Folleto informativo: información para el usuario

Efavirenz Aurobindo 600 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Efavirenz Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Efavirenz Aurobindo
Cómo tomar Efavirenz Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efavirenz Aurobindo
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Efavirenz Aurobindo y para qué se utiliza

Efavirenz Aurobindo contiene el principio activo efavirenz y pertenece a una clase de medicamentos
antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Es un medicamento
antirretroviral que combate la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) al reducir la
cantidad de virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 meses de edad y con un peso
de al menos 3,5 kg.
Su médico le ha recetado Efavirenz Aurobindo porque padece una infección por VIH.
Efavirenz Aurobindo, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de virus en la
sangre. Esto fortalecerá su sistema inmunitario y reducirá el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas
con la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Efavirenz Aurobindo

No tome Efavirenz Aurobindo

Si es alérgico al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Si padece una enfermedad hepática grave.
Si tiene un trastorno cardíaco, como alteración del ritmo o de la frecuencia cardíaca, una frecuencia cardíaca lenta o una enfermedad cardíaca grave.
Si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido repentinamente debido a un problema cardíaco o si nació con anomalías cardíacas.
Si su médico le ha indicado que tiene niveles altos o bajos de electrolitos como potasio o magnesio en sangre.
Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas de alergia);
bepridilo (utilizado para tratar trastornos del corazón);
cisaprida (utilizada para tratar la acidez);
alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar migrañas y cefaleas en racimo);
midazolam o triazolam (utilizados para ayudarle a dormir);
pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para tratar ciertas afecciones mentales);
Erba de San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (un remedio herbal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad);
flecainida, metoprolol (utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular);
algunos antibióticos (macrólidos, fluorquinolonas, imidazoles);
agentes antimicóticos triazólicos;
algunos tratamientos antimaláricos;
metadona (utilizada para tratar la dependencia de opiáceos).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. La administración conjunta de estos medicamentos con Efavirenz Aurobindo podría provocar efectos adversos graves y/o potencialmente mortales, o bien podría impedir que Efavirenz Aurobindo actúe correctamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Efavirenz Aurobindo.

Efavirenz Aurobindo debe tomarse siempre junto con otros medicamentos que actúan contra el virus del VIH. Si está comenzando a tomar Efavirenz Aurobindo porque su tratamiento actual no ha impedido que el virus se multiplique, debe comenzar también a tomar simultáneamente otro medicamento que no haya tomado previamente.
Puede seguir transmitiendo el virus del VIH aunque esté tomando este medicamento, aunque el riesgo se reduce con la eficacia del tratamiento antirretroviral. Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y es posible que siga contrayendo infecciones u otras enfermedades asociadas al SIDA.
Mientras tome Efavirenz Aurobindo, debe permanecer bajo supervisión médica.
Informe a su médico:
Si ha padecido trastornos mentales, incluida la depresión, o abuso de sustancias o alcohol. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o ideas extrañas (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Si ha padecido convulsiones (crisis o ataques epilépticos) o si ha sido tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría necesitar controlar los niveles de anticonvulsivante en sangre para asegurarse de que no se alteren durante el tratamiento con Efavirenz Aurobindo. Su médico podría recetarle un anticonvulsivante diferente.
Si ha padecido enfermedades del hígado, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis crónica B o C tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar problemas hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para comprobar el buen funcionamiento del hígado o recetarle otro medicamento. Si tiene una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz Aurobindo (ver sección 2, No tome Efavirenz Aurobindo).
Cuando comience a tomar Efavirenz Aurobindo, preste atención a:
Síntomas de mareo, dificultad para dormirse, somnolencia, dificultad de concentración o sueños extraños. Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1-2 días de tratamiento y generalmente desaparecen tras las primeras 2-4 semanas.
Cualquier signo de erupción cutánea. Si observa cualquier signo de erupción grave con ampollas o fiebre, deje de tomar Efavirenz Aurobindo e informe inmediatamente a su médico. Si ha tenido una erupción mientras tomaba otro inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa, puede tener un alto riesgo de desarrollar erupción con Efavirenz Aurobindo.
Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si observa cualquier síntoma de infección, debe informar inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar la toma de medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.

Niños y adolescentes

Efavirenz Aurobindo no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad o que pesen menos de 3,5 kg, ya que no ha sido suficientemente estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Efavirenz Aurobindo

No debe tomar Efavirenz Aurobindo con ciertos medicamentos. Estos se enumeran al principio de la sección 2: No tome Efavirenz Aurobindo. Entre ellos se incluyen medicamentos comunes y un remedio herbal (Erba de San Giovanni) que puede causar interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Efavirenz Aurobindo puede interactuar con otros medicamentos, incluidos preparados herbales como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede alterar la concentración de Efavirenz Aurobindo u otros medicamentos en sangre, lo que puede impedir que los medicamentos sean eficaces o empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, el médico podría necesitar ajustar la dosis o controlar sus niveles en sangre. Es importante informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH:
Inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede decidir recetarle un medicamento alternativo o modificar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
Maraviroc.
El comprimido combinado que contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir no debe tomarse junto con Efavirenz Aurobindo a menos que su médico se lo haya indicado, ya que contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Aurobindo.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluidas tuberculosis y complejo micobacteriano avium asociado al SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede decidir cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico podría recetarle una dosis más alta de Efavirenz Aurobindo.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos):
Voriconazol. Efavirenz Aurobindo puede reducir la concentración de voriconazol en sangre y voriconazol puede aumentar la concentración de Efavirenz Aurobindo en sangre. Si toma ambos medicamentos conjuntamente, debe aumentarse la dosis de voriconazol y reducirse la de efavirenz. Consulte primero con su médico.
Itraconazol. Efavirenz Aurobindo puede reducir la concentración de itraconazol en sangre.
Posaconazol. Efavirenz Aurobindo puede reducir la concentración de posaconazol en sangre.
Medicamentos utilizados para tratar la malaria:
Arteméter/lumefantrina: Efavirenz Aurobindo puede reducir la concentración de arteméter/lumefantrina en sangre.
Atovaquona/proguanil: Efavirenz Aurobindo puede reducir la concentración de atovaquona/proguanil en sangre.
Medicamentos utilizados para tratar convulsiones/ataques epilépticos (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz Aurobindo puede reducir o aumentar la concentración del anticonvulsivante en sangre. La carbamazepina puede reducir la eficacia de Efavirenz Aurobindo. Su médico puede decidir recetarle un anticonvulsivante diferente.
Medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre (llamados también estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz Aurobindo puede reducir la concentración de estatinas en sangre. Su médico controlará sus niveles de colesterol y considerará, si es necesario, modificar la dosis de la estatina.
Metadona (un medicamento utilizado para tratar la dependencia de opiáceos): su médico puede modificar la dosis de metadona.
Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): su médico puede modificar la dosis de sertralina.
Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o ayudarle a dejar de fumar): su médico puede modificar la dosis de bupropión.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio, utilizados habitualmente para la hipertensión o problemas cardíacos): cuando comience a tomar Efavirenz Aurobindo, su médico podría necesitar ajustar la dosis del antagonista del calcio.
Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano): cuando comience o deje de tomar Efavirenz Aurobindo, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor y podría necesitar ajustar su dosis.
Anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o anticonceptivos de implante (por ejemplo, Implanon): debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver embarazo, lactancia y fertilidad). Efavirenz Aurobindo puede hacer que los anticonceptivos hormonales sean menos eficaces. Se han producido embarazos en mujeres que usaban anticonceptivos de implante mientras tomaban Efavirenz Aurobindo, aunque no se ha demostrado que Efavirenz Aurobindo haya causado el fallo del anticonceptivo.
Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la formación de coágulos sanguíneos): su médico podría necesitar ajustar la dosis de warfarina o acenocumarol.
Extractos de Ginkgo biloba (un preparado herbal).
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco:
Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco como flecainida o metoprolol.
Medicamentos utilizados para tratar la depresión como imipramina, amitriptilina o clomipramina.
Antibióticos, incluidos los siguientes tipos: macrólidos, fluorquinolonas o imidazoles.

Efavirenz Aurobindo con alimentos y bebidas

Tomar Efavirenz Aurobindo con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Efavirenz Aurobindo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el tratamiento con Efavirenz Aurobindo y durante las 12 semanas siguientes, las mujeres no deben quedar embarazadas. Antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz Aurobindo, su médico podría solicitarle una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada.

Si puede quedar embarazada durante el tratamiento con Efavirenz Aurobindo, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, preservativo), además de otros métodos anticonceptivos como los orales (la píldora) o anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Durante un período después de interrumpir el tratamiento, Efavirenz Aurobindo puede permanecer en la sangre. Por lo tanto, tras la interrupción del tratamiento con Efavirenz Aurobindo, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos, como se ha descrito anteriormente, durante 12 semanas.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Si está embarazada, solo debe tomar Efavirenz Aurobindo si, tras consultar con su médico, se considera absolutamente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado graves malformaciones congénitas en fetos de animales y en recién nacidos de mujeres tratadas con efavirenz o con un medicamento combinado que contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante el embarazo. Si ha tomado Efavirenz Aurobindo o el comprimido combinado que contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante el embarazo, su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo de su bebé.

No debe amamantar si está tomando Efavirenz Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas

Efavirenz Aurobindo contiene efavirenz y puede provocar mareo, dificultad de concentración y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

Efavirenz Aurobindo contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Efavirenz Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis adecuada.

La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
Si está tomando también otros medicamentos (ver Otros medicamentos y Efavirenz Aurobindo), puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis de Efavirenz Aurobindo.
Efavirenz Aurobindo es para uso oral. Se recomienda tomar Efavirenz Aurobindo con el estómago vacío, preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos molestos. Por estómago vacío se entiende generalmente 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Se recomienda tragar la tableta entera con agua.
Efavirenz Aurobindo debe tomarse todos los días.
Efavirenz Aurobindo nunca debe usarse solo para combatir el VIH. Efavirenz Aurobindo debe tomarse siempre en asociación con otros medicamentos anti-VIH.

Uso en niños y adolescentes

Efavirenz Aurobindo comprimidos recubiertos con película no es adecuado para niños que pesen menos de 40 kg.
La dosis para niños con peso igual o superior a 40 kg es de 600 mg una vez al día.

Si toma más Efavirenz Aurobindo del que debe
Si ha tomado demasiado Efavirenz Aurobindo, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para poder describir más fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Efavirenz Aurobindo
Intente no omitir ninguna dosis. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si necesita consejo sobre cuáles son los mejores momentos para tomar Efavirenz Aurobindo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz Aurobindo
Cuando sus reservas de Efavirenz Aurobindo comiencen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque si deja de tomar el medicamento incluso durante un breve período, el virus puede comenzar a multiplicarse y, en ese caso, podría resultar más difícil combatirlo.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Al tratar la infección por VIH, no siempre es posible determinar si algunos de los efectos adversos se deben a Efavirenz Aurobindo, a otros medicamentos que esté tomando simultáneamente o al propio VIH.
Durante el tratamiento del VIH pueden producirse aumentos de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico le realizará análisis para detectar estos cambios.
Los efectos adversos más importantes notificados con efavirenz, en combinación con otros medicamentos anti-VIH, son erupciones cutáneas y síntomas relacionados con el sistema nervioso.
Debe consultar siempre a su médico si presenta erupciones cutáneas, porque algunas de ellas pueden ser graves. La mayoría de las erupciones, sin embargo, desaparecen sin necesidad de modificar el tratamiento con Efavirenz Aurobindo.
En niños tratados con efavirenz, las erupciones cutáneas han sido más frecuentes que en adultos.
Los síntomas relacionados con el sistema nervioso tienden a aparecer poco después del inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un estudio, estos síntomas suelen ocurrir durante las primeras 3 horas tras la administración. Si presenta estos síntomas, su médico puede recomendarle que tome Efavirenz Aurobindo al acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes pueden presentar síntomas más graves, que pueden afectar su estado de ánimo o su capacidad para pensar con claridad. Algunos pacientes han llegado incluso al suicidio. Estos problemas tienden a presentarse más frecuentemente en personas con antecedentes de enfermedades mentales. Informe siempre inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier otro efecto adverso mientras esté tomando Efavirenz Aurobindo.
Informe a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios)

Erupción cutánea.

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

Sueños anormales, dificultad de concentración, mareo, dolor de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio.
Dolor de estómago, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos.
Picazón.
Fatiga.
Sensación de ansiedad, sensación de depresión.
Las pruebas pueden mostrar:
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en sangre.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

Nerviosismo, amnesia, confusión, crisis convulsivas (convulsiones), pensamientos anormales.
Visión borrosa.
Sensación de giro o oscilación (vértigo).
Dolor abdominal (estómago) causado por inflamación del páncreas.
Reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson).
Ictericia (amarilleo de la piel o de los ojos), picazón o dolor abdominal (estómago) causados por inflamación del hígado.
Agrandamiento de las mamas en hombres.
Comportamiento agresivo, trastornos del estado de ánimo, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), manía (estado mental caracterizado por episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad), paranoia, pensamientos suicidas, catatonia (estado en el que el paciente permanece inmóvil y en silencio durante un período).
Zumbidos, pitidos u otras sensaciones de ruido persistente en los oídos.
Temblor.
Enrojecimiento.
Las pruebas pueden mostrar:
Aumento del colesterol en sangre.

Raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios):

Erupción cutánea con picazón causada por reacción a la luz solar.
Con el uso de efavirenz se ha observado disfunción hepática, que en algunos casos ha llevado a la muerte o al trasplante de hígado. En la mayoría de los casos se trataba de pacientes que ya tenían una enfermedad hepática, aunque hay algunas notificaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa.
Sensación inexplicable de estrés no asociado a alucinaciones, pero que puede dificultar pensar con claridad o razonar adecuadamente.
Suicidio.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efavirenz Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efavirenz Aurobindo

El principio activo es efavirenz. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grado -101) (E460), hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución (LH-21), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (grado de baja viscosidad), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (grado 200) (E460), crospovidona (tipo A), estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Efavirenz Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido amarillo, ovalado, de bordes biselados, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción «L» en un lado y «11» en el otro. El tamaño del comprimido es de 20,1 x 9,6 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz Aurobindo 600 mg están disponibles en envases blíster de PVC/PVdC-folio de aluminio y en envases de frasco de PEAD opaco con tapa de polipropileno opaco.
Envase blíster: 30 y 90 comprimidos.
Envase en frasco de PEAD: 30, 90 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Fabricante
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Buiness Park, West End Road, Ruslip HA4 6QD – Reino Unido
APL Swift services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia – BBG 3000 Malta
Zeta Analytical limited – Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire WD24 4YR – Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Chipre: Efavirenz Aurobindo 600 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Dinamarca: Efavirenz "Aurobindo"
Alemania: Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten
Finlandia: Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
Italia: Efavirenz Aurobindo
Países Bajos: Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Efavirenz Aurobindo
España: EFAVIRENZ AUROBINDO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Efavirenz Milpharm 600 mg film-coated tablets