Edurant

Folleto informativo: información para el usuario

EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película

rilpivirina
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría serles perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EDURANT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EDURANT
3. Cómo tomar EDURANT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EDURANT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EDURANT y para qué se utiliza

EDURANT contiene rilpivirina, que se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (Human Immunodeficiency Virus, VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos contra la infección por VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). EDURANT actúa reduciendo la cantidad de VIH presente en el organismo.

• EDURANT se utiliza en combinación con otros medicamentos contra la infección por VIH para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños con un peso de al menos 25 kg que tengan infección por VIH.

Su médico discutirá con usted cuál combinación de medicamentos es la más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar EDURANT

No tome EDURANT si es alérgico a la rilpivirina o a cualquiera de los demás excipientes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden
afectar la acción de EDURANT o de otros medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones)
• rifampicina y rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, medicamentos para prevenir y tratar úlceras gástricas, acidez o enfermedad por reflujo ácido)
• dexamesona (un corticosteroide utilizado en diversas afecciones clínicas como inflamaciones y reacciones alérgicas); si se toma por vía oral o mediante inyección, excepto como dosis única
• productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto herbal utilizado para tratar la depresión).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico para evaluar alternativas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EDURANT.
EDURANT no es una cura para la infección por VIH. Es parte de un tratamiento que reduce la cantidad de
virus presente en la sangre.
EDURANT solo se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, hable con su médico sobre el uso de EDURANT.
Informe a su médico sobre su estado de salud
Asegúrese de revisar los siguientes puntos e informe a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si padece o ha padecido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C, y/o problemas renales. Su médico puede evaluar la gravedad de la enfermedad hepática o renal antes de decidir si debe administrarle EDURANT.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudoración). En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado y con antecedentes de infecciones oportunistas, poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber pasado desapercibidas sin síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del organismo) después de comenzar los medicamentos para tratar la infección por VIH. Estos trastornos pueden presentarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan provocar un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (torsión de punta - Torsade de Pointes).

Niños
EDURANT no está indicado para el tratamiento de niños menores de 2 años o con peso inferior a
14 kg, ya que no se ha evaluado en estos pacientes.
Otros medicamentos y EDURANT
Puede tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra la infección por VIH. Su médico le indicará
qué medicamentos contra el VIH puede combinar con EDURANT y juntos decidirán cuál combinación es más adecuada para sus necesidades. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de EDURANT en sangre si se toman simultáneamente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNRT) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
El efecto de EDURANT u otros medicamentos puede verse afectado si toma EDURANT junto con los siguientes medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

• rifabutina (un medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas). Si toma este medicamento mientras está en tratamiento con EDURANT, lea atentamente cómo debe tomar EDURANT en la sección 3 “Instrucciones para un uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)”.
• claritromicina, eritromicina (antibióticos)
• cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores de histamina H2, usados para tratar úlceras gástricas o intestinales o para aliviar la acidez estomacal por reflujo de jugos gástricos). Si toma otros medicamentos, lea atentamente cómo debe tomarlos en la sección 3 “Instrucciones para un uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)”.
• antiácidos (usados para tratar enfermedades relacionadas con la presencia de jugos gástricos en el estómago; por ejemplo, hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato de calcio). Si toma otros medicamentos, lea atentamente cómo debe tomarlos en la sección 3 “Instrucciones para un uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)”.
• metadona (usada para el tratamiento de la abstinencia de narcóticos y adicciones)
• dabigatrán etexilato (anticoagulante). Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada: las mujeres embarazadas deben discutir el uso de EDURANT con su médico.
La lactancia materna no se recomienda en mujeres con infección por VIH porque el VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está lactando o está pensando en hacerlo, es conveniente hablarlo con su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar fatiga, mareo o somnolencia durante el tratamiento con
EDURANT. No conduzca ni utilice maquinaria si se siente cansado, tiene mareos o somnolencia mientras toma EDURANT.
EDURANT contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
EDURANT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar EDURANT

Tome EDURANT siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Instrucciones para un uso correcto en adultos, adolescentes y niños (con peso igual o superior a
25 kg)
EDURANT también está disponible en forma de comprimidos dispersables para pacientes pediátricos de entre
2 y menos de 18 años con peso igual o superior a 14 kg y menor de 25 kg ( ver las instrucciones de uso
separadas ). Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son equivalentes. No
sustituya el comprimido recubierto con película de 25 mg por diez comprimidos dispersables de 2,5 mg.
La dosis recomendada de EDURANT es un comprimido una vez al día.
EDURANT debe tomarse con una comida . La comida es importante para que en el organismo se alcancen los niveles adecuados del principio activo. Una bebida nutricional por sí sola (por ejemplo, rica en proteínas) no sustituye una comida.
Existen cuatro situaciones que requieren especial atención:

1. Si está tomando rifabutina (un medicamento para tratar ciertas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día. Cuando deje de tomar rifabutina, tome un comprimido de EDURANT una vez al día. Consulte al médico o al farmacéutico si no está seguro.
2. Si está tomando un antiácido (medicamento utilizado para tratar enfermedades relacionadas con la acidez gástrica, como hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato de calcio). Tome el antiácido al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar EDURANT (ver sección 2, “Otros medicamentos y EDURANT”).
3. Si está tomando un antagonista de los receptores H (medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o intestinales o para aliviar las acidez por reflujo gástrico, como cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Tome el antagonista de los receptores H al menos 12 horas antes o 4 horas después de tomar EDURANT (ver sección 2, “Otros medicamentos y EDURANT”). No deben tomarse antagonistas de los receptores H con un régimen dosis que incluya la administración del medicamento dos veces al día. Consulte al médico para un régimen alternativo.
4. Si está tomando didanosina (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no es necesario ningún ajuste de dosis. La didanosina debe administrarse con el estómago vacío, al menos dos horas antes o al menos cuatro horas después de EDURANT (que debe tomarse con una comida).

Apertura del tapón de seguridad infantil.

El frasco está equipado con un tapón de seguridad infantil que se abre presionando hacia abajo la tapa roscada y girándola simultáneamente en sentido antihorario.
Si toma más EDURANT del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, puede presentar cefalea, náuseas,
mareo y/o sueños anormales.
Si olvida tomar EDURANT
Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual en que toma EDURANT, debe tomar el comprimido lo antes posible. El comprimido de EDURANT debe tomarse con una comida. A continuación, tome la siguiente dosis según lo programado. Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma de EDURANT, tome otro comprimido con una comida. Si vomita más de 4 horas después de tomar EDURANT, no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
Consulte a su médico si no está seguro sobre qué hacer cuando olvida una dosis o vomita.
No interrumpa el tratamiento con EDURANT
El tratamiento del VIH no cura la infección por VIH. No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar antes a su médico. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar EDURANT ni los demás medicamentos contra el VIH. De lo contrario, podría aumentar el riesgo de que el virus desarrolle resistencia. Hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• cefalea
• náuseas
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• sensación de mareo
• alteraciones en uno de los análisis de rutina del hígado (transaminasas)
• aumento del colesterol y/o de la amilasa pancreática en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sueños anormales
• erupción cutánea
• dolor de estómago
• depresión
• sensación de gran cansancio
• vómitos
• sensación de somnolencia
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• molestias gástricas
• sensación de depresión
• boca seca
• descenso del recuento de glóbulos blancos y/o plaquetas, disminución de los niveles de hemoglobina en sangre, aumento de los niveles de triglicéridos, lipasa y/o bilirrubina en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudoración (síndrome de reactivación inmunitaria).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EDURANT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en
el frasco, tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el frasco original, para proteger el medicamento de la luz. Este medicamento no
requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EDURANT

• El principio activo es rilpivirina en forma de clorhidrato de rilpivirina. Cada comprimido recubierto con película de EDURANT contiene clorhidrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (E468), povidona K30 (E1201), polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada (E460) y estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento de película contiene lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 6 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y triacetina (E1518).

Descripción del aspecto de EDURANT y contenido del envase
Comprimido redondo biconvexo, de color blanco a blanco-azulado, recubierto con película, con la inscripción “TMC” en un lado y “25” en el otro.
Frasco con cierre a prueba de niños que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Finlandia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

EDURANT 2,5 mg comprimidos dispersables

rilpivirina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento (o administrárselo a su hijo/a), porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo/a). No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos (o a los de su hijo/a), ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• La información contenida en este prospecto está destinada a usted y a su hijo/a, pero en este documento utilizaremos simplemente el término “usted”.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EDURANT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EDURANT
3. Cómo tomar EDURANT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EDURANT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EDURANT y para qué se utiliza

EDURANT contiene "rilpivirina", que se utiliza para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (Human Immunodeficiency Virus, VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos contra la infección por VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI). EDURANT actúa reduciendo la cantidad de VIH presente en el organismo.
EDURANT se utiliza en combinación con otros medicamentos contra la infección por VIH para el tratamiento de niños y adolescentes de entre 2 y menos de 18 años que pesen al menos 14 kg y menos de 25 kg con infección por VIH.
Su médico le explicará cuál combinación de medicamentos es la más adecuada para usted.

2. Qué debe saber antes de tomar EDURANT

No tome EDURANT si es alérgico a la rilpivirina o a cualquiera de los demás excipientes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden
afectar la acción de EDURANT o de otros medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones)
• rifampicina y rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, medicamentos para prevenir y tratar úlceras gástricas, acidez o enfermedad por reflujo ácido)
• desametasona (un corticosteroide utilizado en diversas afecciones clínicas como inflamación y reacciones alérgicas); si se toma por vía oral o mediante inyección, excepto como dosis única
• productos que contengan hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para tratar la depresión).

No tome EDURANT si está tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas, consulte a su médico o
a su farmacéutico antes de tomar EDURANT. Pregunte a su médico si existen alternativas a los medicamentos
antes mencionados.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de comenzar a tomar EDURANT.
EDURANT no es una cura para la infección por VIH. Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de
virus presente en la sangre.
Informe a su médico sobre su estado de salud
Asegúrese de revisar los siguientes puntos e informe a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C, y/o problemas renales. Su médico puede evaluar la gravedad de la enfermedad hepática o renal antes de decidir si debe administrarle EDURANT.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudoración). En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que antes no presentaban síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del organismo) después de que comience a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan provocar un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (torsión de puntas – Torsade de Pointes).

Niños
No use EDURANT para tratar a niños menores de 2 años o con un peso corporal
inferior a 14 kg, ya que no se ha evaluado su uso en estos pacientes.
Otros medicamentos y EDURANT
Puede tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra la infección por VIH. Su médico le indicará
qué medicamentos contra la infección por VIH puede tomar junto con EDURANT y juntos decidirán
cuál combinación es más adecuada para sus necesidades. Debe seguir atentamente las instrucciones de
su médico.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de EDURANT en sangre si se toman
simultáneamente.
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNRTI) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
El efecto de EDURANT o de otros medicamentos puede verse afectado si toma EDURANT
junto con los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• antibióticos como claritromicina, eritromicina
• cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores de histamina H2 utilizados para tratar úlceras gástricas o intestinales o para aliviar la acidez estomacal debida al reflujo de jugos gástricos). Si toma otros medicamentos, lea cuidadosamente cómo debe tomarlos en la sección 3
• antiácidos (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con la presencia de jugos gástricos en el estómago; por ejemplo, hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato de calcio). Si toma otros medicamentos, lea cuidadosamente cómo debe tomarlos en la sección 3
• metadona (utilizada para el tratamiento del síndrome de abstinencia de narcóticos y para dependencias)
• dabigatrán étexilato (anticoagulante). Informe a su médico si toma alguno de los medicamentos antes mencionados.

Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada: las mujeres embarazadas deben discutir el uso de EDURANT con su médico.
La lactancia materna no se recomienda en mujeres con VIH porque la infección por VIH puede
transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, es conveniente hablarlo con su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos a motor o bicicletas y uso de herramientas o maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar fatiga, mareo o somnolencia durante el tratamiento con
EDURANT. No conduzca ningún tipo de vehículo ni utilice herramientas o maquinaria si se siente cansado, tiene mareo o somnolencia mientras toma EDURANT.
EDURANT contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar EDURANT

Tome EDURANT siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico o el farmacéutico le indicarán cuántas
comprimidos dispersables de EDURANT debe tomar. Los comprimidos dispersables de EDURANT deben
dispersarse en agua y tomarse con una comida.

• EDURANT también está disponible como comprimidos recubiertos con película para pacientes pediátricos y adultos con un peso corporal de al menos 25 kg (ver las instrucciones de uso separadas). Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son equivalentes. No sustituya el comprimido recubierto con película de 25 mg por diez comprimidos dispersables de 2,5 mg.

Instrucciones de uso
EDURANT comprimidos dispersables debe tomarse con una comida. La comida es importante para
que en el organismo se alcancen los niveles adecuados del medicamento. Una bebida nutricional
solamente (por ejemplo, un batido proteico) o un yogur no sustituyen a una comida.
Prepare y tome los comprimidos dispersables de EDURANT cada día siguiendo exactamente las
instrucciones de su médico. Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de tomar EDURANT
comprimidos dispersables. Su médico le indicará cuántos comprimidos dispersables de EDURANT
debe tomar, según su peso. Los comprimidos dispersables de EDURANT deben dispersarse en agua.
No debe masticar los comprimidos ni ingerirlos enteros.
Paso 1: preparar el medicamento

• Cuente el número de comprimidos necesarios y retire cada unidad del blíster siguiendo la línea punteada.
• No empuje los comprimidos para sacarlos de la lámina de aluminio porque podrían romperse.
• Para cada unidad, retire suavemente la lámina de aluminio siguiendo la dirección de la flecha.

Paso 2: colocar los comprimidos en una taza

• Coloque suavemente los comprimidos en una taza. No triture los comprimidos.
• Añada a la taza 5 ml (1 cucharadita) de agua a temperatura ambiente.
• Mezcle cuidadosamente para dispersar los comprimidos. La mezcla comenzará a tener un aspecto turbio.

Si derrama parte del medicamento, limpie inmediatamente lo derramado. Deseche el resto del medicamento preparado y prepare una nueva dosis.
Debe tomar la dosis del medicamento inmediatamente. Si no toma el medicamento inmediatamente, deseche la mezcla y prepare una nueva dosis del medicamento.
Paso 3: tomar el medicamento

• Tome inmediatamente el medicamento preparado o añada otros 5 ml (1 cucharadita) de agua o de alguna de las siguientes sustancias a temperatura ambiente para facilitar la administración: leche, zumo de naranja o mousse de manzana.
• Mezcle y tome inmediatamente el medicamento. Si es necesario, puede usar una cuchara.
• Asegúrese de haber tomado toda la dosis y de que no quede medicamento en la taza. Si es necesario, añada otros 5 ml (1 cucharadita) de agua o de la misma bebida (leche, zumo de naranja) o mousse de manzana; mezcle y beba inmediatamente.

Existen tres situaciones que requieren especial atención. Si toma:

1. un antiácido (medicamento utilizado para tratar enfermedades relacionadas con la presencia de jugos gástricos en el estómago, como hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato de calcio). Tome el antiácido:
   • al menos 2 horas antes o
   • al menos 4 horas después de la toma de EDURANT (ver apartado 2, “Otros medicamentos y EDURANT”).
2. un antagonista de los receptores H (medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o intestinales o para aliviar las acidez por reflujo de jugos gástricos, como cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Tome el antagonista de los receptores H
   • al menos 12 horas antes o
   • al menos 4 horas después de la toma de EDURANT (ver apartado 2, “Otros medicamentos y EDURANT”). No deben tomarse antagonistas de los receptores H2 con un régimen dosis que incluya la administración del medicamento dos veces al día. Consulte a su médico para un régimen alternativo.
3. didanosina (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no se requiere ajuste de dosis. La didanosina debe administrarse con el estómago vacío
   • al menos dos horas antes o
   • al menos cuatro horas después de EDURANT (que debe tomarse con una comida).

Si toma más EDURANT del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, puede presentar cefalea,
náuseas, sensación de mareo y/o sueños anormales.
Si olvida tomar EDURANT
Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de EDURANT, debe tomar la
dosis lo antes posible. Los comprimidos de EDURANT deben tomarse con una comida. A continuación, tome la
siguiente dosis como de costumbre. Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y tome la
siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Consulte a su médico si no está seguro de qué hacer cuando ha olvidado una dosis.
Si vomita después de tomar EDURANT
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma de EDURANT, tome otra dosis con una comida. Si vomita
más de 4 horas después de tomar EDURANT, no necesita tomar otra dosis hasta la siguiente dosis programada.
Consulte a su médico si no está seguro de qué hacer cuando vomita después de tomar este medicamento.
No interrumpa el tratamiento con EDURANT
El tratamiento del VIH no cura la infección por VIH. No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar
antes con su médico. Aunque se sienta mejor, no interrumpa EDURANT ni los otros medicamentos contra el VIH.
De lo contrario, puede aumentar el riesgo de que el virus desarrolle resistencia. Hable con su médico antes de
interrumpir este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) ::

• cefalea
• náuseas
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• sensación de mareo
• alteraciones en uno de los análisis de rutina del hígado (transaminasas)
• aumento del colesterol y/o de la amilasa pancreática en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• sueños anormales
• erupción cutánea
• dolor de estómago
• depresión
• sensación de gran cansancio
• vómitos
• sensación de somnolencia
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• molestias gástricas
• sensación de depresión
• boca seca
• recuento bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas, disminución de los niveles de hemoglobina en sangre, aumento de los niveles de triglicéridos, lipasa y/o bilirrubina en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudoración (síndrome de reactivación inmunitaria).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar EDURANT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en
el blíster después de la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la luz y de la humedad. Este
medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EDURANT

• El principio activo es «rilpivirina» en forma de «clorhidrato de rilpivirina». Cada comprimido dispersible de EDURANT contiene clorhidrato de rilpivirina equivalente a 2,5 mg de rilpivirina.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido dispersible son: croscarmelosa sódica (E468), lactosa monohidrato, manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), polisorbato 20, povidona K30 (E1201), laurilsulfato sódico (E487) y fumarato de estearilo sódico.

Descripción del aspecto de EDURANT y contenido del envase
Comprimido de forma redonda, de 6,5 mm, de color blanco a casi blanco, con la inscripción «TMC» en un lado y «PED» en el otro.
EDURANT 2,5 mg comprimidos dispersibles está disponible en blísteres individuales de aluminio perforado (Alu-Alu) con desecante integrado y una cubierta de aluminio de fácil apertura.
Cada blíster a prueba de niños contiene 10 x 1 comprimidos dispersibles. Cada caja contiene 90 x 1 comprimidos dispersibles.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen-Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.