Інструкція: інформація для користувача

Едарбі 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

azilsartan medoxomil
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Едарбі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Едарбі
Як приймати Едарбі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Едарбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едарбі і для чого його застосовують

Едарбі містить активну речовину, яка називається азилсартан медоксоміл, і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ). Ангіотензин ІІ — це речовина, що природно присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвишуючи, таким чином, артеріальний тиск. Едарбі блокує цей ефект, спричиняючи розслаблення кровоносних судин, що сприяє зниженню тиску.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих пацієнтів (старше 18 років).
Зниження артеріального тиску можна виявити вже через 2 тижні після початку лікування, а повний ефект досягається протягом 4 тижнів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Едарбі

НЕ приймайте Едарбі

якщо Ви алергічні до азилсартану медоксомілу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому цього лікарського засобу навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Едарбі, особливо

якщо у Вас проблеми з нирками.
якщо Ви на діалізі або нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою.
якщо у Вас проблеми з серцем (включаючи серцеву недостатність, нещодавній серцевий напад).
якщо у Вас був інсульт.
якщо у Вас низький артеріальний тиск або Ви відчуваєте запаморочення чи непритомність.
якщо у Вас був блювота або Ви нещодавно страждали від серйозних розладів із блювотою або діареєю.
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізах крові).
якщо у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається первинний гіперальдостеронізм.
якщо у Вас виявлено звуження серцевих клапанів (так звана «стеноз аортального або мітрального клапана») або аномальне ущільнення серцевого м’язу (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску: або «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом, або аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Едарбі у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея.
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.
Не припиняйте прийом Едарбі самостійно.
Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «НЕ приймайте Едарбі».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Едарбі не рекомендовано на початку вагітності і його НЕ можна приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Едарбі може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо застосування Едарбі у дітей та підлітків молодше 18 років.
Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Едарбі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Едарбі може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші ліки — на дію Едарбі.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Літій (ліки для лікування психічних розладів)
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак або целекоксиб (знеболювальні та протизапальні засоби)
Ацетилсаліцилову кислоту у дозах понад 3 г на добу (знеболювальний та протизапальний засіб)
Ліки, що підвищують рівень калію в крові; до них належать добавки калію, калійзберігаючі засоби (деякі діуретики) або замінники солі, що містять калій
Гепарин (ліки для розрідження крові)
Діуретики
Аліскірен або інші ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як еналаприл, лізиноприл, раміприл або валсартан, телмісартан).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «НЕ приймайте Едарбі» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або негайно після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Едарбі.
Едарбі не рекомендовано на початку вагітності, і його НЕ можна приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Едарбі не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Едарбі впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і у такому разі слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Едарбі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Едарбі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Важливо приймати Едарбі щодня о тій самій годині.
Едарбі призначений для перорального застосування. Приймайте таблетку, запиваючи склянкою води.
Ви можете приймати цей лікарський засіб як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Звичайна початкова доза становить 40 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 80 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
Для пацієнтів похилого віку (75 років і старші) лікар може рекомендувати нижчу початкову дозу — 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності, лікар може рекомендувати нижчу початкову дозу — 20 мг один раз на добу.
Для пацієнтів, які нещодавно пережили втрату рідини організму, наприклад, через блювання або діарею, або через застосування діуретиків, лікар може рекомендувати нижчу початкову дозу — 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є інші супутні захворювання, такі як тяжка ниркова патологія або серцева недостатність, лікар визначить відповідну початкову дозу.

Якщо ви прийняли більше Едарбі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, у вас може виникнути відчуття непритомності або запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Едарбі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Просто продовжуйте прийом наступної дози в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Едарбі
Якщо ви припините прийом Едарбі, артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не рекомендується припиняти лікування Едарбі без попередньої консультації з лікарем щодо альтернативного лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Едарбі та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, які трапляються рідко
(можуть впливати до 1 із 1 000 користувачів):

Утруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк)
Свербіж шкіри з висипом.

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 користувачів):

Запаморочення
Діарея
Підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 користувачів):

Зниження артеріального тиску, що може викликати почуття непритомності або запаморочення
Почуття втоми
Набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)
Шкірний висип та свербіж
Нудота
М’язові спазми
Підвищення креатиніну в крові (показник функції нирок)
Підвищення сечової кислоти в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 користувачів):

Зміни в результатах аналізів крові, включаючи зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Біль у суглобах
Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Якщо Едарбі приймається разом з хлорталідоном (діуретиком), часто спостерігалися (у менш ніж 1 із 10 користувачів) підвищені рівні певних хімічних речовин у крові (наприклад, креатиніну), що є показниками функції нирок, та зниження артеріального тиску.
Набряк рук, щиколоток або ніг трапляється частіше (у менш ніж 1 із 10 користувачів), коли Едарбі приймається разом з амлодипіном (блокатором кальцієвих каналів для лікування гіпертонії), порівняно з прийомом Едарбі окремо (у менш ніж 1 із 100 користувачів). Частота цього ефекту ще вища, коли амлодипін приймається окремо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Едарбі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте Едарбі в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едарбі

Діюча речовина — азилсартан медоксоміл (у вигляді калію).
Едарбі 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг азилсартану медоксомілу (у вигляді калію).
Едарбі 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг азилсартану медоксомілу (у вигляді калію).
Едарбі 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг азилсартану медоксомілу (у вигляді калію).
Інші складові: маніт, фумаринова кислота, натрію гідроксид, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд таблеток Едарбі та вміст упаковки
Таблетки — білі, круглі, з гравіюванням «ASL» з одного боку та «20», «40» або «80» — з іншого.
Едарбі поставляється в блистерах по 14 або 15 таблеток у картонних пачках, що містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, а також у блистерах із вологопоглиначем по 14 або 15 таблеток у картонних пачках, що містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія

Виробник
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда Българія ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma A/S
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +45 46 77 10 10
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 80 09 111 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Tecnimede ‑ Sociedade Técnico‑Medicinal, S.A.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/