Эдурант: подробная информация

Вкладыш: Инструкция по применению

ЭДУРАНТ 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рилпивирин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЭДУРАНТ и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема ЭДУРАНТА
Как принимать ЭДУРАНТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭДУРАНТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эдурант и для чего он применяется

Эдурант содержит рилпивирин, который используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (Human Immunodeficiency Virus, ВИЧ). Он относится к группе лекарственных препаратов против ВИЧ-инфекции, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, ННИОТ). Эдурант действует, снижая количество ВИЧ в организме.

Эдурант применяется в сочетании с другими лекарственными средствами против ВИЧ-инфекции для лечения взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг, инфицированных ВИЧ.

Ваш врач обсудит с вами, какая комбинация лекарственных средств подходит вам наилучшим образом.

2. Что нужно знать перед приемом Эдуранта

Не принимайте Эдурант, если у вас аллергия на рилпивирин или любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Не принимайте Эдурант в сочетании с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на действие Эдуранта или других препаратов:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков);
рифампицин и рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инfections, таких как туберкулёз);
омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонной помпы — препараты для профилактики и лечения желудочных язв, изжоги или болезни, вызванной кислым рефлюксом);
дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных клинических состояниях, таких как воспаление и аллергические реакции); при приёме внутрь или в виде инъекций, за исключением однократной дозы;
продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу за альтернативными вариантами.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Эдуранта.
Эдурант не является лекарством от инфекции ВИЧ. Он является частью терапии, снижающей количество вируса в крови.
Эдурант применялся только у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите с врачом возможность применения Эдуранта.
Сообщите врачу о своём состоянии
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас были или есть проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С, и/или проблемы с почками. Врач может оценить тяжесть заболевания печени или почек перед тем, как принять решение о назначении Эдуранта.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и с анамнезом оппортунистических инфекций вскоре после начала лечения против ВИЧ могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что такие симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения ритма сердца (Torsade de Pointes — «пируэтная» форма желудочковой тахикардии).

Дети
Эдурант не показан для лечения детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 14 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарственные средства и Эдурант
Вы можете принимать Эдурант вместе с другими препаратами против ВИЧ-инфекции. Врач сообщит вам, какие именно противовирусные препараты можно сочетать с Эдурантом, и вместе вы определите наиболее подходящую комбинацию. Следуйте инструкциям врача.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Эдуранта в крови при одновременном приёме.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не рекомендуется сочетать Эдурант с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.
Действие Эдуранта или других препаратов может изменяться, если вы принимаете Эдурант одновременно со следующими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете:

рифабутин (препарат, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций). Если вы принимаете этот препарат одновременно с Эдурантом, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по приёму Эдуранта в разделе 3 «Инструкции по правильному применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».
кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты H2-гистаминовых рецепторов, применяемые для лечения язв желудка или кишечника или для уменьшения изжоги, вызванной рефлюксом желудочного сока). Если вы принимаете другие препараты, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по их приёму в разделе 3 «Инструкции по правильному применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».
антациды (применяются для лечения заболеваний, связанных с повышенным содержанием желудочного сока; например, гидроксид алюминия/магния, карбонат кальция). Если вы принимаете другие препараты, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по их приёму в разделе 3 «Инструкции по правильному применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет)».
метадон (используется для лечения отмены наркотиков и при зависимости);
дабигатран этексилат (антикоагулянт). Сообщите врачу, если вы принимаете любой из перечисленных выше препаратов.

Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность: женщины в положении должны обсудить с врачом возможность применения Эдуранта.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, обязательно как можно скорее обсудите этот вопрос со своим врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения Эдурантом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время приёма Эдуранта.
Эдурант содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Эдурант содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эдурант

Принимайте Эдурант строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инструкции по правильному применению у взрослых, подростков и детей (с массой тела не менее 25 кг)
Эдурант также доступен в виде диспергируемых таблеток для педиатрических пациентов в возрасте от 2 до менее 18 лет с массой тела не менее 14 кг и менее 25 кг (см. отдельные инструкции по применению). Пленкообразные таблетки и диспергируемые таблетки не являются эквивалентными. Не заменяйте одну пленкообразную таблетку 25 мг на десять диспергируемых таблеток по 2,5 мг.
Рекомендуемая доза Эдуранта — одна таблетка один раз в день.
Эдурант должен приниматься во время еды. Прием пищи важен для обеспечения в организме необходимого уровня активного вещества. Одной питательной напитки (например, богатой белком) недостаточно вместо еды.
Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания:

Если вы принимаете рифабутин (лекарственное средство для лечения некоторых бактериальных инфекций), принимайте две таблетки Эдуранта один раз в день. Когда вы прекращаете прием рифабутина, принимайте одну таблетку Эдуранта один раз в день. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Если вы принимаете антацид (лекарственное средство, применяемое при заболеваниях, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока, например, гидроксид алюминия/магния, карбонат кальция), принимайте антацид не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема Эдуранта (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эдурант»).
Если вы принимаете блокаторы Н--рецепторов (лекарственные средства, применяемые при язве желудка или кишечника или для уменьшения изжоги, вызванной рефлюксом желудочного сока, такие как циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин), принимайте блокатор Н--рецепторов не менее чем за 12 часов до или не менее чем через 4 часа после приема Эдуранта (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Эдурант»). Блокаторы Н--рецепторов не должны применяться по режиму, предусматривающему прием препарата дважды в день. Проконсультируйтесь с врачом по поводу альтернативного режима.
Если вы принимаете диданозин (лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин должен приниматься натощак не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема Эдуранта (который должен приниматься с едой).

Открывание крышки, защищённой от детей.

Схематическое изображение, показывающее руку, нажимающую вниз (стрелка 1), и стрелку 2, указывающую на вращательное движение вправо

Флакон оснащён крышкой, защищённой от детей. Чтобы открыть, нажмите на винтовую крышку вниз и одновременно поверните её против часовой стрелки.
Если вы приняли больше Эдуранта, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. При передозировке могут возникнуть головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения.
Если вы забыли принять Эдурант
Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приема Эдуранта, примите таблетку как можно скорее. Таблетку Эдуранта необходимо принимать с едой. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы вырвались в течение 4 часов после приема Эдуранта, примите другую таблетку с едой. Если вы вырвались более чем через 4 часа после приема Эдуранта, вам не нужно принимать другую таблетку до следующего запланированного приема.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, что делать при пропуске дозы или после рвоты.
Не прекращайте лечение Эдурантом
Лечение ВИЧ-инфекции не излечивает её! Не прекращайте прием Эдуранта без предварительной консультации с врачом. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием Эдуранта или других лекарственных средств против ВИЧ. В противном случае возрастает риск развития у вируса устойчивости. Обсудите это с врачом заранее.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) :

головная боль
тошнота
трудности с засыпанием (бессонница)
ощущение головокружения
изменения одного из показателей рутинных анализов функции печени (трансаминазы)
повышение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) :

необычные сновидения
кожная сыпь
боль в животе
депрессия
ощущение сильной усталости
рвота
сонливость
снижение аппетита
нарушения сна
расстройства желудка
чувство подавленности
сухость во рту
снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) :

признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потоотделение (синдром иммуновосстановительного воспаления).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эдурант

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на флаконе после обозначения «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат во флаконе оригинальной упаковки, чтобы защитить его от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Эдурант

Действующее вещество — рилпивирин в форме гидрохлорида рилпивирина. Каждая таблетка Эдурант содержит гидрохлорид рилпивирина, соответствующий 25 мг рилпивирина.
Другие компоненты ядра пленочного покрытия: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), повидон К30 (Е1201), полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная (Е460) и стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу 2910 6 мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и триацетин (Е1518).

Описание внешнего вида Эдурант и состав упаковки
Круглая, двояковыпуклая таблетка белого или почти белого цвета, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «TMC» с одной стороны и «25» — с другой.
Бутылочка с защитой от открытия детьми, содержащая 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эдурант 2,5 мг, диспергируемые таблетки

рилпивирин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат (или дать его своему ребёнку), поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас (или у вашего ребёнка), поскольку это может быть опасно.
Если у вас (или у вашего ребёнка) появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Информация, содержащаяся в данной инструкции, предназначена для вас и вашего ребёнка, однако в тексте мы будем использовать просто «вы».

Содержание этой инструкции:

Что такое Эдурант и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приёмом Эдуранта
Как принимать Эдурант
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эдурант
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эдурант и для чего он применяется

Эдурант содержит «рилпивирин», который используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (Human Immunodeficiency Virus, ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств против инфекции ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). Эдурант действует, снижая количество ВИЧ в организме.
Эдурант применяется в комбинации с другими лекарственными средствами против инфекции ВИЧ для лечения детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, имеющих массу тела не менее 14 кг, но менее 25 кг, с инфекцией ВИЧ.
Ваш врач объяснит, какая комбинация лекарственных средств подходит вам лучше всего.

2. Что нужно знать перед приемом препарата ЭДУРАНТ

Не принимайте ЭДУРАНТ, если у вас аллергия на рилпивирин или любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Не принимайте ЭДУРАНТ в сочетании с любым из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на действие ЭДУРАНТа или других препаратов:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорожных припадков);
рифампицин и рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз);
омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонной помпы — препараты для профилактики и лечения желудочных язв, изжоги или болезни кислотного рефлюкса);
дексаметазон (глюкокортикостероид, применяемый при различных клинических состояниях, таких как воспаление и аллергические реакции); если принимается внутрь или в виде инъекций, за исключением однократной дозы;
продукты, содержащие зверобой (растительное средство, применяемое при лечении депрессии).

Не принимайте ЭДУРАНТ, если вы используете один из перечисленных выше препаратов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ЭДУРАНТа. Обсудите с врачом возможные альтернативы перечисленным выше препаратам.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ЭДУРАНТа.
ЭДУРАНТ не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Он входит в состав терапии, которая снижает количество вируса в крови.
Сообщите врачу о своём состоянии
Обязательно проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас есть или были заболевания печени, включая гепатит В и/или С, и/или заболевания почек. Врач может оценить степень тяжести заболевания печени или почек перед тем, как принять решение о назначении ЭДУРАНТа.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с тяжёлой стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями вскоре после начала лечения ВИЧ-инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма (пируэт-тахикардия — Torsade de Pointes).

Дети
Не используйте ЭДУРАНТ для лечения детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 14 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарственные средства и ЭДУРАНТ
Вы можете принимать ЭДУРАНТ одновременно с другими препаратами против ВИЧ-инфекции. Врач сообщит вам, какие препараты против ВИЧ-инфекции можно принимать вместе с ЭДУРАНТом, и вместе вы определите наиболее подходящую комбинацию для ваших потребностей. Строго следуйте указаниям врача.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию ЭДУРАНТа в крови при одновременном приёме.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не рекомендуется сочетать ЭДУРАНТ с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.
Действие ЭДУРАНТа или других препаратов может быть изменено, если вы принимаете ЭДУРАНТ одновременно со следующими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете:

антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин;
циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты гистаминовых H2-рецепторов, применяемые при лечении желудочных или кишечных язв или для уменьшения изжоги, вызванной рефлюксом желудочного сока). Если вы принимаете другие препараты, внимательно прочитайте, как их следует принимать, в разделе 3;
антациды (применяются при лечении заболеваний, связанных с наличием желудочного сока в желудке; например, гидроксид алюминия/магния, карбонат кальция). Если вы принимаете другие препараты, внимательно прочитайте, как их следует принимать, в разделе 3;
метадон (применяется при лечении опиоидной зависимости и других зависимостей);
дабигатран этексилат (антикоагулянт). Сообщите врачу, если вы принимаете любой из перечисленных выше препаратов.

Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность: женщины в положении должны обсудить с врачом возможность применения ЭДУРАНТа.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь со своим врачом.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения ЭДУРАНТом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время приёма ЭДУРАНТа.
ЭДУРАНТ содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эдурант

Принимайте Эдурант строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач или фармацевт сообщат вам, сколько таблеток Эдурант диспергируемых вам необходимо принимать. Таблетки диспергируемые Эдурант должны быть диспергированы в воде и приниматься во время еды.

Эдурант также выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием для детей и взрослых с массой тела не менее 25 кг (см. отдельные инструкции по применению). Таблетки с пленочным покрытием и диспергируемые таблетки не являются взаимозаменяемыми. Не заменяйте одну таблетку с пленочным покрытием 25 мг на десять диспергируемых таблеток по 2,5 мг.

Инструкции по применению
Таблетки диспергируемые Эдурант необходимо принимать во время еды. Прием пищи важен для обеспечения в организме правильного уровня препарата. Одной питательной смеси (например, белкового коктейля) или йогурта недостаточно для замены полноценного приёма пищи.
Подготовьте и принимайте диспергируемые таблетки Эдурант каждый день, строго следуя указаниям врача. Внимательно прочитайте эти инструкции перед применением диспергируемых таблеток Эдурант. Врач сообщит вам, сколько диспергируемых таблеток Эдурант вам необходимо принимать в зависимости от вашей массы тела. Диспергируемые таблетки Эдурант должны быть диспергированы в воде. Не жуйте таблетки и не глотайте их целиком.

Шаг 1: Подготовка препарата

Отсчитайте необходимое количество таблеток и аккуратно оторвите каждую упаковку от контурной ячейковой упаковки по пунктирной линии.
Не выдавливайте таблетки из алюминиевой фольги, так как они могут сломаться.
Аккуратно отогните фольгу каждой упаковки в направлении стрелки.

Иллюстрация, разделённая на две части, показывающая руку, наливающую таблетку в стакан

Шаг 2: Поместите таблетки в чашку

Аккуратно поместите таблетки в чашку. Не раздавливайте таблетки.
Добавьте в чашку 5 мл (1 чайную ложку) воды комнатной температуры.
Тщательно перемешайте, чтобы диспергировать таблетки. Смесь начнёт мутнеть.

Если вы пролили лекарство, немедленно очистите пролитое. Утилизируйте остаток приготовленного лекарства и приготовьте новую дозу.
Вы должны немедленно принять дозу лекарства. Если вы не примете лекарство сразу, утилизируйте смесь и приготовьте новую дозу.

Шаг 3: Принятие лекарства

Немедленно примите приготовленную смесь или добавьте дополнительно 5 мл (1 чайную ложку) воды или одной из следующих жидкостей комнатной температуры, чтобы облегчить приём: молоко, апельсиновый сок или яблочное пюре.
Тщательно перемешайте и сразу же примите лекарство. При необходимости можно воспользоваться ложкой.
Убедитесь, что вы приняли всю дозу и что в чашке не осталось лекарства. При необходимости добавьте ещё 5 мл (1 чайную ложку) воды или той же жидкости (молоко, апельсиновый сок) или яблочного пюре; перемешайте и сразу же выпейте.

Существуют три ситуации, требующие особого внимания. Если вы принимаете:

Антацид (лекарство, применяемое при заболеваниях, связанных с наличием желудочного сока в желудке, например, гидроксид алюминия/магния, карбонат кальция). Принимайте антацид:
- не менее чем за 2 часа до или
- не менее чем через 4 часа после приёма Эдурант (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эдурант»).
Антагонист рецепторов H (лекарства, применяемые при язве желудка или кишечника или для уменьшения изжоги, вызванной рефлюксом желудочного сока, такие как циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Принимайте антагонист рецепторов H:
- не менее чем за 12 часов до или
- не менее чем через 4 часа после приёма Эдурант (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эдурант»). Антагонисты рецепторов H2 не должны применяться по режиму, предусматривающему приём препарата дважды в день. Обратитесь к врачу за альтернативным режимом дозирования.
Диданозин (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин должен приниматься натощак:
- не менее чем за 2 часа до или
- не менее чем через 4 часа после приёма Эдурант (который должен приниматься во время еды).

Если вы приняли больше Эдурант, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. При передозировке могут возникнуть головная боль, тошнота, ощущение головокружения и/или необычные сновидения.

Если вы забыли принять Эдурант
Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма Эдурант, примите дозу как можно скорее. Таблетки Эдурант должны приниматься во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу, если вы не уверены, что делать при пропуске дозы.

Если вы вырвали после приёма Эдурант
Если вы вырвали в течение 4 часов после приёма Эдурант, примите следующую дозу с едой. Если вы вырвали спустя более 4 часов после приёма Эдурант, повторный приём дозы не требуется до следующего запланированного времени.
Обратитесь к врачу, если вы не уверены, что делать при рвоте после приёма этого лекарства.

Не прекращайте лечение Эдурант
Лечение ВИЧ-инфекции не излечивает её! Не прекращайте лечение Эдурант без консультации с врачом. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Эдурант или других лекарств от ВИЧ. В противном случае возрастает риск развития у вируса устойчивости. Обсудите с врачом возможность прекращения приёма этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

головная боль
тошнота
трудности с засыпанием (бессонница)
головокружение
изменения одного из показателей рутинных анализов функции печени (трансаминазы)
повышение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

необычные сновидения
кожная сыпь
боль в животе
депрессия
сильная усталость
рвота
сонливость
снижение аппетита
нарушения сна
желудочные расстройства
ощущение подавленности
сухость во рту
снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов, уменьшение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потоотделение (синдром иммуновосстановления).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эдурант

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на
блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного режима хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эдурант

Действующее вещество — «рилпивирин» в форме «гидрохлорида рилпивирина». Каждая диспергируемая таблетка Эдурант содержит гидрохлорид рилпивирина, эквивалентный 2,5 мг рилпивирина.
Другие компоненты ядра диспергируемой таблетки: кроскармеллоза натрия (Е468), лактоза моногидрат, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), полисорбат 20, повидон К30 (Е1201), натрия лаурилсульфат (Е487) и натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Эдурант и содержимое упаковки
Круглая таблетка белого или почти белого цвета, диаметром 6,5 мм, с гравировкой «TMC» на одной стороне и «PED» — на другой.
Эдурант 2,5 мг — диспергируемые таблетки — выпускаются в индивидуальных ячейковых упаковках Alu-Alu с встроенным влагопоглотителем и алюминиевой покрышкой, снабжённой отрывной полосой.
Каждая детонепроницаемая ячейковая упаковка содержит 10 × 1 диспергируемую таблетку. В коробке содержится 90 × 1 диспергируемая таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Италия

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]