ауробіндо.
У дітей, які лікуються ефавірензом, шкірні висипання трапляються частіше, ніж у дорослих.
Симптоми з боку нервової системи зазвичай виникають відразу після початку лікування, але зазвичай зменшуються протягом перших кількох тижнів. У одному з досліджень спостерігалося, що симптоми з боку нервової системи найчастіше виникають протягом перших 3 годин після прийому препарату. Якщо у вас виникають ці симптоми, лікар може порадити приймати Ефавіренз Ауробіндо на ніч і натщесерце. У деяких пацієнтів можуть виникати більш серйозні симптоми, які можуть впливати на їхній емоційний стан або здатність ясно мислити. У деяких пацієнтів відбувалися самогубства. Ці проблеми з’являються частіше у людей із історією психічних захворювань. Негайно повідомляйте лікареві, якщо у вас виникають ці симптоми або будь-які інші побічні ефекти під час прийому Ефавірензу Ауробіндо.
Повідомте лікареві, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Висипання на шкірі.

Часто (у від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

Аномальні сни, труднощі з концентрацією, запаморочення, головний біль, труднощі зі сном, сонливість, проблеми з координацією або рівновагою.
Біль у шлунку, діарея, нудота, блювота.
Свербіж.
Втому.
Почуття тривоги, почуття депресії. Результати аналізів можуть показати:
Підвищення рівня ферментів печінки в крові.
Підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот) у крові.

Не часто (у від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

Нервозність, амнезія, сплутаність свідомості, напади (судоми), незвичайні думки.
Нечітке зорове сприйняття.
Почуття обертання або хитання (запаморочення).
Біль у животі (шлунку), спричинений запаленням підшлункової залози.
Алергічна реакція (гіперчутливість), що може призвести до серйозних шкірних реакцій (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона).
Жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі (шлунку), спричинені запаленням печінки.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Агресивна поведінка, порушення настрою, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), манія (психічний стан, що характеризується епізодами гіперактивності, збудження або дратівливості), параноя, думки про самогубство, кататонія (стан, коли пацієнт нерухомий і мовчить протягом певного часу).
Свист, дзижчання або інші постійні шуми в вухах.
Тремор.
Покрасніння. Результати аналізів можуть показати:
Підвищення рівня холестерину в крові.

Рідко (у від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

Свербляче висипання на шкірі, спричинене реакцією на сонячне світло.
При застосуванні ефавірензу спостерігалася дисфункція печінки, у деяких випадках призводячи до смерті або необхідності трансплантації печінки. У більшості випадків це були пацієнти, які вже мали захворювання печінки, але є окремі повідомлення про такі випадки у пацієнтів без попередніх захворювань печінки.
Незрозуміле почуття стресу, не пов’язане з галюцинаціями, але яке може ускладнювати ясне або розсудливе мислення.
Самогубство.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефавіренз Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Замовінюється».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефавіренз Ауробіндо

Діючою речовиною є ефавіренз. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 600 мг ефавірензу.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (сорт -101) (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-21), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (сорт з низькою в’язкістю), безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип B), натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза (сорт 200) (Е460), кросповідон (тип A), магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза тип 2910 (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ефавіренз Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Жовті овальні таблетки зі скругленими краями, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «L» на одній стороні та «11» — на іншій. Розмір таблетки — 20,1 x 9,6 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ефавіренз Ауробіндо 600 мг, доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВдХ — алюмінієвий фольга та в полімерних флаконах із непрозорого HDPE з кришкою з непрозорого поліпропілену.
Блистерна упаковка: 30 та 90 таблеток.
Флакон з HDPE: 30, 90 та 500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (Варезе)
Виробник
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Buiness Park, West End Road, Ruslip HA4 6QD – Сполучене Королівство
APL Swift services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia – BBG 3000
Мальта
Zeta Analytical limited – Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire WD24 4YR – Сполучене Королівство
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Кіпр: Efavirenz Aurobindo 600 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Данія: Efavirenz “Aurobindo”
Німеччина: Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten
Фінляндія: Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
Італія: Efavirenz Aurobindo
Нідерланди: Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Efavirenz Aurobindo
Іспанія: EFAVIRENZ AUROBINDO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція: Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter
Сполучене Королівство: Efavirenz Milpharm 600 mg film-coated tablets