ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эдронакс 4 мг, таблетки

рексетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эдронакс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эдронакса
Как принимать Эдронакс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эдронакс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эдронакс и для чего он применяется

Действующим веществом Эдронакса является редаксетин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Эдронакс используется для острого лечения депрессивного заболевания/тяжелой депрессии, а также для поддержания улучшения её симптомов после того, как пациент впервые отреагировал на лечение редаксетином.

2. Что Вы должны знать перед применением Эдронакса

Не принимайте Эдронакс,
если у Вас аллергия на ребоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эдронакса, если:

у Вас судороги или эпилепсия. Лечение робоксетином должно быть прекращено, если возникают приступы эпилепсии;
у Вас имеются какие-либо симптомы проблем с мочеиспусканием, увеличение предстательной железы или ранее были проблемы с сердцем;
Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления;
у Вас есть проблемы с печенью или почками. Ваш врач может потребоваться скорректировать дозу;
Вы принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 2 недель. Вашему врачу может потребоваться прекратить прием ИМАО как минимум за 2 недели до начала терапии Эдронаксом;
у Вас были эпизоды мании (гиперактивное поведение или мышление);
у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Серотониновый синдром
Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при приеме Эдронакса в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эдронакс»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: спутанность сознания, беспокойство, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, приливы жара, тремор, повышенная рефлекторная активность, тошнота, рвота и диарея.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у Вас депрессия, Вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может происходить чаще в начале терапии антидепрессантами, поскольку всем этим препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей возрастает в следующих случаях:

у Вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
Вы молоды. Клинические исследования показали, что у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает. Если в какой-либо момент Вы начнете думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно поделиться с родственником или другом тем, что Вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их обратить внимание на возможное ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки
Обычно Эдронакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. При приеме препаратов данной группы пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Однако врач может принять решение о назначении Эдронакса пациентам младше 18 лет, если сочтет это абсолютно необходимым в интересах пациента. Если Вашему ребенку младше 18 лет был назначен Эдронакс и Вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к врачу.
Кроме того, если у пациента младше 18 лет в ходе лечения Эдронаксом появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, необходимо сообщить об этом врачу.
Долгосрочное влияние Эдронакса на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой группы пациентов пока не установлено.

Другие лекарства и Эдронакс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эдронакс может влиять на другие препараты или быть под их влиянием. К ним относятся:

некоторые противогрибковые средства, например, кетоконазол;
некоторые антибиотики, например, эритромицин, рифампицин;
лекарства, называемые производными эрготамина, применяемые при лечении мигрени или болезни Паркинсона;
любые диуретики, вызывающие потерю калия (препараты для выведения жидкости), например, тиазиды;
лекарства, применяемые при эпилепсии, например, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин;
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum );
лекарства, которые при совместном применении с Эдронаксом могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
- некоторые антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нефазодон, СИОЗС (например, флуоксевин), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), литий;
- лекарства, называемые триптанами, применяемые при лечении мигрени;
- другие ингибиторы МАО, такие как линезолид (антибиотик) и метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови);
- лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин), применяемые при лечении сильной боли и/или опиоидной зависимости;
- лекарства, применяемые при лечении тревожности, такие как буспирон;
- продукты, содержащие триптофан (применяются при проблемах со сном или депрессии).

Врач сообщит Вам, можно ли принимать Эдронакс одновременно с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства, витамины и минералы.

Эдронакс и пища, напитки
Эдронакс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Недостаточно данных об использовании Эдронакса во время беременности. Не принимайте Эдронакс во время беременности, если только врач, тщательно взвесив соотношение риска и пользы, не сочтет это абсолютно необходимым. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.

Грудное вскармливание
Эдронакс в небольших количествах проникает в грудное молоко. Существует риск потенциального влияния на ребенка. Поэтому Вам следует обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или терапию Эдронаксом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и использовании механизмов.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока Вы не убедитесь, что данный препарат не влияет на Вашу способность выполнять эти действия (например, не вызывает сонливости), и пока Вы не сможете безопасно выполнять данные действия.

3. Как принимать Эдронакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг в день (одна таблетка по 4 мг два раза в день). В зависимости от вашей реакции на препарат, при необходимости через 3–4 недели врач может назначить вам до 10 мг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг.

Начальная доза для пациентов с нарушением функции почек или печени составляет 4 мг в день. Она может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции.
Применение Эдронакса 4 мг не рекомендуется у пожилых пациентов.
Эдронакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки следует принимать в два приёма, один раз утром и один раз вечером.
Таблетку необходимо проглотить целиком со стаканом воды. Таблетки можно разделить на равные дозы. Не разжёвывайте таблетку.
Чтобы не забывать принимать Эдронакс, может быть удобнее делать это каждый день в одно и то же время.
Как и другие лекарственные препараты, Эдронакс не устранит ваши симптомы немедленно. Вы должны начать чувствовать улучшение в течение нескольких недель.
Важно продолжать принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение. Будьте терпеливы, потому что если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Если вы приняли Эдронакс в большем количестве, чем нужно
Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил врач. Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. При превышении назначенного количества таблеток Эдронакса могут возникнуть симптомы передозировки, включая пониженное артериальное давление, тревожность и гипертензию.

Если вы забыли принять Эдронакс
Если вы забыли принять Эдронакс, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эдронаксом
Не прекращайте приём препарата без предварительного уведомления врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.
У некоторых пациентов, прекративших лечение Эдронаксом, наблюдались симптомы отмены, включая головную боль, головокружение, раздражительность и тошноту.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении Эдронакса многие побочные эффекты ослабевают или исчезают в течение первых недель лечения.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Затруднения с засыпанием (бессонница)
Головокружение
Сухость во рту
Запор
Тошнота (ощущение отвращения)
Повышенное потоотделение

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Головная боль
Отсутствие или потеря аппетита
Возбуждение, тревожность
Парестезия (покалывание), невозможность спокойно сидеть или стоять, нарушение вкусовых ощущений
Нарушение фокусировки зрения
Учащение сердцебиения, сердцебиение (ощущение пульсации сердца)
Варикозное расширение вен, внезапное снижение артериального давления при вставании, повышение артериального давления
Рвота
Сыпь
Ощущение неполного опорожнения или медленного опорожнения мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей, болезненное мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
Эректильная дисфункция (импотенция), болезненное семяизвержение или задержка семяизвержения
Озноб

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Расширение зрачков
Спутанность сознания

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

Глаукома (состояние, при котором повышается внутриглазное давление)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром серотонина (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Гипонатриемия (очень низкий уровень натрия в крови)
Агрессивное поведение, галлюцинации
Суицидальные мысли, суицидальное поведение
Во время лечения ребоксетином или сразу после его прекращения отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Ощущение холода в конечностях, феномен Рейно (нарушение кровообращения, обычно в пальцах рук и ног, а также в носу и ушах; кожа становится бледной, холодной и онемевшей)
Аллергический дерматит
Боль в яичках
Раздражительность
Повышение внутриглазного давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эдронакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует окончание срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Эдронакс при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эдронакс
Действующее вещество — рексетин.

Каждая таблетка содержит 4 мг рексетина. Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, дикальций фосфат двуводный, кросповидон, гидратированный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Описание внешнего вида Эдронакса и содержание упаковки:
Таблетки Эдронакс — белые, круглые, выпуклые, с риской деления.
Слева от риски нанесена буква «P», справа — «U». На противоположной стороне таблетки
указан номер 7671. Таблетки можно разделить на две равные части.
Эдронакс выпускается в упаковках по 10, 20, 50, 60, 100, 120 и 180 таблеток в блистерах, а также
в комбинированных упаковках с блистерами, содержащими 180 (3x60), 300 (5x60) и 600 (10x60) таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
PFIZER ITALIA S.r.l – Via Isonzo, 71 – 04100 Латина
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l, Località Marino del Tronto - 63100 Асколи-Пичено
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Швеция и Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Edronax
Испания: Norebox
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз обновлён