Едурант

Інструкція: інформація для користувача

ЕДУРАНТ 25 мг таблетки в оболонці

рілпівірина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЕДУРАНТ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ЕДУРАНТ
3. Як приймати ЕДУРАНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕДУРАНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едурант і для чого його застосовують

Едурант містить рілпівірину, яка використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (Human Immunodeficiency Virus, ВІЛ). Цей препарат належить до групи лікарських засобів проти інфекції ВІЛ, що називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). Едурант діє шляхом зменшення кількості ВІЛ, присутнього в організмі.

• Едурант застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти інфекції ВІЛ для лікування дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 25 кг, які мають інфекцію ВІЛ.

Ваш лікар обговорить з вами, яке поєднання лікарських засобів буде найкращим для вас.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Едуранту

Не приймайте Едурант, якщо у Вас алергія на рилпівірин або будь-який інший допоміжний компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не приймайте Едурант разом із будь-яким із наступних ліків, оскільки вони можуть
впливати на дію Едуранту або інших ліків:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомним нападам)
• рифампіцин та рифапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (інгібітори протонної помпи — ці ліки використовуються для запобігання та лікування шлункових виразок, печії або хвороби кислотного рефлюксу)
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при різних станах, таких як запалення та алергічні реакції); прийом перорально або ін'єкційно, окрім одноразової дози
• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії).

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зверніться до лікаря щодо альтернатив.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Едуранту.
Едурант не є лікуванням інфекції ВІЛ. Він є частиною терапії, яка зменшує кількість
вірусу в крові.
Едурант застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, обговоріть з лікарем застосування Едуранту.
Повідомте лікареві про свій стан
Переконайтеся, що Ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується Вас.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С, і/або проблеми з нирками. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки або нирок перед тим, як вирішити, чи призначати Вам Едурант.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, гарячка, озноб, пітність). У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ та з історією опортуністичних інфекцій одразу після початку лікування ВІЛ можуть виникнути запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли проявлятися без чітких симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві для отримання необхідного лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити небезпечне для життя порушення серцевого ритму (Торсіон де пунта — Torsade de Pointes).

Діти
Едурант не показаний для лікування дітей віком менше 2 років або з масою тіла менше 14 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші ліки та Едурант
Можна приймати Едурант разом з іншими ліками проти інфекції ВІЛ. Лікар повідомить Вам,
які ліки проти інфекції ВІЛ можна поєднувати з Едурантом, і разом ви вирішите, яке поєднання найкраще підходить для Ваших потреб. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Едуранту в крові, якщо приймати їх одночасно.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти
будь-які інші ліки.
Не рекомендується поєднувати Едурант з іншими ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІЗТ) такими як делавірдин, ефавіренз, етравірин та невірапін.
Дія Едуранту або інших ліків може бути змінена, якщо Ви приймаєте Едурант разом із наступними ліками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• рифабутин (ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій). Якщо Ви приймаєте цей препарат під час застосування Едуранту, уважно прочитайте, як приймати Едурант у розділі 3 «Інструкції щодо правильного застосування у дорослих та підлітків (від 12 до 18 років)».
• кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики)
• циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин (антагоністи гістамінових рецепторів Н2, що використовуються для лікування шлункових або кишкових виразок або для зменшення печії, спричиненої рефлюксом шлункового соку). Якщо Ви приймаєте інші ліки, уважно прочитайте, як їх приймати, у розділі 3 «Інструкції щодо правильного застосування у дорослих та підлітків (від 12 до 18 років)».
• антациди (використовуються для лікування захворювань, пов’язаних із наявністю шлункового соку в шлунку; наприклад, гідроксид алюмінію/магнію, кальцію карбонат). Якщо Ви приймаєте інші ліки, уважно прочитайте, як їх приймати, у розділі 3 «Інструкції щодо правильного застосування у дорослих та підлітків (від 12 до 18 років)».
• метадон (використовується для лікування відмови від наркотиків та залежностей)
• дабігатран етексилат (антикоагулянт). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків.

Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність: жінкам, які вагітні, слід обговорити застосування Едуранту з лікарем.
Годування грудьми не рекомендоване жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, слід якомога швидше обговорити це з лікарем.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати втому, запаморочення або сонливість під час лікування
Едурантом. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому, запаморочення або сонливість під час прийому Едуранту.
Едурант містить лактозу
Якщо лікар сказав Вам, що Ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
цього лікарського засобу.
Едурант містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Едурант

Застосовуйте Едурант суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо правильного застосування для дорослих, підлітків та дітей (з масою тіла не менше
25 кг)
Едурант також доступний у вигляді диспергованих таблеток для дітей віком від 2 до менше ніж 18 років з масою тіла не менше 14 кг і менше 25 кг ( див. окремі інструкції щодо застосування ).
Плівкові таблетки та дисперговані таблетки не є еквівалентними. Не замінюйте плівкову таблетку 25 мг десятьма диспергованими таблетками по 2,5 мг.
Рекомендована доза Едуранту — одна таблетка один раз на добу.
Едурант необхідно приймати під час їжі . Прийом їжі важливий для забезпечення в організмі відповідного рівня діючої речовини. Однієї харчової суміші (наприклад, багатої на білки) недостатньо, щоб замінити прийом їжі.
Існують чотири ситуації, які вимагають особливої уваги:

1. Якщо ви приймаєте рифабутин (лікарський засіб для лікування деяких бактеріальних інфекцій), приймайте дві таблетки Едуранту один раз на добу. Коли ви припиняєте прийом рифабутину, приймайте одну таблетку Едуранту один раз на добу. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
2. Якщо ви приймаєте антацид (лікарський засіб для лікування захворювань, пов’язаних із наявністю шлункового соку в шлунку, наприклад, гідроксид алюмінію/магнію, кальцію карбонат), приймайте антацид принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому Едуранту (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Едурант»).
3. Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів Н₂ (лікарські засоби для лікування шлункових або кишкових виразок або для зменшення печії, спричиненої рефлюксом шлункового соку, наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин або ранітідин). Приймайте блокатор рецепторів Н₂ принаймні за 12 годин до або через 4 години після прийому Едуранту (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Едурант»). Блокатори рецепторів Н₂ не повинні застосовуватися за схемою, що передбачає прийом двічі на добу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативної схеми.
4. Якщо ви приймаєте диданозин (лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ), коригування дози не потрібно. Диданозин слід приймати натще, принаймні за дві години до або принаймні через чотири години після прийому Едуранту (який слід приймати під час їжі).

Відкриття кришки, захищеної від дітей.

Пляшка має кришку, захищену від дітей: щоб відкрити, натисніть на кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки.
Якщо ви прийняли більше Едуранту, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. У разі передозування можуть виникнути головний біль, нудота, запаморочення і/або незвичайні сни.
Якщо ви забули прийняти Едурант
Якщо ви це помітили протягом 12 годин після звичайного часу прийому Едуранту, прийміть таблетку якомога швидше. Таблетку Едуранту слід приймати під час їжі. Потім прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Якщо ви це помітили через 12 годин або більше, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви блювали протягом 4 годин після прийому Едуранту, прийміть іншу таблетку під час їжі. Якщо ви блювали більше ніж через 4 години після прийому Едуранту, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступного запланованого прийому.
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, що робити у випадку пропущеної дози або блювоти.
Не припиняйте лікування Едурантом
Лікування ВІЛ не є остаточним вилікуванням інфекції ВІЛ! Не припиняйте лікування Едурантом без попередньої консультації з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Едуранту або інших ліків від ВІЛ. Інакше може збільшитися ризик розвитку резистентності вірусу. Обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб) :

• головний біль
• нудота
• труднощі заснути (несправжність)
• почуття запаморочення
• зміни в одному зі звичайних аналізів функції печінки (трансамінази)
• підвищення рівня холестерину та/або панкреатичної амілази в крові

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб) :

• незвичайні сни
• висипання на шкірі
• біль у шлунку
• депресія
• почуття сильного втомлення
• блювота
• почуття сонливості
• зниження апетиту
• порушення сну
• розлади шлунку
• почуття депресії
• сухість у роті
• зниження кількості білих кров’яних тілець та/або тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну в крові, підвищення рівня тригліцеридів, ліпази та/або білірубіну в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб) :

• ознаки або симптоми запалення чи інфекції, наприклад гарячка, озноб, пітіння (синдром реактивації імунної системи).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Едурант

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на
пляшечці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній пляшечці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Цей лікарський засіб не
вимагає особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едурант

• Діюча речовина — рілпівірин у вигляді гідрохлориду рілпівірину. Кожна таблетка Едурант містить гідрохлорид рілпівірину, що відповідає 25 мг рілпівірину.
• Інші компоненти ядра плівкової таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), полівідон К30 (Е1201), полісорбат 20, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460) та магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття містить лактозу моногідрат, гіпромелозу 2910 6 мПа·с (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3000 та триацетин (Е1518).

Опис зовнішнього вигляду Едурант та вміст упаковки
Кругла двоопукла таблетка від білого до майже білого кольору, плівкове покриття, з маркуванням «TMC» на одній стороні та «25» — на іншій.
Флакон із дитинозахисною кришкою, що містить 30 плівкових таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Латина
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Едурант 2,5 мг таблетки дисперсні

рілпівіріна
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб (або давати його своїй дитині), оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас (або вашої дитини). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші (або симптоми вашої дитини), оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Інформація, наведена в цьому листку-вкладиші, призначена для вас і вашої дитини, проте ми використовуємо просто «ви».

Зміст цього листка:

1. Що таке Едурант і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Едурант
3. Як приймати Едурант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Едурант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едурант і для чого його застосовують

Едурант містить «рілпівірин», який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (Human Immunodeficiency Virus, ВІЛ). Цей засіб належить до групи лікарських засобів проти інфекції ВІЛ, що називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). Едурант діє шляхом зменшення кількості ВІЛ, що міститься в організмі.
Едурант застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти інфекції ВІЛ для лікування дітей та підлітків віком від 2 до менш ніж 18 років, які важать не менше 14 кг і менше 25 кг, з інфекцією ВІЛ.
Лікар пояснить вам, яке поєднання лікарських засобів є найкращим для вас.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Едуранту

Не приймайте Едурант, якщо у Вас алергія на рілпівірину або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не приймайте Едурант разом із будь-яким із наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на дію Едуранту або інших ліків:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомним нападам)
• рифампіцин, рифапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (інгібітори протонної помпи — ліки для запобігання та лікування шлункових виразок, печії або хвороби, пов’язаної з кислотним рефлюксом)
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при різних станах, таких як запалення та алергійні реакції); прийом перорально або ін’єкційно, окрім одноразової дози
• продукти, що містять звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії).

Не приймайте Едурант, якщо Ви вживаєте один із цих ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Едуранту. Запитайте у лікаря можливі альтернативи лікам, переліченим вище.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Едуранту.
Едурант не є ліком від інфекції ВІЛ. Він є частиною терапії, яка зменшує кількість вірусу у крові.
Повідомте лікарю про свій стан
Переконайтеся, що Ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікарю, якщо будь-який із них стосується Вас.

• Повідомте лікарю, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С, і/або проблеми з нирками. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки або нирок перед тим, як вирішити, чи можна Вам призначати Едурант.
• Негайно повідомте лікарю, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманку, озноб, пітність). У деяких пацієнтів із ВІЛ-інфекцією на пізній стадії та з історією опортуністичних інфекцій незабаром після початку лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що такі симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли протікати без чітких симптомів.
• Разом із опортуністичними інфекціями після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити небезпечне для життя порушення серцевого ритму (Торсія де пойнт — Torsade de Pointes).

Діти
Не використовуйте Едурант для лікування дітей віком молодше 2 років або з масою тіла менше 14 кг, оскільки його застосування не досліджувалося у цих пацієнтів.
Інші ліки та Едурант
Ви можете приймати Едурант разом із іншими ліками від ВІЛ-інфекції. Лікар повідомить Вам, які ліки від ВІЛ-інфекції можна приймати разом із Едурантом, і разом ви вирішите, яка комбінація найкраще відповідає Вашим потребам. Ви повинні суворо дотримуватися інструкцій лікаря.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Едуранту в крові, якщо приймати їх одночасно.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується поєднувати Едурант з іншими ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІТЗТ), такими як делавірдин, ефавіренз, етравірин та невірапін.
Дія Едуранту або інших ліків може бути змінена, якщо Ви приймаєте Едурант разом із наступними ліками. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин
• циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин (антагоністи гістамінових рецепторів Н2, що використовуються для лікування шлункових або кишкових виразок або для полегшення печії через рефлюкс шлункового соку). Якщо Ви приймаєте інші ліки, уважно прочитайте, як їх приймати, у розділі 3
• антациди (використовуються для лікування захворювань, пов’язаних із наявністю шлункового соку в шлунку; наприклад, гідроксид алюмінію/магнію, кальцію карбонат). Якщо Ви приймаєте інші ліки, уважно прочитайте, як їх приймати, у розділі 3
• метадон (використовується для лікування відмови від наркотиків та залежностей)
• дабігатран етексилат (антикоагулянт). Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.

Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність: жінкам у вагітному стані слід обговорити застосування Едуранту з лікарем.
Годування груддю не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, краще якомога раніше обговорити це з лікарем.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування автомобілем або велосипедом та робота з інструментами чи механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати втому, запаморочення або сонливість під час лікування Едурантом. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте втому, запаморочення або сонливість під час прийому Едуранту.
Едурант містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Едурант

Застосовуйте Едурант точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар або фармацевт повідомлять вам, скільки таблеток розсіюваних Едурант вам потрібно приймати. Таблетки розсіюваних Едурант повинні бути розсіяні у воді та прийняті разом із їжею.

• Едурант також доступний у вигляді таблеток із плівковим покриттям для дітей та дорослих із масою тіла не менше 25 кг (див. окремі інструкції з використання). Таблетки із плівковим покриттям та розсіювані таблетки не є еквівалентними. Не замінюйте таблетку із плівковим покриттям 25 мг на десять розсіюваних таблеток по 2,5 мг.

Інструкція з використання
Розсіювані таблетки Едурант повинні прийматися разом із їжею. Прийом їжі важливий для забезпечення в організмі відповідного рівня лікарського засобу. Харчовий напій окремо (наприклад, білковий коктейль) або йогурт не замінюють прийом їжі.
Приготуйте та прийміть розсіювані таблетки Едурант щодня, точно дотримуючись інструкцій лікаря. Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням розсіюваних таблеток Едурант. Лікар повідомить вам, скільки розсіюваних таблеток Едурант вам потрібно приймати, виходячи з вашої ваги. Розсіювані таблетки Едурант повинні бути розсіяні у воді. Не жуйте таблетки і не ковтайте їх цілими.
Крок 1: підготовка лікарського засобу

• Порахуйте необхідну кількість таблеток і відірвіть кожну одиницю від блистерної упаковки, слідуючи пунктирній лінії.
• Не виштовхуйте таблетки з алюмінієвої фольги, оскільки вони можуть зламатися.
• Обережно відірвіть алюмінієву фольгу для кожної одиниці, слідуючи напрямку стрілки.

Крок 2: помістіть таблетки в чашку

• Обережно помістіть таблетки в чашку. Не подрібнюйте таблетки.
• Додайте до чашки 5 мл (1 чайну ложку) води кімнатної температури.
• Ретельно перемішайте, щоб розсіяти таблетки. Суміш почне ставати мутною.

Якщо ви пролили лікарський засіб, очистіть пролиту речовину. Викиньте
решту приготованого лікарського засобу та приготуйте нову
дозу.
Ви повинні прийняти дозу лікарського засобу негайно. Якщо ви не
приймете лікарський засіб негайно, викиньте суміш і
приготуйте нову дозу лікарського засобу.
Крок 3: прийом лікарського засобу

• Негайно прийміть приготований лікарський засіб або додайте ще 5 мл (1 чайну ложку) води або одного з наступних продуктів кімнатної температури, щоб полегшити прийом: молоко, апельсиновий сік або яблучне пюре.
• Перемішайте та негайно прийміть лікарський засіб. За потреби можна використовувати ложку.
• Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу і що в чашці не залишилося лікарського засобу. За потреби додайте ще 5 мл (1 чайну ложку) води або тієї самої рідини (молоко, апельсиновий сік) або яблучного пюре; перемішайте та негайно випийте.

Існують три ситуації, які вимагають особливої уваги. Якщо ви приймаєте:

1. антиацидний засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань, пов’язаних із наявністю шлункового соку в шлунку, наприклад, гідроксид алюмінію/магнію, кальцію карбонат). Прийміть антиацидний засіб:
   • принаймні за 2 години до або
   • принаймні через 4 години після прийому Едурант (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Едурант»).
2. антагоніст рецепторів Н** (лікарські засоби, що використовуються для лікування шлункових або кишкових виразок або для зменшення печії, спричиненої рефлюксом шлункового соку, наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин або ранітидин). Прийміть антагоніст рецепторів Н**
   • принаймні за 12 годин до або
   • принаймні через 4 години після прийому Едурант (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Едурант»). Антагоністи рецепторів Н** не повинні застосовуватися за схемою, що передбачає прийом лікарського засобу двічі на добу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативної схеми.
3. диданозин (лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ), коригування дози не потрібно. Диданозин повинен застосовуватися натщесерце
   • принаймні за 2 години до або
   • принаймні через 4 години після Едурант (який повинен прийматися разом із їжею).

Якщо ви прийняли більше Едурант, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. У разі передозування можуть виникнути головний біль, нудота, почуття запаморочення і/або незвичайні сни.
Якщо ви забули прийняти Едурант
Якщо ви це помітили протягом 12 годин після звичайного часу прийому Едурант, прийміть дозу якомога швидше. Таблетки Едурант повинні прийматися разом із їжею. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви це помітили через 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, що робити, коли пропустили дозу.
Якщо ви блюєте після прийому Едурант
Якщо ви блюєте протягом 4 годин після прийому Едурант, прийміть ще одну дозу разом із їжею. Якщо ви блюєте більше ніж через 4 години після прийому Едурант, вам не потрібно приймати ще одну дозу до наступного запланованого прийому.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, що робити, коли блюєте після прийому цього лікарського засобу.
Не припиняйте лікування Едурант
Лікування ВІЛ не виліковує інфекцію ВІЛ! Не припиняйте лікування Едурант без попередньої консультації з лікарем. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Едурант або інших лікарських засобів від ВІЛ. В іншому випадку може збільшитися ризик розвитку резистентності вірусу. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням застосування цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей) ::

• головний біль
• нудота
• труднощі заснути (нестримність)
• почуття запаморочення
• зміни одного зі звичайних показників аналізу функції печінки (трансамінази)
• підвищення рівня холестерину та/або амілази підшлункової залози в крові

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей) :

• незвичайні сни
• висипання на шкірі
• біль у шлунку
• депресія
• почуття сильного втомлення
• блювота
• почуття сонливості
• зниження апетиту
• порушення сну
• розлади шлунка
• почуття депресії
• сухість у роті
• зниження кількості лейкоцитів та/або тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну в крові, підвищення рівня тригліцеридів, ліпази та/або білірубіну в крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• ознаки або симптоми запалення чи інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, пітливість (синдром імунної відновної запальної реакції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Едурант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці та на блистері після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едурант

• Діючою речовиною є «рилпівірин» у вигляді «рилпівірину гідрохлориду». Кожна дисперсна таблетка Едурант містить рилпівірину гідрохлориду у кількості, еквівалентній 2,5 мг рилпівірину.
• Інші компоненти ядра дисперсної таблетки: кроскармелоза натрію (Е468), лактоза моногідрат, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), полісорбат 20, повідон К30 (Е1201), натрію лаурилсульфат (Е487) та натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Едурант та вміст упаковки
Кругла таблетка білого або майже білого кольору, діаметром 6,5 мм, з гравіруванням «TMC» з одного боку та «PED» — з іншого.
Едурант 2,5 мг дисперсних таблеток доступний у однодозових перфорованих алюмінієвих блистерах із вбудованим осушувачем та алюмінієвою розривною плівкою.
Кожен блистер, захищений від дітей, містить 10 × 1 дисперсну таблетку. Кожна коробка містить 90 × 1 дисперсну таблетку.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 232 408 400
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.