FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EDRONAX 4 mg comprimidos

reboxetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Edronax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Edronax
Cómo tomar Edronax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Edronax
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Edronax y para qué se utiliza

El principio activo de Edronax es la reboxetina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antidepresivos. Edronax se utiliza en el tratamiento agudo de la enfermedad
depresiva/depresión mayor y para mantener la mejoría de sus síntomas una vez que inicialmente
haya respondido al tratamiento con reboxetina.

2. Qué debe saber antes de tomar Edronax

No tome Edronax
Si es alérgico a la reboxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Edronax si:

padece convulsiones o epilepsia. El tratamiento con reboxetina debe interrumpirse si aparecen crisis epilépticas.
tiene algún síntoma de problemas urinarios, agrandamiento de la próstata o si ha tenido
antecedentes de problemas cardíacos.
está tomando medicamentos para reducir la presión arterial.
tiene problemas hepáticos o renales. Su médico puede necesitar ajustar la dosis.
está tomando un medicamento denominado «inhibidor de la monoaminooxidasa» (IMAO) utilizado para tratar la depresión, o ha tomado un IMAO en las últimas 2 semanas. Su médico puede necesitar suspender el IMAO al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Edronax.
ha tenido episodios de manía (conductas o pensamientos hiperactivos).
tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular).

Síndrome serotoninérgico:
El síndrome serotoninérgico es una afección potencialmente grave que puede ocurrir al tomar Edronax, solo o en combinación con otros medicamentos (ver apartado 2 «Otros medicamentos y Edronax»). Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes efectos: confusión, inquietud, alucinaciones, coma, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, sudoración, sofocos, temblores, reflejos exagerados, náuseas, vómitos y diarrea.
Póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si cree que padece el síndrome serotoninérgico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión:
Si padece depresión, es posible que en ocasiones piense en hacerse daño o en suicidarse. Esto puede ocurrir con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos en las siguientes situaciones:

Si ya ha tenido anteriormente ideas de suicidio o de hacerse daño.
Si es joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y en tratamiento con un antidepresivo. Si en cualquier momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.

Puede serle útil hablar con un familiar o un amigo sobre su depresión y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le indiquen si su depresión parece empeorar o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Edronax no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Cuando se toman medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado). Sin embargo, puede ocurrir que, en interés del paciente, el médico decida recetar Edronax a pacientes menores de 18 años si lo considera estrictamente necesario. Si su médico ha recetado Edronax a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico.
Además, si durante el tratamiento con Edronax en un paciente menor de 18 años aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
Aún no se han demostrado los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Edronax en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Edronax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Edronax puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos. Estos incluyen:

Algunos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol.
Algunos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, rifampicina.
Medicamentos denominados derivados de la ergotamina, utilizados para tratar la migraña o la enfermedad de Parkinson.
Cualquier diurético que cause pérdida de potasio (medicamentos para eliminar líquidos), por ejemplo, tiazidas.
Medicamentos usados para tratar la epilepsia, por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
Medicamentos que, al tomarse junto con Edronax, pueden aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»):
o Algunos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, nefazodona, ISRS (como fluvoxamina), otros inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o litio.
o Medicamentos denominados triptanes, utilizados para tratar la migraña.
o Otros inhibidores de la MAO como linezolid (un antibiótico) y azul de metileno (usado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre).
o Medicamentos que contienen opioides (como buprenorfina), utilizados para tratar el dolor intenso y/o la dependencia de opioides.
o Medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, como buspirona.
o Productos que contienen triptófano (utilizados para problemas como insomnio o depresión).

Su médico le indicará si puede tomar Edronax junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, productos a base de plantas, así como vitaminas y minerales.
Edronax con alimentos y bebidas
Edronax puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay información adecuada sobre el uso de Edronax durante el embarazo. No tome Edronax si está embarazada, a menos que su médico, tras una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio clínico, lo considere estrictamente necesario. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo.
Lactancia
Edronax pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Existe el riesgo de un efecto potencial en el lactante. Por tanto, debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Edronax.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que se asegure de que este medicamento no altera su capacidad para realizar estas actividades (por ejemplo, si se siente somnoliento) y hasta que pueda realizarlas de forma segura.

3. Cómo tomar Edronax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 8 mg al día (un comprimido de 4 mg dos veces al día). En función de su respuesta al medicamento, si es necesario, tras 3-4 semanas, su médico podrá recetarle hasta 10 mg al día. La dosis máxima diaria no debe superar los 12 mg.

La dosis inicial en pacientes con función renal o hepática reducida es de 4 mg al día. Esta dosis puede aumentarse en función de la respuesta individual.
No se recomienda el uso de Edronax 4 mg en pacientes de edad avanzada.
Edronax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Los comprimidos deben tomarse en dos dosis separadas, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tragar el comprimido con un vaso de agua. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales. No mastique el comprimido.
Para recordar tomar Edronax, puede resultarle más fácil tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
Como ocurre con otros medicamentos, Edronax no aliviará inmediatamente sus síntomas. Debería empezar a sentirse mejor en cuestión de semanas.
Es importante que continúe tomando los comprimidos, incluso cuando se sienta mejor, hasta que su médico le indique que deje el tratamiento. Debe tener paciencia, ya que si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas podrían reaparecer.

Si toma más Edronax del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los que le ha recetado su médico. Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano. Si toma un número de comprimidos de Edronax superior al recetado, podrían aparecer síntomas de sobredosis, entre ellos presión arterial baja, ansiedad e hipertensión.

Si olvida tomar Edronax
Si olvida tomar Edronax, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Edronax
No debe interrumpir la toma del medicamento sin avisar a su médico, porque los síntomas podrían reaparecer.
Se han notificado algunos casos de síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, mareo, nerviosismo y náuseas, en pacientes que han interrumpido el tratamiento con Edronax.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Con Edronax, muchos de los efectos adversos disminuyen o desaparecen tras
las primeras semanas de tratamiento.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dificultad para dormir (insomnio)
Mareo
Boca seca
Estreñimiento
Náuseas (sensación de malestar)
Sudoración

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza
Pérdida o ausencia de apetito
Agitación, ansiedad
Parestesia (hormigueo), incapacidad para permanecer sentado o de pie, alteración del gusto
Falta de enfoque visual
Aumento del ritmo cardíaco, palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
Dilatación de venas, disminución repentina de la presión arterial al ponerse de pie, aumento de la presión arterial
Vómitos
Erupción cutánea
Sensación de vaciamiento incompleto o lento de la vejiga, infecciones urinarias, dolor al orinar, incapacidad para vaciar completamente la vejiga
Disfunción eréctil (impotencia), dolor durante la eyaculación o retraso en la eyaculación
Escalofríos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Pupilas dilatadas
Estado de confusión

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Glaucoma (una afección que provoca un aumento de la presión intraocular)

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome de serotonina (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Hiponatremia (niveles muy bajos de sodio en sangre)
Comportamiento agresivo, alucinaciones
Ideación suicida, comportamiento suicida
Durante el tratamiento con reboxetina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento, se han observado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Sensación de frío en las extremidades, fenómeno de Raynaud (mala circulación, generalmente en los dedos de los pies y de las manos, pero también en la nariz y las orejas; la piel se vuelve blanca, fría y entumecida)
Inflamación alérgica de la piel
Dolor testicular
Irritabilidad
Aumento de la presión ocular

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéut游戏副本

5. Cómo conservar Edronax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve Edronax a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Edronax
El principio activo es reboxetina.

Cada comprimido contiene 4 mg de reboxetina. Los excipientes son:
celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidrato, crospovidona, sílice coloidal hidratada y estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Edronax y contenido del envase:
Los comprimidos de Edronax son blancos, redondos, convexos, con una línea de división.
A la izquierda de la línea de división figura una P y a la derecha una U. El lado opuesto del comprimido
lleva la inscripción 7671. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Edronax se presenta en envases de 10, 20, 50, 60, 100, 120 y 180 comprimidos en blísteres, y en
envases múltiples con blísteres que contienen 180 (3x60), 300 (5x60) y 600 (10x60) comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
PFIZER ITALIA S.r.l. – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte): Edronax
España: Norebox
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