EDURANT

Ulotka: informacja dla użytkownika

EDURANT 25 mg tabletki powlekane

rylipiwiryna
Należy uważnie przeczytać całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EDURANT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EDURANT
3. Jak stosować EDURANT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EDURANT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EDURANT i do czego służy

EDURANT zawiera rilpivirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażenia wirusem
immunodeficytowym człowieka ( Human Immunodeficiency Virus, HIV). Należy do grupy
leków przeciwwirusowych HIV zwanych niezwiązowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
( Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). Działanie EDURANT polega na zmniejszeniu ilości
HIV obecnego w organizmie.

• EDURANT stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV w leczeniu dorosłych, dorastających i dzieci ważących co najmniej 25 kg zakażonych HIV.

Lekarz omówi z Tobą, które połączenie leków będzie dla Ciebie najlepsze.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EDURANT

Nie przyjmuj EDURANT, jeśli jest uczulony na rypliwirynę lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie przyjmuj EDURANT w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie EDURANT lub innych leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym)
• ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol (inhibitory pompy protonowej – leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej)
• dexametazon (lek z grupy glikokortykosteroidów stosowany w różnych stanach klinicznych, takich jak stan zapalny lub reakcje alergiczne); jeśli jest przyjmowany doustnie lub w formie wstrzykiwań, z wyjątkiem dawki pojedynczej
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z tych leków, skontaktuj się z lekarzem w celu omówienia alternatyw.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EDURANT.
EDURANT nie jest lekiem wyleczającym infekcję HIV. Jest częścią terapii, która zmniejsza ilość wirusa obecnego we krwi.
EDURANT został podany tylko ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należy Pan/Pani do tej grupy wiekowej, omów z lekarzem stosowanie EDURANT.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś/miałaś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem hepatopatii B i/lub C, oraz/lub problemy z nerkami. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby lub nerek przed podjęciem decyzji o podaniu EDURANT.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. gorączkę, dreszcze, poty). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu leczenia HIV, mogą wystąpić objawy zapalne poprzednich infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walczą z infekcjami, które wcześniej przebiegały bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki, które mogą powodować niebezpieczne dla życia nieregularne rytm serca (Torsade de Pointes).

Dzieci
EDURANT nie jest wskazany w leczeniu dzieci poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 14 kg, ponieważ nie został oceniony u tych pacjentów.
Inne leki i EDURANT
Możesz przyjmować EDURANT razem z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz wskazze Ci, które leki przeciwwirusowe HIV można łączyć z EDURANT, i wspólnie zdecydujecie, które połączenie najlepiej odpowiada Twoim potrzebom. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom EDURANT we krwi, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zaleca się łączenia EDURANT z innymi nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawiirdyna, efawirenz, etrwiwiryna i nevirapina.
Działanie EDURANT lub innych leków może być zmienione, jeśli przyjmujesz EDURANT razem z następującymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ryfbutynę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych). Jeśli przyjmujesz ten lek podczas terapii EDURANT, dokładnie przeczytaj, jak należy przyjmować EDURANT, w punkcie 3 „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania u dorosłych i młodzieży (12–18 lat)”.
• klaritromycynę, erytromycynę (antybiotyki)
• cyklotydynę, famotydynę, nizatydynę, ranitydynę (antagonisty receptorów histaminowych H2 stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub jelita lub w łagodzeniu zgagi spowodowanej refluksiem soków żołądkowych). Jeśli przyjmujesz inne leki, dokładnie przeczytaj, jak należy je przyjmować, w punkcie 3 „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania u dorosłych i młodzieży (12–18 lat)”.
• leki przeciwwrzodowe (stosowane w leczeniu chorób związanych z obecnością soków żołądkowych w żołądku; np. wodorotlenek glinu/magnezu, węglan wapnia). Jeśli przyjmujesz inne leki, dokładnie przeczytaj, jak należy je przyjmować, w punkcie 3 „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania u dorosłych i młodzieży (12–18 lat)”.
• metadon (stosowany w leczeniu odstawienia narkotyków i uzależnień)
• dabigatran etyloleksylat (lek przeciwkrzepliwy). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę: kobiety w ciąży powinny omówić stosowanie EDURANT z lekarzem.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie, warto jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia EDURANT. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania EDURANT.
EDURANT zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
EDURANT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować EDURANT

Należy stosować się ściśle do instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania u dorosłych, nastolatków i dzieci (o wadze co najmniej 25 kg)
EDURANT jest również dostępny w postaci tabletek dozowanych dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 18 lat o wadze co najmniej 14 kg i mniejszej niż 25 kg ( zobacz osobne instrukcje użytkowania ). Tabletki powlekane i tabletki dozowane nie są wzajemnie wymienne. Nie należy zastępować tabletki powlekanej 25 mg dziesięcioma tabletkami dozowanymi 2,5 mg.
Zalecana dawka EDURANT to jedna tabletka raz dziennie.
EDURANT należy przyjmować z posiłkiem . Posiłek jest ważny, aby we krwi osiągnąć odpowiednie stężenie substancji czynnej. Samego napoju odżywczego (np. bogatego w białko) nie można uznać za posiłek.
Istnieją cztery sytuacje, które wymagają szczególnej uwagi:

1. Jeśli stosuje się ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), należy przyjmować dwie tabletki EDURANT raz dziennie. Gdy kończy się stosowanie ryfabutyny, należy przyjmować jedną tabletę EDURANT raz dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
2. Jeśli stosuje się lek przeciwwskazany na nadkwasotę (lek stosowany w leczeniu chorób związanych z obecnością soków żołądkowych w żołądku, np. wodorotlenek glinu/magnezu, węglan wapnia). Lek przeciwwskazny na nadkwasotę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu EDURANT (zobacz punkt 2, „Inne leki i EDURANT”).
3. Jeśli stosuje się antagonistę receptora H (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub jelita lub w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowego, takich jak nadmierna kwasowość, np. cyklotydyna, famotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Antagonistę receptora H należy przyjmować co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po przyjęciu EDURANT (zobacz punkt 2, „Inne leki i EDURANT”). Antagonistów receptora H nie należy stosować w schemacie dawkowania obejmującym podawanie leku dwa razy dziennie. Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru alternatywnego schematu.
4. Jeśli stosuje się didanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie jest konieczna korekta dawki. Didanozynę należy podawać na pusty żołądek co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po EDURANT (który należy przyjmować z posiłkiem).

Usuwanie kapsułki zabezpieczonej przed dziećmi.

Butelka jest wyposażona w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi, którą należy odkręcić, naciskając ją w dół i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Jeśli przyjmie się więcej EDURANT niż zalecana dawka
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić bóle głowy, nudności, zawroty głowy i/lub niepokojące sny.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki EDURANT
Jeśli zauważy się to w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmuje się EDURANT, należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Tabletkę EDURANT należy przyjąć z posiłkiem. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli zauważy się to po upływie 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin po przyjęciu EDURANT, należy przyjąć kolejną tabletkę z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godziny od przyjęcia EDURANT, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego zaplanowanego przyjęcia tabletki.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wymiotów.
Nie należy przerywać leczenia EDURANT
Leczenie HIV nie prowadzi do wyleczenia zakażenia HIV! Nie należy przerywać leczenia EDURANT bez konsultacji z lekarzem. Nawet jeśli czuje się się lepiej, nie należy przerywać stosowania EDURANT ani innych leków przeciwwirusowych HIV. W przeciwnym razie istnieje większe ryzyko, że wirus rozwinie oporność. Należy najpierw omówić to z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

• ból głowy
• nudności
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy
• zmiany w jednym z rutynowych badań wątroby (transaminazy)
• wzrost poziomu cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• nietypowe sny
• wysypka skórna
• ból żołądka
• depresja
• uczucie dużego zmęczenia
• wymioty
• uczucie senności
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• dolegliwości żołądka
• uczucie przygnębienia
• suchość w ustach
• obniżona liczba białych krwinek i/lub płytek krwi, obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi, wzrost poziomu trójglicerydów, lipazy i/lub bilirubiny we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• objawy lub oznaki stanu zapalnego lub infekcji, np. gorączka, dreszcze, pocenie się (zespoł reaktywacji immunologicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek EDURANT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na buteleczce po oznaczeniu „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu (buteleczce), aby chronić go przed światłem.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład EDURANT

• Substancją czynną jest rylipiwiryna w postaci rylipiwiryny chlorowodoranu. Każda tabletka EDURANT zawiera rylipiwiryny chlorowodoran odpowiadający 25 mg rylipiwiryny.
• Pozostałe składniki jądra tabletu powlekanej są: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa (E468), povidon K30 (E1201), polisorbat 20, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (E460) i stearyna magnezu (E470b). Powłoka filmowa zawiera laktozę jednowodną, hipromelowę 2910 6 mPa·s (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i triacetynę (E1518).

Wygląd zewnętrzny EDURANT i zawartość opakowania
Tabletka o kształcie okrągłym, dwuwypukła, koloru od białego do prawie białego, powlekana powłoką filmową, z oznaczeniem „TMC” po jednej stronie i „25” po drugiej.
Butelka z zamknięciem chroniącym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiaal w Estonii Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ. Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiał w Łotwie Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

EDURANT 2,5 mg tabletki dozwolone do rozpraszania

rylipiwiryna
Przed zażyciem tego lekarstwa (lub podaniem go swojemu dziecku) należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje (lub jak u Twojego dziecka), ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce są przeznaczone dla Ciebie i Twojego dziecka, jednak w ulotce używamy po prostu określenia „Ty”.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest EDURANT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EDURANT
3. Jak stosować EDURANT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EDURANT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EDURANT i do czego służy

EDURANT zawiera „rylipirynę”, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem
immunodeficytowym człowieka (ang. Human Immunodeficiency Virus, HIV). Należy do grupy
leków przeciwwirusowych HIV zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). EDURANT działa zmniejszając ilość
HIV obecnego w organizmie.
EDURANT stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV w leczeniu
dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, ważących co najmniej 14 kg i mniej niż
25 kg, u których stwierdzono zakażenie HIV.
Lekarz wyjaśni, które połączenie leków jest dla Ciebie najlepsze.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EDURANT

Nie przyjmuj EDURANT, jeśli jest uczulony na rilpivirynę lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie przyjmuj EDURANT w połączeniu z żadnym z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie EDURANT lub innych leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym)
• ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol ( inhibitory pompy protonowej – leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, oparzeń żołądka lub choroby refluksowej)
• deksametazon (glikokortykosteroid stosowany w różnych stanach klinicznych, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne); jeśli jest przyjmowany doustnie lub w formie wstrzyknięć, z wyjątkiem dawki pojedynczej
• produkty zawierające ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Nie przyjmuj EDURANT, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EDURANT. Zapytaj lekarza o możliwe alternatywy dla leków wymienionych powyżej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania EDURANT.
EDURANT nie jest lekiem na zakażenie HIV. Jest częścią terapii, która zmniejsza ilość wirusa obecnego we krwi.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia
Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C, oraz/lub problemy z nerkami. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby lub nerek przed podjęciem decyzji o podaniu EDURANT.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. gorączkę, dreszcze, poty). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu leczenia HIV, mogą pojawiać się objawy stanu zapalnego wywołane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które wcześniej mogły przebiegać bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowo w rękach i stopach, które następnie sięgają tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować niebezpieczne dla życia nieregularne rytm serca (Torsade de Pointes).

Dzieci
Nie stosuj EDURANT w leczeniu dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 14 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i EDURANT
Możesz przyjmować EDURANT razem z innymi lekami na zakażenie HIV. Lekarz wskazze Ci, które leki na zakażenie HIV można przyjmować razem z EDURANT, i wspólnie podejmiecie decyzję, która kombinacja najlepiej odpowiada Twoim potrzebom. Musisz dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom EDURANT we krwi, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zaleca się łączenia EDURANT z innymi nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i nevirapina.
Działanie EDURANT lub innych leków może być wpływać, jeśli przyjmujesz EDURANT razem z następującymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki, takie jak klaritromycyna, erytromycyna
• cyklotyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna (antagoniści receptorów histaminy H2 stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub jelita lub w łagodzeniu oparzeń żołądka spowodowanych refluksiem soków żołądkowych). Jeśli przyjmujesz inne leki, dokładnie przeczytaj, jak je przyjmować, w punkcie 3
• leki przeciwwrzodowe (stosowane w leczeniu chorób związanych z obecnością soków żołądkowych w żołądku; np. wodorotlenek glinu/magnezu, węglan wapnia). Jeśli przyjmujesz inne leki, dokładnie przeczytaj, jak je przyjmować, w punkcie 3
• metadon (stosowany w leczeniu odstawienia narkotyków i uzależnień)
• dabigatran etexilat (lek przeciwzakrzepowy). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę: kobiety w ciąży powinny omówić stosowanie EDURANT z lekarzem.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie, warto jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami, rowerami oraz korzystanie z narzędzi lub maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia EDURANT. Nie kieruj żadnych pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania EDURANT.
EDURANT zawiera laktozę i sod
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować EDURANT

Stosuj EDURANT zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz lub farmaceuta powie Ci, ile tabletek dawkowych EDURANT należy przyjmować. Tabletki dawkowe EDURANT należy rozpuścić w wodzie i przyjąć podczas posiłku.

• EDURANT jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych filmem dla pacjentów pediatrycznych i dorosłych o masie ciała co najmniej 25 kg (zobacz oddzielne instrukcje użytkowania). Tabletki powlekane filmem i tabletki dawkowe nie są sobie równe. Nie należy zastępować tabletki powlekanej filmem 25 mg dziesięcioma tabletkami dawkowymi 2,5 mg.

Instrukcje użytkowania
EDURANT w postaci tabletek dawkowych należy przyjmować podczas posiłku. Posiłek jest ważny, aby w organizmie osiągnąć odpowiednie stężenie leku. Samego napoju odżywczego (np. koktajlu białkowego) lub jogurtu nie można uznać za posiłek.
Przygotuj i przyjmij tabletki dawkowe EDURANT każdego dnia zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje przed przyjęciem tabletek dawkowych EDURANT. Lekarz poda Ci liczbę tabletek dawkowych EDURANT do przyjęcia, w zależności od Twojej masy ciała. Tabletki dawkowe EDURANT należy rozpuścić w wodzie. Nie należy żuć tabletek ani połykać ich w całości.

Krok 1: Przygotowanie leku

• Policz potrzebną liczbę tabletek i ostrożnie oderwij każdą jednostkę z opakowania blisterowego wzdłuż przerywanej linii.
• Nie wyciskaj tabletek z folii aluminiowej, ponieważ mogą się one rozpaść.
• Dla każdej jednostki delikatnie odklej folię aluminiową zgodnie z kierunkiem strzałki.

Krok 2: Umieszczenie tabletek w szklance

• Delikatnie umieść tabletki w szklance. Nie krusz tabletek.
• Do szklanki dodaj 5 ml (1 łyżeczkę) wody o temperaturze pokojowej.
• Starannie wymieszaj, aby rozpuścić tabletki. Mieszanka zacznie stawać się mętna.

Jeśli wylejesz lek, natychmiast wyczyść rozlaną ilość. Wyrzuć
pozostałą przygotowaną dawkę i przygotuj nową dawkę.
Lek należy przyjąć natychmiast. Jeśli nie przyjmiesz leku natychmiast, wyrzuć mieszaninę i przygotuj nową dawkę.

Krok 3: Przyjęcie leku

• Natychmiast przyjmij przygotowany lek lub dodaj dodatkowe 5 ml (1 łyżeczkę) wody lub jednej z następujących substancji o temperaturze pokojowej, aby ułatwić przyjęcie: mleko, sok pomarańczowy lub mus jabłkowy.
• Wymieszaj i natychmiast przyjmij lek. W razie potrzeby możesz użyć łyżki.
• Upewnij się, że przyjąłeś całą dawkę i że w szklance nie pozostał żaden lek. W razie potrzeby dodaj dodatkowe 5 ml (1 łyżeczkę) wody lub tej samej napoju (mleko, sok pomarańczowy) lub musu jabłkowego; wymieszaj i natychmiast wypij.

Istnieją trzy sytuacje, które wymagają szczególnej uwagi. Jeśli przyjmujesz:

1. lek przeciwwskazowy (lek stosowany w chorobach związanych z obecnością soków żołądkowych w żołądku, np. wodorotlenek glinu/magnezu, węglan wapnia). Przyjmij lek przeciwwskazowy:
   • co najmniej 2 godziny przed lub
   • co najmniej 4 godziny po przyjęciu EDURANT (zobacz punkt 2, „Inne leki i EDURANT”).
2. antagonistę receptorów H (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub jelita lub w łagodzeniu zgagi spowodowanej refluksiem soków żołądkowych, np. cyklosporyna, famotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Przyjmij antagonistę receptorów H
   • co najmniej 12 godzin przed lub
   • co najmniej 4 godziny po przyjęciu EDURANT (zobacz punkt 2, „Inne leki i EDURANT”). Antagonistów receptorów H2 nie należy przyjmować w schemacie dawkowania obejmującym podawanie leku dwa razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru alternatywnego schematu.
3. didanosynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie jest wymagana korekta dawki. Didanosynę należy podawać na pusty żołądek
   • co najmniej 2 godziny przed lub
   • co najmniej 4 godziny po EDURANT (który należy przyjmować podczas posiłku).

Jeśli przyjmiesz więcej EDURANT niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: ból głowy, nudności, uczucie zawrotów głowy i/lub niepokojące sny.

Jeśli zapomnisz przyjąć EDURANT
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia EDURANT, przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe. Tabletki EDURANT należy przyjmować podczas posiłku. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, co należy zrobić po pominięciu dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu EDURANT
Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin po przyjęciu EDURANT, przyjmij ponownie dawkę podczas posiłku. Jeśli wymiotujesz ponad 4 godziny po przyjęciu EDURANT, nie musisz przyjmować kolejnej dawki aż do następnego zaplanowanego przyjęcia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, co należy zrobić po wymiotowaniu po przyjęciu tego leku.

Nie przerywaj leczenia EDURANT
Leczenie HIV nie wylecza zakażenia HIV! Nie przerywaj leczenia EDURANT bez konsultacji z lekarzem. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania EDURANT ani innych leków przeciw HIV. W przeciwnym razie zwiększa się ryzyko rozwoju oporności wirusa. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• nudności
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy
• zmiany w jednym z rutynowych badań wątroby (transaminazy)
• podwyższenie poziomu cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niepokojące sny
• wysypka skórna
• ból żołądka
• depresja
• uczucie silnego zmęczenia
• wymioty
• uczucie senności
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• dolegliwości żołądka
• uczucie przygnębienia
• suchość w ustach
• obniżenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi, obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi, podwyższenie poziomu trójglicerydów, lipazy i/lub bilirubiny we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy zapalenia lub infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się (zespół reaktywacji immunologicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EDURANT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EDURANT

• Substancją czynną jest „rilpiviryna” w postaci „chlorowodorku rilpiviryny”. Każda tabletka dysperzyjna EDURANT zawiera chlorowodorek rilpiviryny odpowiadający 2,5 mg rilpiviryny.
• Pozostałe składniki jądra tabletki dysperzyjnej to crospolwinylowa soda (E468), laktoza jednowodna, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), polisorbat 20, povidon K30 (E1201), sodu laurylosiarczan (E487) i sodu stearylofumaran.

Wygląd zewnętrzny EDURANT i zawartość opakowania
Tabletka o kształcie okrągłym, 6,5 mm, koloru od białego do prawie białego, z oznaczeniem „TMC” po jednej stronie i „PED” po drugiej.
EDURANT 2,5 mg tabletek dysperzyjnych dostępne jest w jednostkowych opakowaniach blisterowych Alu-Alu z perforacją, z wbudowanym środkiem suszącym i folią aluminiową do odklejenia.
Każdy blister odporny na dzieci zawiera 10 x 1 tabletek dysperzyjnych. Każda puszka zawiera 90 x 1 tabletek dysperzyjnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.