Інструкція: інформація для користувача

ЕФІЕНТ 10 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці

prasugrel
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЕФІЕНТ і для чого його застосовують
Що треба знати перед прийомом ЕФІЕНТ
Як приймати ЕФІЕНТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕФІЕНТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕФІЕНТ і для чого він призначається

ЕФІЕНТ, який містить діючу речовину прасугрел, належить до групи лікарських засобів, що називаються
протиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли судина пошкоджена, наприклад, у разі порізу, тромбоцити злипаються між собою, сприяючи утворенню згустку крові (тромбу). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Якщо згустки утворюються всередині ущільненої судини, наприклад, артерії, вони можуть бути дуже небезпечними, оскільки можуть заблокувати рух крові, що призводить до серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або смерті. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, можуть також зменшувати приплив крові до самого серця, викликаючи нестабільну стенокардію (сильний біль у грудях).
ЕФІЕНТ інгібує агрегацію тромбоцитів і, відповідно, зменшує ймовірність утворення тромбів у крові.
ЕФІЕНТ призначають вам тому, що у минулому у вас був серцевий напад або нестабільна стенокардія, і вам проводили процедуру, спрямовану на відкриття закупорених коронарних артерій. Вам також могли встановити одне або кілька стентів у закупорену або звужену артерію для відновлення кровотоку.
ЕФІЕНТ зменшує ймовірність повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від таких подій атеротромботичної природи. Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (тобто аспірин), інший протиагрегантний засіб.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕФІЕНТ

Не приймайте ЕФІЕНТ

Якщо Ви маєте алергію на прасугрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя, набряку губ або утрудненого дихання. Якщо виникне один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас є стан, що призводить до активного кровотечіння, наприклад, кровотеча в шлунку або кишечнику.
Якщо Ви раніше перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність

Перед прийомом ЕФІЕНТ:

Зверніться до лікаря перед прийомом ЕФІЕНТ
Якщо у Вас є будь-який із наступних станів, повідомте лікаря перед початком прийому ЕФІЕНТ:

Якщо Ви маєте стан, що підвищує ризик кровотечіння, зокрема:
- 75 років або більше. Лікар призначить Вам добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик кровотечіння вищий
- недавній тяжкий травматизм
- недавнє хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
- недавнє або повторюване кровотечіння в шлунку або кишечнику (наприклад, шлунковий виразок або поліп товстої кишки)
- вага тіла менше 60 кг. Лікар призначить Вам добову дозу 5 мг ЕФІЕНТ, якщо Ваша вага менше 60 кг
- захворювання нирок або печінки середнього ступеня тяжкості
- якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕФІЕНТ»)
- якщо Ви плануєте пройти планове хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом ЕФІЕНТ через підвищений ризик кровотечіння
Якщо Ви раніше мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антиагрегант, повідомте лікареві перед початком лікування ЕФІЕНТ. Якщо після початку прийому ЕФІЕНТ у Вас виникнуть алергічні реакції, які можуть виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя, набряку губ або утрудненого дихання, негайно повідомте лікареві.
Під час прийому ЕФІЕНТ:

Негайно повідомте лікареві, якщо виникне стан, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), яка характеризується виникненням гарячки та синяків під шкірою, що можуть виглядати як дрібні червоні крапочки, з або без незрозумілого глибокого втомлення, сплутаності свідомості, жовтушності шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Діти та підлітки
ЕФІЕНТ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Інші лікарські засоби та ЕФІЕНТ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, харчові добавки та рослинні засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

клопідогрел (антиагрегант),
варфарин (антикоагулянт),
«нестероїдні протизапальні засоби» для зняття болю та зниження температури (такі як ібупрофен, напроксен, еторікоксіб). При одночасному застосуванні з ЕФІЕНТ ці ліки можуть підвищити ризик кровотечіння.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).
Приймайте інші ліки під час лікування ЕФІЕНТ тільки за рекомендацією лікаря. Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому ЕФІЕНТ. Ви повинні застосовувати ЕФІЕНТ тільки після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб ЕФІЕНТ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. ЕФІЕНТ містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати ЕФІЕНТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза ЕФІЕНТУ становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг.
Якщо ваша вага тіла менше 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг ЕФІЕНТУ на добу.
Лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту та повідомить точну дозу, яку слід приймати (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
ЕФІЕНТ можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Приймайте ЕФІЕНТ щодня приблизно в той самий час. Не розчавлюйте і не руйнуйте таблетку.
Дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, фармацевта та стоматолога про те, що ви приймаєте ЕФІЕНТ.
Якщо ви прийняли більше ЕФІЕНТУ, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні через ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку вашого ЕФІЕНТУ.
Якщо ви забули прийняти ЕФІЕНТ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом усього дня, просто прийміть звичайну дозу ЕФІЕНТУ наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. У разі упаковок по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток, ви можете перевірити, в який день ви прийняли останню таблетку ЕФІЕНТУ, за календарем, відбитим на блистері.
Якщо ви припините лікування ЕФІЕНТОМ
Не припиняйте лікування ЕФІЕНТОМ без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування ЕФІЕНТОМ надто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

Раптову сонливість або відчуття слабкості в одній руці, одній нозі або на обличчі, особливо якщо це обмежується лише однією стороною тіла.
Раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням того, що говорять інші.
Раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації.
Раптове запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини.
Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом препарату ЕФІЕНТ у пацієнтів, які раніше ніколи не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

Крім того, ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

Лихоманку та синці під шкірою, які можуть виглядати як дуже маленькі червоні крапочки, з або без незрозумілої глибокої втоми, сплутаності свідомості, жовтушності шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 2 «ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЕФІЕНТУ»).
Висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або утруднене дихання. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що ви повинні знати перед прийомом ЕФІЕНТУ»).

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

Кров у сечі.
Кровотечу з прямої кишки, кров у калі або кал чорного кольору.
Неконтрольовану кровотечу, наприклад, з порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту при застосуванні ЕФІЕНТУ. Хоча тяжка кровотеча трапляється нечасто, вона може загрожувати життю.

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Кровотеча в шлунку або кишечнику
Кровотеча з місця уколу голки
Кров з носа
Висип на шкірі
Червоні плями на шкірі (петехії)
Кров у сечі
Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку)
Низький рівень гемоглобіну або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
Синці

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк губ/язика або утруднене дихання)
Спонтанна кровотеча з очей, прямої кишки, ясен або в черевну порожнину навколо внутрішніх органів
Кровотеча після хірургічного втручання
Кровохаркання
Кров у калі

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Низька кількість тромбоцитів у крові
Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕФІЕНТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після надпису
ЗАКІНЧ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від повітря та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕФІЕНТ

Діючою речовиною є прасугрел. ЕФІЕНТ 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді хлориду). ЕФІЕНТ 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у вигляді хлориду).
Інші допоміжні речовини:

Мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464),
магнію стеарат, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518),
оксид заліза червоний (лише для таблеток 10 мг) (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та тальк.
Опис зовнішнього вигляду ЕФІЕНТ та вміст упаковки
ЕФІЕНТ 10 мг: таблетки кольору бежевого, подвійної стрілки, з гравіюванням „10 MG” з одного боку та „4759” — з іншого боку.
ЕФІЕНТ 5 мг: таблетки жовтого кольору, подвійної стрілки, з гравіюванням „5 MG” з одного боку та „4760” — з іншого боку.
ЕФІЕНТ доступний у упаковках по 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Франція
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: 080077098 Тел.: +33 1 43 18 13 00
България Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. SUBSTIPHARM
Тел.: +359 24417136 Тел.: 80024806
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
Данія Мальта
Kurantis ApS SUBSTIPHARM
Тел.: +45 33 60 89 88 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Німеччина Нідерланди
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: 08001801783 Тел.: 08000228089
Естонія Норвегія
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +45 33 60 89 88
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ ЕЛАС А.Е.В.Е. SUBSTIPHARM
Тел.: +30 210 620 8372 Тел.: 0800298153
Іспанія Польща
SUBSTIPHARM Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: 900993317 Тел.: +48 22 566 21 00
Франція Португалія
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: 800833006
Хорватія Румунія
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Ірландія Словенія
SUBSTIPHARM Zentiva, k.s.
Тел.: 1800300170 Тел.: +386 360 00 408
Ісландія Словацька Республіка
Kurantis ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +45 33 60 89 88 Тел.: +421 2 3918 3010
Італія Фінляндія/Фінляндія
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Тел.: 800780088 Тел.: +45 33 60 89 88
Кіпр Швеція
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +45 33 60 89 88
Латвія
SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.