Ebrantil

Folleto informativo: información para el paciente

EBRANTIL 50 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso y para perfusión

Urapidil
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es EBRANTIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren EBRANTIL
3. Cómo se le administrará EBRANTIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EBRANTIL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es EBRANTIL y para qué se utiliza

EBRANTIL es un medicamento para reducir la presión arterial que contiene urapidilo como principio activo. Se utiliza en adultos para tratar las urgencias y emergencias hipertensivas.

2. Qué debe saber antes de que le administren EBRANTIL

No se le administrará EBRANTIL

• si es alérgico a la urapidila o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en período de lactancia (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si padece un estrechamiento de la aorta, la arteria más grande del cuerpo (estenosis aórtica del istmo), o si tiene una comunicación anormal entre una arteria y una vena (shunt arteriovenoso).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren EBRANTIL.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si previamente ya le han administrado otro medicamento para reducir la presión arterial y no ha transcurrido suficiente tiempo para que se manifieste su efecto;
• si tiene debilidad en la actividad del corazón debida a alteraciones funcionales de origen mecánico (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral), si padece una obstrucción de la arteria pulmonar, el vaso que transporta la sangre desde el corazón hasta los pulmones (embolia pulmonar), o una enfermedad de la bolsa que recubre al corazón (pericardio);
• si padece una enfermedad hepática;
• si padece una enfermedad renal de moderada a severa;
• si es una persona de edad avanzada;
• si está tomando cimetidina, un medicamento para tratar las lesiones del estómago (úlceras) (ver sección 2 “Otros medicamentos y EBRANTIL”);
• si ha sufrido un traumatismo craneal.

Niños y adolescentes
EBRANTIL debe administrarse con precaución en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y EBRANTIL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos para reducir la presión arterial alta (bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos, vasodilatadores, otros medicamentos antihipertensivos administrados simultáneamente, inhibidores de la ECA);
• cimetidina, un medicamento para tratar la úlcera.

EBRANTIL y el alcohol
La administración concomitante con alcohol puede potenciar el efecto antihipertensivo de EBRANTIL.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No debe administrarse EBRANTIL durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, ya que no existen experiencias suficientes en seres humanos.
No debe administrarse EBRANTIL durante la lactancia.
No se sabe si EBRANTIL influye sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas
EBRANTIL puede afectar la capacidad de conducir y de utilizar máquinas. Esto es especialmente relevante al inicio del tratamiento, cuando se cambia de medicamento o cuando se toma junto con alcohol (ver sección 2 “EBRANTIL y el alcohol”).
EBRANTIL contiene sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1.000 mg de propilenglicol por vial de 10 ml, equivalente a 100 mg/ml.
Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario.
El propilenglicol contenido en este medicamento puede producir efectos similares a los del alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No utilice este medicamento en niños menores de 5 años.
Utilice este medicamento solo si su médico se lo recomienda. Su médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo se le administrará EBRANTIL

Este medicamento se le administrará en una vena (por vía endovenosa) bajo estricto control médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis para la reducción controlada de la presión arterial durante y después de intervenciones quirúrgicas la determinará el médico.
El tratamiento tendrá una duración máxima de 7 días. Tras este periodo, el médico podría recetarle medicamentos para reducir la presión arterial que deberá tomar por vía oral.

Pacientes de edad avanzada
Si es usted mayor, el médico le administrará dosis más bajas, al menos al inicio del tratamiento.

Pacientes con enfermedades del riñón y/o del hígado
Si padece enfermedades del riñón y/o del hígado, el médico podría administrarle dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, EBRANTIL no se administra en niños y adolescentes. En caso de que fuera necesario, la dosis para la reducción controlada de la presión arterial durante y después de intervenciones quirúrgicas la determinará el médico.

Si se le administra más EBRANTIL del que debiera
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de EBRANTIL, el médico adoptará el tratamiento más adecuado.
Si se le administran dosis elevadas de EBRANTIL, podría presentar:

• vértigos,
• disminución de la presión arterial al estar de pie,
• desmayos,
• fatiga y disminución de la velocidad de reacción.

Si interrumpe el tratamiento con EBRANTIL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muchos de los siguientes efectos adversos se deben a una brusca disminución de la presión sanguínea, pero, según la experiencia, desaparecen en pocos minutos, incluso durante una perfusión rápida. No obstante, en función de la gravedad de los efectos adversos, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• mareo,
• dolor de cabeza.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de percibir los latidos del corazón (palpitaciones),
• latidos del corazón rápidos (taquicardia),
• latidos del corazón lentos (bradicardia),
• sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas similares a la angina de pecho) y falta de aliento (disnea),
• vómitos,
• fatiga, debilidad (astenia),
• latidos del corazón irregulares,
• aumento del sudor,
• disminución de la presión arterial al cambiar de postura, por ejemplo al levantarse (hipotensión ortostática).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• erección persistente y dolorosa (priapismo),
• congestión nasal,
• reacciones alérgicas como picor, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con pústulas, ampollas y vesículas (exantema).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• disminución del número de plaquetas en sangre,
• agitación,
• trastornos del sueño,
• aumento de la necesidad de orinar o empeoramiento de la incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria), enuresis nocturna (pérdida de orina durante el sueño).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón del rostro, boca, lengua, garganta, así como de otras mucosas (angioedema),
• erupción cutánea con picor (urticaria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efect游戏副本os adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EBRANTIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga las ampollas en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión intravenosa continua deben prepararse en el momento de su uso. No deben reutilizarse los residuos.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EBRANTIL

• El principio activo es urapidilo. Cada ampolla contiene 50 mg de urapidilo.
• Los demás componentes son propilenglicol, fosfato monosódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “EBRANTIL contiene sodio y propilenglicol”).

Descripción del aspecto de EBRANTIL y contenido del envase
EBRANTIL se presenta como una solución inyectable para uso intravenoso y para perfusión.
Está disponible en envases de 5 ampollas de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Productor
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 - A-4020 Linz, Austria

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones
Si previamente ya se ha administrado otro medicamento antihipertensivo, no debe utilizarse EBRANTIL hasta que haya transcurrido un tiempo suficiente para permitir el establecimiento del efecto del/los medicamento/s previamente administrado/s. La dosis de EBRANTIL deberá reducirse adecuadamente en consecuencia.
Una disminución excesivamente rápida de la presión arterial puede provocar bradicardia o paro cardíaco.
Para la inyección intravenosa en bolo pueden administrarse 10-50 mg de EBRANTIL. El efecto hipotensor suele manifestarse generalmente en 5-10 minutos. La inyección de EBRANTIL puede repetirse según la evolución de la presión arterial, de acuerdo con el esquema posológico indicado en la sección “Posología y forma de administración”.

Preparación de la solución diluida
Para la perfusión intravenosa continua se diluyen 200-250 mg de EBRANTIL (4-5 ampollas de EBRANTIL 50 mg/10 ml solución inyectable) en 500 ml de una solución para perfusión compatible: solución salina fisiológica, solución glucosada al 5 o al 10 %, solución de levulosa al 5 %, solución de dextrano 40 con cloruro sódico al 0,9 %. La concentración máxima compatible de EBRANTIL es de 4 mg por ml.
La velocidad de perfusión de la dosis inicial no debe superar los 2 mg/min. La dosis de mantenimiento (en promedio 9 mg/h) y la duración de la perfusión (no más de 7 días) deben adaptarse adecuadamente a la respuesta tensional.
La magnitud de la reducción de la presión arterial viene determinada por la dosis administrada en los primeros 15 minutos. Posteriormente, la estabilización de la presión arterial puede lograrse con dosis considerablemente menores.
La solución para perfusión destinada a mantener el nivel de presión arterial alcanzado mediante inyección en bolo se prepara del siguiente modo: en 500 ml de una solución compatible para perfusión, por ejemplo solución salina fisiológica, solución glucosada al 5 o al 10 %, solución de levulosa al 5 %, solución de dextrano 40 con cloruro sódico al 0,9 %, se diluyen generalmente 100-200 mg de EBRANTIL (2-4 ampollas de EBRANTIL 50 mg/10 ml solución inyectable).
La concentración máxima compatible es de 4 mg de EBRANTIL por ml de solución para perfusión.
Cuando se utilice una bomba de perfusión para administrar la dosis de mantenimiento, se colocan 20 ml de EBRANTIL, equivalentes a 100 mg de principio activo, en una jeringa de perfusión y se diluyen hasta un volumen de 50 ml con una solución compatible para perfusión (ver más arriba).
La solución inyectable de EBRANTIL no debe mezclarse con otros productos inyectables ni con soluciones para perfusión alcalinas, ya que podrían producirse turbidez o floculación debido a las propiedades ácidas de la propia solución.

Posología y forma de administración
La dosis recomendada para la reducción controlada de la presión sanguínea en pacientes hipertensos durante y después de intervenciones quirúrgicas es:

A) Administración en bolo
B) Estabilización de la presión arterial mediante perfusión continua

Inyección intravenosa de 25 mg de EBRANTIL
= 5 ml de solución inyectable
tras 2 minutos
si no hay variación de la presión arterial
Inyección intravenosa de 25 mg de EBRANTIL
= 5 ml de solución inyectable
tras 2 minutos
si no hay variación de la presión arterial
Inyección intravenosa lenta de 50 mg de EBRANTIL
= 10 ml de solución inyectable
tras 2 minutos

Reducción de la presión
Reducción de la presión
Reducción de la presión

Al principio hasta 6 mg en 1-2 minutos, luego reducir la dosis según la respuesta tensional

Duración del tratamiento: no superior a 7 días.
La solución inyectable EBRANTIL puede administrarse por vía intravenosa en bolo o mediante perfusión continua, con el paciente en posición supina.
Salvo prescripción médica en contrario, en las indicaciones propuestas es posible tanto la administración única o repetida en bolo como la perfusión intravenosa continua. Puede pasarse de la terapia parenteral aguda a la terapia de mantenimiento con antihipertensivos orales.

Ancianos
En pacientes de edad avanzada, los medicamentos antihipertensivos deben utilizarse con precaución y al inicio con dosis más bajas, ya que en estos pacientes suele estar alterada la sensibilidad frente a este tipo de preparados.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
En pacientes con función renal y/o hepática reducida podría ser necesario reducir la dosis.

Sobredosificación
Tratamiento
La caída excesiva de la presión puede aliviarse elevando las piernas del paciente mantenido en posición supina o restableciendo el volumen sanguíneo. Si estas medidas resultan inadecuadas, debe administrarse lentamente por vía intravenosa un fármaco vasoconstrictor, monitorizando la presión sanguínea.
En casos muy raros, puede ser necesaria la inyección intravenosa de catecolaminas (p. ej. adrenalina 0,5 – 1,0 mg diluidos en 10 ml con solución salina isotónica).