Ulotka: informacja dla użytkownika

Efavirenz Aurobindo 600 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Efavirenz Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Efavirenz Aurobindo
Jak stosować Efavirenz Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Efavirenz Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz Aurobindo i do czego służy

Efavirenz Aurobindo zawiera substancję czynną efawirenz i należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych niejądrowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Jest lekiem przeciwwirusowym, który zwalcza zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), zmniejszając ilość wirusa we krwi. Jest stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 3. miesiąca życia, ważących co najmniej 3,5 kg.
Lekarz przepisał Ci Efavirenz Aurobindo z powodu zakażenia wirusem HIV.
Efavirenz Aurobindo, stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa we krwi. Wzmacnia w ten sposób układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Efavirenz Aurobindo

Nie przyjmuj Efavirenz Aurobindo

Jeśli jest alergiczny/-czna na efawirenz lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
Jeśli ma chorobę serca, taką jak zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca, powolne tętno lub ciężką chorobę serca.
Jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodzice, dziadkowie, bracia lub siostry) nagle zmarł z powodu problemu sercowego lub urodził się z wadą serca.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie wysoki lub niski poziom elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.
Jeśli aktualnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu objawów alergii);
beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca);
cyzapryd (stosowany w leczeniu kwasicy żołądka);
alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy typu klastrowego);
midazolam lub triazolam (stosowane w celu pomocy w zasypianiu);
pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy środek stosowany w depresji i lęku);
flekajdyna, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole);
triazolowe leki przeciwgrzybicze;
niektóre leczenia przeciwmalarowe;
metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Jeśli aktualnie przyjmuje niektóre z tych leków, niezwłocznie poinformuj lekarza. Przyjmowanie tych leków razem z Efavirenz Aurobindo może prowadzić do poważnych i/lub potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych lub może uniemożliwić prawidłowe działanie Efavirenz Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Efavirenz Aurobindo.

Efavirenz Aurobindo należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami działającymi przeciwko wirusowi HIV. Jeśli rozpoczynasz terapię Efavirenz Aurobindo, ponieważ obecne leczenie nie zapobiegało namnażaniu wirusa, musisz jednocześnie rozpocząć przyjmowanie innego leku, którego wcześniej nigdy nie przyjmowałeś/-aś.
Możesz nadal przenosić wirusa HIV, nawet jeśli przyjmujesz ten lek, choć ryzyko to zmniejsza się dzięki skuteczności terapii przeciwwirusowej. Omów z lekarzem środki ostrożności, które należy podjąć, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest lekarstwem na zakażenie HIV i nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z AIDS.
Podczas przyjmowania Efavirenz Aurobindo musisz pozostawać pod opieką lekarza.
Poinformuj lekarza:
Jeśli miałeś/-aś wcześniej zaburzenia psychiczne, w tym depresję, nadużywanie substancji lub alkoholu. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Jeśli miałeś/-aś napady padaczkowe (drugi lub ataki padaczkowe) lub jeśli leczono Cię lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli przyjmujesz niektóre z tych leków, lekarz może potrzebować monitorować poziom leku przeciwpadaczkowego we krwi, aby upewnić się, że nie ulega on zmianie podczas przyjmowania Efavirenz Aurobindo. Lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwpadaczkowy.
Jeśli miałeś/-aś choroby wątroby, w tym aktywną przewlekłą zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C leczeni kombinacją leków przeciwwirusowych mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie zagrażających życiu problemów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo, lub może przepisać inny lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz Aurobindo (patrz punkt 2, Nie przyjmuj Efavirenz Aurobindo).
Zwracaj uwagę, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Efavirenz Aurobindo:
Objawy zawrotów głowy, trudności z zasypianiem, senności, trudności w koncentracji lub dziwnych snów. Te działania niepożądane mogą pojawić się w pierwszych 1–2 dniach leczenia i zwykle ustępują po 2–4 tygodniach.
Jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki z pęcherzami lub gorączką, natychmiast przestań przyjmować Efavirenz Aurobindo i niezwłocznie poinformuj lekarza. Jeśli miałeś/-aś wysypkę podczas przyjmowania innego inhibitora niejądrowej odwrotnej transkryptazy, możesz mieć wysokie ryzyko wystąpienia wysypki przy Efavirenz Aurobindo.
Jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunisticznych, zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV mogą pojawić się objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, niezwłocznie poinformuj lekarza. Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadczynność, natychmiast poinformuj lekarza, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię przeciwwirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi do kości). Długość terapii przeciwwirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież
Efavirenz Aurobindo nie jest zalecany u dzieci poniżej 3 miesięcy życia lub ważących mniej niż 3,5 kg, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tych pacjentów.
Inne leki i Efavirenz Aurobindo
Nie należy przyjmować Efavirenz Aurobindo z niektórymi lekami. Są one wymienione na początku punktu 2: Nie przyjmuj Efavirenz Aurobindo. Do tych leków należą niektóre powszechne leki oraz ziołowy środek (roślinę św. Jana), które mogą powodować ciężkie interakcje.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Efavirenz Aurobindo może oddziaływać na inne leki, w tym na przygotowania ziołowe, takie jak ekstrakty z Ginkgo biloba. Może to prowadzić do zmiany stężenia Efavirenz Aurobindo lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub monitorować poziom leków we krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, saqwinawir lub fosamprenawir/saqwinawir. Lekarz może zdecydować o przepisaniu alternatywnego leku lub zmianie dawki inhibitorów proteazy.
marawirok.
Tabletki kombinowane zawierające efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir nie powinny być przyjmowane razem z Efavirenz Aurobindo, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ zawierają efawirenz, substancję czynną w Efavirenz Aurobindo.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i zespołu AIDS związanego z mykobakteriami: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może przepisać wyższą dawkę Efavirenz Aurobindo.
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze):
Worykonazol. Efavirenz Aurobindo może zmniejszyć stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększyć stężenie efawirenzu we krwi. Jeśli przyjmujesz te dwa leki razem, dawkę worykonazolu należy zwiększyć, a dawkę efawirenzu zmniejszyć. Sprawdź to wcześniej z lekarzem.
Itrakonazol. Efavirenz Aurobindo może zmniejszyć stężenie itrakonazolu we krwi.
Pозakonazol. Efavirenz Aurobindo może zmniejszyć stężenie pozakonazolu we krwi.
Leki stosowane w leczeniu malarii:
Artemeter/lumefantryna: Efavirenz Aurobindo może zmniejszyć stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi.
Atowakwon/progwanil: Efavirenz Aurobindo może zmniejszyć stężenie atowakwonu/progwanilu we krwi.
Leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz Aurobindo może zmniejszyć lub zwiększyć stężenie leku przeciwpadaczkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć skuteczność Efavirenz Aurobindo. Lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leku przeciwpadaczkowego.
Leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, simwastatyna. Efavirenz Aurobindo może zmniejszyć stężenie statyn we krwi. Lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i może rozważyć zmianę dawki statyny, jeśli będzie to konieczne.
Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może dostosować dawkę metadonu.
Sertalina (lek stosowany w leczeniu depresji): lekarz może dostosować dawkę sertaliny.
Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocy w rzuceniu palenia): lekarz może dostosować dawkę bupropionu.
Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych, stosowane zwykle w nadciśnieniu lub problemach sercowych): gdy rozpoczynasz przyjmowanie Efavirenz Aurobindo, lekarz może potrzebować dostosować dawkę blokera kanałów wapniowych.
Immunosupresory, takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu): gdy rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie Efavirenz Aurobindo, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresora we krwi i może potrzebować dostosować jego dawkę.
Antykoncepcję hormonalną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera) lub antykoncepcję implantowaną (np. Implanon): należy stosować niezawodną antykoncepcję barierową (patrz Ciąża, karmienie piersią i płodność). Efavirenz Aurobindo może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Zdarzały się ciąże u kobiet z implantowaną antykoncepcją przyjmujących Efavirenz Aurobindo, choć nie ustalono, czy to właśnie Efavirenz Aurobindo był przyczyną nieskuteczności antykoncepcji.
Warczarynę lub acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi): lekarz może potrzebować dostosować dawkę warcaryny lub acenokumarolu.
Ekstrakty z Ginkgo biloba (przygotowanie ziołowe).
Leki wpływające na rytm serca:
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekajdyna lub metoprolol.
Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klozaprymina.
Antybiotyki, w tym następujące typy: makrolidy, fluorochinolony lub imidazole.

Efavirenz Aurobindo z pokarmem i napojami
Przyjmowanie Efavirenz Aurobindo na pusty żołądek może zmniejszyć działania niepożądane. Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Efavirenz Aurobindo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Podczas leczenia Efavirenz Aurobindo i przez kolejne 12 tygodni kobiety nie powinny zajść w ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia Efavirenz Aurobindo lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli możesz zajść w ciążę podczas terapii Efavirenz Aurobindo, musisz stosować niezawodną antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, takimi jak hormonalne doustne (tabletki) lub inne antykoncepcje hormonalne (np. implant, zastrzyk). Przez pewien czas po zakończeniu terapii Efavirenz Aurobindo może nadal występować we krwi. Dlatego po zakończeniu terapii z Efavirenz Aurobindo musisz nadal stosować antykoncepcję, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, Efavirenz Aurobindo należy przyjmować tylko wtedy, gdy po konsultacji z lekarzem uznasz, że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Obserwowano poważne wady wrodzone u płodów zwierząt i u noworodków kobiet leczonych efawirenzem lub lekiem kombinowanym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir podczas ciąży. Jeśli przyjmowałaś Efavirenz Aurobindo lub tabletkę kombinowaną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka.
Nie możesz karmić piersią, jeśli przyjmujesz Efavirenz Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efavirenz Aurobindo zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, trudności w koncentracji i senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Efavirenz Aurobindo zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Efavirenz Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę.

Dawkowanie dla dorosłych to 600 mg jednorazowo na dobę.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki (patrz: Inne leki i Efavirenz Aurobindo), może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki Efavirenz Aurobindo.
Efavirenz Aurobindo przeznaczony jest do doustnego zażywania. Zaleca się przyjmowanie Efavirenz Aurobindo na czczo, najlepiej przed pójściem spać. Może to zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy, senność). Na czczo oznacza zazwyczaj 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Zaleca się połknięcie tabletu w całości wraz z wodą.
Efavirenz Aurobindo należy przyjmować codziennie.
Efavirenz Aurobindo nigdy nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu HIV. Lek należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki Efavirenz Aurobindo w blistrowym opakowaniu filmowym nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 40 kg.
Dawkowanie dla dzieci ważących 40 kg i więcej wynosi 600 mg jednorazowo na dobę.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Efavirenz Aurobindo
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Efavirenz Aurobindo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie od leku, aby ułatwić opisanie, co zostało zażyte.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Efavirenz Aurobindo
Staraj się nie opuszczać żadnych dawek. Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli potrzebujesz porady, w jaki sposób najlepiej dobrać godziny przyjmowania Efavirenz Aurobindo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerywanie leczenia Efavirenz Aurobindo
Gdy zapasy Efavirenz Aurobindo zaczynają się kończyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzupełnić lek. Jest to bardzo ważne, ponieważ nawet krótkotrwałe zaprzestanie przyjmowania leku może prowadzić do wzmożonej replikacji wirusa, co utrudni dalsze leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można ustalić, czy niektóre działania niepożądane są spowodowane przez Efavirenz Aurobindo, czy przez inne leki, które przyjmuje Pan/Pani równocześnie, czy przez samo HIV.
Podczas terapii HIV może dochodzić do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie wykonywał Pana/Pani badania w celu wykrycia tych zmian.
Najważniejsze działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu efawirenzu w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV to wysypka skórna i objawy ze strony układu nerwowego.
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, ponieważ niektóre z nich mogą być poważne. Większość wysypek jednak ustępuje bez konieczności zmiany leczenia Efavirenz Aurobindo.
U dzieci leczonych efawirenzem wysypki skórne występowały częściej niż u dorosłych.
Objawy ze strony układu nerwowego zwykle pojawiają się zaraz po rozpoczęciu leczenia, ale zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym ze studiów objawy te występowały często w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu leku. Jeśli wystąpią te objawy, lekarz może zalecić przyjmowanie Efavirenz Aurobindo na czczo, tuż przed pójściem spać. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać cięższych objawów, które mogą wpływać na ich nastrój lub zdolność jasnego myślenia. Niektórzy pacjenci rzeczywiście popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u osób z wywiadem chorób psychicznych. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy lub jakiekolwiek inne działania niepożądane podczas przyjmowania Efavirenz Aurobindo.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)

Wysypka skórna.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)

Niepokojące sny, trudności koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności ze snem, senność, problemy z koordynacją lub równowagą.
Ból brzucha, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), wymioty.
Świąd.
Zmęczenie.
Uczucie niepokoju, uczucie depresji. Badania mogą wykazać:
Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezwykle rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 użytkowników)

Podniecenie, amnezje, dezorientacja, napady padaczkowe (drapania).
Zamazane widzenie.
Uczucie kręcenia się lub kołysania (zawroty głowy).
Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (wysypka wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona).
Żółtaczka skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby.
Powiększenie piersi u mężczyzn.
Zachowanie agresywne, zaburzenia nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadaktywności, podniecenia lub drażliwości), paranoja, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent jest nieruchomy i niemy przez pewien czas).
Dźwięki świstu, brzęczenia lub uczucie innych trwających dźwięków w uszach.
Drżenie.
Rumień. Badania mogą wykazać:
Zwiększenie cholesterolu we krwi.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników):

Świądąca wysypka skórna spowodowana reakcją na światło słoneczne.
W trakcie stosowania efawirenzu wystąpiły zaburzenia funkcji wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci lub konieczności przeszczepienia wątroby. W większości przypadków byli to pacjenci, którzy mieli już chorobę wątroby, ale są również doniesienia o przypadkach u pacjentów bez wcześniejszych chorób wątroby.
Nieuzasadnione uczucie stresu nie związane z halucynacjami, ale które może utrudniać jasne lub racjonalne myślenie.
Samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Efavirenz Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efavirenz Aurobindo

Substancją czynną jest efawirenz. Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 600 mg efawirenczu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa (stopień -101) (E460), hydroksypropyloceluloza nisko-zastąpiona (LH-21), laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza (stopień o niskiej lepkości), krzemionka bezwodna, crospowidon (typ B), sodowy laurylosiarczan, celuloza mikryształowa (stopień 200) (E460), crospowidon (typ A), stearynian magnezu. powłoka: hipromeloza typ 2910 (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), żelazowy żółty tlenek (E172).

Opis wyglądu Efavirenz Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana filmowo.
Żółta, owalna tabletka o zaokrąglonych krawędziach, dwuwypukła, powlekana filmowo, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i „11” po drugiej. Wymiary tabletu to 20,1 x 9,6 mm.
Tabletki powlekane filmowo Efavirenz Aurobindo 600 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC- folią aluminiową oraz w opakowaniach z butelek HDPE matowych z zamknięciem z matowego polipropylenu.
Opakowanie blisterowe: 30 i 90 tabletek.
Opakowanie butelkowe HDPE: 30, 90 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)
Producent
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Buiness Park, West End Road, Ruslip HA4 6QD – Wielkie Brytania
APL Swift services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia – BBG 3000
Malta
Zeta Analytical limited – Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire WD24 4YR – Wielkie Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Cypr: Efavirenz Aurobindo 600 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Dania: Efavirenz „Aurobindo”
Niemcy: Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten
Finlandia: Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
Włochy: Efavirenz Aurobindo
Holandia: Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Efavirenz Aurobindo
Hiszpania: EFAVIRENZ AUROBINDO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja: Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Efavirenz Milpharm 600 mg film-coated tablets

Efawirenz AUROBINDO