Инструкция по применению: информация для пользователя

Эдарби 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

азилсартан медоксомил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эдарби и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Эдарби
Как принимать Эдарби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эдарби
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эдарби и для чего он применяется

Эдарби содержит активное вещество, называемое азилсартан медоксомил, и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II). Ангиотензин II — это вещество, которое естественным образом присутствует в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, в результате чего повышается артериальное давление. Эдарби блокирует это действие, способствуя расслаблению кровеносных сосудов, что помогает снизить артериальное давление.
Этот препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых пациентов (старше 18 лет).
Снижение артериального давления становится заметным уже через 2 недели после начала лечения, а максимальный эффект достигается в течение 4 недель.

2. Что нужно знать перед приёмом Эдарби

НЕ принимайте Эдарби

если у вас аллергия на азилсартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приёма этого лекарства и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Эдарби, особенно если:

у вас есть проблемы с почками;
вы находитесь на диализе или недавно перенесли трансплантацию почки;
у вас тяжёлые проблемы с печенью;
у вас есть заболевания сердца (включая сердечную недостаточность, недавний инфаркт миокарда);
у вас был инсульт;
у вас низкое артериальное давление или вы испытываете головокружение и слабость;
у вас рвота или вы недавно страдали от сильной рвоты или диареи;
у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализах крови);
у вас заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом;
у вас выявлено сужение сердечных клапанов (так называемая «аортальный или митральный стеноз») или аномальное утолщение сердечной мышцы (так называемая «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
вы принимаете одно из следующих лекарств для снижения артериального давления: или «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом; или алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приёма Эдарби у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея.
Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Эдарби самостоятельно.
Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «НЕ принимайте Эдарби».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или есть вероятность наступления беременности). Эдарби не рекомендуется в начале беременности и НЕ должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Эдарби может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки
Данные об использовании Эдарби у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничены.
Поэтому это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Эдарби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Эдарби может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Эдарби.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Литий (препарат для лечения психических расстройств);
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (обезболивающие и противовоспалительные средства);
Ацетилсалициловую кислоту в дозах свыше 3 г в день (обезболивающее и противовоспалительное средство);
Лекарства, повышающие уровень калия в крови; к ним относятся калиевые добавки, калийсберегающие препараты (некоторые диуретики) или заменители поваренной соли, содержащие калий;
Гепарин (препарат, разжижающий кровь);
Диуретики;
Алискирен или другие препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «НЕ принимайте Эдарби» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём этого лекарства до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарство вместо Эдарби.
Эдарби не рекомендуется в начале беременности, и НЕ должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Эдарби не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эдарби оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приёме этого препарата может возникать чувство усталости или головокружение, и в этом случае необходимо воздержаться от вождения и работы с механизмами.

Эдарби содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эдарби

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно принимать Эдарби каждый день в одно и то же время.
Эдарби предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетку, запивая стаканом воды.
Вы можете принимать этот препарат как во время, так и вне приёма пищи.

Обычная начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки. Врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 80 мг один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.
Пациентам пожилого возраста (75 лет и старше) врач может назначить более низкую начальную дозу — 20 мг один раз в сутки.
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности врач может назначить более низкую начальную дозу — 20 мг один раз в сутки.
Пациентам, у которых недавно имело место обезвоживание организма, например, вследствие рвоты, диареи или приёма диуретиков, врач может назначить более низкую начальную дозу — 20 мг один раз в сутки.
При наличии у вас других сопутствующих заболеваний, таких как тяжёлая почечная патология или сердечная недостаточность, врач определит наиболее подходящую начальную дозу.

Если вы случайно приняли слишком много Эдарби
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. При передозировке у вас может возникнуть ощущение обморока или головокружение.
Если вы забыли принять Эдарби
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте приём, как обычно, со следующей дозы.
Если вы прекратите приём Эдарби
Если вы прекратите приём Эдарби, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому рекомендуется не прекращать лечение препаратом Эдарби без предварительной консультации с врачом и назначения альтернативной терапии.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите прием Эдарби и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции, которые возникают редко
(могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

Затруднённое дыхание или глотание, или отёк лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк)
Зуд кожи с высыпаниями.

Другие возможные побочные эффекты включают:
Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

Головокружение
Диарея
Повышение уровня креатинкиназы в крови (показатель повреждения мышц).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

Пониженное артериальное давление, которое может вызывать ощущение обморока или головокружение
Ощущение усталости
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
Кожная сыпь и зуд
Тошнота
Мышечные спазмы
Повышение уровня креатинина в крови (показатель функции почек)
Повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

Изменения в результатах анализов крови, включая снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Боли в суставах
Кишечный ангионевротический отёк: при применении аналогичных препаратов сообщалось о набухании кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Если Эдарби принимается вместе с хлорталидоном (диуретиком), часто наблюдались (у менее чем 1 пациента из 10) повышенные уровни определённых химических веществ в крови (например, креатинина), являющихся показателями функции почек, а также пониженное артериальное давление.
Отёк рук, лодыжек или стоп встречается чаще (у менее чем 1 пациента из 10), когда Эдарби принимается вместе с амлодипином (антагонистом кальция, применяемым при лечении гипертонии), по сравнению с приёмом одного только Эдарби (у менее чем 1 пациента из 100). Частота этого побочного эффекта выше при приёме амлодипина в монотерапии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эдарби

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат Эдарби в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эдарби

Действующее вещество — азилсартан медоксомил (в виде калия).
Эдарби 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг азилсартана медоксомила (в виде калия).
Эдарби 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг азилсартана медоксомила (в виде калия).
Эдарби 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг азилсартана медоксомила (в виде калия).
Прочие компоненты: маннитол, фумаровая кислота, гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Описание внешнего вида Эдарби и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, с одной стороны на них нанесено «ASL», с другой — «20», «40» или «80».
Эдарби выпускается в блистерах по 14 или 15 таблеток, помещённых в картонные пачки, содержащие 14, 28, 56 или 98 таблеток, а также в блистерах с осушителем по 14 или 15 таблеток в картонных пачках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Производитель
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma A/S
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +45 46 77 10 10
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 80 09 111 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Tecnimede ‑ Sociedade Técnico‑Medicinal, S.A.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Тел.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/