EFIENT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Efient 10 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane

prasugrel
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Efient i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efient
3. Jak stosować Efient
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efient
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efient i do czego służy

Efient, zawierający substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krążące we krwi. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, na przykład gdy jest przecięte, płytki krwi agregują się, co przyczynia się do powstawania skrzepliny (trombu). W ten sposób płytki krwi są niezbędne do zatrzymania krwawienia. Jednakże, jeśli skrzepliny tworzą się wewnątrz zesztywniałego naczynia krwionośnego, takiego jak arteria, mogą być bardzo niebezpieczne, ponieważ mogą zablokować przepływ krwi, powodując zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), udar mózgu lub śmierć. Skrzepliny w arteriach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi do samego serca, powodując niestabilną dławicę piersiową (silny ból w klatce piersiowej).
Efient hamuje agregację płytek krwi i w ten sposób zmniejsza możliwość powstawania skrzeplin krwi.
Efient został Ci przepisany, ponieważ wcześniej doznałeś zawału serca lub niestabilnej dławicy piersiowej i poddano Cię zabiegowi mającemu na celu otwarcie zablokowanych arterii sercowych. W zablokowaną lub zwężoną arterię mógł zostać również wszczepiony jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi. Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu tych zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (czyli aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Efient

Nie przyjmuj leku Efient

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, świądu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub duszności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli masz stan medyczny powodujący trwające krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli wcześniej miałeś/aś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zażyciem leku Efient:

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Efient
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efient:

• Jeśli masz stan zwiększającego ryzyko krwawienia, takie jak:
  • wiek 75 lat lub więcej. Lekarz przepisze Ci dawkę dzienną 5 mg, ponieważ ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów powyżej 75. roku życia
  • niedawne poważne uraz
  • niedawne zabiegi chirurgiczne (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawne lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polip okrężnicy)
  • masa ciała poniżej 60 kg. Lekarz przepisze Ci dawkę dzienną 5 mg leku Efient, jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg
  • umiarkowane schorzenie nerek lub wątroby
  • jeśli przyjmujesz pewne leki (zobacz „Inne leki i Efient”)
  • jeśli planujesz poddać się zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne) w ciągu najbliższych siedmiu dni. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Efient ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
• Jeśli miałeś/aś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efient. Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku Efient wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Podczas przyjmowania leku Efient:

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi stan medyczny zwany zespolem porfią trombotyczną trombocytopeniczną (PTT), który obejmuje pojawienie się gorączki i siniaków pod skórą, które mogą objawiać się jako bardzo drobne czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionej głębokiej osłabienia, stanu zamroczenia, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Lek Efient nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Efient

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety oraz leki ziołowe.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/a lekarza, jeśli jesteś leczony/a:

• klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryną (lek przeciwpakrzepowy),
• „lekami niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki (takimi jak ibuprofen, naproksen, etorykoxib). Gdy są stosowane razem z lekiem Efient, mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Przyjmuj inne leki podczas terapii lekiem Efient tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że możesz to robić.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania leku Efient. Lek Efient należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, w której omówione zostaną potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Efient wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Lek Efient zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Efient

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka leku Efient to 10 mg dziennie. Leczenie rozpoczyna się od jednorazowej dawki 60 mg.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawkowanie wynosi 5 mg leku Efient dziennie.
Lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego i poda dokładną dawkę do zażycia (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).
Lek Efient możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj lek Efient codziennie mniej więcej o tej samej porze. Nie miażdż i nie dziel tabletu.
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, farmaceutę i dentystę, że przyjmujesz lek Efient.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę leku Efient
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z powodu ryzyka nadmiernego krwawienia. Pokaż lekarzowi opakowanie leku Efient.
Jeśli zapomnisz zażyć leku Efient
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli zapomnisz zażyć dawki przez cały dzień, po prostu przyjmij następnego dnia następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W przypadku opakowań zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek, możesz sprawdzić, w którym dniu zażyłeś ostatnią tabletkę Efient, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Efient
Nie przerywaj leczenia lekiem Efient bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Efient zbyt wcześnie, ryzyko zawału mięśnia sercowego może wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nagłe uczucie senności lub osłabienia w jednej ręce, nodze lub części twarzy, szczególnie jeśli ograniczone do jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanego powodu.
  Wszystkie powyższe objawy mogą być oznakami udaru. Udar jest nieczęstym działaniem niepożądanym leku Efient u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru lub przejściowego niedokrwienia (TIA).

Ponadto należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się jako bardzo małe czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionej głębokiej zmęczoności, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (patrz punkt 2 „PRZED ZAAKCEPTOWANIEM LEKU EFIENT”).
• Wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub duszność. Wszystkie te objawy mogą być oznakami ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Efient”).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub stolec o czarnym zabarwieniu.
• Niekontrolowane krwawienie, np. z rany.

Wszystkie powyższe objawy mogą być oznakami krwawienia, które jest najczęstszym działaniem niepożądanym leku Efient. Choć nie jest to częste, ciężkie krwawienie może zagrażać życiu.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Krwawienie z miejsca wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe czerwone siniaki na skórze (krwawienie podskórne)
• Krew w moczu
• Krwawienie podskórne (krwawienie pod skórą w miejscu zastrzyku lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk warg/języka lub duszność)
• Samorzutne krwawienie z oka, z odbytu, z dziąseł lub w okolicy brzucha wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Kaszel z krwią
• Krew w stolcu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Niska liczba płytek krwi we krwi
• Krwawienie podskórne (krwawienie pod skórą powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Efient

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed powietrzem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny w leku Efient

• Składnikiem czynnym jest prasugrel. Efient 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (jako chlorku). Efient 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (jako chlorku).
• Inne substancje pomocnicze to:

celuloza mikrokryształowa, mannitol (E421), sodowa croscarmellosa, hipromeloza (E464),
stearynian magnezu, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (tylko w tabletach 10 mg) (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i talk.
Wygląd leku Efient i zawartość opakowania
Efient 10 mg: Tabletki są koloru beżowego, mają kształt podwójnej strzałki, z wygrawerowanym napisem „10 MG” po jednej stronie i „4759” po drugiej stronie.
Efient 5 mg: Tabletki są koloru żółtego, mają kształt podwójnej strzałki, z wygrawerowanym napisem „5 MG” po jednej stronie i „4760” po drugiej stronie.
Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paryż
Francja
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/ Belgien Lietuva
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tél/Tel: 080077098 Tel: +33 1 43 18 13 00
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. SUBSTIPHARM
Тел.: +359 24417136 Tél/Tel: 80024806
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel: +36 1 299 1058
Danmark Malta
Kurantis ApS SUBSTIPHARM
Tlf.: +45 33 60 89 88 Tel: +33 1 43 18 13 00
Deutschland Nederland
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: 08001801783 Tel: 08000228089
Eesti Norge
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Tel: +33 1 43 18 13 00 Tlf: +45 33 60 89 88
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. SUBSTIPHARM
Τηλ: +30 210 620 8372 Tel: 0800298153
España Polska
SUBSTIPHARM Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: 900993317 Tel: +48 22 566 21 00
France Portugal
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00 Tel: 800833006
Hrvatska România
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00
Ireland Slovenija
SUBSTIPHARM Zentiva, k.s.
Tel: 1800300170 Tel: +386 360 00 408
Ísland Slovenská republika
Kurantis ApS Zentiva, a.s.
Simi: +45 33 60 89 88 Tel: +421 2 3918 3010
Italia Suomi/Finland
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Tel: 800780088 Puh./Tel: +45 33 60 89 88
Κύπρος Sverige
SUBSTIPHARM Kurantis ApS
Τηλ: +33 1 43 18 13 00 Tel: +45 33 60 89 88
Latvija
SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.