Edarbi

Folleto informativo: información para el usuario

Edarbi 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 80 mg comprimidos

azilsartán medoxomilo
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están incluidos en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Edarbi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Edarbi
3. Cómo tomar Edarbi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edarbi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edarbi y para qué se utiliza

Edarbi contiene una sustancia activa llamada azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA). La angiotensina II es una sustancia que se encuentra de forma natural en el organismo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Edarbi bloquea este efecto, provocando el relajamiento de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
Una reducción de la presión arterial será evidente dentro de las 2 semanas desde el inicio del tratamiento, y se alcanzará el efecto máximo en un plazo de 4 semanas.

2. Qué debe saber antes de tomar Edarbi

NO tome Edarbi

• si es alérgico a azilsartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar tomar este medicamento incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Edarbi, especialmente si:

• tiene problemas renales.
• está en diálisis o ha recibido recientemente un trasplante de riñón.
• tiene graves problemas hepáticos.
• padece enfermedades cardíacas (incluyendo insuficiencia cardíaca, infarto reciente).
• ha sufrido un ictus.
• tiene la presión arterial baja o experimenta mareos o aturdimiento.
• tiene vómitos o ha padecido recientemente vómitos o diarrea severos.
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectados en análisis de sangre).
• padece un trastorno de la glándula suprarrenal denominado hiperaldosteronismo primario.
• se le ha diagnosticado un estrechamiento de las válvulas cardíacas (denominado «estenosis de la válvula aórtica o mitral») o un engrosamiento anormal del músculo cardíaco (denominado «miocardiopatía hipertrófica obstructiva»).
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: o un «inhibidor de la ECA» (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes; o aliskiren.

Consulte a su médico si tras tomar Edarbi nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea.
Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Edarbi por su cuenta.
Su médico puede realizar controles periódicos de su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección «NO tome Edarbi».
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Edarbi no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y NO debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»). Edarbi puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso de Edarbi en niños o adolescentes menores de 18 años son limitados.
Por tanto, este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Edarbi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Edarbi puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a Edarbi.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio (un medicamento para trastornos de salud mental)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib (medicamentos analgésicos y antiinflamatorios)
• Ácido acetilsalicílico si se toma en dosis superiores a 3 g al día (medicamento analgésico y antiinflamatorio)
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre; entre ellos se incluyen suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) o sustitutos de la sal que contienen potasio
• Heparina (un medicamento que fluidifica la sangre)
• Diuréticos
• Aliskiren u otros medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, como enalapril, lisinopril, ramipril o valsartán, telmisartán).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en las secciones: «NO tome Edarbi» y «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Edarbi.
Edarbi no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y NO debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho. Edarbi no se recomienda para mujeres que están en periodo de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Edarbi afecte a la conducción o al uso de maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir fatiga o mareos durante el tratamiento con este medicamento, y en tal caso debe evitarse la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Edarbi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Edarbi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico. Es importante tomar Edarbi todos los días a la misma hora.
Edarbi es para uso oral. Tome la comprimido con un vaso de agua.
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

• La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
• En pacientes de edad avanzada (75 años o más), su médico puede recomendar una dosis inicial más baja de 20 mg una vez al día.
• Si padece insuficiencia hepática leve o moderada, su médico puede recomendar una dosis inicial más baja de 20 mg una vez al día.
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una pérdida de líquidos corporales, por ejemplo debido a vómitos, diarrea o al uso de diuréticos, su médico puede recomendar una dosis inicial más baja de 20 mg una vez al día.
• Si padece otras enfermedades concomitantes, como una enfermedad renal grave o insuficiencia cardíaca, su médico decidirá cuál es la dosis inicial más adecuada.

Si toma más Edarbi del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, acuda inmediatamente
a su médico. Si toma más comprimidos de los indicados, podría sentir sensación de desmayo o mareo.
Si olvida tomar Edarbi
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente continúe con la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Edarbi
Si deja de tomar Edarbi, su presión arterial podría aumentar nuevamente. Por ello, se recomienda no interrumpir
el tratamiento con Edarbi sin haber acordado previamente con su médico un tratamiento alternativo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar Edarbi y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes
síntomas alérgicos, que son poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 usuarios):

• Dificultad para respirar o tragar, o hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
• Picor en la piel con erupción.

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Mareos
• Diarrea
• Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (indicador de daño muscular).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Presión arterial baja, que puede provocar sensación de desmayo o mareo
• Sensación de fatiga
• Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)
• Erupción cutánea y picor
• Náuseas
• Espasmos musculares
• Aumento de la creatinina en sangre (indicador de la función renal)
• Aumento del ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 usuarios):

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, incluida una reducción de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

• Dolor articular
• Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado una hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Si Edarbi se toma con clortalidona (un diurético), se han observado frecuentemente (en menos
de 1 de cada 10 usuarios) niveles más elevados de ciertas sustancias químicas en sangre (como la creatinina),
indicadores de la función renal, y presión arterial baja.
La hinchazón de manos, tobillos o pies es más frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando
Edarbi se toma con amlodipino (un antagonista del calcio para el tratamiento de la hipertensión)
en comparación con cuando Edarbi se toma solo (menos de 1 de cada 100). La frecuencia de este
efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Edarbi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga Edarbi en su envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edarbi

• El principio activo es azilsartán medoxomilo (como potasio).
  Edarbi 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio).
  Edarbi 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio).
  Edarbi 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio).
• Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido de sodio, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, con la inscripción “ASL” en un lado y “20”, “40” o “80” en el otro.
Edarbi se presenta en blísteres de 14 o 15 comprimidos cada uno, en envases de cartón que contienen 14, 28, 56 u 98 comprimidos, y también en blísteres con desecante de 14 o 15 comprimidos cada uno, en envases de cartón que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca

Fabricante
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 Τηλ: +45 46 77 10 10
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 80 09 111 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España Polonia
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Takeda France SAS Tecnimede ‑ Sociedade Técnico‑Medicinal, S.A.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia/Suomi
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB
Tel: +45 46 77 10 10 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .