Эфьент

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эфьент 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эфьент 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

прасугрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфьент и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эфьент
3. Как принимать Эфьент
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эфьент
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эфьент и для чего он применяется

Эфьент, содержащий действующее вещество прасугрел, относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда кровеносный сосуд повреждается, например, при порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако если сгустки образуются внутри повреждённого, например, атеросклеротически изменённого сосуда, такие как артерия, они могут быть крайне опасны, поскольку могут блокировать кровоток, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих сердце кровью, также могут уменьшить приток крови к сердцу, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).
Эфьент подавляет агрегацию тромбоцитов и, следовательно, снижает вероятность образования тромбов в крови.
Эфьент был вам назначен, потому что ранее у вас был сердечный приступ или нестабильная стенокардия, и вам была проведена процедура для восстановления проходимости суженных коронарных артерий. Вам также могли установить одно или несколько стентов в суженную или закупоренную артерию для восстановления кровотока.
Эфьент снижает риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от таких атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (т.е. аспирин) — другое лекарственное средство из группы антиагрегантов.

2. Что необходимо знать перед приемом Эфьента

Не принимайте Эфьент

• Если у вас аллергия на препарат прасугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затрудненного дыхания. В случае появления любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.
• Если у вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение в желудке или кишечнике.
• Если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед приемом Эфьента:

Обратитесь к врачу до начала приема Эфьента.
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Эфьента:

• Если у вас имеется повышенный риск кровотечения, например:

  • возраст 75 лет и старше. Врач назначит вам суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов старше 75 лет риск кровотечения выше.
  • недавняя тяжелая травма.
  • недавняя операция (включая некоторые стоматологические процедуры).
  • недавнее или повторяющееся кровотечение в желудке или кишечнике (например, желудочная язва или полип толстой кишки).
  • масса тела менее 60 кг. Врач назначит вам суточную дозу Эфьента 5 мг, если ваш вес ниже 60 кг.
  • заболевание почек или печени умеренной степени тяжести.
  • если вы принимаете определенные лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эфьент»).
  • если вам предстоит плановая операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Врач может посоветовать временно прекратить прием Эфьента из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на любое другое антиагрегантное средство, сообщите об этом врачу до начала лечения Эфьентом. Если после начала приема Эфьента у вас появятся аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

• Во время приема Эфьента:

Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание, называемое тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), которое может проявляться повышением температуры тела, появлением синяков под кожей, которые могут выглядеть как мельчайшие красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи (желтого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Эфьент не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эфьент
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки и лекарственные растения.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• клопидогрел (антиагрегантное средство),
• варфарин (антикоагулянт),
• «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП) для облегчения боли и снижения температуры (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). При одновременном применении с Эфьентом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения сильной боли).
Принимайте другие лекарственные средства во время терапии Эфьентом только в том случае, если врач разрешил вам это делать.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность во время приема Эфьента. Применяйте Эфьент только после того, как вы обсудили с врачом потенциальную пользу и возможные риски для плода.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эфьент влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эфьент содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эфьент

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Эфьента составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг.
Если ваша масса тела менее 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг Эфьента в день.
Врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и укажет точную дозу (обычно от 75 мг до 325 мг в день).
Эфьент можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте Эфьент каждый день примерно в одно и то же время. Не раздавливайте и не разламывайте таблетку.
Важно, чтобы вы сообщили врачу, фармацевту и стоматологу, что вы принимаете Эфьент.
Если вы приняли Эфьент в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей из-за риска чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от Эфьента.
Если вы забыли принять Эфьент
Если вы забыли принять дозу, примите одну таблетку, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение всего дня, просто примите обычную дозу Эфьента на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. В упаковках по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток вы можете определить день, когда вы приняли последнюю таблетку Эфьента, по календарю, напечатанному на блистере.
Если вы прекратите лечение Эфьентом
Не прекращайте лечение Эфьентом без консультации с врачом. Если вы слишком рано прекратите приём Эфьента, риск развития инфаркта миокарда может увеличиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Внезапная сонливость или слабость в одной руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапное помутнение сознания, затруднения речи или понимания речи окружающих.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапное головокружение или резкая сильная головная боль без известной причины.
  Все перечисленные симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт — это нередкий побочный эффект препарата Эфьент у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура тела и появление синяков под кожей, которые могут проявляться в виде мельчайших красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭФЬЕНТА»).
• Высыпания на коже, зуд, отек лица, отек губ/языка или затрудненное дыхание. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приема Эфьента»).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или стул черного цвета.
• Неконтролируемое кровотечение, например, из пореза.

Все вышеперечисленное может быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта препарата Эфьент. Хотя тяжелое кровотечение встречается нечасто, оно может угрожать жизни.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение из места укола
• Кровотечение из носа
• Высыпания на коже
• Мелкие красные синяки на коже (пятна)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее припухлость)
• Низкий уровень гемоглобина или низкое количество эритроцитов (анемия)
• Синяки

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек губ/языка или затрудненное дыхание)
• Спонтанное кровотечение из глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после хирургического вмешательства
• Кровохарканье
• Кровь в стуле

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее припухлость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эфьент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от воздуха и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфьент

• Действующее вещество — прасугрел.
  Эфьент 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).
  Эфьент 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).
• Другие вспомогательные вещества:

микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (Е464),
магния стеарат, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (только для таблеток 10 мг) (Е172), оксид железа желтый (Е172) и тальк.

Описание внешнего вида Эфьент и содержимое упаковки

Эфьент 10 мг: таблетки светло-бежевого цвета, двойной стреловидной формы, с маркировкой «10 MG» с одной стороны и «4759» — с другой стороны.
Эфьент 5 мг: таблетки желтого цвета, двойной стреловидной формы, с маркировкой «5 MG» с одной стороны и «4760» — с другой стороны.
Эфьент выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) и 98 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Франция

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: 080077098 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. SUBSTIPHARM
Тел.: +359 24417136 Тел.: 80024806
Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
Дания Мальта
Kurantis ApS SUBSTIPHARM
Тел.: +45 33 60 89 88 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Германия Нидерланды
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: 08001801783 Тел.: 08000228089
Эстония Норвегия
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +45 33 60 89 88
Греция Австрия
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. SUBSTIPHARM
Тел.: +30 210 620 8372 Тел.: 0800298153
Испания Польша
SUBSTIPHARM Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: 900993317 Тел.: +48 22 566 21 00
Франция Португалия
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: 800833006
Хорватия Румыния
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Ирландия Словения
SUBSTIPHARM Zentiva, k.s.
Тел.: 1800300170 Тел.: +386 360 00 408
Исландия Словакия
Kurantis ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +45 33 60 89 88 Тел.: +421 2 3918 3010
Италия Финляндия
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Тел.: 800780088 Тел.: +45 33 60 89 88
Кипр Швеция
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +45 33 60 89 88
Латвия
SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00

Другие источники информации

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.