Ебрантил

Инструкция по применению: информация для пациента

ЕБРАНТИЛ 50 мг/10 мл раствор для внутривенного введения и инфузии

Урапидил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат,
так как в ней содержится важная для Вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЕБРАНТИЛ и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить ЕБРАНТИЛ
3. Как будет проводиться введение ЕБРАНТИЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как следует хранить ЕБРАНТИЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ебрантил и для чего он применяется

Ебрантил — это лекарственное средство для снижения артериального давления, действующим веществом которого является урапидил. Препарат применяется у взрослых для лечения гипертонических кризов и гипертонических состояний в экстренных случаях.

2. Что необходимо знать перед применением Ебрантила

Ебрантил Вам не будет применяться,

• если у Вас аллергия на урапидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
• если у Вас имеется сужение аорты — крупнейшей артерии организма (стеноз аортального истма) или наличие соустья между артерией и веной (артериовенозное шунтирование).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ебрантила проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• если Вам ранее уже применялись другие лекарственные средства для снижения артериального давления, и не прошло достаточного времени для проявления их действия;
• если у Вас ослаблена функция сердца вследствие функциональных нарушений механического происхождения (например, стеноз аортального или митрального клапана), при наличии тромбоэмболии лёгочной артерии — сосуда, по которому кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочная эмболия), или при заболевании сердечной сумки (перикарде);
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• если Вы пожилого возраста;
• если Вы принимаете циметидин — лекарственное средство для лечения язвенных поражений желудка (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Ебрантил»);
• если у Вас была травма головы (черепно-мозговая травма).

Дети и подростки
Ебрантил следует применять с осторожностью у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ебрантил
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности:

• лекарства для снижения высокого артериального давления (альфа-адреноблокаторы, вазодилататоры, другие антигипертензивные средства, применяемые одновременно, ингибиторы АПФ);
• циметидин — лекарственное средство для лечения язвы.

Ебрантил и алкоголь
Одновременное применение с алкоголем может усиливать антигипертензивное действие Ебрантила.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Ебрантил не следует применять при беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы, поскольку клинический опыт применения у человека недостаточен.
Ебрантил не следует применять во время лактации.
Неизвестно, влияет ли Ебрантил на фертильность у мужчин или женщин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ебрантил может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно важно в начале лечения, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя (см. раздел 2 «Ебрантил и алкоголь»).
Состав Ебрантила: натрий и пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 1000 мг пропиленгликоля на 10-миллилитровую ампулу, что составляет 100 мг/мл.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом.
Если у Вас заболевание печени или почек, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом лекарственном средстве, может вызывать эффекты, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя, и может увеличивать вероятность побочных эффектов.
Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 5 лет.
Применяйте это лекарственное средство только по рекомендации врача. Врач может проводить дополнительные обследования в ходе лечения.

3. Как вам будут применять Ебрантил

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам внутривенно (в вену) под строгим медицинским контролем.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Доза для контролируемого снижения артериального давления во время и после хирургических вмешательств будет определена врачом.
Лечение проводится максимум в течение 7 дней. По истечении этого срока врач может назначить вам пероральные лекарственные средства для снижения артериального давления.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач назначит вам более низкие дозы, по крайней мере в начале терапии.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени
Если у вас есть заболевания почек и/или печени, врач может назначить вам более низкие дозы.

Применение у детей и подростков
Как правило, Ебрантил не применяется у детей и подростков. В случае, если это необходимо, доза для контролируемого снижения артериального давления во время и после хирургических вмешательств будет определена врачом.

Если вам введено слишком много Ебрантила
При случайном введении или приеме избыточной дозы Ебрантила врач применит наиболее подходящее лечение.
Если вам вводят высокие дозы Ебрантила, могут появиться следующие симптомы:

• головокружение,
• снижение артериального давления при положении стоя,
• обморок,
• слабость и замедленная реакция.

Если вы прекратите лечение Ебрантилом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Многие из перечисленных ниже побочных эффектов связаны с резким снижением артериального давления, однако, согласно накопленному опыту, они исчезают в течение нескольких минут, даже при быстрой инфузии. Тем не менее, в зависимости от тяжести побочных эффектов, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• тошнота,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• ощущение сердцебиения (тахикардия),
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• ощущение сдавливания или боли в груди (симптомы, схожие со стенокардией), одышка (диспноэ),
• рвота,
• утомляемость, слабость (астения),
• нерегулярное сердцебиение,
• усиленное потоотделение,
• снижение артериального давления при смене положения тела, например, при вставании (ортостатическая дисрегуляция).

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• продолжительная и болезненная эрекция (приапизм),
• заложенность носа (носовая заложенность),
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение кожи, высыпания на коже с пустулами, волдырями и пузырьками (экзантема).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• снижение числа тромбоцитов в крови,
• возбуждение,
• нарушения сна,
• повышенная потребность в мочеиспускании или ухудшение способности удерживать мочу (недержание мочи), ночные энурезы (непроизвольное выделение мочи во сне).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отёк лица, рта, языка, глотки, а также других слизистых оболочек (ангионевротический отёк),
• кожная сыпь с зудом (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ебрантила

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Растворы для непрерывной внутривенной инфузии следует готовить непосредственно перед использованием. Остатки раствора использовать повторно не следует.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебрантил

• Действующее вещество — урапидил. Каждая ампула содержит 50 мг урапидила.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, вода для инъекций (см. раздел 2 «Ебрантил содержит натрий и пропиленгликоль»).

Описание внешнего вида препарата Ебрантил и содержимое упаковки
Ебрантил представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного введения и инфузий.
Выпускается в упаковке по 5 ампул по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Германия
Производитель
Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 - A-4020 Linz, Австрия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности и предупреждения
Если ранее уже применялся другой антигипертензивный препарат, применение Ебрантила не следует начинать до тех пор, пока не пройдёт достаточное время, необходимое для проявления действия ранее введённого препарата. Доза Ебрантила в этом случае должна быть соответствующим образом снижена.
Слишком быстрое снижение артериального давления может вызвать брадикардию или остановку сердца.
При внутривенном болюсном введении можно вводить 10–50 мг Ебрантила. Гипотензивный эффект, как правило, проявляется в течение 5–10 минут. Введение Ебрантила может повторяться в зависимости от динамики артериального давления согласно схеме дозирования, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Приготовление разбавленного раствора
Для непрерывной внутривенной инфузии 200–250 мг Ебрантила (4–5 ампул Ебрантила 50 мг/10 мл раствора для инъекций) разводят в 500 мл совместимого инфузионного раствора: изотонический раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы, раствор декстрана 40 с 0,9% натрия хлорида. Максимальная совместимая концентрация Ебрантила — 4 мг/мл.
Скорость инфузии начальной дозы не должна превышать 2 мг/мин. Поддерживающая доза (в среднем 9 мг/ч) и продолжительность инфузии (не более 7 дней) должны корректироваться в зависимости от реакции на изменение артериального давления.
Степень снижения артериального давления определяется дозой, введённой за первые 15 минут. В дальнейшем стабилизация артериального давления может быть достигнута с помощью значительно меньших доз.
Раствор для инфузии, поддерживающий уровень артериального давления, достигнутый после болюсного введения, готовят следующим образом: в 500 мл совместимого инфузионного раствора, например изотонического раствора, 5% или 10% раствора глюкозы, 5% раствора левулозы, раствора декстрана 40 с 0,9% натрия хлорида, разводят, как правило, 100–200 мг Ебрантила (2–4 ампулы Ебрантила 50 мг/10 мл раствора для инъекций).
Максимальная совместимая концентрация — 4 мг Ебрантила на 1 мл инфузионного раствора.
При использовании инфузионного насоса для введения поддерживающей дозы 20 мл Ебрантила (что соответствует 100 мг действующего вещества) помещают в шприц инфузионного насоса и доводят объём до 50 мл совместимым инфузионным раствором (см. выше).
Раствор для инъекций Ебрантил не следует смешивать с другими инъекционными препаратами или щелочными инфузионными растворами, поскольку из-за кислых свойств самого раствора возможно помутнение или образование хлопьев.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для контролируемого снижения артериального давления у гипертонических больных во время и после хирургических вмешательств:

A) Болюсное введение
B) Поддержание артериального давления с помощью непрерывной инфузии

| Внутривенное введение 25 мг Ебрантила | Снижение артериального давления |
|--- |--- |
| = 5 мл раствора для инъекций | через 2 минуты |
| | после чего — отсутствие изменений артериального давления в течение 2 минут |
| Начальная скорость инфузии — до 6 мг за 1–2 минуты, затем снижение дозы в зависимости от реакции артериального давления |

| Внутривенное введение 25 мг Ебрантила | Снижение артериального давления |
|--- |--- |
| = 5 мл раствора для инъекций | через 2 минуты |
| | после чего — отсутствие изменений артериального давления в течение 2 минут |

| Медленное внутривенное болюсное введение 50 мг Ебрантила | Снижение артериального давления |
|--- |--- |
| = 10 мл раствора для инъекций | через 2 минуты |

Продолжительность лечения: не более 7 дней.
Раствор для инъекций Ебрантил может вводиться внутривенно болюсно или в виде непрерывной инфузии пациенту в положении лёжа.
Если врачом не предписано иное, при указанных показаниях допускается как однократное или повторное болюсное введение, так и непрерывная внутривенная инфузия. Возможно переключение с парентеральной терапии на пероральные гипотензивные препараты для поддерживающего лечения.

Пожилые пациенты
Антигипертензивные препараты у пожилых пациентов следует применять с осторожностью, начиная с более низких доз, поскольку у данной категории больных часто изменена чувствительность к препаратам подобного рода.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
У пациентов с нарушением функции почек и/или печени может потребоваться снижение дозы.

Передозировка
Лечение
Чрезмерное снижение артериального давления можно устранить, приподняв ноги пациента, находящегося в положении лёжа, или восстановлением ОЦК. Если эти меры окажутся недостаточными, необходимо медленно вводить внутривенно сосудосуживающий препарат с одновременным контролем артериального давления.
В очень редких случаях требуется внутривенное введение катехоламинов (например, адреналина 0,5–1,0 мг, разведённого до 10 мл изотоническим раствором натрия хлорида).