ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Едронах 4 мг таблетки

ребоксетин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Едронах і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Едронаху
Як застосовувати Едронах
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Едронах
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едронах і для чого призначається

Діючою речовиною Едронаху є реботидин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Едронах застосовується для лікування в гострій фазі депресивного розладу/великої депресії та для підтримання поліпшення симптомів після того, як пацієнт вперше відповів на лікування работидином.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Едронаху

Не приймайте Едронах
Якщо Ви маєте алергію на ребоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Едронаху, якщо:

у Вас є судоми або епілепсія. Лікування ребоксетином має бути припинене, якщо виникнуть напади епілепсії.
у Вас є будь-які симптоми проблем з сечовипусканням, збільшення простати або були
попередні проблеми з серцем.
Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску.
у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може змінити дозу.
Ви приймаєте ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються при депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 2 тижнів. Ваш лікар може призупинити прийом ІМАО щонайменше за 2 тижні до початку терапії Едронахом.
у Вас були епізоди манії (гіперактивна поведінка або думки).
у Вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення очного тиску).

Синдром серотоніну:
Синдром серотоніну — це потенційно небезпечний для життя стан, який може виникнути при прийомі Едронаху самостійно або в поєднанні з іншими ліками (див. розділ 2 «Інші ліки та Едронах»). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати комбінацію таких проявів: сплутаність свідомості, непокій, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, приливи гарячого повітря, тремор, підвищені рефлекси, нудоту, блювоту та діарею.
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо підозрюєте у себе синдром серотоніну.
Суїцидальні думки та погіршення депресії:
Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може траплятися частіше на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше.
Такі думки можуть виникати з більшою ймовірністю у таких випадках:

Ви вже раніше думали про самогубство або заподіяння собі шкоди.
Ви молоді. Дані клінічних досліджень показали, що у молодших дорослих віком до 25 років із психіатричними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищується ризик суїцидальної поведінки. Якщо Ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним поділитися з близькими або друзями тим, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх звертати увагу, чи не погіршується Ваша депресія або чи не змінюється Ваша поведінка.
Діти та підлітки
Зазвичай Едронах не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. При прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають більший ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість). Проте, якщо це необхідно для пацієнта, лікар може вирішити призначити Едронах пацієнтам молодше 18 років. Якщо Ваш лікар призначив Едронах пацієнту молодше 18 років і Ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря.
Крім того, якщо у пацієнта молодше 18 років під час лікування Едронахом виникнуть або погіршаться симптоми, зазначені вище, необхідно повідомити лікаря.
Довгострокові ефекти Едронаху щодо безпеки щодо росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку у цій групі пацієнтів ще не встановлені.
Інші ліки та Едронах
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Едронах може впливати на інші ліки або сам бути під їхнім впливом. До них належать:

Деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.
Деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин.
Ліки, що називаються похідними ерготаміну, які використовуються для лікування мігрені або хвороби Паркінсона.
Будь-які діуретики, що викликають втрату калію (ліки для виведення рідини), наприклад, тіазиди.
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн.
Рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
Ліки, які при прийомі разом з Едронахом можуть підвищити ризик розвитку синдрому серотоніну (див. розділ 2 «Попередження та застереження»):
o Деякі антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, нефазодон, ІСЗС (наприклад, флуоксетамін), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСНН), літій.
o Ліки, що називаються триптани, які використовуються для лікування мігрені.
o Інші інгібітори МАО, наприклад, лінезолід (антибіотик) та метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові).
o Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін), які використовуються для лікування сильного болю та/або залежності від опіоїдів.
o Ліки, що використовуються для лікування тривожності, наприклад, буспірон.
o Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном або депресією).

Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Едронах разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта, рослинні препарати, вітаміни та мінерали.
Едронах та їжа, напої
Едронах можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо відомостей щодо застосування Едронаху під час вагітності. Не приймайте Едронах під час вагітності, якщо тільки лікар, після ретельного оцінення співвідношення ризику та користі, не вважає це абсолютно необхідним. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Годування груддю
Едронах проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Існує ризик потенційного впливу на дитину. Тому Вам слід обговорити це з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або терапію Едронахом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, чи не впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії (наприклад, якщо Ви почуваєте сонливість), і доки не зможете виконувати ці дії безпечно.

3. Як застосовувати Едронах

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Рекомендована доза для дорослих — 8 мг на добу (одна таблетка 4 мг двічі на добу). В залежності від вашої реакції на лікарський засіб, через 3–4 тижні лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 12 мг.

Початкова доза для пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки — 4 мг на добу. За необхідності дозу можна збільшити в залежності від індивідуальної реакції.
Застосування Едронаху 4 мг не рекомендоване для лікування літніх пацієнтів.
Едронах не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Таблетки слід приймати у дві окремі дози — одну вранці, іншу — ввечері.
Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розділити на рівні частини. Не жуйте таблетку.
Щоб не забувати приймати Едронах, можна приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Як і інші лікарські засоби, Едронах не полегшить ваші симптоми одразу. Покращення стану можна відчути через декілька тижнів.
Дуже важливо продовжувати приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, доки лікар не порадить припинити лікування. Будьте терпляві, оскільки припинення лікування занадто рано може призвести до повторного виникнення симптомів.
Якщо ви прийняли більше Едронаху, ніж потрібно
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Передозування Едронахом може призвести до таких симптомів, як зниження артеріального тиску, тривожність та гіпертензія.
Якщо ви забули прийняти Едронах
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Едронахом
Не припиняйте прийом лікарського засобу без попереднього повідомлення лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.
У деяких пацієнтів, які припинили лікування Едронахом, спостерігалися симптоми відмови, зокрема головний біль, запаморочення, нервозність та нудота.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. При застосуванні Едронах багато побічних ефектів зменшуються або зникають після
перших тижнів лікування.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту,
який не вказано в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Утруднення сну (несправжність)
Запаморочення
Сухість у роті
Запор
Нудота (почуття нудоти)
Пітливість

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 людей

Головний біль
Втрата або відсутність апетиту
Порушення спокою, тривожність
Парестезія (поколювання), неможливість сидіти або стояти спокійно, зміна смаку
Нечіткість зору
Прискорення серцевого ритму, серцебиття (відчуття серцебиття)
Розширення вен, раптова зниження кров’яного тиску при підйомі на ноги, підвищення кров’яного тиску
Блювота
Висип
Відчуття неповного або повільного спорожнення сечового міхура, сечові інфекції, болісне сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура
Еректильна дисфункція (імпотенція), біль під час еякуляції або запізнення еякуляції
Озноб

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

Розширення зіниць
Стани сплутаності свідомості

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Глаукома (стан, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску)

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Серотоніновий синдром (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
Гіпонатріємія (дуже низький рівень натрію в крові)
Агресивна поведінка, галюцинації
Суїцидальні думки, суїцидальна поведінка
Під час лікування ребоксетином або одразу після припинення лікування спостерігалися випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
Відчуття холоду в кінцівках, синдром Рейно (порушення кровопостачання, зазвичай у пальцях ніг і рук, але також у носі та вухах; шкіра стає білою, холодною та онімілою)
Алергічне запалення шкіри
Біль у яєчках
Подразливість
Підвищення внутрішньоочного тиску

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів,
які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Едронах

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте Едронах при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едронах
Діюча речовина: рексетин.

Кожна таблетка містить 4 мг рексетину. Допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний дигідрат, кросповідон, кремнезем колоїдний гідратований і магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Едронаху та вміст упаковки:
Таблетки Едронаху — білі, круглі, опуклі, з рискою для ділення.
Зліва від риски нанесено літеру P, справа — літеру U. На зворотному боці таблетки
вказано номер 7671. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Едронах доступний у упаковках по 10, 20, 50, 60, 100, 120 та 180 таблеток у блістерах та у
багатокомпонентних упаковках із блістерами, що містять 180 (3x60), 300 (5x60) та 600 (10x60) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
PFIZER ITALIA S.r.l – Via Isonzo, 71 – 04100 Латина
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l, Località Marino del Tronto - 63100 Асколі-Пічено
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Edronax
Іспанія: Norebox
Цей листок був оновлений востаннє