ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

EDRONAX 4 mg tabletki

reboxetina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także efekty nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Edronax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Edronax
Jak stosować Edronax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Edronax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edronax i do czego służy

Substancją czynną Edronax jest reboxetyna, która należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi. Edronax stosuje się w leczeniu przewlekłym choroby afektywnej / depresji większej oraz w utrzymaniu poprawy objawów po pierwotnej odpowiedzi na leczenie reboxetyną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Edronax

Nie przyjmuj Edronax
Jeśli jesteś uczulony na reboxetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Edronax, jeśli:

cierpisz na napady drgawkowe lub padaczkę. Leczenie reboxetyną należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe.
masz jakiekolwiek objawy problemów z układem moczowym, powiększenie prostaty lub miałeś wcześniej problemy sercowe.
przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi.
masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. Twój lekarz może potrzebować przerwać leczenie IMAO co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii Edronax.
miałeś napady manii (nadmiernie aktywne zachowania lub myśli).
masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia ocznego).

Zespół serotoniny:
Zespół serotoniny to stan potencjalnie zagrażający życiu, który może wystąpić podczas przyjmowania Edronax, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 2 „Inne leki i Edronax”). Objawy zespołu serotoniny mogą obejmować kombinację następujących zjawisk: dezorientacja, niepokój, halucynacje, śpiączka, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, rumień, drżenie, nadmierną pobudliwość odruchów, nudności, wymioty i biegunkę.
Jeśli podejrzewasz u siebie zespół serotoniny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji:
Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to występować częściej na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by wytworzyć efekt – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Takie myśli pojawiają się z większym prawdopodobieństwem w następujących przypadkach:

wcześniej już miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie.
jesteś młody. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresyjnie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli opowiesz rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotnik. Możesz poprosić ich, by zwracali uwagę, czy Twoja depresja się nie nasila, lub czy nie zauważają zmian w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Zwykle Edronax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę klasę leków mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Jednakże, lekarz może uznać za stosowne przepisać Edronax pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za konieczne dla dobra pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Edronax osobie poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Ponadto, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawi się lub nasili którykolwiek z wyżej wymienionych objawów podczas leczenia Edronax, należy poinformować lekarza.
Długoterminowe skutki Edronax na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Edronax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Edronax może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Obejmuje to:

Niektóre leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol.
Niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna.
Leki zwane pochodnymi ergotaminy, stosowane w migrenie lub chorobie Parkinsona.
Dowolny środek moczopędny powodujący utratę potasu (leki do usuwania płynów), np. tiazydy.
Leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.
Ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Leki, które w połączeniu z Edronax mogą zwiększyć ryzyko zespołu serotoniny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
o Niektóre antydepresanty zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), antydepresanty trój- i czteropierścieniowe, nefazodon, SSRI (np. fluwoksymina), inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) lub lit
o Leki zwane triptanami, stosowane w leczeniu migreny
o Inne inhibitory MAO, takie jak linezolid (antybiotyk) i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonych stężenia metemoglobiny we krwi)
o Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina), stosowane w leczeniu silnego bólu i/lub uzależnienia od opioidów
o Leki stosowane w leczeniu lęku, takie jak buspirona
o Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak bezsenność lub depresja)

Twój lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Edronax razem z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, ziołowe preparaty, witaminy i minerały.
Edronax i jedzenie oraz napoje
Edronax można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania Edronax w ciąży. Nie przyjmuj Edronax w ciąży, chyba że lekarz po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści uzna to za konieczne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Edronax przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Istnieje ryzyko potencjalnego działania na niemowlę. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Edronax.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności (np. odczuwasz senność), oraz dopóki nie będziesz mógł bezpiecznie wykonywać tych czynności.

3. Jak stosować Edronax

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg dziennie (jedna tabletka 4 mg dwa razy dziennie). W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, po 3–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 12 mg.

Początkowa dawka u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby to 4 mg dziennie. Dawka ta może być dostosowana w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Stosowanie Edronax 4 mg nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku.
Edronax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tabletki należy przyjmować w dwóch oddzielnych dawkach – jedną rano, drugą wieczorem.
Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody. Tabletki mogą być dzielone na równe dawki. Nie należy żuć tabletu.
Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu Edronax, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.
Podobnie jak inne leki, Edronax nie złagodzi objawów natychmiast. Poprawa powinna być wyczuwalna po kilku tygodniach.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek nawet po poprawie stanu zdrowia, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia. Trzeba być cierpliwym, ponieważ przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Edronax
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przyjmowanie większej liczby tabletek niż przepisano może spowodować objawy przedawkowania, takie jak obniżone ciśnienie krwi, lęk i nadciśnienie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Edronax
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Edronax, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Edronax
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.
U niektórych pacjentów, którzy przestali przyjmować Edronax, wystąpiły objawy odstawienia, takie jak ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie i nudności.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W przypadku Edronax wiele działań niepożądanych osłabia się lub znika po pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądane nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Trudności ze snem (bezsenność)
Omdlenia
Suchość w ustach
Zaparcia
Nudności (uczucie mdłości)
Potliwość

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Ból głowy
Brak lub utrata apetytu
Niepokój, lęk
Parestezje (mrowienie), niemożność pozostania w spoczynku, uczucie zmiany smaku
Nieostre widzenie
Przyspieszenie tępu (kołatania serca), uczucie pulsowania serca
Rozszerzenie żył, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, podwyższone ciśnienie krwi
Wymioty
Odstawienie skórne
Uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza lub powolnego opróżniania, infekcje dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
Dysfunkcja erektilna (impotencja), ból podczas ejakulacji lub opóźniona ejakulacja
Dreszcze

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rozszerzone źrenice
Stan dezorientacji

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Jaskra (stan prowadzący do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zespół serotoniny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Hiponatremia (bardzo niski poziom sodu we krwi)
Zachowanie agresywne, halucynacje
Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze
Podczas leczenia reboxetyną lub bezpośrednio po jego zakończeniu odnotowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Uczucie zimna w kończynach, zespół Raynauda (słabe przepływy krwi, zazwyczaj w palcach stóp i rąk, ale także w nosie i uszach, skóra staje się blada, zimna i obniema)
Alergiczne zapalenie skóry
Ból jąder
Drażliwość
Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądane nie wymienionego w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania reakcji niepożądanych AIFA:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Edronax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Edronax w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Edronax
Substancją czynną jest reboxetyna.

Każda tabletka zawiera 4 mg reboxetyny. Substancje pomocnicze to:
celuloza mikrokryształowa, wapń fosforanu dwuwapniowy dwuwodny, crospowidon, wodny koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd Edronax i zawartość opakowania:
Tabletki Edronax są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryzą.
Po lewej stronie ryzy znajduje się litera P, po prawej litera U. Na przeciwległej stronie tabletki
umieszczony jest napis 7671. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Edronax jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 50, 60, 100, 120 i 180 tabletek w blistrach oraz
w opakowaniach wielokrotnych z blisterami zawierającymi 180 (3x60), 300 (5x60) i 600 (10x60) tabletek.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
PFIZER ITALIA S.r.l – Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Producent:
Pfizer Italia S.r.l, Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Dania, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Szwecja i Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Edronax
Hiszpania: Norebox
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w