Ебрантил

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕБРАНТИЛ 50 мг/10 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного введення та інфузії

Urapidil
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитись із її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЕБРАНТИЛ і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед тим, як вам вводитимуть ЕБРАНТИЛ
3. Як вам будуть вводити ЕБРАНТИЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕБРАНТИЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебрантил і для чого він призначений

Ебрантил — це лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить урапідил. Застосовується у дорослих для лікування гіпертонічних станів та надзвичайних ситуацій.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ебрантил

Вам не буде введено Ебрантил

• якщо Ви маєте алергію на урапідил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у Вас є звуження аорти — найбільшої артерії організму (стеноз істмуса аорти) або наявне сполучення між артерією та веною (артеріовенозне шунтування).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Ебрантил.
Повідомте лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

• якщо Вам раніше вже вводили інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску, і не минув достатній час для прояву його дії;
• якщо у Вас знижена серцева діяльність через функціональні пошкодження механічного походження (наприклад, стеноз аортального або мітрального клапана), якщо у Вас є закупорка легеневої артерії — судини, що несе кров від серця до легень (легенева емболія) або захворювання серозної оболонки навколо серця (перикард);
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас помірне або важке захворювання нирок;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви приймаєте циметидин — лікарський засіб для лікування уражень шлунка (виразки) (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Ебрантил»);
• якщо Ви отримали травму голови (черепно-мозкова травма).

Діти та підлітки
Ебрантил слід вводити з обережністю дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Ебрантил
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема:

• ліки для зниження високого артеріального тиску (блокатори альфа-адренергічних рецепторів, вазодилататори, інші антигіпертензивні засоби, що застосовуються одночасно, інгібітори АПФ);
• циметидин — лікарський засіб для лікування виразки.

Ебрантил та алкоголі
Спільне використання з алкоголем може посилювати антигіпертензивну дію Ебрантилу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ебрантил не слід застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, оскільки досвід застосування у людей недостатній.
Ебрантил не слід застосовувати під час годування грудьми.
Невідомо, чи впливає Ебрантил на чоловічу чи жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ебрантил може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Це особливо важливо на початку лікування, під час зміни препарату або при одночасному застосуванні з алкоголем (див. розділ 2 «Ебрантил та алкоголі»).
Ебрантил містить натрій та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю на 10-мл ампулу, що відповідає 100 мг/мл.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше.
Якщо у Вас захворювання печінки або нирок, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше.
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати такі самі ефекти, як при вживанні алкоголю, і може підвищувати ймовірність побічних ефектів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 5 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.

3. Як вам буде введено Ебрантил

Цей лікарський засіб буде введено вам у вену (внутрішньовенно) під суворим медичним контролем. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Дозу для контролюваного зниження артеріального тиску під час і після хірургічних втручань визначить лікар.
Тривалість лікування становитиме максимум 7 днів. Після цього періоду лікар може призначити вам інші лікарські засоби для зниження тиску, які слід приймати перорально.

Літні пацієнти
Якщо ви літній пацієнт, лікар призначить вам нижчі дози, принаймні на початку терапії.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки
Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, лікар може призначити нижчі дози.

Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай Ебрантил не застосовується у дітей та підлітків. У разі, якщо це необхідно, дозу для контролюваного зниження артеріального тиску під час і після хірургічних втручань визначить лікар.

Якщо вам введено більше Ебрантилу, ніж потрібно
У разі випадкового введення надмірної дози Ебрантилу лікар застосує найбільш відповідну терапію.
Якщо вам введено високі дози Ебрантилу, можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску у вертикальному положенні,
• непритомність,
• слабкість та зниження швидкості реакції.

Якщо ви припините лікування Ебрантилом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Багато з наведених нижче побічних ефектів пов’язані з раптовим зниженням артеріального тиску, але, згідно з досвідом, вони зникають протягом кількох хвилин, навіть під час швидкого введення. Однак, залежно від тяжкості побічних ефектів, слід розглянути можливість припинення лікування.

Відомі (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• нудота,
• запаморочення,
• головний біль.

Невідомі (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

• відчуття власного серцебиття (серцебиття),
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• уповільнене серцебиття (брадикардія),
• відчуття тиску або біль у грудях (симптоми, подібні до стенокардії), і задишка (диспное),
• блювота,
• слабкість, втома (астенія),
• нерегулярне серцебиття,
• підвищена пітливість,
• зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, наприклад, під час підйому (ортостатична дисрегуляція).

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• тривала та болюча ерекція (пріапізм),
• закладеність носа (назальна конгестія),
• алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння шкіри, висипання на шкірі з пустулами, міхурами та бульбашками (ексантема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• збудження,
• порушення сну,
• підвищена потреба в сечовипусканні або погіршення здатності утримувати сечу (сечова недержність), нічна енурезія (витік сечі під час сну).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• набряк обличчя, рота, язика, горла, а також інших слизових оболонок (ангіоедема),
• висипання на шкірі зі свербіжом (крурпиння).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебрантил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини для тривалої внутрішньовенної інфузії слід готувати безпосередньо перед застосуванням. Будь-які залишки не повинні використовуватися повторно.
Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебрантил

• Діючою речовиною є урапідил. Кожна ампула містить 50 мг урапідилу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, моногідрат натрію фосфату моноосновного дигідрат, моногідрат натрію фосфату моноосновного, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Ебрантил містить натрій та пропіленгліколь»).

Опис зовнішнього вигляду Ебрантилу та вміст упаковки
Ебрантил є розчином для ін'єкцій для внутрішньовенного введення та інфузії.
Доступний у упаковці по 5 ампул по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Ґрайфсвальд, Німеччина
Виробник
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 - A-4020 Лінц, Австрія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження та профілактичні заходи
Якщо раніше вже застосовувався інший антигіпертензивний засіб, Ебрантил не повинен використовуватися до того часу, поки не мине достатній час для прояву дії попередньо застосованого/застосованих засобів. Дозу Ебрантилу слід відповідно відповідно зменшити.
Занадто швидке зниження артеріального тиску може спричинити брадикардію або зупинку серця.
Для внутрішньовенної болюсної ін'єкції можна вводити 10–50 мг Ебрантилу. Гіпотензивна дія зазвичай проявляється протягом 5–10 хвилин. Ін'єкцію Ебрантилу можна повторювати залежно від динаміки артеріального тиску відповідно до схеми дозування, наведеної в розділі «Спосіб застосування та дози».
Приготування розчину для розведення
Для постійної внутрішньовенної інфузії 200–250 мг Ебрантилу (4–5 ампул Ебрантилу 50 мг/10 мл розчину для ін'єкцій) розчиняють у 500 мл сумісного інфузійного розчину: фізіологічний розчин, 5% або 10% розчин глюкози, 5% розчин левулози, розчин декстрану 40 з 0,9% натрію хлориду. Максимальна сумісна концентрація Ебрантилу — 4 мг на мл.
Швидкість інфузії початкової дози не повинна перевищувати 2 мг/хв. Підтримувальну дозу (у середньому 9 мг/год) та тривалість інфузії (не більше 7 днів) слід відповідно коригувати залежно від тиску.
Ступінь зниження артеріального тиску визначається дозою, введеною за перші 15 хвилин. Подальше підтримання артеріального тиску може бути досягнуто значно нижчими дозами.
Розчин для інфузії для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого болюсною ін'єкцією, готують наступним чином: 100–200 мг Ебрантилу (2–4 ампули Ебрантилу 50 мг/10 мл розчину для ін'єкцій) розчиняють у 500 мл сумісного інфузійного розчину, наприклад, фізіологічного розчину, 5% або 10% розчину глюкози, 5% розчину левулози, розчину декстрану 40 з 0,9% натрію хлориду.
Максимальна сумісна концентрація — 4 мг Ебрантилу на 1 мл інфузійного розчину.
При застосуванні інфузійної помпи для введення підтримувальної дози 20 мл Ебрантилу (100 мг діючої речовини) поміщають у шприц інфузійної помпи та розбавляють до об'єму 50 мл сумісним інфузійним розчином (див. вище).
Розчин для ін'єкцій Ебрантилу не слід змішувати з іншими ін'єкційними засобами чи лужними інфузійними розчинами, оскільки через кислі властивості розчину може виникнути помутніння або флокуляція.
Спосіб застосування та дози
Рекомендована доза для контролюваного зниження артеріального тиску у гіпертензивних пацієнтів під час та після хірургічних втручань:
A) Введення B) Стабілізація артеріального тиску
болюсом за допомогою постійної інфузії
Внутрішньовенна ін'єкція 25 мг Ебрантилу зниження тиску
= 5 мл розчину для ін'єкцій
через 2 хв
через 2 хв
якщо немає змін
артеріального тиску
На початку до
6 мг за 1–2
Внутрішньовенна ін'єкція 25 мг Ебрантилу зниження тиску хв, потім
= 5 мл розчину для ін'єкцій зменшити
через 2 хв дозу
через 2 хв залежно
якщо немає змін від тиску
артеріального тиску
Повільна внутрішньовенна ін'єкція 50 мг Ебрантилу зниження тиску
= 10 мл розчину для ін'єкцій через 2 хв
Тривалість лікування: не більше 7 днів.
Розчин для ін'єкцій Ебрантил можна вводити внутрішньовенно болюсно або постійною інфузією пацієнту у горизонтальному положенні.
Якщо лікар не призначив інакше, за наведеними показаннями можливі як одноразове або повторне болюсне введення, так і постійна внутрішньовенна інфузія. Можливий перехід від гострої парентеральної терапії до підтримувальної терапії пероральними гіпотензивними засобами.
Літні пацієнти
Антигіпертензивні засоби слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів, починаючи з нижчих доз, оскільки у цих пацієнтів часто змінена чутливість до препаратів цього типу.
Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
У пацієнтів із зниженою функцією нирок і/або печінки може знадобитися зменшення дози.
Передозування
Лікування
Надмірне зниження тиску можна усунути, піднявши ноги пацієнта, який перебуває у горизонтальному положенні, або відновивши об'єм циркулюючої крові. Якщо ці заходи неефективні, слід повільно внутрішньовенно вводити судинозвужувальний засіб із постійним контролем артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках необхідно внутрішньовенно вводити катехоламіни (наприклад, адреналін 0,5–1,0 мг, розведений до 10 мл ізотонічним розчином солі).