EDARBI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Edarbi 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 80 mg tabletki

azilsartan medoxomil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Edarbi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Edarbi
3. Jak stosować Edarbi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edarbi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edarbi i do czego służy

Edarbi zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoxomil i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Angiotensyna II to naturalnie występująca w organizmie substancja, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając tym samym ciśnienie tętnicze. Edarbi blokuje to działanie, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i pomagając w obniżeniu ciśnienia.
Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych pacjentów (powyżej 18. roku życia).
Obniżenie ciśnienia tętniczego staje się widoczne już po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a pełny efekt osiągany jest w ciągu 4 tygodni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Edarbi

NIE przyjmuj Edarbi

• jeśli jesteś uczulony na azylsartan medoxomil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Edarbi, szczególnie

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli jesteś w dializie lub niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy sercowe (w tym niewydolność serca, niedawny zawał serca).
• jeśli miałeś udar mózgu.
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie.
• jeśli masz wymioty lub niedawno cierpiałeś na poważne dolegliwości wymiotne lub biegunkę.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (widoczny w badaniach krwi).
• jeśli masz zaburzenie gruczołu nadnerczy zwane pierwotnym hiper Aldosteronizmem.
• jeśli stwierdzono u Ciebie zwężenie zastawek serca (tzw. „stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej”) lub nietypowe zgrubienie mięśnia sercowego (tzw. „obstrukcyjną kardiomiopatię przerostową”).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: albo „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą, albo aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Edarbi odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę.
Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Edarbi.
Lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Edarbi”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Edarbi nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i NIE powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów czarnoskórych.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania Edarbi u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia są ograniczone.
Z tego powodu lek ten nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.
Inne leki i Edarbi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Edarbi.
W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, diklofenak lub celekoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne)
• Kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmowany w dawkach przekraczających 3 g na dobę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)
• Leki podnoszące poziom potasu we krwi; należą do nich suplementy potasu, leki oszczędzające potas (niektóre diuretyki) lub substytuty soli zawierające potas
• Heparyna (lek rozrzedzający krew)
• Diuretyki
• Aliskiren lub inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptorów angiotensyny II, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub walzartan, telmisartan).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „NIE przyjmuj Edarbi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Edarbi.
Edarbi nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży, a NIE powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Edarbi nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Edarbi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać uczucie zmęczenia lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i w takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Edarbi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Edarbi

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby zażywać Edarbi codziennie o tej samej porze.
Edarbi przeznaczony jest do doustnego zażywania. Przyjmij tabletkę z szklanką wody.
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub na czczo.

• Standardowa dawka początkowa to 40 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 80 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na ciśnienie tętnicze.
• U starszych pacjentów (75 lat i więcej) lekarz może zalecić niższą dawkę początkową 20 mg jednorazowo dziennie.
• W przypadku łagodnego do umiarkowanego uszkodzenia wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę początkową 20 mg jednorazowo dziennie.
• U pacjentów, którzy niedawno doświadczyli utraty płynów organizmu, np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania diuretyków, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową 20 mg jednorazowo dziennie.
• W przypadku innych współistniejących chorób, takich jak ciężkie schorzenie nerek lub niewydolność serca, lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową.

Jeśli zażyjesz więcej Edarbi niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę, możesz odczuć zawroty głowy lub uczucie omdlenia.
Jeśli zapomnisz zażyć Edarbi
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami, biorąc następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Edarbi
Jeśli przestaniesz przyjmować Edarbi, ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie należy przerywać leczenia Edarbi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego sposobu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadczy.
Przestań zażywać Edarbi i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
jakiekolwiek z poniższych reakcji alergicznych, które występują rzadko
(mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1 000):

• Trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk)
• Świąd skóry z wysypką.

Inne możliwe działania uboczne obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 10):

• Omdlenia
• Biegunka
• Podwyższenie poziomu kreatyniny fosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 100):

• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie omdlenia lub zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• Wysypka skórna i świąd
• Nudności
• Skurcze mięśni
• Podwyższenie kreatyniny we krwi (wskaźnik funkcji nerek)
• Podwyższenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 użytkownika na 1 000):

• Zmiany wyników badań krwi, w tym obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból stawów
• Angioobrzęk jelita: po zastosowaniu leków podobnych opisywano obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli Edarbi jest przyjmowany razem z chlortalidonem (moczówką), obserwowano często (u mniej niż 1 użytkownika na 10) podwyższone poziomy niektórych substancji chemicznych we krwi (np. kreatyniny), będących wskaźnikami funkcji nerek, oraz obniżone ciśnienie krwi.
Obrzęk rąk, kostek lub stóp jest częstszy (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10), gdy Edarbi jest przyjmowany razem z amlodypiną (antagonistą wapnia stosowanym w leczeniu nadciśnienia) niż wtedy, gdy Edarbi jest przyjmowany samodzielnie (mniej niż 1 użytkownik na 100). Częstość tego działania jest wyższa, gdy amlodypina jest przyjmowana samodzielnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Edarbi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj Edarbi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edarbi

• Substancja czynna: azylsartan medoksomil (jako potas). Edarbi 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (jako potas). Edarbi 40 mg: każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (jako potas). Edarbi 80 mg: każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (jako potas).
• Inne składniki to: mannitol, kwas fumarowy, wodorotlenek sodu, hydroksypropylolceluloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd leku Edarbi i zawartość opakowania
Tabletki są białe, okrągłe, z oznaczeniem „ASL” po jednej stronie i „20”, „40” lub „80” po drugiej.
Edarbi jest dostępne w blisterach po 14 lub 15 tabletek, umieszczonych w tekturowych pudełkach zawierających
14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blisterach z środkiem osuszającym po 14 lub 15 tabletek, umieszczonych w
tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Producent
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 Τηλ: +45 46 77 10 10
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 80 09 111 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Tecnimede ‑ Sociedade Técnico‑Medicinal, S.A.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Τakeda Pharma A/S Takeda Pharma AB
Τηλ: +45 46 77 10 10 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/