Efient

Folleto informativo: información para el usuario

Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película

prasugrel
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Efient y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efient
3. Cómo tomar Efient
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efient
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Efient y para qué se utiliza

Efient, que contiene el principio activo prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando un vaso sanguíneo está dañado, por ejemplo si está cortado, las plaquetas se agrupan entre sí para contribuir a la formación de un coágulo sanguíneo (trombo). Por tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. Si los coágulos se forman dentro de un vaso sanguíneo endurecido, como una arteria, pueden ser muy peligrosos porque pueden obstruir el paso de la sangre, provocando un infarto de miocardio, un ictus o la muerte. Los coágulos en las arterias que llevan sangre al corazón también pueden reducir el flujo sanguíneo hacia el mismo, causando angina inestable (un intenso dolor en el pecho).
Efient inhibe la agregación plaquetaria y, por lo tanto, reduce la posibilidad de que se formen coágulos sanguíneos.
Se le ha recetado Efient porque anteriormente ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y se le ha tratado mediante un procedimiento destinado a abrir las arterias coronarias obstruidas. Asimismo, puede que se le haya implantado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Efient reduce la probabilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o muera a causa de alguno de estos eventos de origen aterotrombótico. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico (es decir, aspirina), otro medicamento antiagregante plaquetario.

2. Qué debe saber antes de tomar Efient

No tome Efient

• Si es alérgico al prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica se puede reconocer porque provoca una erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si se presenta alguno de estos casos, informe al médico inmediatamente.
• Si padece una afección médica que le provoca un sangrado activo, como por ejemplo un sangrado en el estómago o en el intestino.
• Si ha sufrido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
• Si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

• Antes de tomar Efient:

Consulte a su médico antes de tomar Efient.
Si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Efient:

• Si tiene una condición que aumenta el riesgo de sangrado, como:

  • Tener 75 años o más. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg, ya que existe un mayor riesgo de sangrado en pacientes mayores de 75 años.
  • Un trauma grave reciente.
  • Una intervención quirúrgica reciente (incluidos ciertos procedimientos dentales).
  • Un sangrado reciente o recurrente en el estómago o en el intestino (por ejemplo, una úlcera gástrica o un pólipo del colon).
  • Un peso corporal inferior a 60 kg. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg de Efient si su peso es inferior a 60 kg.
  • Una enfermedad renal o hepática de grado moderado.
  • Si está tomando ciertos medicamentos (ver «Otros medicamentos y Efient»).
  • Si va a someterse a una intervención quirúrgica programada (incluidos ciertos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico podría recomendarle que suspenda temporalmente la toma de Efient debido al mayor riesgo de sangrado.

• Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) al clopidogrel o a cualquier otro medicamento antiagregante plaquetario, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Efient. Si posteriormente toma Efient y presenta reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria, debe informar al médico inmediatamente.

• Durante el tratamiento con Efient:

Informe inmediatamente a su médico si se presenta una afección médica denominada purpura trombótica trombocitopénica (PTT), que incluye la aparición de fiebre y hematomas bajo la piel que pueden presentarse como pequeños puntos rojos, con o sin una profunda fatiga inexplicable, confusión, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Niños y adolescentes
Efient no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Efient
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, suplementos nutricionales y productos a base de plantas medicinales.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:

• clopidogrel (un medicamento antiagregante plaquetario),
• warfarina (un anticoagulante),
• «medicamentos antiinflamatorios no esteroideos» para aliviar el dolor y reducir la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). Cuando se administran conjuntamente con Efient, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Informe a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).
Tome otros medicamentos durante el tratamiento con Efient solo si su médico le indica que puede hacerlo.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo mientras toma Efient. Debe usar Efient solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Efient afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Efient contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Efient

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día. El tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.
Si su peso corporal es inferior a 60 kg o si tiene más de 75 años, la dosis será de 5 mg de Efient al día.
Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y le dirá la dosis exacta que debe tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Puede tomar Efient con o sin alimentos. Tome Efient cada día más o menos a la misma hora. No triture ni rompa la comprimido.
Es importante que informe a su médico, farmacéutico y dentista de que está tomando Efient.
Si toma más Efient del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano debido al riesgo de sangrado excesivo. Muestre al médico su envase de Efient.
Si olvida tomar Efient
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Si olvida tomar la dosis durante todo el día, simplemente tome la dosis habitual de Efient al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el día en que tomó la última comprimido de Efient mirando el calendario impreso en la blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Efient
No interrumpa el tratamiento con Efient sin haber consultado antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Efient demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede ser mayor.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia repentina o sensación de debilidad en un brazo, una pierna o la cara, especialmente si está limitada a un solo lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender lo que dicen los demás.
• Dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida.
  Todos los anteriores pueden ser signos de un ictus. El ictus es un efecto adverso no común de Efient en pacientes que nunca han tenido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).

Asimismo, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre y moretones bajo la piel que pueden presentarse como minúsculos puntos rojos, con o sin una fatiga profunda inexplicable, estado de confusión, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 «ANTES DE TOMAR EFIENT»).
• Una erupción cutánea, picor, o una hinchazón de la cara, hinchazón de los labios/la lengua o dificultad respiratoria. Todos estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Efient»).

Debe ponerse en contacto urgentemente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Sangre en la orina.
• Sangrado por el recto, sangre en las heces o heces de color negro.
• Un sangrado incontrolado, por ejemplo, procedente de un corte.

Todos los anteriores pueden ser signos de sangrado, el efecto adverso más frecuente con Efient. Aunque no es común, un sangrado grave puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado en el estómago o en el intestino
• Sangrado en el lugar de punción con aguja
• Sangrado nasal
• Erupción en la piel
• Pequeños moretones rojos en la piel (equimosis)
• Sangre en la orina
• Hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de una inyección o en un músculo, que provoca hinchazón)
• Hemoglobina baja o recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Moretones

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (erupción cutánea, picor, hinchazón de los labios/la lengua o dificultad respiratoria)
• Sangrado espontáneo del ojo, del recto, de las encías o del abdomen alrededor de los órganos internos
• Sangrado tras una intervención quirúrgica
• Tos con sangre
• Sangre en las heces

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Número bajo de plaquetas en sangre
• Hematoma subcutáneo (sangrado bajo la piel que provoca una hinchazón)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efient

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento del aire y la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efient

• El principio activo es prasugrel. Efient 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como clorhidrato). Efient 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como clorhidrato).
• Otros excipientes son:

Celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464),
estearato de magnesio, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (solo para los comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.

Descripción del aspecto de Efient y contenido del envase
Efient 10 mg: Los comprimidos son de color beis y con forma de doble flecha, con la inscripción "10 MG" en un lado y "4759" en el otro lado.
Efient 5 mg: Los comprimidos son de color amarillo y con forma de doble flecha, con la inscripción "5 MG" en un lado y "4760" en el otro lado.
Efient se presenta en envases de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
SUBSTIPHARM
Tel: 0800 77 098

Bulgaria
Zentiva, k.s.
Tel: +359 2 441 71 36

República Checa
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111

Dinamarca
Kurantis ApS
Tlf: +45 33 60 89 88

Alemania
SUBSTIPHARM
Tel: 0800 1801783

Estonia
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Grecia
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.
Tel: +30 210 620 8372

España
SUBSTIPHARM
Tel: 900 993 317

Francia
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Croacia
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Irlanda
SUBSTIPHARM
Tel: 1800 300 170

Islandia
Kurantis ApS
Simi: +45 33 60 89 88

Italia
SUBSTIPHARM
Tel: 800 780 088

Chipre
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Letonia
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Lituania
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Luxemburgo/Luxemburgo
SUBSTIPHARM
Tel: 8002 4806

Hungría
Zentiva Pharma Kft.
Tel: +36 1 299 10 58

Malta
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Países Bajos
SUBSTIPHARM
Tel: 0800 022 8089

Noruega
Kurantis ApS
Tlf: +45 33 60 89 88

Austria
SUBSTIPHARM
Tel: 0800 298 153

Polonia
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00

Portugal
SUBSTIPHARM
Tel: 800 833 006

Rumanía
SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00

Eslovenia
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408

Eslovaquia
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010

Finlandia/Suecia
Kurantis ApS
Puh./Tel: +45 33 60 89 88

Suecia
Kurantis ApS
Tel: +45 33 60 89 88

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.